病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳房切除术;淋巴水肿 | 行为:教育 | 不适用 |
背景:乳腺癌在女性的发病率和死亡率上排名最高,两种性别合并后排名第二。黎巴嫩在35-39岁年龄段的全球乳腺癌率是第二高,是40-49岁年龄段的最高年龄。乳房切除术通常会导致肩膀和手臂移动性死亡,并降低生活质量。
目的:这项研究的目的是评估乳房切除术方法后的治疗练习教育计划对女性生活质量和功能能力的影响:六十名接受乳房切除术的女性被随机分配给干预和对照组。干预小组接受了广泛的教学前手术教育以及有关治疗运动的培训。向干预小组打电话的后续电话,以确保正在进行练习。两组在家里访问了四个和八个,以获得结果变量。乳腺癌患者版本用于评估生活质量,“ GONIOMETER”用于评估受影响的肩膀的运动范围。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 通过翻转硬币将参与者随机分配到实验组的控制 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 治疗练习对乳房切除术后女性生活质量和肩部运动范围的影响,乳房切除术(RCT) |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年5月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预练习 实验组在乳房切除术前接受了教育和运动训练。 | 行为:教育 除例行医院护理外,干预小组还接受了有关治疗锻炼的手术前教育和培训。教育材料是由首席研究员(PI)开发的,其中包括一本动力点和一本小册子,其中包含有关练习的指示以及有关手术的信息以及手术后的期望。教育材料基于先前的研究,并在与包括两名护士和三名医生在内的专家小组进行了磋商后,采用了我们的人口。符合条件的妇女在与外科医生的约会时受到接触。如果他们有兴趣参加,他们将签署同意书。 PI解释了这项研究以及参与的内容,包括干预小组中妇女的每周电话。参与者被告知,PI将在家里访问他们,以评估其ROM并填写问卷。 其他名称:练习建模 |
没有干预:控制 接受常规医院护理,不包括任何运动教育 |
有资格学习的年龄: | 33年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: |
|
接受健康的志愿者: | 不 |
包含标准包括:
排除标准包括:
黎巴嫩 | |
美国大学医学中心(AUBMC) | |
贝鲁特,黎巴嫩 |
研究主任: | Iman Kouatly,MPH | 美国贝鲁特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 乳房切除术后运动和随访 | ||||||
官方标题ICMJE | 治疗练习对乳房切除术后女性生活质量和肩部运动范围的影响,乳房切除术(RCT) | ||||||
简要摘要 | 乳房切除术后,一项随机对照试验(RCT)对乳房切除术后的教育和运动对妇女的影响,在干预组的肩膀和生活质量的运动范围内发现了积极的结果。 | ||||||
详细说明 | 背景:乳腺癌在女性的发病率和死亡率上排名最高,两种性别合并后排名第二。黎巴嫩在35-39岁年龄段的全球乳腺癌率是第二高,是40-49岁年龄段的最高年龄。乳房切除术通常会导致肩膀和手臂移动性死亡,并降低生活质量。 目的:这项研究的目的是评估乳房切除术方法后的治疗练习教育计划对女性生活质量和功能能力的影响:六十名接受乳房切除术的女性被随机分配给干预和对照组。干预小组接受了广泛的教学前手术教育以及有关治疗运动的培训。向干预小组打电话的后续电话,以确保正在进行练习。两组在家里访问了四个和八个,以获得结果变量。乳腺癌患者版本用于评估生活质量,“ GONIOMETER”用于评估受影响的肩膀的运动范围。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 通过翻转硬币将参与者随机分配到实验组的控制 掩蔽:单人(参与者)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 乳房切除术;淋巴水肿 | ||||||
干预ICMJE | 行为:教育 除例行医院护理外,干预小组还接受了有关治疗锻炼的手术前教育和培训。教育材料是由首席研究员(PI)开发的,其中包括一本动力点和一本小册子,其中包含有关练习的指示以及有关手术的信息以及手术后的期望。教育材料基于先前的研究,并在与包括两名护士和三名医生在内的专家小组进行了磋商后,采用了我们的人口。符合条件的妇女在与外科医生的约会时受到接触。如果他们有兴趣参加,他们将签署同意书。 PI解释了这项研究以及参与的内容,包括干预小组中妇女的每周电话。参与者被告知,PI将在家里访问他们,以评估其ROM并填写问卷。 其他名称:练习建模 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年7月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 包含标准包括:
排除标准包括:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 33年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04184102 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NU04 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |