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出境医 / 临床实验 / 接受近距离放射治疗的妇科癌患者的性生活质量。 (Gyn&Co)

接受近距离放射治疗的妇科癌患者的性生活质量。 (Gyn&Co)

研究描述
简要摘要:
妇科癌症治疗(化学放疗,近距离放射治疗和手术)极大地影响了患者的性生活质量(QOL)。使用阴道扩张器可能会减少阴道狭窄。自2011年以来,我们的“ Gyn and Co LR”患者教育计划旨在优化宫颈和子宫内膜癌治疗后对性疾病的早期护理。

病情或疾病 干预/治疗
骨盆癌宫颈癌其他:问卷

详细说明:

骨盆癌在法国占38,000例癌症病例;其中,有15,500个是妇科,即子宫内膜,卵巢,宫颈,阴道和外阴。 2017年,法国有8,367例新的子宫内膜癌病例。子宫内膜癌主要影响已经发生更年期的妇女;实际上,诊断的中位年龄为68岁。宫颈癌的频率较低,2017年法国报告了2,835例新病例,但会影响年轻女性。据报道,发病率峰值在40年,中位年龄约为50年。

宫颈癌的护理标准结合了化学放疗与子宫阴道近距离放射治疗,然后进行手术或不进行手术。对于子宫内膜癌,建议对中等风险的肿瘤或对高危患者进行放射疗法进行术后阴道放射治疗。然而,在这两个癌症的局限性中,外部放射线和近距离放射治疗的结合都会引起许多影响患者生活质量的不良反应。报道的消化,尿和性疾病包括腹痛,尿失禁,膀胱炎,性交困难,阴道刺激,性交期间疼痛。报道的主要不利影响是阴道弹性以及阴道收缩(较短而更紧密的阴道),直至阴道狭窄。拥抱研究表明,有630例局部预性宫颈癌患者在2年时≥2级阴道狭窄率为21%。一项研究报告说,在性活跃的女性中,有54%的人对她们的性活动不满意或不满意。约有50%的女性还报告了阴道干燥,并且在穿透过程中疼痛超过40%。诊断后两年后两年,在局部预科宫颈癌患者中报道了与治疗相关症状,腹泻,绝经症状,周围神经病和性功能性问题的持续性。据报道,与病例对照研究中的对照组相比,癌症幸存者诊断后的5至10年据报道,阴道干燥,潮热和穿透疼痛在诊断后长达5至10年。在子宫内膜癌患者中,对Portec-2研究的长期分析报告了治疗后7年的性交中阴道干燥,短或狭窄的阴道和疼痛。

心理肿瘤或护理的研究评估了这些疾病的影响,并提出了一些解决方案,其中使用阴道扩张剂来预防阴道狭窄并改善生活质量。这些患者发布了有关阴道扩张子使用的国际准则。评估患者教育干预措施以增加患者对阴道扩张子的使用的指南和研究,均得出结论,以预防狭窄的教育计划可能受益。一些在患者护理途径中融合得很好的计划已发布。疾病公告开始就与放射肿瘤学家进行咨询,以改善阴道狭窄预防和患者的性生活质量。

在这种情况下,研究人员首次在法国首次启动了由地区卫生局批准的“ Gyn and Co LR”患者教育计划。该计划完全融入了患者的护理途径中,旨在优化对性疾病的早期护理,并防止接受术治疗颈椎治疗或子宫内膜癌的患者进行阴道狭窄。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 372名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:阴道扩张剂和保湿剂的使用和性质量的妇科癌患者的性质量接受了近距离学治疗。
实际学习开始日期 2017年4月5日
实际的初级完成日期 2017年7月15日
实际 学习完成日期 2017年11月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 遵循“ Gyn and Co LR”教育计划的患者的社会人口统计特征[时间范围:1天]
    生活质量问卷:EORTC-QLQ-C30,EORTC QLQ-CX24

  2. 遵循“ Gyn and Co LR”的患者的临床特征[时间范围:1天]
    生活质量问卷:EORTC-QLQ-C30,EORTC QLQ-CX24


次要结果度量
  1. 阴道扩张剂和保湿剂的速率使用[时间范围:1天]
    自动问卷

  2. 阴道狭窄患病率[时间范围:1天]
    患者医疗文件的临床数据

  3. 尿或性不良反应[时间范围:1天]
    患者医疗文件的临床数据

  4. 患者的整体和性生活质量[时间范围:1天]
    性生活质量问卷:EORTC QLQ-CX24


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月27日
第一个发布日期2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月13日
实际学习开始日期2017年4月5日
实际的初级完成日期2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 遵循“ Gyn and Co LR”教育计划的患者的社会人口统计特征[时间范围:1天]
    生活质量问卷:EORTC-QLQ-C30,EORTC QLQ-CX24
  • 遵循“ Gyn and Co LR”的患者的临床特征[时间范围:1天]
    生活质量问卷:EORTC-QLQ-C30,EORTC QLQ-CX24
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 阴道扩张剂和保湿剂的速率使用[时间范围:1天]
    自动问卷
  • 阴道狭窄患病率[时间范围:1天]
    患者医疗文件的临床数据
  • 尿或性不良反应[时间范围:1天]
    患者医疗文件的临床数据
  • 患者的整体和性生活质量[时间范围:1天]
    性生活质量问卷:EORTC QLQ-CX24
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受近距离放射治疗的妇科癌患者的性生活质量。
官方头衔阴道扩张剂和保湿剂的使用和性质量的妇科癌患者的性质量接受了近距离学治疗。
简要摘要妇科癌症治疗(化学放疗,近距离放射治疗和手术)极大地影响了患者的性生活质量(QOL)。使用阴道扩张器可能会减少阴道狭窄。自2011年以来,我们的“ Gyn and Co LR”患者教育计划旨在优化宫颈和子宫内膜癌治疗后对性疾病的早期护理。
详细说明

骨盆癌在法国占38,000例癌症病例;其中,有15,500个是妇科,即子宫内膜,卵巢,宫颈,阴道和外阴。 2017年,法国有8,367例新的子宫内膜癌病例。子宫内膜癌主要影响已经发生更年期的妇女;实际上,诊断的中位年龄为68岁。宫颈癌的频率较低,2017年法国报告了2,835例新病例,但会影响年轻女性。据报道,发病率峰值在40年,中位年龄约为50年。

宫颈癌的护理标准结合了化学放疗与子宫阴道近距离放射治疗,然后进行手术或不进行手术。对于子宫内膜癌,建议对中等风险的肿瘤或对高危患者进行放射疗法进行术后阴道放射治疗。然而,在这两个癌症的局限性中,外部放射线和近距离放射治疗的结合都会引起许多影响患者生活质量的不良反应。报道的消化,尿和性疾病包括腹痛,尿失禁,膀胱炎,性交困难,阴道刺激,性交期间疼痛。报道的主要不利影响是阴道弹性以及阴道收缩(较短而更紧密的阴道),直至阴道狭窄。拥抱研究表明,有630例局部预性宫颈癌患者在2年时≥2级阴道狭窄率为21%。一项研究报告说,在性活跃的女性中,有54%的人对她们的性活动不满意或不满意。约有50%的女性还报告了阴道干燥,并且在穿透过程中疼痛超过40%。诊断后两年后两年,在局部预科宫颈癌患者中报道了与治疗相关症状,腹泻,绝经症状,周围神经病和性功能性问题的持续性。据报道,与病例对照研究中的对照组相比,癌症幸存者诊断后的5至10年据报道,阴道干燥,潮热和穿透疼痛在诊断后长达5至10年。在子宫内膜癌患者中,对Portec-2研究的长期分析报告了治疗后7年的性交中阴道干燥,短或狭窄的阴道和疼痛。

心理肿瘤或护理的研究评估了这些疾病的影响,并提出了一些解决方案,其中使用阴道扩张剂来预防阴道狭窄并改善生活质量。这些患者发布了有关阴道扩张子使用的国际准则。评估患者教育干预措施以增加患者对阴道扩张子的使用的指南和研究,均得出结论,以预防狭窄的教育计划可能受益。一些在患者护理途径中融合得很好的计划已发布。疾病公告开始就与放射肿瘤学家进行咨询,以改善阴道狭窄预防和患者的性生活质量。

在这种情况下,研究人员首次在法国首次启动了由地区卫生局批准的“ Gyn and Co LR”患者教育计划。该计划完全融入了患者的护理途径中,旨在优化对性疾病的早期护理,并防止接受术治疗颈椎治疗或子宫内膜癌的患者进行阴道狭窄。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究的目标人群由2014年1月至2015年12月之间遵循ETP查素疗法计划的所有患者组成;这可能代表372名患者。
健康)状况
  • 骨盆癌
  • 宫颈癌
干涉其他:问卷
104个问题的自我询问词收集了个人和社会人口统计数据,全球和性生活特征的全球和性质量(欧洲癌症研究和治疗组织[EORTC]生活质量问卷:QLQ-C30以及妇科和宫颈癌特异性问题特异QLQ-CX24),阴道扩张剂和保湿剂的使用以及其使用的障碍和促进因子。从患者的医疗文件中提取临床数据。在近距离放射治疗结束后的6周以及在镇上妇科医生或我们的研究所进行了1年的随访后,对阴道狭窄进行了评估
研究组/队列不提供
出版物 *
  • PötterR,Tanderup K,Kirisits C,De Leeuw A,Kirchheiner K,Nout R,Tan LT,Haie-Meder C,Mahantshetty U,Segedin B,Hoskin B,Hoskin P,Bruheim K,Rai B,Rai B,Huang F,Huang F,Huang F,Van Limbergen E,Schmid E,Schmid E,Schmid E,Schmid M,Nesvacil N,Sturdza A,Fokdal L,Jensen NBK,Georg D,Assenholt M,Seppenwoolde Y,Nomden C,Fortin I,Chopra S,Van der Heide U,Rumpold U,Rumpold T,Lindegaard JC,JC,Jürgenliemk-Schulz i;拥抱协作小组。拥抱II研究:GEC-ESTRO GYN工作组和拥抱研究中二十年发展的结果和前景。临床radiat oncol。 2018年1月11日; 9:48-60。 doi:10.1016/j.ctro.2018.01.001。 2018年2月评论。
  • Colombo N,Creutzberg C,Amant F,Bosse T,González-MartínA,Ledermann J,Marth C,Nout R,Querleu D,Mirza MR,Sessa C; ESMO-ESGO- ESTRO子宫内膜共识会议工作组。 ESMO-ESGO-ESTRO共识会议关于子宫内膜癌:诊断,治疗和随访。 Int J Gynecol癌。 2016年1月; 26(1):2-30。 doi:10.1097/igc.0000000000000609。
  • Shisler R,Sinnott JA,Wang V,Hebert C,Salani R,Felix AS。子宫内膜癌后的生活:对患者报告结果的系统评价。 Gynecol Oncol。 2018年2月; 148(2):403-413。 doi:10.1016/j.ygyno.2017.11.007。 EPUB 2017 11月14日。评论。
  • Pfaendler KS,Wenzel L,Mechanic MB,Penner Kr。宫颈癌生存:长期的生活质量和社会支持。临床。 2015年1月1日; 37(1):39-48。 doi:10.1016/j.clinthera.2014.11.013。审查。
  • Zomkowski K,Toryi AM,Sacomori C,Dias M,Sperandio FF。妇科癌症的性功能和生活质量前和后期近距离放射治疗:一项前瞻性研究。拱形妇科拱门产科。 2016年10月; 294(4):833-40。 doi:10.1007/s00404-016-4099-5。 Epub 2016 4月27日。
  • Greimel ER,Winter R,Kapp KS,HaasJ。宫颈癌治疗后的生活质量和性功能:一项长期随访研究。心理学。 2009年5月; 18(5):476-82。 doi:10.1002/pon.1426。
  • Huffman LB,Hartenbach EM,Carter J,Rash JK,Kushner DM。在整个妇科癌症生存期间保持性健康:全面的审查和临床指南。 Gynecol Oncol。 2016年2月; 140(2):359-68。 doi:10.1016/j.ygyno.2015.11.010。 EPUB 2015 11月7日。评论。
  • Wilmoth MC。性:慢性疾病生活质量的关键组成部分。 Nurs Clin North Am。 2007年12月; 42(4):507-14; v。评论。
  • Bergmark K,Avall-Lundqvist E,Dickman PW,Henningsohn L,Steineck G.患有宫颈癌史的女性的阴道变化和性行为。 N Engl J Med。 1999年5月6日; 340(18):1383-9。
  • Bruner DW,Lanciano R,Keegan M,Corn B,Martin E,Hanks GE。阴道狭窄和性功能在时期辐射后用于治疗宫颈和子宫内膜癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1993年11月15日; 27(4):825-30。
  • Brand AH,Bull CA,Cakir B.接受子宫颈癌治疗的患者的阴道狭窄。 Int J Gynecol癌。 2006 Jan-Feb; 16(1):288-93。
  • HofsjöA,Bergmark K,Blomgren B,Jahren H,Bohm -Starke N.宫颈癌放疗 - 对阴道上皮和性功能的影响。 Acta Oncol。 2018年3月; 57(3):338-345。 doi:10.1080/0284186x.2017.1400684。 Epub 2017 11月15日。
  • Kirchheiner K,Nout RA,Lindegaard JC,Haie-Meder C,Mahantshetty U,Segedin B,Jürgenliemk-Schulz IM,Hoskin PJ,Rai B,DörrW,Kirisits C,Kirisits C,Bentzen SM,PötterR,PötterR,Tanderup K;拥抱协作小组。在拥抱研究中,对局部晚期宫颈癌的明确无线电治疗(化学疗法)治疗后阴道狭窄的剂量效应关系和危险因素。 Radiother Oncol。 2016年1月; 118(1):160-6。 doi:10.1016/j.radonc.2015.12.025。 EPUB 2016 JAN 9。
  • Sekse RJ,Hufthammer KO,Vika Me。接受妇科癌症治疗的女性的性活动和功能。 J Clin护士。 2017年2月; 26(3-4):400-410。 doi:10.1111/jocn.13407。 Epub 2016 6月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月2日)
372
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年11月8日
实际的初级完成日期2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有宫颈癌或子宫内膜癌的患者,第一阶段至III,他们在2014年1月至2015年12月之间在ICM接受了近距离放射治疗。
  • 年龄≥18岁
  • 同意在近距离学治疗期间遵循治疗教育计划的患者
  • 在收到信息后同意参加研究的患者

排除标准:

  • 拒绝遵循治疗教育护理计划的患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04184154
其他研究ID编号ICM-urc 2017/14
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
学习主席:克里斯汀·克尔(Christine Kerr),医学博士蒙彼利埃(De Cancer de Montpellier)
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2019年12月

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