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腹水替代策略的效果与LDLT之后的第一张
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据生活供体肝移植后根据不同的腹水替代策略来评估肠运动恢复率的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活供体肝移植 | 药物：用白蛋白和Hartmann的溶液药物替代腹水：用Hartmann的解决方案替代腹水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 白蛋白给药策略对腹水替代的影响与肝移植后的第1肠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：用白蛋白替代
| 药物：用白蛋白和哈特曼的解决方案替代腹水 腹水替代的策略
其他名称：实验 |
主动比较器：用Hartmann的解决方案替换
| 药物：用哈特曼的解决方案替换腹水 Hartmann的唯一解决方案替换策略 - 70％的腹水：用哈特曼的解决方案替换 其他名称：无干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间到第一个肠子[时间范围：在4周内]SICU入学与第一肠间隔之间的间隔
- 第一饮食的时间[时间范围：4周之内]SICU入院和第一饮食之间的间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（19岁或以上）
- 选修生的供体肝移植
排除标准：
- 先前的腹部手术
- 需要肾脏替代疗法的肾衰竭
5％白蛋白使用的禁忌症
- 循环血浆增加引起的潜在风险（心力衰竭，肾衰竭与寡尿症，肺水肿相结合）
- 溶血性贫血
Hartmann解决方案的禁忌症
- 进行性乳酸酸中毒
- 高血症
- 高钠血症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ho Geol Ryu，医学博士，博士 | +82-2-2072-2065 | hogeol@gmail.com | |
| 联系人：Seung-Young OH，医学博士，MS | +82-2-2072-.098 | faun1226@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Ho Geol Ryu，医学博士，博士 +82-2072-2065 HOGEOL@GMAIL.com | |
| 联系人：Seung-Young OH，医学博士，MS +82-2072-3098 faun1226@gmail.com | |
| 首席研究员：Ho Geol Ryu，医学博士 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
GC Pharma
调查人员
| 首席研究员： | Ho Geol Ryu，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹水替代策略的效果与LDLT之后的第一张 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白蛋白给药策略对腹水替代的影响与肝移植后的第1肠 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是根据生活供体肝移植后根据不同的腹水替代策略来评估肠运动恢复率的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 活供体肝移植 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-1902-077-1011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Ho Geol Ryu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | GC Pharma | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
