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出境医 / 临床实验 / 将GP-40081的药代动力学和药效学与Novomix®30Penfill®进行健康受试者进行比较的研究

将GP-40081的药代动力学和药效学与Novomix®30Penfill®进行健康受试者进行比较的研究

研究描述
简要摘要：
两种双相胰岛素ASPART 30的制剂（GP-40081 Geropharmvers。novomix®30Penfill®NovoNovo Novo Nordisk）的两种配方的药代动力学和药效学研究）

病情或疾病 干预/治疗阶段
夹具研究药物：GP-40081药物：Novomix®30Penfill®不适用

详细说明：
GP-40081（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）在正常健康受试者中使用EUGLACEGIC PELAMPIC TEAMIQUES中的Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk），一项随机双盲型双向双向单剂量药代动力学和药效学研究（LLC“ Geropharm”）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：双向跨界
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：这项研究对赞助商，研究人员和分析实验室视而不见
主要意图：基础科学
官方标题： GP-40081（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）在健康受试者中使用Eugcemic Pemical钳制技术中的Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk），一项随机双盲双向跨界单剂量药代动力学和药效学研究研究
实际学习开始日期 ： 2019年4月15日
实际的初级完成日期 ： 2019年6月28日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GP-40081
GP-40081的单一皮下给药0.4 IU / kg
药物：GP-40081
双相胰岛素阿斯帕特30剂量0.4 iu/kg
其他名称：双相胰岛素阿斯帕特30

主动比较器：Novomix®30Penfill®
Novomix®30Penfill®的单一皮下给药0.4 IU / kg
药物：Novomix®30Penfill®
双相胰岛素阿斯帕特30剂量0.4 iu/kg
其他名称：双相胰岛素阿斯帕特30

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC（0 -T）[时间范围：-60，-30，0分钟（预剂量）和15、30、45、60、75、90、105、120、135、135、150、180、180、210、240，剂量后270、300、360、420、480、600、720、960、1200和1440分钟
    胰岛素阿斯帕特的药代动力学通过评估曲线下的面积从零时间推算为“ T”到“ T”（AUC（0-T））

  2. cmax [时间范围：-60，-30、0分钟（剂量）和15、30、45、60、75、90、105、105、135、135、135、180、180、210、210、240、270、300、300、300、360剂量后420、480、600、720、960、1200和1440分钟
    通过评估观察到的最大血浆浓度（CMAX）评估胰岛素阿斯波的药代动力学


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索男性具有确认的健康诊断。
  3. 年龄18-45岁（都包括）。
  4. 体重指数等于18.5-30.0 kg/m2，体重等于60.0-100.0 kg（都包括）。
  5. 志愿者同意研究期间施加的所有限制，包括适当的避孕方法。
  6. 俄罗斯公民身份。

排除标准：

  1. 称重过敏性解血。
  2. 在肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂史上的敏感性提高。

  3. 任何急性和慢性疾病（筛查前4周）包括：

    1. 心血管系统，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏，血液的疾病。
    2. 阳性测试：丙型肝炎（AG），乙型肝炎（AB），HIV（AB），梅毒（AB）。
  4. 基本生命体征的偏差：心率（60-89），收缩压（90-139 mm Hg），舒张压（60-89 mm Hg），呼吸率（12-20），体温（35.7-- 37.2 c）。
  5. ECG的异常来自规范。
  6. 肿瘤中低血糖的发作；直系亲属的糖尿病诊断诊断为诊断的家族病史。
  7. 禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol /L。
  8. HBA1C> 6％（筛选）。
  9. 口服葡萄糖耐受性测试 - 血糖水平≥7.8mmol / L（加载葡萄糖后2小时）。
  10. 在生活史或家族史中，下肢的深静脉血栓形成。
  11. 任何饮食（素食等），极端的体育锻炼，夜班工作。
  12. 在筛查前2个月内，对血液动力学的已知作用或诱导或抑制肝药物代谢的受试者已知。
  13. 在筛查前不到14天，服用药物，植物植物，生物活性补充剂。
  14. 筛查前三年滥用严重药物的病史。
  15. 筛查前3个月的大量失血（450 mL或更多）。
  16. 手术后的恢复；预定的手术。
  17. 精神，身体和其他原因不允许充分评估其行为并适当满足研究方案的条件，包括精神疾病。
  18. 对尿液中药物含量的阳性测试（筛查）。
  19. 呼出空气中酒精含量的阳性测试。
  20. 接收10个以上的单位。每周酒精（1单位酒精相当于0.5升啤酒，200毫升的葡萄酒或50毫升浓烈的酒精）或有关酒精中毒的厌食信息。
  21. 尼古丁依赖性（在开始筛查之前不到6个月的烟草使用）。
  22. 参加IP管理前少于3个月或5个半衰期的任何药物的临床试验。
  23. 根据调查医师的知情意见，任何使工作变得困难的条件，即自愿参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
内分泌研究中心
莫斯科，俄罗斯联邦，117036
阿尔马佐夫国家医学研究中心
圣彼得堡，俄罗斯联邦，197341年
赞助商和合作者
卑鄙的人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月29日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月15日
实际的初级完成日期2019年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月29日）
  • AUC（0 -T）[时间范围：-60，-30，0分钟（预剂量）和15、30、45、60、75、90、105、120、135、135、150、180、180、210、240，剂量后270、300、360、420、480、600、720、960、1200和1440分钟
    胰岛素阿斯帕特的药代动力学通过评估曲线下的面积从零时间推算为“ T”到“ T”（AUC（0-T））
  • cmax [时间范围：-60，-30、0分钟（剂量）和15、30、45、60、75、90、105、105、135、135、135、180、180、210、210、240、270、300、300、300、360剂量后420、480、600、720、960、1200和1440分钟
    通过评估观察到的最大血浆浓度（CMAX）评估胰岛素阿斯波的药代动力学
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将GP-40081的药代动力学和药效学与Novomix®30Penfill®进行健康受试者进行比较的研究
官方标题ICMJE GP-40081（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）在健康受试者中使用Eugcemic Pemical钳制技术中的Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk），一项随机双盲双向跨界单剂量药代动力学和药效学研究研究
简要摘要两种双相胰岛素ASPART 30的制剂（GP-40081 Geropharmvers。novomix®30Penfill®NovoNovo Novo Nordisk）的两种配方的药代动力学和药效学研究）
详细说明GP-40081（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）在正常健康受试者中使用EUGLACEGIC PELAMPIC TEAMIQUES中的Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk），一项随机双盲型双向双向单剂量药代动力学和药效学研究（LLC“ Geropharm”）与Novomix®30Penfill®（Novo Nordisk）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
双向跨界
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
这项研究对赞助商，研究人员和分析实验室视而不见
主要目的：基础科学
条件ICMJE夹具研究
干预ICMJE
  • 药物：GP-40081
    双相胰岛素阿斯帕特30剂量0.4 iu/kg
    其他名称：双相胰岛素阿斯帕特30
  • 药物：Novomix®30Penfill®
    双相胰岛素阿斯帕特30剂量0.4 iu/kg
    其他名称：双相胰岛素阿斯帕特30
研究臂ICMJE
  • 实验：GP-40081
    GP-40081的单一皮下给药0.4 IU / kg
    干预：药物：GP-40081
  • 主动比较器：Novomix®30Penfill®
    Novomix®30Penfill®的单一皮下给药0.4 IU / kg
    干预：药物：Novomix®30Penfill®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月29日）		 34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月28日
实际的初级完成日期2019年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索男性具有确认的健康诊断。
  3. 年龄18-45岁（都包括）。
  4. 体重指数等于18.5-30.0 kg/m2，体重等于60.0-100.0 kg（都包括）。
  5. 志愿者同意研究期间施加的所有限制，包括适当的避孕方法。
  6. 俄罗斯公民身份。

排除标准：

  1. 称重过敏性解血。
  2. 在肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂史上的敏感性提高。

  3. 任何急性和慢性疾病（筛查前4周）包括：

    1. 心血管系统，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏，血液的疾病。
    2. 阳性测试：丙型肝炎（AG），乙型肝炎（AB），HIV（AB），梅毒（AB）。
  4. 基本生命体征的偏差：心率（60-89），收缩压（90-139 mm Hg），舒张压（60-89 mm Hg），呼吸率（12-20），体温（35.7-- 37.2 c）。
  5. ECG的异常来自规范。
  6. 肿瘤中低血糖的发作；直系亲属的糖尿病诊断诊断为诊断的家族病史。
  7. 禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol /L。
  8. HBA1C> 6％（筛选）。
  9. 口服葡萄糖耐受性测试 - 血糖水平≥7.8mmol / L（加载葡萄糖后2小时）。
  10. 在生活史或家族史中，下肢的深静脉血栓形成。
  11. 任何饮食（素食等），极端的体育锻炼，夜班工作。
  12. 在筛查前2个月内，对血液动力学的已知作用或诱导或抑制肝药物代谢的受试者已知。
  13. 在筛查前不到14天，服用药物，植物植物，生物活性补充剂。
  14. 筛查前三年滥用严重药物的病史。
  15. 筛查前3个月的大量失血（450 mL或更多）。
  16. 手术后的恢复；预定的手术。
  17. 精神，身体和其他原因不允许充分评估其行为并适当满足研究方案的条件，包括精神疾病。
  18. 对尿液中药物含量的阳性测试（筛查）。
  19. 呼出空气中酒精含量的阳性测试。
  20. 接收10个以上的单位。每周酒精（1单位酒精相当于0.5升啤酒，200毫升的葡萄酒或50毫升浓烈的酒精）或有关酒精中毒的厌食信息。
  21. 尼古丁依赖性（在开始筛查之前不到6个月的烟草使用）。
  22. 参加IP管理前少于3个月或5个半衰期的任何药物的临床试验。
  23. 根据调查医师的知情意见，任何使工作变得困难的条件，即自愿参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04184492
其他研究ID编号ICMJE GP-40081-P4-11
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卑鄙的人
研究赞助商ICMJE卑鄙的人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卑鄙的人
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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