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同种异性干细胞移植在高风险MD（Acrobat）（Acrobat）中的可行性
研究描述
简要摘要：
开放标签，随机多中心III期非效率研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高风险MD | 药物：偶氮替丁药物：标准化疗程序：同种异体干细胞移植 | 阶段3 |
详细说明：
开放标签，随机，前瞻性多中心III期研究，以比较HMT的作用，然后在HR-MDS中进行HSCT与HSCT的前期，<10％的BM Blast和CHT vs HMT，HSCT在HR-MDS中，HSCT在HR-MDS中> 10％> 10％ BM在HSCT的可行性方面进行爆炸（非效率试验）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 274名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究关于高风险毛刺发育异常综合征的同种异性干细胞移植的可行性，预先进行或在BM-blast比例之前进行了偶氮丁丁或常规化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准临床治疗 如果BM-blasts> = 10％：常规化学疗法：感应一个周期（3+7方案）和一个可选的固结周期，则为HSCT，如果有合适的兄弟姐妹或不相关的供体，则为HSCT 如果BM爆炸<10％：HSCT前期 | 药物：标准化疗
其他名称：STD CHT 程序：同种异体干细胞移植 同种异体干细胞移植 其他名称：HSCT |
| 实验：实验治疗 如果bm-blasts> = 10％：azacitidine（aza）75mg/sqm/day皮下持续7天，每28天（1个周期28天），至少4个周期，则是HSCT，然后如果有适当的同胞或无关的供体，则为HSCT 如果BM爆炸<10％：Azacitidine（AZA）75mg/sqm/day皮下持续7天，每28天（1个周期28天）至少4个周期，则是HSCT，然后如果有合适的同胞或无关的供体，则为HSCT | 药物：偶氮丁丁 每28天7天皮下7天/天 其他名称：Aza 程序：同种异体干细胞移植 同种异体干细胞移植 其他名称：HSCT |
结果措施
主要结果指标 ：
- HSCT在接受随机患者总数的HSCT的比例方面的可行性[时间范围：4年]分为两类的患者：HSCT（ITT）在HR-MD的患者中的可行性，骨髓爆炸的比例低于10％，而BM爆炸比例相等或大于10％的患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有新诊断的高风险MD的患者，包括IPSS Intermediate-2和High，IPSS-R中间至很高
- 年龄18-70岁
- 以前未对HR-MD进行治疗
- HSCT-符合条件
- 预期寿命≥3个月；
- 根据ICH/EU/GCP和国家地方法律签署的书面知情同意书
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态0-2
排除标准：
- 急性髓样白血病，BM或外周血（PB）的爆炸率> 20％；
- 在过去的12个月中诊断出的同时发生恶性肿瘤（皮肤基瘤除外）；
- 严重的肾脏，心脏，肝脏或肺部障碍；
- 怀孕或哺乳或潜在的肥沃（男性和女性），他们尚未同意在试验期间避免怀孕；生育潜力和男性的妇女必须同意在用偶氮丁丁治疗后和最多3个月内使用有效的避孕药。
- 艾滋病毒感染；主动，不受控制的HCV或HBV感染或肝硬化；
- 临床上相关的神经或精神病；
- 对AZA的高敏性（已知或怀疑）；
先前的治疗：
- 先前的研究药物（30天内）；
- 在过去6个月内，放疗，化学疗法或细胞毒性疗法；
- 在过去的21天内生长因子（EPO，G-CSF或GM-CSF）；
- 雄激素在过去的14天内；
- 先前的移植或细胞毒性疗法，包括偶氮替丁，AZA或化学疗法，用于治疗MDS（前提是先前对Lenalidomide的治疗，只要在招生前至少60天停止了Lenalidomide，就可以使用。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HSCT在接受随机患者总数的HSCT的比例方面的可行性[时间范围：4年] 分为两类的患者：HSCT（ITT）在HR-MD的患者中的可行性，骨髓爆炸的比例低于10％，而BM爆炸比例相等或大于10％的患者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异性干细胞移植在高风险MD（Acrobat）中的可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究关于高风险毛刺发育异常综合征的同种异性干细胞移植的可行性，预先进行或在BM-blast比例之前进行了偶氮丁丁或常规化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签，随机多中心III期非效率研究 | ||||
| 详细说明 | 开放标签，随机，前瞻性多中心III期研究，以比较HMT的作用，然后在HR-MDS中进行HSCT与HSCT的前期，<10％的BM Blast和CHT vs HMT，HSCT在HR-MDS中，HSCT在HR-MDS中> 10％> 10％ BM在HSCT的可行性方面进行爆炸（非效率试验）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高风险MD | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 274 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184505 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDS 0519 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
