| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 进行性上核瘫痪多系统萎缩 | 药物:NBMI其他:安慰剂 | 阶段2 | 
·该研究的主要目的是:探索28天NBMI治疗对运动和非运动症状以及卫生与生活质量生活质量的疗效。
该研究的次要目标是:
该研究的探索目的是:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 16名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 跨界分配 | 
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | 一项试点探索性,随机,安慰剂对照,双盲,交叉,第2A期研究,以探索NBMI治疗的疗效和安全性在进行性核上麻痹(PSP)或多重系统萎缩(MSA)的患者中 | 
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 | 
| 估计的初级完成日期 : | 2020年3月30日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:用NBMI主动治疗 | 药物:NBMI  NBMI主动治疗 | 
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 其他:安慰剂 安慰剂进行比较 | 
在MSA患者中,Beck的抑郁量表将用作MSA患者抑郁症的量度。这是患者报告的量表。
机密:本研究协议中的信息具有法律特权和机密。未经Emeramed Ltd的书面授权,严格禁止任何披露,复制或分发所包含的信息。
下端表示正常状态。最高可实现的分数为15,抑郁和不抑郁的受试者之间的切断约为5。
GDS是一种15个项目的自我报告的评估工具,该工具被指定为识别老年人的抑郁症,经常用于临床实践和研究。比例由患者完成。受试者用“是或否”回答问题,答案分别由0和1评分。
机密:本研究协议中的信息具有法律特权和机密。未经Emeramed Ltd的书面授权,严格禁止任何披露,复制或分发所包含的信息。
下端表示正常状态。最高可实现的分数为15,抑郁和不抑郁的受试者之间的切断约为5。
| 有资格学习的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Tanja Turk,M。Pharm。 | +386 1 5442501 | tanja.turk@crs.si | 
| 斯洛文尼亚 | |
| UKC Ljubljana | 招募 | 
| 卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
| 联系人:MajaTrošt,教授+386 1 522 90 19 Maja.trost@kclj.si | |
| 联系人:Suzana stritar +386 1 522 32 93 suzana.stritar@kclj.si | |
| 研究主任: | Tanja Turk,M。Pharm | Crs doo | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 
 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非典型帕金森氏症患者(PSP或MSA)的NBMI治疗研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点探索性,随机,安慰剂对照,双盲,交叉,第2A期研究,以探索NBMI治疗的疗效和安全性在进行性核上麻痹(PSP)或多重系统萎缩(MSA)的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 总共16名受试者将在一个参与的站点-UMC ljubljana中注册。 16名受试者将在跨界设计中用安慰剂和NBMI 300毫克治疗。如果受试者辍学,则可以按照赞助商决定的其他受试者招募其他受试者,以允许每组预期的可评估受试者数量。 | ||||
| 详细说明 | ·该研究的主要目的是:探索28天NBMI治疗对运动和非运动症状以及卫生与生活质量生活质量的疗效。 该研究的次要目标是: 
 该研究的探索目的是: 
 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 
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| 干预ICMJE | 
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| 研究臂ICMJE | 
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Emera006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 
 | ||||
| 责任方 | 启示 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 启示 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | 启示 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
| 国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||