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出境医 / 临床实验 / Durvalumab(MEDI4736)加上转移性紫veal瘤患者(Cedeveal-M)的Cediranib

Durvalumab(MEDI4736)加上转移性紫veal瘤患者(Cedeveal-M)的Cediranib

研究描述
简要摘要:
II期临床试验旨在评估Cediranib和Durvalumab在转移性卵巢黑色素瘤(MUM)患者中的疗效,该患者在未能一线系统或肝脏定向疗法后的第一行可生物疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵子黑色素瘤转移性癌药物:Cediranib Maleate药物:Durvalumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: II阶段,杜瓦卢马布(MEDI4736)与Cediranib的初步疗效的开放标签研究
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cediranib Plus Durvalumab药物:塞迪拉尼·马勒(Cediranib Maleate)
Cediranib 20mg,口服,5天和2天,直到疾病进展

药物:Durvalumab
Durvalumab 1500毫克,静脉注射,每4周,直到疾病进展
其他名称:Medi4736

结果措施
主要结果指标
  1. RECIST 1.1的客观响应率[时间范围:开始治疗后24个月]
    ORR计算为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。自治疗开始以来,预计该终点的最终统计分析将每8周进行一次。


次要结果度量
  1. RECIST 1.1的无进展生存期(PFS)[开始治疗后24个月]
    治疗开始与疾病进展日期之间的中位时间

  2. 12个月的总生存率[时间范围:开始治疗后12个月]
    自从开始治疗以来,还活着12个月的患者比例

  3. 24个月的总生存率[时间范围:开始治疗后24个月]
    自治疗开始24个月以来活着的患者比例

  4. Cediranib与Durvalumab联合诱导的肿瘤中效应子CD8 T细胞反应的增加[开始治疗后24个月]
    基线的CD8值的变化

  5. CTCAE V5.0评估的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
  6. CTCAE V5.0评估的严重不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
  7. 由CTCAE V5.0评估的具有免疫相关不良事件的参与者的数量[时间范围:24个月]
  8. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学证实的转移性紫veal瘤,可测量的疾病不符合治疗治疗。
  • 参与者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变,可以在至少一个维度(非淋巴结病变记录的最长直径和淋巴结病变的短轴)中准确测量,以≥20mm使用常规技术或≥20毫米通过临床检查进行10毫米的螺旋CT扫描,MRI或卡尺。患者必须至少有1个可生物肝转移。
  • 患者可以接受一种先前的转移性疾病疗法,除了排除标准中列出的治疗方法。
  • 在学习时,患者必须年满18岁或以上。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 适当的正常器官和骨髓功能如下所定义:血红蛋白≥9.0g/dL,绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L(每mm3> 1500),血小板计数≥100x 109/l(> 100,000 。血清胆红素≤1.5x正常(ULN)的机构上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者(在没有溶血或肝病病理学的情况下,主要是不偶联的持续或复发性高胆红素血症),只有在与协调研究者协商后仅允许他们。在没有肝转移的情况下,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x正常(ULN)的上限。如果存在肝转移,AST和ALT都必须不超过5 x ULN。肌酐清除率> 30 ml/min通过Cockcroft-Gault或其他经过验证的方法计算。尿液蛋白:肌酐比(UPC)≤1或≤2+蛋白尿,在2个连续的量尺上,相距不少于1周。在量油尿液上具有2+蛋白尿的受试者在2个连续样品上还必须具有<0.5的受试者。
  • 绝经后或表现出育儿潜力的妇女的非孩子育状态的证据,如纳入前7天内的尿液或血清妊娠测试所证实。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用于年龄特异性的要求:在没有化学疗法和/或荷尔蒙治疗的情况下≥1岁的闭经。在绝经后范围内刺激激素(LH)和/或卵泡刺激激素和/或雌二醇水平。辐射诱导的卵形切除术,最后一个月经> 1年前。自上次月经以来,化学疗法诱导的更年期间隔> 1年。如果外科杀菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)妇女在50岁以下的妇女如果在戒除外源性激素治疗后闭闭12个月或更多,并且如果她们在外源性激素治疗中已闭,则将被视为绝经后,并且如果她们的荷尔蒙和卵泡刺激激素水平的激素水平绝经后范围或进行了手术灭菌(双侧卵形切除术或子宫切除术)。 ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 必须至少有12周的预期寿命
  • 受试者必须能够吞咽和保留口服药物,并且没有临床上明显的胃肠道疾病,这将排除塞迪拉尼的吸收。
  • 充分控制的BP:在存在或没有稳定的降压治疗方案的情况下,收缩压≤140mmHg和舒张压≤90mmHg。

排除标准:

  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,其他伴有恶性肿瘤的患者或受局部治疗控制的表面膀胱癌。
  • 先前用抗血管生成剂MEK,BRAF,ERK抑制剂治疗。
  • 先前用抗PD1/PDL1(包括Durvalumab)处理的治疗方法。
  • 除非先前治疗,否则至少2周的类固醇,并且被认为稳定。未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者在筛查期间获得的基线脑成像[Recist]在签署ICF之前确定或确定。只要表现出射线照相稳定性(定义为2个脑图像,两者都在接受脑转移治疗后获得)。颅内进展)。此外,由于脑转移而产生的任何神经系统症状或其治疗都必须已经解决或稳定,也必须不使用类固醇,或者在类固醇剂量≤10mg/天的泼尼松或其等效性上稳定和抗惊厥药,至少在开始治疗开始前14天。脑转移将不会记录为基线时的恢复目标病变。
  • 体重<30kg的患者将被排除在入学率之外。
  • 在过去的4周内参与了研究产品的另一项临床研究。
  • 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或在介入研究的随访期间。
  • 接受最后剂量的抗癌疗法(化学疗法,免疫疗法,内分泌治疗,靶向疗法,生物治疗,肿瘤栓塞,单克隆抗体)≤28天,如果没有足够的洗涤时间,则在第一次剂量的研究之前≤28天代理人的时间表或PK属性,将需要更长的冲洗期,如赞助商指定的协调调查员和首席研究员所同意。
  • 以前的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2级来自以前的抗癌治疗,除脱发,白癜风和包容性标准中定义的实验室值外:≥2级神经病的患者将在与病例bib case咨询后评估。协调研究员。仅在与协调研究者协商后,可以包括不可逆性毒性的患者通过用Durvalumab治疗加剧的患者。
  • 与Cediranib和/或Durvalumab不同的癌症治疗的任何并发化疗,IMP,生物或激素治疗。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如,激素替代疗法)是可以接受的。
  • 放射疗法在第一次剂量的研究药物后4周内对超过30%的骨髓或广泛的辐射治疗进行了放射治疗。
  • 至少在包含前2周内进行重大手术;在纳入之前,患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。注意:进行姑息治疗的局部手术和为获得研究的生物学材料(即肝活检)进行的次要病变和次要手术是可以接受的。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是该标准的例外:白癜风或脱发的患者。甲状腺功能减退症患者(例如,在桥本综合征之后)稳定的激素替代患者。任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。在过去的5年中,没有活性疾病的患者可以包括在与协调研究者协商后。仅饮食控制的乳糜泻患者。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律失常,心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制符合研究要求,妥协cediranib的吸收,大大增加了AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
  • 另一个主要恶性肿瘤的病史,除了:以治疗治疗的恶性肿瘤,并且在第一次剂量的IMP和低潜在复发风险之前,没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病的证据。没有疾病证据的原位治疗癌。
  • 主动原发免疫缺陷的病史。
  • 主动感染包括结核病(包括临床病史,体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的结核病测试),丙型肝炎(已知的HBV表面抗原(HBSAG)结果),肝炎或人类免疫缺陷病毒(已知阳性HBV表面抗原(HBSAG),阳性HIV 1/2抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者才有资格。
  • 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射)。生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其同等用量。类固醇作为超敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  • 在第一次剂量的IMP之前30天内,接收活疫苗。注意:如果入学率,患者在接受IMP剂量后长达30天内不应接受活疫苗。
  • 怀孕的女性患者(确认接受妊娠阳性检查)或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后剂量的杜尔伐单抗和 /或Cediranib治疗后90天使用有效的避孕药。
  • 严重的过敏反应病史归因于Cediranib或类似的VEGFR抑制剂或已知的cediranib剂量组成的超敏反应。
  • 已知对杜瓦卢匹单抗或任何杜瓦卢马布赋形剂的已知过敏或过敏。
  • 胃肠道穿孔的历史。如果瘘管进行了手术修复,至少有瘘管在纳入前6个月,则没有瘘管修复的受试者符合:瘘管已进行了手术修复,并且该受试者被认为是在观点中反复出现瘘管的较低风险。调查员。
  • 纳入前3个月内腹腔内脓肿的史。
  • 纳入前3个月内,肠道阻塞的临床意义迹象和/或症状。
  • 静止的心电图具有临床上显着的异常发现。即使用Fridericia的公式(QTCF)≥470毫秒从3个ECG计算出(相距5分钟的15分钟内),使用Fridericia的公式(QTCF)校正了心率。
  • 具有以下任何一个或多个的受试者:纳入前6个月内的心肌梗塞史;评估后,可以在纳入前6至12个月内具有心肌梗塞病史的患者。纳入前6个月内不稳定的心绞痛。已知的严重心脏病(纽约心脏协会[NYHA] III或IV分类)。
  • 左心室射血分数<每个机构指南正常(LLN)的下限(如果正常的阈值未由机构指南)指定为以下危险因素的患者:先前或计划接受蒽环类药物治疗的患者(即PLD)。先前用曲妥珠单抗治疗。先前的中央胸腔辐射疗法(RT),包括将心脏暴露于电离RT的治疗剂量。纳入前6至12个月内的心肌梗塞史。其他重大心脏功能受损的先前病史。
  • 纳入前6个月内,中风或短暂性缺血性发作的历史。
  • 任何其他疾病,体格检查或实验室发现的证据表明,对疾病或病情有合理的怀疑,这使受试者面临与治疗相关并发症的高风险。
  • 无论治疗部门分配如何,先前的杜瓦卢马布和/或Cediranib临床研究中的先前入学或治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
CataláD'OncologíaL'HospitaletInstituto
西班牙巴塞罗那的L'Bositeset de llobregat
Hu Virgen de la Victoria
西班牙马拉加
克里尼卡·纳瓦拉大学
西班牙Pamplona
Hu Virgen Macarena
塞维利亚,西班牙
瓦伦西亚医院一般大学
西班牙瓦伦西亚
赞助商和合作者
GrupoEspañol多学科DE黑色素瘤
MFAR
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: JoséM。Piulats CatalàD'OncologíaL'HospitaletInstitut
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月29日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2020年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
RECIST 1.1的客观响应率[时间范围:开始治疗后24个月]
ORR计算为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。自治疗开始以来,预计该终点的最终统计分析将每8周进行一次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • RECIST 1.1的无进展生存期(PFS)[开始治疗后24个月]
    治疗开始与疾病进展日期之间的中位时间
  • 12个月的总生存率[时间范围:开始治疗后12个月]
    自从开始治疗以来,还活着12个月的患者比例
  • 24个月的总生存率[时间范围:开始治疗后24个月]
    自治疗开始24个月以来活着的患者比例
  • Cediranib与Durvalumab联合诱导的肿瘤中效应子CD8 T细胞反应的增加[开始治疗后24个月]
    基线的CD8值的变化
  • CTCAE V5.0评估的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
  • CTCAE V5.0评估的严重不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
  • 由CTCAE V5.0评估的具有免疫相关不良事件的参与者的数量[时间范围:24个月]
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Durvalumab(MEDI4736)加上转移性紫veal瘤患者的塞迪拉尼
官方标题ICMJE II阶段,杜瓦卢马布(MEDI4736)与Cediranib的初步疗效的开放标签研究
简要摘要II期临床试验旨在评估Cediranib和Durvalumab在转移性卵巢黑色素瘤(MUM)患者中的疗效,该患者在未能一线系统或肝脏定向疗法后的第一行可生物疾病。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 卵子黑色素瘤
  • 转移性癌
干预ICMJE
  • 药物:塞迪拉尼·马勒(Cediranib Maleate)
    Cediranib 20mg,口服,5天和2天,直到疾病进展
  • 药物:Durvalumab
    Durvalumab 1500毫克,静脉注射,每4周,直到疾病进展
    其他名称:Medi4736
研究臂ICMJE实验:Cediranib Plus Durvalumab
干预措施:
  • 药物:塞迪拉尼·马勒(Cediranib Maleate)
  • 药物:Durvalumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学证实的转移性紫veal瘤,可测量的疾病不符合治疗治疗。
  • 参与者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变,可以在至少一个维度(非淋巴结病变记录的最长直径和淋巴结病变的短轴)中准确测量,以≥20mm使用常规技术或≥20毫米通过临床检查进行10毫米的螺旋CT扫描,MRI或卡尺。患者必须至少有1个可生物肝转移。
  • 患者可以接受一种先前的转移性疾病疗法,除了排除标准中列出的治疗方法。
  • 在学习时,患者必须年满18岁或以上。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 适当的正常器官和骨髓功能如下所定义:血红蛋白≥9.0g/dL,绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 x 109/L(每mm3> 1500),血小板计数≥100x 109/l(> 100,000 。血清胆红素≤1.5x正常(ULN)的机构上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者(在没有溶血或肝病病理学的情况下,主要是不偶联的持续或复发性高胆红素血症),只有在与协调研究者协商后仅允许他们。在没有肝转移的情况下,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x正常(ULN)的上限。如果存在肝转移,AST和ALT都必须不超过5 x ULN。肌酐清除率> 30 ml/min通过Cockcroft-Gault或其他经过验证的方法计算。尿液蛋白:肌酐比(UPC)≤1或≤2+蛋白尿,在2个连续的量尺上,相距不少于1周。在量油尿液上具有2+蛋白尿的受试者在2个连续样品上还必须具有<0.5的受试者。
  • 绝经后或表现出育儿潜力的妇女的非孩子育状态的证据,如纳入前7天内的尿液或血清妊娠测试所证实。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用于年龄特异性的要求:在没有化学疗法和/或荷尔蒙治疗的情况下≥1岁的闭经。在绝经后范围内刺激激素(LH)和/或卵泡刺激激素和/或雌二醇水平。辐射诱导的卵形切除术,最后一个月经> 1年前。自上次月经以来,化学疗法诱导的更年期间隔> 1年。如果外科杀菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)妇女在50岁以下的妇女如果在戒除外源性激素治疗后闭闭12个月或更多,并且如果她们在外源性激素治疗中已闭,则将被视为绝经后,并且如果她们的荷尔蒙和卵泡刺激激素水平的激素水平绝经后范围或进行了手术灭菌(双侧卵形切除术或子宫切除术)。 ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  • 必须至少有12周的预期寿命
  • 受试者必须能够吞咽和保留口服药物,并且没有临床上明显的胃肠道疾病,这将排除塞迪拉尼的吸收。
  • 充分控制的BP:在存在或没有稳定的降压治疗方案的情况下,收缩压≤140mmHg和舒张压≤90mmHg。

排除标准:

  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,其他伴有恶性肿瘤的患者或受局部治疗控制的表面膀胱癌。
  • 先前用抗血管生成剂MEK,BRAF,ERK抑制剂治疗。
  • 先前用抗PD1/PDL1(包括Durvalumab)处理的治疗方法。
  • 除非先前治疗,否则至少2周的类固醇,并且被认为稳定。未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者在筛查期间获得的基线脑成像[Recist]在签署ICF之前确定或确定。只要表现出射线照相稳定性(定义为2个脑图像,两者都在接受脑转移治疗后获得)。颅内进展)。此外,由于脑转移而产生的任何神经系统症状或其治疗都必须已经解决或稳定,也必须不使用类固醇,或者在类固醇剂量≤10mg/天的泼尼松或其等效性上稳定和抗惊厥药,至少在开始治疗开始前14天。脑转移将不会记录为基线时的恢复目标病变。
  • 体重<30kg的患者将被排除在入学率之外。
  • 在过去的4周内参与了研究产品的另一项临床研究。
  • 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或在介入研究的随访期间。
  • 接受最后剂量的抗癌疗法(化学疗法,免疫疗法,内分泌治疗,靶向疗法,生物治疗,肿瘤栓塞,单克隆抗体)≤28天,如果没有足够的洗涤时间,则在第一次剂量的研究之前≤28天代理人的时间表或PK属性,将需要更长的冲洗期,如赞助商指定的协调调查员和首席研究员所同意。
  • 以前的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2级来自以前的抗癌治疗,除脱发,白癜风和包容性标准中定义的实验室值外:≥2级神经病的患者将在与病例bib case咨询后评估。协调研究员。仅在与协调研究者协商后,可以包括不可逆性毒性的患者通过用Durvalumab治疗加剧的患者。
  • 与Cediranib和/或Durvalumab不同的癌症治疗的任何并发化疗,IMP,生物或激素治疗。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如,激素替代疗法)是可以接受的。
  • 放射疗法在第一次剂量的研究药物后4周内对超过30%的骨髓或广泛的辐射治疗进行了放射治疗。
  • 至少在包含前2周内进行重大手术;在纳入之前,患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。注意:进行姑息治疗的局部手术和为获得研究的生物学材料(即肝活检)进行的次要病变和次要手术是可以接受的。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是该标准的例外:白癜风或脱发的患者。甲状腺功能减退症患者(例如,在桥本综合征之后)稳定的激素替代患者。任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。在过去的5年中,没有活性疾病的患者可以包括在与协调研究者协商后。仅饮食控制的乳糜泻患者。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律失常,心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制符合研究要求,妥协cediranib的吸收,大大增加了AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
  • 另一个主要恶性肿瘤的病史,除了:以治疗治疗的恶性肿瘤,并且在第一次剂量的IMP和低潜在复发风险之前,没有已知的活性疾病≥5年。经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病的证据。没有疾病证据的原位治疗癌。
  • 主动原发免疫缺陷的病史。
  • 主动感染包括结核病(包括临床病史,体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的结核病测试),丙型肝炎(已知的HBV表面抗原(HBSAG)结果),肝炎或人类免疫缺陷病毒(已知阳性HBV表面抗原(HBSAG),阳性HIV 1/2抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者才有资格。
  • 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射)。生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其同等用量。类固醇作为超敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  • 在第一次剂量的IMP之前30天内,接收活疫苗。注意:如果入学率,患者在接受IMP剂量后长达30天内不应接受活疫苗。
  • 怀孕的女性患者(确认接受妊娠阳性检查)或母乳喂养或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后剂量的杜尔伐单抗和 /或Cediranib治疗后90天使用有效的避孕药。
  • 严重的过敏反应病史归因于Cediranib或类似的VEGFR抑制剂或已知的cediranib剂量组成的超敏反应。
  • 已知对杜瓦卢匹单抗或任何杜瓦卢马布赋形剂的已知过敏或过敏。
  • 胃肠道穿孔的历史。如果瘘管进行了手术修复,至少有瘘管在纳入前6个月,则没有瘘管修复的受试者符合:瘘管已进行了手术修复,并且该受试者被认为是在观点中反复出现瘘管的较低风险。调查员。
  • 纳入前3个月内腹腔内脓肿的史。
  • 纳入前3个月内,肠道阻塞的临床意义迹象和/或症状。
  • 静止的心电图具有临床上显着的异常发现。即使用Fridericia的公式(QTCF)≥470毫秒从3个ECG计算出(相距5分钟的15分钟内),使用Fridericia的公式(QTCF)校正了心率。
  • 具有以下任何一个或多个的受试者:纳入前6个月内的心肌梗塞史;评估后,可以在纳入前6至12个月内具有心肌梗塞病史的患者。纳入前6个月内不稳定的心绞痛。已知的严重心脏病(纽约心脏协会[NYHA] III或IV分类)。
  • 左心室射血分数<每个机构指南正常(LLN)的下限(如果正常的阈值未由机构指南)指定为以下危险因素的患者:先前或计划接受蒽环类药物治疗的患者(即PLD)。先前用曲妥珠单抗治疗。先前的中央胸腔辐射疗法(RT),包括将心脏暴露于电离RT的治疗剂量。纳入前6至12个月内的心肌梗塞史。其他重大心脏功能受损的先前病史。
  • 纳入前6个月内,中风或短暂性缺血性发作的历史。
  • 任何其他疾病,体格检查或实验室发现的证据表明,对疾病或病情有合理的怀疑,这使受试者面临与治疗相关并发症的高风险。
  • 无论治疗部门分配如何,先前的杜瓦卢马布和/或Cediranib临床研究中的先前入学或治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04184518
其他研究ID编号ICMJE宝石1805
ESR-18-14002(其他标识符:AZ)
2019-001045-40(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方GrupoEspañol多学科DE黑色素瘤
研究赞助商ICMJE GrupoEspañol多学科DE黑色素瘤
合作者ICMJE MFAR
研究人员ICMJE
学习主席: JoséM。Piulats CatalàD'OncologíaL'HospitaletInstitut
PRS帐户GrupoEspañol多学科DE黑色素瘤
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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