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脑电图生物标志物预测急性术后认知功能障碍
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知功能障碍术后ir妄 | 设备：SEDLINE |
急性术后认知功能障碍状态是手术后老年患者最重要的并发症之一。已经描述了两种急性认知功能障碍：术后del妄（PD）和术后亚元素del妄（PSSD）。在以前的报告中，老年患者的PD发病率在10％至30％之间，而PSSD的发生率更高，而PSSD的发生率更高30％至50％。发展为完整或不完整综合症的患者的长期结局较差，例如住院时间更长，出院时的制度化以及更高的死亡率，因此，健康和经济成本大大提高系统。
早期诊断和预防ir妄的是降低长期结局和健康成本不佳的关键点。该诊断需要认知测试，以阐明手术前后功能性患者的状态。对可能预测PD和PSSD发生并允许需要预防策略的患者选择的生物标志物的需求是主要研究领域。
在这里，研究团队将使用一个观察队列，研究人员以两中心为单位的研究者将相对α功率比作为术后认知功能障碍的预测生物标志物来验证相对α功率比。
为了计算样本量，研究人员使用了30名患者队列中先前工作中获得的值，并决定比较MOCA和Alpha功率比的预测能力。 ROC曲线及其AUC用于计算MOCA和α功率比的预测能力。因此，考虑到MOCA = 0.786的AUC和α功率的AUC = 0.895，两尾测试，α误差为0.05和0.8的功率，考虑了425例患者的样本量，并考虑了25％的损失。研究人员认为这项研究是一项试验验证试验，以建立脑电图生物标志物预测PD和PSSD的效用和能力，研究小组的目标是包括总样本的25％。这使得这项初步试验需要106名患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑电图生物标志物预测急性术后认知功能障碍的发展：在两个中心的一组患者中，一项观察性研究的方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月4日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后ir妄风险患者 术前认知功能测试 - 手术期间的EEG监测 - 术后测试 | 设备：SEDLINE 术中脑电图监测 |
- del妄和亚元素del妄[时间范围：术后5天]del妄和副同时del妄的发病率
- 死亡[时间范围：围手术期]已故患者人数
- ir妄严重性[时间范围：术后5天]通过认知评估方法评估的ir妄严重程度 - 严重程度
- ir妄期限[时间范围：围手术期]围手术期间ir妄的持续时间
- 需要机械通气辅助[时间范围：围手术期]需要机械通气的患者数量
- 重新干预[时间范围：围手术期]初次干预后需要进行另一次手术的患者人数
- 意外的ICU住院[时间范围：围手术期]需要意外重症监护室（ICU）护理的患者数量
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 计划进行高风险选修手术
- 至少需要3天的住院时间
- 在全身麻醉下进行的手术
- 书面知情同意参加审判
排除标准：
- 术前del妄或痴呆症患者
- 在过去6个月中使用神经益生类药物的患者
- 具有脑病，精神病，中风或脑创伤的患者具有神经系统续集
- 手术期间使用氯胺酮或右美托咪定
- 急诊手术
- 手术后72期间的机械通气
- 肛门态
- 不说西班牙语的患者
- 另一项临床试验中包括的患者
| 联系人：JoséI。Egaña，医学博士/博士。 | +56 22978 8209 EXT 6035 | jiegana@gmail.com | |
| 联系人：Antonello Penna，医学博士/博士。 | +56 22978 8209 EXT 6035 | apenna@uchile.cl |
| 智利 | |
| 医院诊所智利大学 | 招募 |
| 圣地亚哥，智利，8380456 | |
| 联系人：JoséIEgaña，医学博士/博士。 +56 22978 8209 EXT 6035 jiegana@gmail.com | |
| 联系人：Antonello Penna，医学博士/博士。 +56 22978 8209 EXT 6035 apenna@uchile.cl | |
| 首席研究员：RodrigoGutiérrez，医学博士/博士。 | |
| 首席研究员：MD/M.Sc的Felipe Maldonado。 | |
| 首席研究员：Antonello Penna，医学博士/博士。 | |
| 首席研究员：JoséIEgaña，医学博士/博士。 | |
| 纳西特氏菌 | 尚未招募 |
| 圣地亚哥，智利 | |
| 首席研究员：医学博士TomásStamm | |
| 首席研究员：AngélicaSoto，护士 | |
| 学习主席： | JoséI。Egaña，医学博士/博士。 | 智利大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | del妄和亚元素del妄[时间范围：术后5天] del妄和副同时del妄的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脑电图生物标志物预测急性术后认知功能障碍 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑电图生物标志物预测急性术后认知功能障碍的发展：在两个中心的一组患者中，一项观察性研究的方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性术后认知功能障碍状态是手术后老年患者最重要的并发症之一。已经描述了两种急性认知功能障碍：术后del妄（PD）和术后亚元素del妄（PSSD）。发展为完全或不完整综合症的患者的长期结局较差，例如更长的住院时间，出院时的制度化以及更高的死亡率，因此，健康和经济成本大大提高系统。在这里，研究团队将使用一个观察队列，研究人员以两中心为单位的研究者将相对α功率比作为术后认知功能障碍的预测生物标志物来验证相对α功率比。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性术后认知功能障碍状态是手术后老年患者最重要的并发症之一。已经描述了两种急性认知功能障碍：术后del妄（PD）和术后亚元素del妄（PSSD）。在以前的报告中，老年患者的PD发病率在10％至30％之间，而PSSD的发生率更高，而PSSD的发生率更高30％至50％。发展为完整或不完整综合症的患者的长期结局较差，例如住院时间更长，出院时的制度化以及更高的死亡率，因此，健康和经济成本大大提高系统。 早期诊断和预防ir妄的是降低长期结局和健康成本不佳的关键点。该诊断需要认知测试，以阐明手术前后功能性患者的状态。对可能预测PD和PSSD发生并允许需要预防策略的患者选择的生物标志物的需求是主要研究领域。 在这里，研究团队将使用一个观察队列，研究人员以两中心为单位的研究者将相对α功率比作为术后认知功能障碍的预测生物标志物来验证相对α功率比。 为了计算样本量，研究人员使用了30名患者队列中先前工作中获得的值，并决定比较MOCA和Alpha功率比的预测能力。 ROC曲线及其AUC用于计算MOCA和α功率比的预测能力。因此，考虑到MOCA = 0.786的AUC和α功率的AUC = 0.895，两尾测试，α误差为0.05和0.8的功率，考虑了425例患者的样本量，并考虑了25％的损失。研究人员认为这项研究是一项试验验证试验，以建立脑电图生物标志物预测PD和PSSD的效用和能力，研究小组的目标是包括总样本的25％。这使得这项初步试验需要106名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 高风险手术后有del妄或亚州del妄的患者将在术前和术后评估认知功能障碍和del妄综合征的出现。在术中，将使用SEDLINE（MASIMO，CA）监视器进行基于EEG的监测。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：SEDLINE 术中脑电图监测 | ||||||||
| 研究组/队列 | 术后ir妄风险患者 术前认知功能测试 - 手术期间的EEG监测 - 术后测试 干预：设备：SEDLINE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 106 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04214496 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ID19I10345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | JoséIgnacioEgañaTomic，智利大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智利大学 | ||||||||
| 合作者 | Masimo Corporation | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
