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比较咪喹莫德5％和光动力疗法的光化症的治疗研究
研究描述
简要摘要：
放光症状炎是嘴唇常见的癌前病变。这项研究的目的是比较咪喹莫德5％治疗和光动力疗法。数据将包括效果数据，组织学（皮肤分析），流行病学数据和后续数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 光化性cheilitis | 药物：咪喹莫德5％程序：光动力疗法 | 第4阶段 |
详细说明：
随机研究比较咪喹莫德5％与光动力疗法的光化性芝士炎。将收集组织学，功效，流行病学和临床数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 53名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机前瞻性研究比较了5％的咪喹莫德和光动力疗法的光化性芝士炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年3月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年3月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 咪喹莫德5％ 随机分配到该手臂的患者将接受咪喹莫德5％的治疗 | 药物：咪喹莫德5％ 咪喹莫德5％奶油每周三天使用4周 其他名称：Aldara |
| 光动力疗法 患者将被随机分配给受影响区域的2周间隔两次接受光动力疗法。 | 程序：光动力疗法 光动力疗法涉及将MetVix霜应用于受影响区域，然后进行照明。在研究期间，将在2周的间隔内完成两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床和病理完全治愈率。 [时间范围：治疗后3和12个月]
次要结果度量 ：
- 临床，安全，流行病学和组织病理学数据[时间范围：治疗后]通过收集患者数据和治疗后活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活化性芝利炎的临床发现。
- 组织学发现表明上皮变化在严重程度（轻度 - 中 - 重度）上等于或大于温和的上皮发育不良。
- 年龄以上18岁。
- 愿意进行治疗后的活检。
排除标准：
- 易感光敏性的疾病（Porphyria，SLE）。
- 怀孕或护理。
- 已知对研究面霜中任何赋形剂的过敏。
- 规定的局部类视网膜类似，5-氟尿嘧啶，哭泣的毁灭性，手术切除和刮除术。
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 圣奥拉维斯医院 | |
| 挪威特朗德海姆，7006 | |
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉维斯医院
调查人员
| 首席研究员： | Stein HSundstrøm，博士 | 圣奥拉维斯医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2009年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2009年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2017年5月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床和病理完全治愈率。 [时间范围：治疗后3和12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究的终点将是临床和病理完全治愈率。 [时间范围：治疗后3和12个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床，安全，流行病学和组织病理学数据[时间范围：治疗后] 通过收集患者数据和治疗后活检 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 提供临床，安全性，流行病学和组织病理学数据，以改善AC患者的管理。 [时间范围：通过收集患者数据和治疗后活检] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较咪喹莫德5％和光动力疗法的光化症的治疗研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机前瞻性研究比较了5％的咪喹莫德和光动力疗法的光化性芝士炎 | ||||
| 简要摘要 | 放光症状炎是嘴唇常见的癌前病变。这项研究的目的是比较咪喹莫德5％治疗和光动力疗法。数据将包括效果数据，组织学（皮肤分析），流行病学数据和后续数据。 | ||||
| 详细说明 | 随机研究比较咪喹莫德5％与光动力疗法的光化性芝士炎。将收集组织学，功效，流行病学和临床数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 光化性cheilitis | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 124 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年11月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT00849992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20115 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 挪威科技大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 挪威科技大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 圣奥拉维斯医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2017年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||