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授权阿片类药物滥用和慢性疼痛（RAP_EOM）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了外周神经刺激对慢性非癌症疼痛（NCP）和阿片类药物滥用参与者的阿片类药物渴望和使用和疼痛的影响。参与者将在研究期间随机分配以接受主动或假控制治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛阿片类药物使用 | 设备：授权神经调节系统经皮神经刺激 | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究旨在检查外周神经刺激的可行性，可接受性和初步检查，并通过授权神经调节系统减少阿片类药物的渴望，使用和减轻疼痛的功效。在过去的几十年中，慢性疼痛的阿片类药物处方急剧增加，造成了毁灭性的公共卫生后果，包括高度滥用和过量的死亡率。迫切需要安全的非药物治疗。在这项随机，对照研究中，将招募三十名具有慢性非癌症疼痛（NCP）和阿片类药物滥用的退伍军人，并随机分配（1：1）（1：1）进行主动或对照治疗。在第1-7天，参与者将接受基线监测，在第8-21天，参与者将接受每日神经刺激治疗。疼痛评分，渴望和阿片类药物的使用将每天测量0-21天。我们的目标是提供一种干预措施，即单独或与当前治疗相结合，可以减少渴望并减少对高危慢性疼痛患者阿片类药物的依赖。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 赋予阿片类药物滥用Theranova研究的慢性疼痛的退伍军人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在活动治疗部位测试的实验组 Theranova授权装置将在主动治疗部位进行测试。 | 设备：授权神经调节系统经皮神经刺激 参与者将每天两次使用Empower设备进行自我管理治疗，持续两周。参与者将在为期两周的时间内完成调查，以评估授权治疗的影响。 |
| 假比较器：在假控制治疗部位测试的对照组组 Theranova授权装置将测试假控制治疗部位。 | 设备：授权神经调节系统经皮神经刺激 参与者将每天两次使用Empower设备进行自我管理治疗，持续两周。参与者将在为期两周的时间内完成调查，以评估授权治疗的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 授予治疗前后的疼痛评分度量[时间范围：3周]每个参与者将获得Empower应用程序并接受应用程序使用培训。他们将每天在Empower应用程序上以0-10的比例记录疼痛水平。 0表明缺乏疼痛结果。在整个研究过程中将采取疼痛评分度量。在整个研究（第0-21天）中，Empower App将促使所有参与者每天完成数字评级量表，以评估治疗前后的疼痛水平。
- 渴望反应和自我报告措施的变化，并具有授权神经调节的主动治疗与对照治疗[时间范围：3周]
每个参与者将获得Empower应用程序并接受应用程序使用培训。他们将以0-10的比例在Empower应用程序上每天记录渴望水平。 0表明结果缺乏渴望。
第一周将是基线监测阶段，在该阶段中，每天完成渴望的基线度量。在第7天，参与者将返回诊所，并将被随机分配在活动地点上使用Empower设备。随后的两个星期将是治疗阶段，然后在两周治疗阶段结束时进行后处理后访问。
通过Qualtrics进行的调查（第0周筛查访问调查除外）将通过Qualtrics直接通过电子邮件发送给参与者。在整个研究（第0-21天）中，Empower App将促使所有参与者每天完成以下视觉模拟量表的度量，以评估治疗前后的渴望。
- 阿片类药物使用的变化随授权主动治疗与对照治疗的变化[时间范围：3周]
在整个研究（第0-21天）中，Empower应用程序将每天促使所有参与者完成前一天的规定和未经规定的自我报告的阿片类药物使用的量度。通过Qualtrics进行的调查（第0周筛查访问调查除外）将通过Qualtrics直接通过电子邮件发送给参与者。
参与者将完成当前阿片类药物滥用和强迫症使用的措施。
次要结果度量 ：
- 一般健康监测[时间范围：3周]一般健康措施将通过通过Qualtrics进行的调查（第0周筛查访问访问调查）来监控。这些调查将通过电子邮件发送给参与者，以衡量对际观察意识的多维评估（MAIA-2）0-5比例，体育锻炼（PAS-2）记录每周平均活动时间，简短焦虑库存（BAI）0-3量表，失眠症，失眠症严重性指数（ISI）为0-4，并且具有0-4比例的遇险不耐受指数（DII）。增加MAIA-2和PAS2，或者BAI，ISI和DII降低显示出改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合VA资格的退伍军人
- 18-75岁
- 目前针对非恶性，非帕利亚疼痛的处方并服用慢性阿片类药物（≥90天）
- 当前（过去12个月）阿片类药物滥用，定义为阿片类药物的使用，不如处方。 Comm≥9，SoApp-R≥18的参与者以及/或医学和药房记录反映了过去12个月的阿片类药物滥用。
排除标准：
- 尺神经的损伤或损害和/或上肢的神经病
- 怀孕或计划怀孕
- 目前使用电气和/或神经刺激器装置植入，包括心脏起搏器或除颤器，迷走神经刺激器，深脑刺激剂，脊柱刺激剂，骨刺激剂，骨骼生长刺激剂或人工耳蜗植入物
- 在过去4周内使用研究药物/设备治疗
- 由参与者的初级保健提供者和/或研究PI确定的当前医学或精神病不稳定
- 严重的阿片类药物使用障碍（OUD）需要用药辅助治疗（丁丙诺啡，美沙酮或纳曲酮IM）
- 手臂或手掌的伤害或神经损伤，以防止在任何一个站点安全使用授权设备
- 无法提供知情的书面同意
- 容易癫痫或癫痫发作
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joannalyn Delacruz，博士 | 415-375-5748 | joannalyn.delacruz@va.gov | |
| 联系人：Shahrzad Daryani | 415-221-4810 EXT 23097 | shahrzad.daryani@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 旧金山弗吉尼亚州医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ellen Herbst | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 一般健康监测[时间范围：3周] 一般健康措施将通过通过Qualtrics进行的调查（第0周筛查访问访问调查）来监控。这些调查将通过电子邮件发送给参与者，以衡量对际观察意识的多维评估（MAIA-2）0-5比例，体育锻炼（PAS-2）记录每周平均活动时间，简短焦虑库存（BAI）0-3量表，失眠症，失眠症严重性指数（ISI）为0-4，并且具有0-4比例的遇险不耐受指数（DII）。增加MAIA-2和PAS2，或者BAI，ISI和DII降低显示出改善。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 授权阿片类药物滥用和慢性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 赋予阿片类药物滥用Theranova研究的慢性疼痛的退伍军人 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了外周神经刺激对慢性非癌症疼痛（NCP）和阿片类药物滥用参与者的阿片类药物渴望和使用和疼痛的影响。参与者将在研究期间随机分配以接受主动或假控制治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究旨在检查外周神经刺激的可行性，可接受性和初步检查，并通过授权神经调节系统减少阿片类药物的渴望，使用和减轻疼痛的功效。在过去的几十年中，慢性疼痛的阿片类药物处方急剧增加，造成了毁灭性的公共卫生后果，包括高度滥用和过量的死亡率。迫切需要安全的非药物治疗。在这项随机，对照研究中，将招募三十名具有慢性非癌症疼痛（NCP）和阿片类药物滥用的退伍军人，并随机分配（1：1）（1：1）进行主动或对照治疗。在第1-7天，参与者将接受基线监测，在第8-21天，参与者将接受每日神经刺激治疗。疼痛评分，渴望和阿片类药物的使用将每天测量0-21天。我们的目标是提供一种干预措施，即单独或与当前治疗相结合，可以减少渴望并减少对高危慢性疼痛患者阿片类药物的依赖。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：授权神经调节系统经皮神经刺激 参与者将每天两次使用Empower设备进行自我管理治疗，持续两周。参与者将在为期两周的时间内完成调查，以评估授权治疗的影响。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-27491 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
