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出境医 / 临床实验 / 老年双极患者的认知刺激（补品）
老年双极患者的认知刺激（补品）
研究描述
简要摘要：
年龄是认知障碍和神经退行性病理学发展的主要危险因素。已知存在双极疾病期间的认知障碍，并且在65岁时的变化显着增加。药物治疗似乎只有有限的作用。认知刺激计划证明了他对65岁以上神经退行性疾病的患者的好处（以色列，2004年）。我们建议评估我们适应双极疾病的认知刺激程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症认知障碍与年龄相关的认知下降 | 行为：认知刺激 | 不适用 |
详细说明：
属于情绪障碍类别的双相情感障碍是世界上残疾的第六个主要原因。已知认知疾病在双相疾病的阶段存在，并且在65岁之后的变化显着增加。最近的研究表明，注意力，记忆和执行功能障碍是认知障碍的主要原因。残留症状对复发到躁郁症和生活质量的风险有重大影响。认知刺激（CS）是一种教学方法，基于认知技能以与心理和社会因素相同的方式有助于个人发展的想法。这项研究旨在评估最初针对神经退行性疾病的患者开发的认知刺激计划，并适合双极疾病。该计划将与通常与精神科医生（有时甚至是家庭护士干预）咨询的通常实践进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估65岁以上的双极患者对DySexecectectection残留症状的认知刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补品 认知刺激会话是使用LilianeIsraël的“训练您的记忆”软件进行的，并分为两个部分：第一部分本质上是认知的，第二部分与双极患者的日常生活有关。 这种训练方法包括结合两种干预手段，教学行动和心理治疗效果。它旨在刺激，发展和加强记忆现象的基本机制（感官敏锐度，注意力，关联，结构，构造，执行功能，空间和时间标记，关联募集）。它以练习的形式呈现为八个模块。 | 行为：认知刺激 患者根据以下时间表每周参加一次课程：
|
| 没有干预：控制 通常的实践包括对精神科医生的访谈，并有可能由护士进行家庭探访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在额叶评估电池（FAB）[时间范围：纳入后3个月时得分]该晶圆厂评估概念化（类别响应，例如“以什么方式香蕉和橙色相同？”），词汇流利度，编程或运动系列（luria），对干扰的敏感性（相互冲突的指示，例如“敲击两次）我一次点击”），抑制性控制（GO/No-Go）和环境自主权（例如“不要握住我的手”）
次要结果度量 ：
- 在Fab [时间范围：纳入后6个月时得分]3个月至6个月的评估之间的分数将决定是否维持执行分析功能
- 功能活动调查表（QAF）评分之间有积极差异的患者数量[时间范围：包含]QAF允许快速评估患者的功能能力，并确定患有轻度神经认知疾病，阿尔茨海默氏病或其他神经认知疾病的患者的功能下降。
- 功能活动调查表（QAF）评分之间有积极差异的患者数量[时间范围：纳入后6个月]分数的积极差异反映了患者自主权的改善
- 在延迟匹配对样本（DMS48）[时间范围：包含时的得分]得分DMS48是视觉识别记忆测试的测试
- DMS48的得分[时间范围：包含后3个月]DMS48是视觉识别记忆测试的测试
- 在步道制作测试中以几分钟为单位的时间（TMTA）[时间范围：包含]评估处理速度。
- 在步道制作测试中以几分钟为单位的时间[时间范围：包含后3个月]评估处理速度。
- TRAIL制作测试B（TMTB）的错误数[时间范围：包含]评估心理灵活性
- TRAIL制作测试B（TMTB）的错误数[时间范围：包含后3个月]评估心理灵活性
- 在ISAAC测试中得分[时间范围：包含]衡量通量
- 在以撒测试中得分[时间范围：纳入后3个月]衡量通量
- 在蒙特利尔认知评估（MMS）上得分[时间范围：包含]检测认知障碍的评估
- 在蒙特利尔认知评估（MMS）[时间范围：纳入后6个月时]得分检测认知障碍的评估
- 在汉密尔顿抑郁评分量表上得分[时间范围：纳入]评估患者胸腺状态
- 在汉密尔顿抑郁评分量表上得分[时间范围：纳入后6个月]评估患者胸腺状态
- Stroop测试的干扰评分[时间范围：包含]评估选择性关注
- Stroop测试的干扰评分[时间范围：纳入后6个月]评估选择性关注
- 复发引起的住院数量[时间范围：纳入后6个月]由于复发而导致的住院
- 在Zarit量表（护理人员）的评分[时间范围：包含]在照料者中识别痛苦或疲惫，焦虑和/或抑郁症，睡眠障碍等。
- 在Zarit量表（护理人员）的评分[时间范围：纳入后6个月]在照料者中识别痛苦或疲惫，焦虑和/或抑郁症，睡眠障碍等。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包含前标准：
- 年龄> 65岁
- 诊断躁郁症超过10年
- 整形阶段
- 了解和说法语
- 免费，知情和明确同意
纳入标准：
- 轻度至中度的神经认知障碍（MMS测试：16≤评分<26）
排除标准：
- 文盲
- 参加其他治疗研讨会的患者（例如，心理赫里氏医院医院等）
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
- 受到法律保护措施的全年龄的人
- 无法同意的人
- 不是社会保障计划的成员或受益人的人
- 患者拒绝参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Caroline Allix-Beguec博士 | +33（0）516 49 42 46 | caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr |
位置
| 法国 | |
| Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis | 招募 |
| 法国拉罗谢尔 | |
| 联系人：医学博士Pascale Puzos | |
| 首席研究员：CécileDufresne | |
| 首席调查员：达米安·克鲁斯（Damien Clus） | |
| 首席研究员：爱德华·巴鲁克（Edouard Barucq） | |
| 首席研究员：路易丝·拉罗克（Louise Larroque） | |
| 首席研究员：Marion Coulon | |
| 首席研究员：Emmanuelle Teyssedre | |
| 首席调查员：索菲·德沃切尔（Sophie Devauchelle） | |
| 首席调查员：卡罗琳·杜兰德（Caroline Durand） | |
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Pascale Puzos | Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在额叶评估电池（FAB）[时间范围：纳入后3个月时得分] 该晶圆厂评估概念化（类别响应，例如“以什么方式香蕉和橙色相同？”），词汇流利度，编程或运动系列（luria），对干扰的敏感性（相互冲突的指示，例如“敲击两次）我一次点击”），抑制性控制（GO/No-Go）和环境自主权（例如“不要握住我的手”） | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年双极患者的认知刺激 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估65岁以上的双极患者对DySexecectectection残留症状的认知刺激 | ||||||||||
| 简要摘要 | 年龄是认知障碍和神经退行性病理学发展的主要危险因素。已知存在双极疾病期间的认知障碍，并且在65岁时的变化显着增加。药物治疗似乎只有有限的作用。认知刺激计划证明了他对65岁以上神经退行性疾病的患者的好处（以色列，2004年）。我们建议评估我们适应双极疾病的认知刺激程序。 | ||||||||||
| 详细说明 | 属于情绪障碍类别的双相情感障碍是世界上残疾的第六个主要原因。已知认知疾病在双相疾病的阶段存在，并且在65岁之后的变化显着增加。最近的研究表明，注意力，记忆和执行功能障碍是认知障碍的主要原因。残留症状对复发到躁郁症和生活质量的风险有重大影响。认知刺激（CS）是一种教学方法，基于认知技能以与心理和社会因素相同的方式有助于个人发展的想法。这项研究旨在评估最初针对神经退行性疾病的患者开发的认知刺激计划，并适合双极疾病。该计划将与通常与精神科医生（有时甚至是家庭护士干预）咨询的通常实践进行比较。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：认知刺激 患者根据以下时间表每周参加一次课程：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含前标准：
纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184375 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015/P05/095 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Groupe Hospitalier de la RochelleRéAunis | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
