4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 早产儿对心脏呼吸事件的血流动力学反应

早产儿对心脏呼吸事件的血流动力学反应

研究描述
简要摘要:
低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,也被定义为心脏呼吸事件(CRE)在早产儿中非常频繁,可能导致短暂性缺氧和靶心器官的缺乏,并可能产生临床意义。血液动力学不稳定的特征是生命的前72小时(也称为过渡时期),使早产儿的高风险处于并发症的高风险,并可能有助于增强CRE诱导的最终器官灌注和氧合的波动。在这项研究中,我们旨在探索在过渡期的早产儿中不同CRE类型决定的心血管和脑血管变化。

病情或疾病
早产呼吸暂停出生专利导管动脉炎缺氧,心脏输出,头痛低下新生儿缺氧新生儿

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 42名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:过渡期在非常早产的婴儿中对心血管呼吸事件的心血管和脑血管反应
实际学习开始日期 2018年2月22日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2020年1月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性心动过速时的CTOI增加/减少[时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性 - 饱和性胸膜的比较CTOI变化百分比(基线/事件期间的CTOI)比较

  2. 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸日的cftoE增加/减少[时间范围:0-72小时的生命]
    比较孤立的饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 饱和性心动过速的CFTOE变化百分比变化(基线/基线/)

  3. 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性心动过速时增加/减少CTHI [时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 饱和性心动过速的CTHI变化百分比(基线/基线/)比较

  4. 在孤立的去饱和,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸膜的增加/减少CO [时间范围:0-72小时的寿命72小时]
    比较孤立的饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 饱和性的百分比变化(基线/在事件发生期间的CO)比较

  5. 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸膜甲基疾病时增加/减少SV [时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性 - 饱和性心动过速的比较SV变化百分比变化(基线/基线/基线)

  6. 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸膜的脱饱位期间增加/减少图标[时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性胸膜的百分比变化百分比变化(基线/基线/基线)的比较

  7. 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性心动过速时增加/减少SVR [时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性 - 饱和性心动过速的比较SVR变化百分比变化(基线/基线/基线)


次要结果度量
  1. 新生儿特征对脑血管参数的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析评估临床变量的影响(例如,GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态等)对CTOI的百分比变化,CFTOE,CFTOE,CTHI。

  2. 新生儿特征对心血管参数的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析评估临床变量的影响(例如,GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态等)对CO,SV,ICON,SVR的百分比变化百分比变化的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多3天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在过渡期(生命的0-72小时)自发呼吸的早产婴儿。
标准

纳入标准:

  • 胎龄<32周的妊娠和/或出生体重<1500 g

排除标准:

  • 主要的先天性畸形
  • 先天性心脏病
  • 机械通气
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
S. Orsola-Malpighi大学医院
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Luigi Corvaglia S. Orsola-Malpighi大学医院,意大利博洛尼亚
追踪信息
首先提交日期2019年11月29日
第一个发布日期2019年12月3日
上次更新发布日期2020年1月29日
实际学习开始日期2018年2月22日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性心动过速时的CTOI增加/减少[时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性 - 饱和性胸膜的比较CTOI变化百分比(基线/事件期间的CTOI)比较
  • 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸日的cftoE增加/减少[时间范围:0-72小时的生命]
    比较孤立的饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 饱和性心动过速的CFTOE变化百分比变化(基线/基线/)
  • 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性心动过速时增加/减少CTHI [时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 饱和性心动过速的CTHI变化百分比(基线/基线/)比较
  • 在孤立的去饱和,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸膜的增加/减少CO [时间范围:0-72小时的寿命72小时]
    比较孤立的饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 饱和性的百分比变化(基线/在事件发生期间的CO)比较
  • 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸膜甲基疾病时增加/减少SV [时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性 - 饱和性心动过速的比较SV变化百分比变化(基线/基线/基线)
  • 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和 - 胸膜的脱饱位期间增加/减少图标[时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性胸膜的百分比变化百分比变化(基线/基线/基线)的比较
  • 在孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性心动过速时增加/减少SVR [时间范围:0-72小时的生命]
    孤立的去饱和度,孤立的心动过缓和去饱和性 - 饱和性心动过速的比较SVR变化百分比变化(基线/基线/基线)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 新生儿特征对脑血管参数的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析评估临床变量的影响(例如,GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态等)对CTOI的百分比变化,CFTOE,CFTOE,CTHI。
  • 新生儿特征对心血管参数的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析评估临床变量的影响(例如,GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态等)对CO,SV,ICON,SVR的百分比变化百分比变化的影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早产儿对心脏呼吸事件的血流动力学反应
官方头衔过渡期在非常早产的婴儿中对心血管呼吸事件的心血管和脑血管反应
简要摘要低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,也被定义为心脏呼吸事件(CRE)在早产儿中非常频繁,可能导致短暂性缺氧和靶心器官的缺乏,并可能产生临床意义。血液动力学不稳定的特征是生命的前72小时(也称为过渡时期),使早产儿的高风险处于并发症的高风险,并可能有助于增强CRE诱导的最终器官灌注和氧合的波动。在这项研究中,我们旨在探索在过渡期的早产儿中不同CRE类型决定的心血管和脑血管变化。
详细说明

低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,也被定义为心脏呼吸事件(CRE)在早产儿中非常频繁,可能导致短暂性缺氧和靶心器官的缺乏,并可能产生临床意义。血液动力学不稳定的特征是生命的前72小时(也称为过渡时期),使早产儿的高风险处于并发症的高风险,并可能有助于增强CRE诱导的最终器官灌注和氧合的波动。此外,在此期间,几个临床变量(例如,产前类固醇给药,妊娠年龄[GA],Alteriosus专利导管[PDA],呼吸支持等)可能有助于调节对CRE的血液动力学波动。

因此,这项研究的目的是:

  • 探索主要CRE类型引起的主要心血管和脑血管参数的变化
  • 为了评估不同的产前,围产期和产后因素是否可能影响观察到的心血管和脑血管对CRE的反应。

如果满足以下资格标准,则在S. Orsola-Malpighi医院出生的婴儿将连续地招募这项观察性的前瞻性研究:妊娠年龄(GA)<32周的妊娠,出生体重<1500 g,0-12个小时的生活,书面,书面,书面从每个婴儿的父母/法定监护人那里获得的知情同意。

正常在具有合格特征的婴儿中进行

  • 使用脉搏血氧仪
  • 大脑组织氧合指数(CTOI)和脑总血红蛋白指数(CTHI),它使用近红外光谱法代表了脑血流量的代表。还计算出氧气提取(CFTOE)的脑分数如下:( SPO2-CTOI)/SPO2。
  • 心血管参数(心脏输出[CO],中风体积[SV],心脏收缩率指数[ICON],全身血管抗性[SVR])使用电气计量法。

在注册的婴儿中,每个监测设备通过RS232电缆连接到运行ICM+®的笔记本电脑(https://icmplus.neurosurg.cam.ac.ac.uk/,英国剑桥企业,英国),该软件工具允许实时工具时间同步的多参数数据收集,该数据收集从入学期间一直连续记录上述参数,最高为72小时。

心肺事件类型根据SPO2和HR值分类如下:

  • 分离的去饱和度(ID):SPO2 <85%,并分类为轻度(SPO2 80-84%),中度(SPO2 70-79%)和严重(SPO2 <70%)。
  • 孤立的心动过缓(IB):任何HR降低<100 bpm或> 30%的基线值,每天在生命的前72小时计算
  • 在60-SEC的时间窗口中发生的去饱和度和心动过缓发生:组合事件(DB)。

在特定病例报告表上跟踪以下产前和新生儿数据:GA,产前类固醇(完整的课程与不完整的课程或不完整的课程)证据表明在产前脐带多普勒(UREDF)处反转末期 - 舒张流动的证据);在生命的前72小时内通气状态(连续的正气道压力[CPAP]与鼻插管或空气中的自动化[SVIA]);表面活性剂给药;在生命的前72小时内开发IVH。

筛查超声心动图在入学时通常会进行,并在没有专利的动脉导管(PDA)或12-24时每小时重复6-12个,如果没有PDA的证据。基于超声心动图特征,导管状态分类如下:没有PDA(NOPDA),限制性PDA的证据(RPDA;限制性分流模式),并使心房与主动脉根比[LA:AO]比率[LA:AO]比率<1.5),血液动力学明显的PDA(血液动力学意义重大PDA( HSPDA;脉冲分流模式,LA:AO比≥1.5或在降主动脉或前大脑动脉中存在反向末期流动。

为了统计分析,将使用Kruskal-Wallis检验比较心血管(CO,ICON,SVR)和脑血管(CTOI,CTHI,CFTOE)参数的百分比变化。广义估计方程(GEE)模型将用于分析临床变量(例如,GA,UREDF,产前类固醇,导管和通风状态等)的伴随作用对研究参数的百分比变化。 IBM SPSS(版本25.0)将用于统计分析。显着性水平设置为p <0.05。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在过渡期(生命的0-72小时)自发呼吸的早产婴儿。
健康)状况
  • 早产呼吸暂停
  • 早产
  • 专利导管动脉
  • 缺氧,大脑
  • 心输出量低
  • 心动过缓新生儿
  • 低氧新生儿
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年1月27日)
42
原始估计注册
(提交:2019年12月2日)
35
实际学习完成日期2020年1月3日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 胎龄<32周的妊娠和/或出生体重<1500 g

排除标准:

  • 主要的先天性畸形
  • 先天性心脏病
  • 机械通气
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多3天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04184245
其他研究ID编号SO-CRE-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Luigi Corvaglia,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究赞助商Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Luigi Corvaglia S. Orsola-Malpighi大学医院,意大利博洛尼亚
PRS帐户Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
验证日期2020年1月

治疗医院