病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵子黑色素瘤转移性癌 | 药物:Cediranib Maleate药物:Durvalumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II阶段,杜瓦卢马布(MEDI4736)与Cediranib的初步疗效的开放标签研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Cediranib Plus Durvalumab | 药物:塞迪拉尼·马勒(Cediranib Maleate) Cediranib 20mg,口服,5天和2天,直到疾病进展 药物:Durvalumab Durvalumab 1500毫克,静脉注射,每4周,直到疾病进展 其他名称:Medi4736 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
CataláD'OncologíaL'HospitaletInstituto | |
西班牙巴塞罗那的L'Bositeset de llobregat | |
Hu Virgen de la Victoria | |
西班牙马拉加 | |
克里尼卡·纳瓦拉大学 | |
西班牙Pamplona | |
Hu Virgen Macarena | |
塞维利亚,西班牙 | |
瓦伦西亚医院一般大学 | |
西班牙瓦伦西亚 |
学习主席: | JoséM。Piulats | CatalàD'OncologíaL'HospitaletInstitut |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1的客观响应率[时间范围:开始治疗后24个月] ORR计算为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。自治疗开始以来,预计该终点的最终统计分析将每8周进行一次。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Durvalumab(MEDI4736)加上转移性紫veal瘤患者的塞迪拉尼 | ||||
官方标题ICMJE | II阶段,杜瓦卢马布(MEDI4736)与Cediranib的初步疗效的开放标签研究 | ||||
简要摘要 | II期临床试验旨在评估Cediranib和Durvalumab在转移性卵巢黑色素瘤(MUM)患者中的疗效,该患者在未能一线系统或肝脏定向疗法后的第一行可生物疾病。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Cediranib Plus Durvalumab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04184518 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 宝石1805 ESR-18-14002(其他标识符:AZ) 2019-001045-40(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | GrupoEspañol多学科DE黑色素瘤 | ||||
研究赞助商ICMJE | GrupoEspañol多学科DE黑色素瘤 | ||||
合作者ICMJE | MFAR | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | GrupoEspañol多学科DE黑色素瘤 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |