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出境医 / 临床实验 / 乳房切除术后的运动和随访(乳房切除术)

乳房切除术后的运动和随访(乳房切除术)

研究描述
简要摘要:
乳房切除术后,一项随机对照试验(RCT)对乳房切除术后的教育和运动对妇女的影响,在干预组的肩膀和生活质量的运动范围内发现了积极的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房切除术;淋巴水肿行为:教育不适用

详细说明:

背景:乳腺癌在女性的发病率和死亡率上排名最高,两种性别合并后排名第二。黎巴嫩在35-39岁年龄段的全球乳腺癌率是第二高,是40-49岁年龄段的最高年龄。乳房切除术通常会导致肩膀和手臂移动性死亡,并降低生活质量。

目的:这项研究的目的是评估乳房切除术方法后的治疗练习教育计划对女性生活质量和功能能力的影响:六十名接受乳房切除术的女性被随机分配给干预和对照组。干预小组接受了广泛的教学前手术教育以及有关治疗运动的培训。向干预小组打电话的后续电话,以确保正在进行练习。两组在家里访问了四个和八个,以获得结果变量。乳腺癌患者版本用于评估生活质量,“ GONIOMETER”用于评估受影响的肩膀的运动范围。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:通过翻转硬币将参与者随机分配到实验组的控制
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:治疗练习对乳房切除术后女性生活质量和肩部运动范围的影响,乳房切除术(RCT)
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2018年5月1日
实际 学习完成日期 2018年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预练习
实验组在乳房切除术前接受了教育和运动训练。
行为:教育
除例行医院护理外,干预小组还接受了有关治疗锻炼的手术前教育和培训。教育材料是由首席研究员(PI)开发的,其中包括一本动力点和一本小册子,其中包含有关练习的指示以及有关手术的信息以及手术后的期望。教育材料基于先前的研究,并在与包括两名护士和三名医生在内的专家小组进行了磋商后,采用了我们的人口。符合条件的妇女在与外科医生的约会时受到接触。如果他们有兴趣参加,他们将签署同意书。 PI解释了这项研究以及参与的内容,包括干预小组中妇女的每周电话。参与者被告知,PI将在家里访问他们,以评估其ROM并填写问卷。
其他名称:练习建模

没有干预:控制
接受常规医院护理,不包括任何运动教育
结果措施
主要结果指标
  1. 测量两周后受影响的肩膀运动的运动范围。 [时间范围:手术后2周]
    在两个时间点使用GONIOMETER测量肩部运动范围。 GONIOMETER是一种可靠的工具,已在多项研究中用于评估乳房切除术后患者肩部的ROM。 GONIOMETER评估肩关节的运动,屈曲,不弯曲,外展,外旋,外部旋转和内向旋转的范围。正常值是绑架:150度。内收:30度,或者屈曲:150-180度,扩展:45-60度和旋转(用肘部弯曲至90度)。 “ Goniometer”是一种非感染力,也是最常用的方法,是评估关节的简单性和易于实施GonioMeter的关节ROM的方法,是一种可靠的工具,已在几项研究中用于评估受影响的肩部的ROM,以评估受影响的肩膀的ROM。乳房切除术后的患者。染色器评估运动,屈曲,不屈服,外展,外旋和肩关节内旋转的范围。

  2. 在四个星期时测量受影响的肩膀的运动范围。 [时间范围:手术后4周]
    在两个时间点使用GONIOMETER测量肩部运动范围。 GONIOMETER是一种可靠的工具,已在多项研究中用于评估乳房切除术后患者肩部的ROM。 GONIOMETER评估肩关节的运动,屈曲,不弯曲,外展,外旋,外部旋转和内向旋转的范围。正常值是绑架:150度。内收:30度,或者屈曲:150-180度,扩展:45-60度和旋转(用肘部弯曲至90度)。 “ Goniometer”是一种非感染力,也是最常用的方法,是评估关节的简单性和易于实施GonioMeter的关节ROM的方法,是一种可靠的工具,已在几项研究中用于评估受影响的肩部的ROM,以评估受影响的肩膀的ROM。乳房切除术后的患者。染色器评估运动,屈曲,不屈服,外展,外旋和肩关节内旋转的范围。

  3. 评估两个星期的参与者的生活质量[时间范围:手术后两周]
    在时间点评估LFE的Qaulity。生活质量工具:使用乳腺癌患者版本(QOL-BC)来估算QOL。 QOL-BC是一名患者自我报告的量表,评估了癌症幸存者的关注。它包括46个评估四个领域的项目:1)身体健康(8个项目),2)心理健康,(22个项目),3),3)社会福祉,(9个项目)和4)精神福祉(7个项目)。 ITME的评分表格为0到10,0 =最坏结果至10 =最佳结果。几个项目具有反向锚点,因此,当您编码项目时,您需要扭转这些项目的分数。较高的分数表明Outocme更好。总体和分量表仪器表现出了出色的内部和外部可靠性,并且有效期为中等至强大的有效性。QOL-BC已转化为阿拉伯语,并与几个阿拉伯国家的乳腺癌患者一起使用,其可靠性和有效性良好。

  4. 评估参与者在四个星期的生活质量[时间范围:手术后4周]
    在时间点评估LFE的Qaulity。生活质量工具:使用乳腺癌患者版本(QOL-BC)来估算QOL。 QOL-BC是一名患者自我报告的量表,评估了癌症幸存者的关注。它包括46个评估四个领域的项目:1)身体健康(8个项目),2)心理健康,(22个项目),3),3)社会福祉,(9个项目)和4)精神福祉(7个项目)。 ITME的评分表格为0到10,0 =最坏结果至10 =最佳结果。几个项目具有反向锚点,因此,当您编码项目时,您需要扭转这些项目的分数。较高的分数表明Outocme更好。总体和分量表仪器表现出了出色的内部和外部可靠性,并且有效期为中等至强大的有效性。QOL-BC已转化为阿拉伯语,并与几个阿拉伯国家的乳腺癌患者一起使用,其可靠性和有效性良好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 33年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:
  • 被诊断出患有乳腺癌的妇女
  • 妇女正在进行改良的自由基乳房切除术
接受健康的志愿者:
标准

包含标准包括:

  • 女性35至55岁
  • 被诊断为乳腺癌
  • 计划进行修饰的自由基乳房切除术。 。

排除标准包括:

  • 怀孕的妇女
  • 无法交流,
  • 有合并症影响了他们的QOL
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
黎巴嫩
美国大学医学中心(AUBMC)
贝鲁特,黎巴嫩
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Iman Kouatly,MPH美国贝鲁特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 测量两周后受影响的肩膀运动的运动范围。 [时间范围:手术后2周]
    在两个时间点使用GONIOMETER测量肩部运动范围。 GONIOMETER是一种可靠的工具,已在多项研究中用于评估乳房切除术后患者肩部的ROM。 GONIOMETER评估肩关节的运动,屈曲,不弯曲,外展,外旋,外部旋转和内向旋转的范围。正常值是绑架:150度。内收:30度,或者屈曲:150-180度,扩展:45-60度和旋转(用肘部弯曲至90度)。 “ Goniometer”是一种非感染力,也是最常用的方法,是评估关节的简单性和易于实施GonioMeter的关节ROM的方法,是一种可靠的工具,已在几项研究中用于评估受影响的肩部的ROM,以评估受影响的肩膀的ROM。乳房切除术后的患者。染色器评估运动,屈曲,不屈服,外展,外旋和肩关节内旋转的范围。
  • 在四个星期时测量受影响的肩膀的运动范围。 [时间范围:手术后4周]
    在两个时间点使用GONIOMETER测量肩部运动范围。 GONIOMETER是一种可靠的工具,已在多项研究中用于评估乳房切除术后患者肩部的ROM。 GONIOMETER评估肩关节的运动,屈曲,不弯曲,外展,外旋,外部旋转和内向旋转的范围。正常值是绑架:150度。内收:30度,或者屈曲:150-180度,扩展:45-60度和旋转(用肘部弯曲至90度)。 “ Goniometer”是一种非感染力,也是最常用的方法,是评估关节的简单性和易于实施GonioMeter的关节ROM的方法,是一种可靠的工具,已在几项研究中用于评估受影响的肩部的ROM,以评估受影响的肩膀的ROM。乳房切除术后的患者。染色器评估运动,屈曲,不屈服,外展,外旋和肩关节内旋转的范围。
  • 评估两个星期的参与者的生活质量[时间范围:手术后两周]
    在时间点评估LFE的Qaulity。生活质量工具:使用乳腺癌患者版本(QOL-BC)来估算QOL。 QOL-BC是一名患者自我报告的量表,评估了癌症幸存者的关注。它包括46个评估四个领域的项目:1)身体健康(8个项目),2)心理健康,(22个项目),3),3)社会福祉,(9个项目)和4)精神福祉(7个项目)。 ITME的评分表格为0到10,0 =最坏结果至10 =最佳结果。几个项目具有反向锚点,因此,当您编码项目时,您需要扭转这些项目的分数。较高的分数表明Outocme更好。总体和分量表仪器表现出了出色的内部和外部可靠性,并且有效期为中等至强大的有效性。QOL-BC已转化为阿拉伯语,并与几个阿拉伯国家的乳腺癌患者一起使用,其可靠性和有效性良好。
  • 评估参与者在四个星期的生活质量[时间范围:手术后4周]
    在时间点评估LFE的Qaulity。生活质量工具:使用乳腺癌患者版本(QOL-BC)来估算QOL。 QOL-BC是一名患者自我报告的量表,评估了癌症幸存者的关注。它包括46个评估四个领域的项目:1)身体健康(8个项目),2)心理健康,(22个项目),3),3)社会福祉,(9个项目)和4)精神福祉(7个项目)。 ITME的评分表格为0到10,0 =最坏结果至10 =最佳结果。几个项目具有反向锚点,因此,当您编码项目时,您需要扭转这些项目的分数。较高的分数表明Outocme更好。总体和分量表仪器表现出了出色的内部和外部可靠性,并且有效期为中等至强大的有效性。QOL-BC已转化为阿拉伯语,并与几个阿拉伯国家的乳腺癌患者一起使用,其可靠性和有效性良好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房切除术后运动和随访
官方标题ICMJE治疗练习对乳房切除术后女性生活质量和肩部运动范围的影响,乳房切除术(RCT)
简要摘要乳房切除术后,一项随机对照试验(RCT)对乳房切除术后的教育和运动对妇女的影响,在干预组的肩膀和生活质量的运动范围内发现了积极的结果。
详细说明

背景:乳腺癌在女性的发病率和死亡率上排名最高,两种性别合并后排名第二。黎巴嫩在35-39岁年龄段的全球乳腺癌率是第二高,是40-49岁年龄段的最高年龄。乳房切除术通常会导致肩膀和手臂移动性死亡,并降低生活质量。

目的:这项研究的目的是评估乳房切除术方法后的治疗练习教育计划对女性生活质量和功能能力的影响:六十名接受乳房切除术的女性被随机分配给干预和对照组。干预小组接受了广泛的教学前手术教育以及有关治疗运动的培训。向干预小组打电话的后续电话,以确保正在进行练习。两组在家里访问了四个和八个,以获得结果变量。乳腺癌患者版本用于评估生活质量,“ GONIOMETER”用于评估受影响的肩膀的运动范围。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
通过翻转硬币将参与者随机分配到实验组的控制
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳房切除术;淋巴水肿
干预ICMJE行为:教育
除例行医院护理外,干预小组还接受了有关治疗锻炼的手术前教育和培训。教育材料是由首席研究员(PI)开发的,其中包括一本动力点和一本小册子,其中包含有关练习的指示以及有关手术的信息以及手术后的期望。教育材料基于先前的研究,并在与包括两名护士和三名医生在内的专家小组进行了磋商后,采用了我们的人口。符合条件的妇女在与外科医生的约会时受到接触。如果他们有兴趣参加,他们将签署同意书。 PI解释了这项研究以及参与的内容,包括干预小组中妇女的每周电话。参与者被告知,PI将在家里访问他们,以评估其ROM并填写问卷。
其他名称:练习建模
研究臂ICMJE
  • 实验:干预练习
    实验组在乳房切除术前接受了教育和运动训练。
    干预:行为:教育
  • 没有干预:控制
    接受常规医院护理,不包括任何运动教育
出版物 *
  • Garlick M,Wall K,Corwin D,KoopmanC。针对原发性乳腺癌女性的心理综合疗法。 J Clin Psychol Med设置。 2011年3月; 18(1):78-90。 doi:10.1007/s10880-011-9224-9。
  • Eyigor S,Karapolat H,Yesil H,USLU R,DurmazB。女性乳腺癌患者的功能能力,柔韧性,疲劳,疲劳,抑郁和生活质量的影响的影响:一项随机对照研究。 Eur J Phys Rehabil Med。 2010年12月; 46(4):481-7。
  • BrandstätterM,KöglerM,Baumann U,Fenserer V,KüchenhoffH,Borasio GD,Fegg MJ。姑息治疗患者的无亲切非正式护理人员的生活意义经验。支持护理癌。 2014年5月; 22(5):1391-9。 doi:10.1007/s00520-013-2099-6。 EPUB 2014年1月3日。
  • Yıldızİ,Varol U,AlacacıoğluA。评估土耳其乳腺癌患者的生活质量。 J乳房健康。 2014年10月1日; 10(4):216-221。 doi:10.5152/tjbh.2014.2012。 2014年10月。
  • Sisman H,Sahin B,Duman BB,Tanriverdi G.护士协助的教育和运动降低了乳腺癌手术后淋巴水肿的患病率和发病率。 J Buon。 2012年7月; 17(3):565-9。
  • Bluethmann SM,Vernon SW,Gabriel KP,Murphy CC,Bartholomew LK。下一步:对最近治疗后乳腺癌幸存者的体育活动和行为改变干预措施的系统综述和荟萃分析。乳腺癌治疗。 2015年1月; 149(2):331-42。 doi:10.1007/s10549-014-3255-5。 Epub 2015 1月3日。评论。
  • McNeely ML,Campbell K,Ospina M,Rowe BH,Dabbs K,Klassen TP,Mackey J,Courneya K.乳腺癌治疗引起的上LIMB功能障碍的运动干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2010年6月16日;(6):CD005211。 doi:10.1002/14651858.cd005211.pub2。审查。
  • Benton MJ,Schlairet MC,Graham HL。与健康女性相比,乳腺癌幸存者的体育活动相关生活质量。 Eur J癌症护理(ENGL)。 2019年11月; 28(6):E13142。 doi:10.1111/ecc.13142。 EPUB 2019 8月29日。
  • Majed M,Neimi CA,Youssef SM,Takey KA,Badr LK。治疗练习对乳房切除术后女性生活质量和运动范围的影响,RCT。 J癌症教育。 2020年11月20日。DOI:10.1007/S13187-020-01894-Z。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月30日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包含标准包括:

  • 女性35至55岁
  • 被诊断为乳腺癌
  • 计划进行修饰的自由基乳房切除术。 。

排除标准包括:

  • 怀孕的妇女
  • 无法交流,
  • 有合并症影响了他们的QOL
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:
  • 被诊断出患有乳腺癌的妇女
  • 妇女正在进行改良的自由基乳房切除术
年龄ICMJE 33年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04184102
其他研究ID编号ICMJE NU04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国贝鲁特大学医学中心
研究赞助商ICMJE美国贝鲁特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Iman Kouatly,MPH美国贝鲁特大学医学中心
PRS帐户美国贝鲁特大学医学中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院