病情或疾病 |
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早产呼吸暂停出生专利导管动脉炎缺氧,心脏输出,头痛低下新生儿缺氧新生儿 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 42名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 过渡期在非常早产的婴儿中对心血管呼吸事件的心血管和脑血管反应 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月3日 |
有资格学习的年龄: | 最多3天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
S. Orsola-Malpighi大学医院 | |
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138 |
首席研究员: | 医学博士Luigi Corvaglia | S. Orsola-Malpighi大学医院,意大利博洛尼亚 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年2月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 早产儿对心脏呼吸事件的血流动力学反应 | ||||
官方头衔 | 过渡期在非常早产的婴儿中对心血管呼吸事件的心血管和脑血管反应 | ||||
简要摘要 | 低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,也被定义为心脏呼吸事件(CRE)在早产儿中非常频繁,可能导致短暂性缺氧和靶心器官的缺乏,并可能产生临床意义。血液动力学不稳定的特征是生命的前72小时(也称为过渡时期),使早产儿的高风险处于并发症的高风险,并可能有助于增强CRE诱导的最终器官灌注和氧合的波动。在这项研究中,我们旨在探索在过渡期的早产儿中不同CRE类型决定的心血管和脑血管变化。 | ||||
详细说明 | 低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,也被定义为心脏呼吸事件(CRE)在早产儿中非常频繁,可能导致短暂性缺氧和靶心器官的缺乏,并可能产生临床意义。血液动力学不稳定的特征是生命的前72小时(也称为过渡时期),使早产儿的高风险处于并发症的高风险,并可能有助于增强CRE诱导的最终器官灌注和氧合的波动。此外,在此期间,几个临床变量(例如,产前类固醇给药,妊娠年龄[GA],Alteriosus专利导管[PDA],呼吸支持等)可能有助于调节对CRE的血液动力学波动。 因此,这项研究的目的是:
如果满足以下资格标准,则在S. Orsola-Malpighi医院出生的婴儿将连续地招募这项观察性的前瞻性研究:妊娠年龄(GA)<32周的妊娠,出生体重<1500 g,0-12个小时的生活,书面,书面,书面从每个婴儿的父母/法定监护人那里获得的知情同意。 正常在具有合格特征的婴儿中进行
在注册的婴儿中,每个监测设备通过RS232电缆连接到运行ICM+®的笔记本电脑(https://icmplus.neurosurg.cam.ac.ac.uk/,英国剑桥企业,英国),该软件工具允许实时工具时间同步的多参数数据收集,该数据收集从入学期间一直连续记录上述参数,最高为72小时。 心肺事件类型根据SPO2和HR值分类如下:
在特定病例报告表上跟踪以下产前和新生儿数据:GA,产前类固醇(完整的课程与不完整的课程或不完整的课程)证据表明在产前脐带多普勒(UREDF)处反转末期 - 舒张流动的证据);在生命的前72小时内通气状态(连续的正气道压力[CPAP]与鼻插管或空气中的自动化[SVIA]);表面活性剂给药;在生命的前72小时内开发IVH。 筛查超声心动图在入学时通常会进行,并在没有专利的动脉导管(PDA)或12-24时每小时重复6-12个,如果没有PDA的证据。基于超声心动图特征,导管状态分类如下:没有PDA(NOPDA),限制性PDA的证据(RPDA;限制性分流模式),并使心房与主动脉根比[LA:AO]比率[LA:AO]比率<1.5),血液动力学明显的PDA(血液动力学意义重大PDA( HSPDA;脉冲分流模式,LA:AO比≥1.5或在降主动脉或前大脑动脉中存在反向末期流动。 为了统计分析,将使用Kruskal-Wallis检验比较心血管(CO,ICON,SVR)和脑血管(CTOI,CTHI,CFTOE)参数的百分比变化。广义估计方程(GEE)模型将用于分析临床变量(例如,GA,UREDF,产前类固醇,导管和通风状态等)的伴随作用对研究参数的百分比变化。 IBM SPSS(版本25.0)将用于统计分析。显着性水平设置为p <0.05。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在过渡期(生命的0-72小时)自发呼吸的早产婴儿。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 42 | ||||
原始估计注册 | 35 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年1月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多3天(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04184245 | ||||
其他研究ID编号 | SO-CRE-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Luigi Corvaglia,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
研究赞助商 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
验证日期 | 2020年1月 |