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出境医 / 临床实验 / SIRT-1拮抗性子宫内膜接受能力（更安全）

SIRT-1拮抗性子宫内膜接受能力（更安全）

研究描述
简要摘要：
孕酮耐药性通过SIRT1激活通过表观遗传学修饰介导，并被认为有助于子宫内膜异位症的不育和进展。子宫内膜异位症是无法解释的IVF失败继发炎症性变化的主要原因，引起了SIRT1。当前的研究旨在研究体外受精和胚胎转移的临床环境中SIRT1的小分子抑制剂。更安全的试验将在一项随机的双盲试验中比较EX-527与安慰剂。主要终点包括实时出生率（LBR），次要结果包括妊娠率（PR），流产率（MR）和植入失败率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位疾病子宫内膜疾病的不育症无法解释；女性，不植入药物：Ex-527（selisistat）药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这项更安全的试验将在胚胎胚胎转移胚胎转移后无法解释的失败妇女。受试者必须具有现有的多倍体胚胎，以转移和测试子宫内膜活检的SIRT1测试阳性。要符合条件，它们必须年满18至40岁，有正常的子宫腔，没有严重的全身性疾病（糖尿病，狼疮，癌症等），并且愿意与SIRT1抑制剂进行随机治疗，EX-527或安慰剂。在开始孕酮治疗后，将提供并在胚胎转移前5天提供药物。该药物将在胚胎转移前24小时停止。将使用标准方案，包括孕酮的给药，转移后8天检查HCG，对怀孕和妊娠结局记录的超声监测，现场出生率（LBR）是利息的主要结果。我们预计将注册30名女性，每只手臂有15名受试者。这项研究的目的是证明SIRT1特定抑制剂的功效是子宫内膜异位症引起的子宫内膜接受性缺陷的主要治疗方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： SIRT1抑制剂治疗与子宫内膜异位症相关的双盲，安慰剂控制的比较
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：药物和安慰剂将以颜色编码的胶囊制备。随机化将使用募集后顺序分配的计算机生成的列表进行。
主要意图：治疗
官方标题： SIRT1-1拮抗剂疗法在胚胎转移之前以提高子宫内膜接受和寿命妊娠率
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：EX-527
该药物将每天从孕酮治疗开始，每天服用5天，并在胚胎转移前24小时结束
药物：EX-527（selisistat）
EX-527是组蛋白脱乙酰基酶Sirtuin-1（SIRT1）的特异性抑制剂。它是为了扭转子宫内膜异位症的作用，即孕酮耐药性，这被认为会干扰子宫内膜异位症的女性的妊娠
其他名称：SEN0014196

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂将每天从孕酮治疗开始，每天进行5天，并在胚胎转移前24小时结束
药物：安慰剂
我们将使用同一辆车产生活性药物，例如麦芽糖，而没有任何激素或活性组件

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 实时出生率[时间范围：9个月至2年]
    在研究结束时，成功的怀孕的数量除以每组的胚胎转移数量


次要结果度量 ：
  1. 怀孕率[时间范围：9个月至2年]
    基于升高和持续的HCG水平除以每组胚胎的数量，具有妊娠的受试者数量

  2. 流产率[时间范围：9个月至2年]
    持续怀孕的数量失去了每组怀孕的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕是必需的终点
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须测试SIRT1中部子宫内膜活检的SIRT1阳性
  • 胚胎胚胎的先前失败的胚胎转移
  • 至少有一个euploid胚胎用于转移

排除标准：

  • 影响肾脏或肝脏的全身性疾病；慢性头痛或严重的偏头痛
  • 子宫内膜炎，水卵和已知的腺瘤
  • 子宫隔膜，子宫肌瘤，子宫内膜息肉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bruce A Lessey，医学博士，博士336-713-0380 blessey@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
威克森林医学院
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157
联系人：Bruce Lessey，博士，医学博士336-713-0380 Blessey@wakehealth.edu
首席研究员：布鲁斯·莱西（Bruce Lessey）博士，医学博士
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：布鲁斯·莱西（Bruce A Lessey），医学博士，博士韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月2日）		实时出生率[时间范围：9个月至2年]
在研究结束时，成功的怀孕的数量除以每组的胚胎转移数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月2日）
  • 怀孕率[时间范围：9个月至2年]
    基于升高和持续的HCG水平除以每组胚胎的数量，具有妊娠的受试者数量
  • 流产率[时间范围：9个月至2年]
    持续怀孕的数量失去了每组怀孕的数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SIRT-1拮抗性子宫内膜接受能力
官方标题ICMJE SIRT1-1拮抗剂疗法在胚胎转移之前以提高子宫内膜接受和寿命妊娠率
简要摘要孕酮耐药性通过SIRT1激活通过表观遗传学修饰介导，并被认为有助于子宫内膜异位症的不育和进展。子宫内膜异位症是无法解释的IVF失败继发炎症性变化的主要原因，引起了SIRT1。当前的研究旨在研究体外受精和胚胎转移的临床环境中SIRT1的小分子抑制剂。更安全的试验将在一项随机的双盲试验中比较EX-527与安慰剂。主要终点包括实时出生率（LBR），次要结果包括妊娠率（PR），流产率（MR）和植入失败率。
详细说明这项更安全的试验将在胚胎胚胎转移胚胎转移后无法解释的失败妇女。受试者必须具有现有的多倍体胚胎，以转移和测试子宫内膜活检的SIRT1测试阳性。要符合条件，它们必须年满18至40岁，有正常的子宫腔，没有严重的全身性疾病（糖尿病，狼疮，癌症等），并且愿意与SIRT1抑制剂进行随机治疗，EX-527或安慰剂。在开始孕酮治疗后，将提供并在胚胎转移前5天提供药物。该药物将在胚胎转移前24小时停止。将使用标准方案，包括孕酮的给药，转移后8天检查HCG，对怀孕和妊娠结局记录的超声监测，现场出生率（LBR）是利息的主要结果。我们预计将注册30名女性，每只手臂有15名受试者。这项研究的目的是证明SIRT1特定抑制剂的功效是子宫内膜异位症引起的子宫内膜接受性缺陷的主要治疗方法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
SIRT1抑制剂治疗与子宫内膜异位症相关的双盲，安慰剂控制的比较
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
药物和安慰剂将以颜色编码的胶囊制备。随机化将使用募集后顺序分配的计算机生成的列表进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 子宫内膜异位症
  • 子宫疾病
  • 子宫内膜疾病
  • 不育无法解释
  • 不育；女性，不植入
干预ICMJE
  • 药物：EX-527（selisistat）
    EX-527是组蛋白脱乙酰基酶Sirtuin-1（SIRT1）的特异性抑制剂。它是为了扭转子宫内膜异位症的作用，即孕酮耐药性，这被认为会干扰子宫内膜异位症的女性的妊娠
    其他名称：SEN0014196
  • 药物：安慰剂
    我们将使用同一辆车产生活性药物，例如麦芽糖，而没有任何激素或活性组件
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：EX-527
    该药物将每天从孕酮治疗开始，每天服用5天，并在胚胎转移前24小时结束
    干预：药物：EX-527（selisistat）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂将每天从孕酮治疗开始，每天进行5天，并在胚胎转移前24小时结束
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Westerberg G，Chiesa JA，Andersen CA，Diamanti D，Magnoni L，Pollio G，Darpo B，darpo B，Zhou M.安全，药代动力学，药物基因组学和QT浓度浓度 - SIRT1抑制剂Selisistat在健康志愿者中。 Br J Clin Pharmacol。 2015年3月； 79（3）：477-91。 doi：10.1111/bcp.12513。
  • Yoo JY，Kim TH，Fazleabas AT，Palomino WA，Ahn SH，Tayade C，Schammel DP，Young SL，Jeong JW，Lessey BA。 SIRT1/BCL6的KRAS激活和过表达有助于子宫内膜异位症和孕酮耐药性的发病机理。 SciRep。2017Jul 28; 7（1）：6765。 doi：10.1038/s41598-017-04577-W。
  • 喜欢CE，Cooper LJ，Efird J，Forstein DA，Miller PB，Savaris R，Lessey BA。胚胎转移前的医疗或手术治疗可改善子宫内膜BCL6表达异常的女性的预后。 J辅助复制基因。 2019年3月； 36（3）：483-490。 doi：10.1007/s10815-018-1388-x。 EPUB 2019 JAN 4。
  • Almquist LD，喜欢CE，Stone B，Brown KR，Savaris R，Forstein DA，Miller PB，Lessey BA。子宫内膜BCL6测试体外受精结果的预测：一项队列研究。施肥菌。 2017年12月; 108（6）：1063-1069。 doi：10.1016/j.fertnstert.2017.09.017。 Epub 2017 11月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须测试SIRT1中部子宫内膜活检的SIRT1阳性
  • 胚胎胚胎的先前失败的胚胎转移
  • 至少有一个euploid胚胎用于转移

排除标准：

  • 影响肾脏或肝脏的全身性疾病；慢性头痛或严重的偏头痛
  • 子宫内膜炎，水卵和已知的腺瘤
  • 子宫隔膜，子宫肌瘤，子宫内膜息肉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：怀孕是必需的终点
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bruce A Lessey，医学博士，博士336-713-0380 blessey@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04184323
其他研究ID编号ICMJE BL5280
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：每个受试者的人口统计数据，小组分配和结果数据将与其他研究人员共享，包括胚胎等级，阶段，怀孕结果（怀孕，未怀孕，流产，持续的怀孕，活产，活产）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成包括活产数据的研究完成后
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：布鲁斯·莱西（Bruce A Lessey），医学博士，博士韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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