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出境医 / 临床实验 / 在现实疾病下用甲性蛋白酶治疗的严重嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化(改善)

在现实疾病下用甲性蛋白酶治疗的严重嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化(改善)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是研究6个月在德国肺部护理环境中,在现实生活中,接受贝纳拉苏单抗生物疗法治疗6个月治疗后,治疗6个月治疗后的哮喘控制变化。该研究还旨在调查苯拉珠单抗治疗后的生活质量(QOL),早期治疗反应,治疗有效性以及随着时间的流逝的哮喘控制变化。这项研究还将描述接受beralizumab疗法或改用贝拉利珠单抗治疗的理由选择的原因。

病情或疾病
哮喘

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 352名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 24个月
官方标题:改善疾病 - 一项前瞻性的,24个月的观察性研究,研究在现实情况下,在德国现实情况下接受甲纳拉利珠单抗生物治疗治疗的严重嗜酸性嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列
初级研究队列-IL5/IL5R幼稚的患者
从未接受过抗Interterleukin-5 /抗interleukin-5-受体(抗IL-5 /抗IL-5R)生物治疗的严重嗜酸性哮喘患者,用于严重的嗜酸性哮喘,研究人员为此决定启动甲甲中环甲虫生物治疗。
二级研究队列 - 生物学经验的患者
先前接受过严重哮喘(至少一种剂量)生物治疗的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 6个月后,抗IL5/IL5R的患者接受了6个月的治疗后,哮喘控制的变化是通过甲性蛋白酶治疗开始的[时间范围:基线和基线后6个月]
    在抗IL5/IL5R患者治疗6个月后,(哮喘控制测试 - 问卷调查)的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5个项目工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。


次要结果度量
  1. 研究人员报告了接受链纳拉珠单抗治疗启动的抗IL5/IL5R患者6个月治疗后的治疗效果[时间范围:初次治疗后6个月]
    在治疗6个月后,使用GetE(全球评估治疗效果评估)对研究者报告了治疗效果。使用以下标准Gete等级的总体治疗效果:极好(哮喘的完全控制);好(哮喘的明显改善);中等(可分离但有限的哮喘改善);贫穷(哮喘没有明显的改变);或(哮喘)恶化。

  2. 抗IL5/IL5R患者的健康相关生活质量(HRQL)的变化是通过Benralizumab治疗引发的[时间范围:基线:基线和初次治疗后6个月]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗6个月后,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分(症状,活动和影响评分)的基线变化。 SGRQ是一项经过验证的50个项目问卷,得分从0(最佳健康状况)到100(最差的健康状况)不等。 SGRQ得分总分和3个领域得分(症状,活动和影响)。总分数表明疾病对整体健康状况的影响。 SGRQ总分中四个单位的差异被认为是MCID。

  3. 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第7天,ACQ-6 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]

    在抗IL5/IL5R患者接受7天治疗后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。

    ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。


  4. 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗开始的,第7天,VAS-1 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗7天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。

  5. 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第7天,VAS-2 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗7天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。

  6. 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是由Benralizumab治疗开始的,第14天,ACQ-6 [时间范围:基线和初次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R的患者接受14天治疗后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。

  7. 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗开始的,第14天,VAS-1 [时间范围:基线和第14天,首次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗14天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。

  8. 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第14天,VAS-2 [时间范围:基线和第14天,首次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者接受14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。

  9. 在抗IL5/IL5R的抗il5/IL5R患者中开始链纳珠单抗治疗后,哮喘控制的变化和维持反应的变化,该患者使用ACT进行了甲性蛋白酶治疗启动[时间范围:入学日期:入学日期直到随访结束后(约24个月后) )]
    在研究期间,在抗IL5/IL5R幼稚的患者中,每次访问中每次访问的哮喘控制中的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5项工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。

  10. 在抗IL5/IL5R的抗il5/IL5R患者中开始抗甲珠单抗治疗后,哮喘控制随时间的变化和维持的反应,使用ACQ-6进行了甲性蛋白酶治疗启动[时间范围:入学日期:至24个月的随访日期(大约24个月)入学后)]
    在研究期间,每次访问中的哮喘控制中的基线变化,使用抗IL5/IL5R患者中的ACQ-6。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。

  11. 生物治疗变化的原因[时间范围:入学日期至随访结束(大约在入学后24个月)]

    调查员选择的原因

    • 在入学率上,无论是上一次生物学以来的时间如何
    • 在治疗期间停用甲贝珠单抗。


其他结果措施:
  1. 抗IL5/IL5R的患者随着时间的推移随时间的变化[时间范围:基线直至随访结束(入学后24个月)]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者中,在24个月的治疗中,每天的台阶从基线变化。

  2. 使用ACT [时间范围:基线,6、12、18和24个月,在6、12、18和24个月接受治疗后6、12、18和24个月治疗后的哮喘控制变化]
    在生物学经验丰富的患者中,在6、12、18和24个月的苯甲珠单抗治疗的6、12、18和24个月结束时,(哮喘控制测试 - 问卷调查)的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5个项目工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。

  3. 使用ACQ-6的生物学经验的患者促进链纳珠单抗治疗后的哮喘控制和维持反应的变化[时间范围:基线,第6、12、18和24个月,在初次治疗后6、12、18和24个月]

    在生物学经验丰富的患者中,在苯拉珠单抗治疗的6、12、18和24个月结束时,ACQ-6(哮喘控制 - QuestionNaire-6)的基线变化。

    ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。


  4. 6、12、18和24个月在生物学经验的患者治疗后HRQL的变化[时间框架:基线,6、12、18和24个月后,在首次治疗后的6、12、18和24个月]
    在生物经验丰富的患者接受6、12、18和24个月的治疗后,圣乔治呼吸问卷的基线(SGRQ)总分(SGRQ)总分(症状,活动和影响评分)的变化。 SGRQ是一项经过验证的50个项目问卷,得分从0(最佳健康状况)到100(最差的健康状况)不等。 SGRQ得分总分和3个领域得分(症状,活动和影响)。总分数表明疾病对整体健康状况的影响。 SGRQ总分中四个单位的差异被认为是MCID。

  5. 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,ACQ-6 [时间范围:基线,第7天和第14天,第14天和第14天]
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。

  6. 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过甲性蛋白酶治疗,患者满意度,VAS-1 [时间范围:基线,第7天和第14天和第14天初次治疗的早期治疗反应]
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。

  7. 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过甲性蛋白酶治疗,患者症状,VAS-2 [时间范围:基线,第7天和初次治疗后的第14天)的早期治疗反应。
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。

  8. 该研究者报告了接受Benralizumab治疗的生物学经验患者6个月治疗后的治疗效果[时间范围:初次治疗后6个月]
    在治疗6个月后,使用GetE(全球评估治疗效果评估)对研究者报告了治疗效果。使用以下标准Gete等级的总体治疗效果:极好(哮喘的完全控制);好(哮喘的明显改善);中等(可分离但有限的哮喘改善);贫穷(哮喘没有明显的改变);或(哮喘)恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
德国初级研究队列中70个肺部学位(医院和门诊实践)中约有350至500名患者:大约250名患者二级研究队列:大约100至250名患者
标准

纳入标准:

  • 根据ATS/ERS和当地德国指南,年龄在18岁或以上的男性或女性患者确定严重哮喘的诊断
  • 根据严重的嗜酸性哮喘哮喘指示,研究人员(无论是NIS如何)(无论是NIS如何)决定开始治疗苯拉珠单抗患者(如果出于医疗原因需要),则包括从另一种欧盟批准的生物治疗中切换的患者)。
  • 患者必须能够并且愿意阅读和理解书面说明,理解和填写协议要求的问卷
  • 经过完整的解释,患者必须签署一份知情同意文件,表明他们了解研究的目的和程序,并愿意参加研究。

排除标准:

  • 与任何其他生物学的伴随治疗
  • 已经用链甲珠单抗治疗的患者
  • 除哮喘以外,临床上重要的肺部疾病包括:慢性阻塞性肺疾病(主要诊断),支气管扩张,特发性肺纤维化,肺动脉高压,α-1-抗抗抑制蛋白蛋白酶缺乏症和恶性肿瘤(NB:NB:NB:NB:允许以下疾病:允许以下疾病:鼻息肉病,过敏性鼻炎,特应性皮炎,非缺血性肺纤维化)。
  • 在研究者认为,急性或慢性病将限制患者完成问卷或参与本研究或影响结果的解释的能力。
  • 除了稳定的过敏原免疫疗法(定义为入学时稳定的剂量和方案)外,不允许哮喘生物制剂。其他哮喘生物制剂的可接受的洗涤期:从上一剂量的最后剂量开始≥30天
  • 怀孕或哺乳期
  • 参与研究人员认为,可能会影响当前研究的评估或参与过去三个月的随机临床试验的观察试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示58个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2019年10月13日
第一个发布日期2019年12月3日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期2019年11月15日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月29日)
6个月后,抗IL5/IL5R的患者接受了6个月的治疗后,哮喘控制的变化是通过甲性蛋白酶治疗开始的[时间范围:基线和基线后6个月]
在抗IL5/IL5R患者治疗6个月后,(哮喘控制测试 - 问卷调查)的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5个项目工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 研究人员报告了接受链纳拉珠单抗治疗启动的抗IL5/IL5R患者6个月治疗后的治疗效果[时间范围:初次治疗后6个月]
    在治疗6个月后,使用GetE(全球评估治疗效果评估)对研究者报告了治疗效果。使用以下标准Gete等级的总体治疗效果:极好(哮喘的完全控制);好(哮喘的明显改善);中等(可分离但有限的哮喘改善);贫穷(哮喘没有明显的改变);或(哮喘)恶化。
  • 抗IL5/IL5R患者的健康相关生活质量(HRQL)的变化是通过Benralizumab治疗引发的[时间范围:基线:基线和初次治疗后6个月]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗6个月后,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分(症状,活动和影响评分)的基线变化。 SGRQ是一项经过验证的50个项目问卷,得分从0(最佳健康状况)到100(最差的健康状况)不等。 SGRQ得分总分和3个领域得分(症状,活动和影响)。总分数表明疾病对整体健康状况的影响。 SGRQ总分中四个单位的差异被认为是MCID。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第7天,ACQ-6 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R患者接受7天治疗后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗开始的,第7天,VAS-1 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗7天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第7天,VAS-2 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗7天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是由Benralizumab治疗开始的,第14天,ACQ-6 [时间范围:基线和初次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R的患者接受14天治疗后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗开始的,第14天,VAS-1 [时间范围:基线和第14天,首次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗14天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第14天,VAS-2 [时间范围:基线和第14天,首次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者接受14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。
  • 在抗IL5/IL5R的抗il5/IL5R患者中开始链纳珠单抗治疗后,哮喘控制的变化和维持反应的变化,该患者使用ACT进行了甲性蛋白酶治疗启动[时间范围:入学日期:入学日期直到随访结束后(约24个月后) )]
    在研究期间,在抗IL5/IL5R幼稚的患者中,每次访问中每次访问的哮喘控制中的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5项工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。
  • 在抗IL5/IL5R的抗il5/IL5R患者中开始抗甲珠单抗治疗后,哮喘控制随时间的变化和维持的反应,使用ACQ-6进行了甲性蛋白酶治疗启动[时间范围:入学日期:至24个月的随访日期(大约24个月)入学后)]
    在研究期间,每次访问中的哮喘控制中的基线变化,使用抗IL5/IL5R患者中的ACQ-6。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 生物治疗变化的原因[时间范围:入学日期至随访结束(大约在入学后24个月)]
    调查员选择的原因
    • 在入学率上,无论是上一次生物学以来的时间如何
    • 在治疗期间停用甲贝珠单抗。
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月29日)
  • 研究人员报告了接受链纳拉珠单抗治疗启动的抗IL5/IL5R患者6个月治疗后的治疗效果[时间范围:初次治疗后6个月]
    在治疗6个月后,使用GetE(全球评估治疗效果评估)对研究者报告了治疗效果。使用以下标准Gete等级的总体治疗效果:极好(哮喘的完全控制);好(哮喘的明显改善);中等(可分离但有限的哮喘改善);贫穷(哮喘没有明显的改变);或(哮喘)恶化。
  • 抗IL5/IL5R患者的健康相关生活质量(HRQL)的变化是通过Benralizumab治疗引发的[时间范围:基线:基线和初次治疗后6个月]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗6个月后,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分(症状,活动和影响评分)的基线变化。 SGRQ是一项经过验证的50个项目问卷,得分从0(最佳健康状况)到100(最差的健康状况)不等。 SGRQ得分总分和3个领域得分(症状,活动和影响)。总分数表明疾病对整体健康状况的影响。 SGRQ总分中四个单位的差异被认为是MCID。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第7天,ACQ-6 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R患者接受7天治疗后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗开始的,第7天,VAS-1 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗7天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第7天,VAS-2 [时间范围:基线和第7天,首次治疗后的第7天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗7天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是由Benralizumab治疗开始的,第14天,ACQ-6 [时间范围:基线和初次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R的患者接受14天治疗后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗开始的,第14天,VAS-1 [时间范围:基线和第14天,首次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者治疗14天后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。
  • 抗IL5/IL5R的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,第14天,VAS-2 [时间范围:基线和第14天,首次治疗后的第14天]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者接受14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。
  • 在抗IL5/IL5R的抗il5/IL5R患者中开始抗甲珠单抗治疗后,哮喘控制随时间的变化和维持的反应变化,该患者使用ACT进行了甲性蛋白酶治疗启动[时间范围:入学日期:入学日期直至随访结束(约12个月后) )]
    在研究期间,在抗IL5/IL5R幼稚的患者中,每次访问中每次访问的哮喘控制中的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5项工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。
  • 在抗IL5/IL5R的患者中开始链纳拉珠单抗治疗后,哮喘控制随时间的变化和维持的反应,使用ACQ-6 [时间范围:入学日期:至12个月的随访日期(大约12个月)入学后)]
    在研究期间,每次访问中的哮喘控制中的基线变化,使用抗IL5/IL5R患者中的ACQ-6。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 生物治疗变化的原因[时间范围:入学日期至随访结束(入学后12个月)]
    调查员选择的原因
    • 在入学率上,无论是上一次生物学以来的时间如何
    • 在治疗期间停用甲贝珠单抗
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 抗IL5/IL5R的患者随着时间的推移随时间的变化[时间范围:基线直至随访结束(入学后24个月)]
    在抗IL5/IL5R幼稚的患者中,在24个月的治疗中,每天的台阶从基线变化。
  • 使用ACT [时间范围:基线,6、12、18和24个月,在6、12、18和24个月接受治疗后6、12、18和24个月治疗后的哮喘控制变化]
    在生物学经验丰富的患者中,在6、12、18和24个月的苯甲珠单抗治疗的6、12、18和24个月结束时,(哮喘控制测试 - 问卷调查)的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5个项目工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。
  • 使用ACQ-6的生物学经验的患者促进链纳珠单抗治疗后的哮喘控制和维持反应的变化[时间范围:基线,第6、12、18和24个月,在初次治疗后6、12、18和24个月]
    在生物学经验丰富的患者中,在苯拉珠单抗治疗的6、12、18和24个月结束时,ACQ-6(哮喘控制 - QuestionNaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 6、12、18和24个月在生物学经验的患者治疗后HRQL的变化[时间框架:基线,6、12、18和24个月后,在首次治疗后的6、12、18和24个月]
    在生物经验丰富的患者接受6、12、18和24个月的治疗后,圣乔治呼吸问卷的基线(SGRQ)总分(SGRQ)总分(症状,活动和影响评分)的变化。 SGRQ是一项经过验证的50个项目问卷,得分从0(最佳健康状况)到100(最差的健康状况)不等。 SGRQ得分总分和3个领域得分(症状,活动和影响)。总分数表明疾病对整体健康状况的影响。 SGRQ总分中四个单位的差异被认为是MCID。
  • 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,ACQ-6 [时间范围:基线,第7天和第14天,第14天和第14天]
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过甲性蛋白酶治疗,患者满意度,VAS-1 [时间范围:基线,第7天和第14天和第14天初次治疗的早期治疗反应]
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。
  • 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过甲性蛋白酶治疗,患者症状,VAS-2 [时间范围:基线,第7天和初次治疗后的第14天)的早期治疗反应。
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。
  • 该研究者报告了接受Benralizumab治疗的生物学经验患者6个月治疗后的治疗效果[时间范围:初次治疗后6个月]
    在治疗6个月后,使用GetE(全球评估治疗效果评估)对研究者报告了治疗效果。使用以下标准Gete等级的总体治疗效果:极好(哮喘的完全控制);好(哮喘的明显改善);中等(可分离但有限的哮喘改善);贫穷(哮喘没有明显的改变);或(哮喘)恶化。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月29日)
  • 抗IL5/IL5R的患者随着时间的推移随时间的变化[时间范围:基线直到随访结束(入学后12个月)]
    在抗IL5/IL5R的患者中,在12个月的治疗中,每天的台阶从基线变化。
  • 在生物学经验丰富的患者治疗6和12个月后,哮喘控制的变化[时间范围:基线,首次治疗后6和12个月]
    在生物学经验丰富的患者中,在6个月和12个月的Benralizumab治疗中的基线(哮喘控制测试 - 问卷)中的基线变化。 ACT是一种简单,经过验证的5个项目工具,总分从5(最差控制)到25(最佳控制)。 20至25的评分表示哮喘控制良好,评分≤19识别哮喘控制较差的患者。据报道,最小临床重要差异(MCID)为3点。
  • 使用ACQ-6 [时间范围:基线,第6个月和12个月后的生物学经验患者,在生物学经验的患者中,哮喘控制和维持的反应变化和维持的反应变化]
    在生物经验丰富的患者中,在苯拉珠单抗治疗6和12个月的6个月结束时,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 在生物学经验的患者接受6和12个月治疗后HRQL的变化[时间范围:基线,首次治疗后6和12个月]
    在生物经验丰富的患者接受6和12个月的治疗后,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分(症状,活动和影响评分)的基线变化。 SGRQ是一项经过验证的50个项目问卷,得分从0(最佳健康状况)到100(最差的健康状况)不等。 SGRQ得分总分和3个领域得分(症状,活动和影响)。总分数表明疾病对整体健康状况的影响。 SGRQ总分中四个单位的差异被认为是MCID。
  • 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过Benralizumab治疗引发的,ACQ-6 [时间范围:基线,第7天和第14天,第14天和第14天]
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天后,ACQ-6(哮喘控制 - Questionnaire-6)的基线变化。 ACQ-6是一份经过验证的问卷,基于5个症状问题(夜间醒来,醒来的症状,活动限制,呼吸急促,喘息)以及日常救援支气管扩张剂的使用。每个项目都以7分制评分(0 =无损伤; 6 =最大损伤),而ACQ得分是这些项目的平均值。 MCID大于或等于0.5。
  • 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过甲性蛋白酶治疗,患者满意度,VAS-1 [时间范围:基线,第7天和第14天和第14天初次治疗的早期治疗反应]
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者满意度的基线变化。 VAS得分范围从“极端满足”(0 mm)到“根本不满意”(100毫米)。
  • 生物学经验丰富的患者的早期治疗反应是通过甲性蛋白酶治疗,患者症状,VAS-2 [时间范围:基线,第7天和初次治疗后的第14天)的早期治疗反应。
    在生物经验丰富的患者接受7天和14天治疗后,以视觉模拟量表(VAS)测量的患者症状的基线变化。 VAS的得分范围从“完全不烦人”(0 mm)到“极端麻烦”(100毫米)。
  • 该研究者报告了接受Benralizumab治疗的生物学经验患者6个月治疗后的治疗效果[时间范围:初次治疗后6个月]
    在治疗6个月后,使用GetE(全球评估治疗效果评估)对研究者报告了治疗效果。使用以下标准Gete等级的总体治疗效果:极好(哮喘的完全控制);好(哮喘的明显改善);中等(可分离但有限的哮喘改善);贫穷(哮喘没有明显的改变);或(哮喘)恶化。
描述性信息
简短标题在现实生活中,患者报告的严重嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化
官方头衔改善疾病 - 一项前瞻性的,24个月的观察性研究,研究在现实情况下,在德国现实情况下接受甲纳拉利珠单抗生物治疗治疗的严重嗜酸性嗜酸性哮喘患者的患者报告结果的变化
简要摘要这项研究的主要目的是研究6个月在德国肺部护理环境中,在现实生活中,接受贝纳拉苏单抗生物疗法治疗6个月治疗后,治疗6个月治疗后的哮喘控制变化。该研究还旨在调查苯拉珠单抗治疗后的生活质量(QOL),早期治疗反应,治疗有效性以及随着时间的流逝的哮喘控制变化。这项研究还将描述接受beralizumab疗法或改用贝拉利珠单抗治疗的理由选择的原因。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间24个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群德国初级研究队列中70个肺部学位(医院和门诊实践)中约有350至500名患者:大约250名患者二级研究队列:大约100至250名患者
健康)状况哮喘
干涉不提供
研究组/队列
  • 初级研究队列-IL5/IL5R幼稚的患者
    从未接受过抗Interterleukin-5 /抗interleukin-5-受体(抗IL-5 /抗IL-5R)生物治疗的严重嗜酸性哮喘患者,用于严重的嗜酸性哮喘,研究人员为此决定启动甲甲中环甲虫生物治疗。
  • 二级研究队列 - 生物学经验的患者
    先前接受过严重哮喘(至少一种剂量)生物治疗的患者。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月28日)
352
原始估计注册
(提交:2019年11月29日)
500
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据ATS/ERS和当地德国指南,年龄在18岁或以上的男性或女性患者确定严重哮喘的诊断
  • 根据严重的嗜酸性哮喘哮喘指示,研究人员(无论是NIS如何)(无论是NIS如何)决定开始治疗苯拉珠单抗患者(如果出于医疗原因需要),则包括从另一种欧盟批准的生物治疗中切换的患者)。
  • 患者必须能够并且愿意阅读和理解书面说明,理解和填写协议要求的问卷
  • 经过完整的解释,患者必须签署一份知情同意文件,表明他们了解研究的目的和程序,并愿意参加研究。

排除标准:

  • 与任何其他生物学的伴随治疗
  • 已经用链甲珠单抗治疗的患者
  • 除哮喘以外,临床上重要的肺部疾病包括:慢性阻塞性肺疾病(主要诊断),支气管扩张,特发性肺纤维化,肺动脉高压,α-1-抗抗抑制蛋白蛋白酶缺乏症和恶性肿瘤(NB:NB:NB:NB:允许以下疾病:允许以下疾病:鼻息肉病,过敏性鼻炎,特应性皮炎,非缺血性肺纤维化)。
  • 在研究者认为,急性或慢性病将限制患者完成问卷或参与本研究或影响结果的解释的能力。
  • 除了稳定的过敏原免疫疗法(定义为入学时稳定的剂量和方案)外,不允许哮喘生物制剂。其他哮喘生物制剂的可接受的洗涤期:从上一剂量的最后剂量开始≥30天
  • 怀孕或哺乳期
  • 参与研究人员认为,可能会影响当前研究的评估或参与过去三个月的随机临床试验的观察试验
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04184284
其他研究ID编号D3250R00053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月