病情或疾病 |
---|
哮喘 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 352名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 24个月 |
官方标题: | 改善疾病 - 一项前瞻性的,24个月的观察性研究,研究在现实情况下,在德国现实情况下接受甲纳拉利珠单抗生物治疗治疗的严重嗜酸性嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
组/队列 |
---|
初级研究队列-IL5/IL5R幼稚的患者 从未接受过抗Interterleukin-5 /抗interleukin-5-受体(抗IL-5 /抗IL-5R)生物治疗的严重嗜酸性哮喘患者,用于严重的嗜酸性哮喘,研究人员为此决定启动甲甲中环甲虫生物治疗。 |
二级研究队列 - 生物学经验的患者 先前接受过严重哮喘(至少一种剂量)生物治疗的患者。 |
在抗IL5/IL5R患者接受7天治疗后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。
ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
调查员选择的原因
在生物学经验丰富的患者中,在苯拉珠单抗治疗的6、12、18和24个月结束时,ACQ-6(哮喘控制 - QuestionNaire-6)的基线变化。
ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年11月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 6个月后,抗IL5/IL5R的患者接受了6个月的治疗后,哮喘控制的变化是通过甲性蛋白酶治疗开始的[时间范围:基线和基线后6个月] 在抗IL5/IL5R患者治疗6个月后,(哮喘控制测试 - 问卷调查)的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5个项目工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在现实生活中,患者报告的严重嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化 | ||||
官方头衔 | 改善疾病 - 一项前瞻性的,24个月的观察性研究,研究在现实情况下,在德国现实情况下接受甲纳拉利珠单抗生物治疗治疗的严重嗜酸性嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究6个月在德国肺部护理环境中,在现实生活中,接受贝纳拉苏单抗生物疗法治疗6个月治疗后,治疗6个月治疗后的哮喘控制变化。该研究还旨在调查苯拉珠单抗治疗后的生活质量(QOL),早期治疗反应,治疗有效性以及随着时间的流逝的哮喘控制变化。这项研究还将描述接受beralizumab疗法或改用贝拉利珠单抗治疗的理由选择的原因。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 24个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 德国初级研究队列中70个肺部学位(医院和门诊实践)中约有350至500名患者:大约250名患者二级研究队列:大约100至250名患者 | ||||
健康)状况 | 哮喘 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 352 | ||||
原始估计注册 | 500 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04184284 | ||||
其他研究ID编号 | D3250R00053 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 阿斯利康 | ||||
研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |