病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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进行性上核瘫痪多系统萎缩 | 药物:NBMI其他:安慰剂 | 阶段2 |
·该研究的主要目的是:探索28天NBMI治疗对运动和非运动症状以及卫生与生活质量生活质量的疗效。
该研究的次要目标是:
该研究的探索目的是:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项试点探索性,随机,安慰剂对照,双盲,交叉,第2A期研究,以探索NBMI治疗的疗效和安全性在进行性核上麻痹(PSP)或多重系统萎缩(MSA)的患者中 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:用NBMI主动治疗 | 药物:NBMI NBMI主动治疗 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 其他:安慰剂 安慰剂进行比较 |
在MSA患者中,Beck的抑郁量表将用作MSA患者抑郁症的量度。这是患者报告的量表。
机密:本研究协议中的信息具有法律特权和机密。未经Emeramed Ltd的书面授权,严格禁止任何披露,复制或分发所包含的信息。
下端表示正常状态。最高可实现的分数为15,抑郁和不抑郁的受试者之间的切断约为5。
GDS是一种15个项目的自我报告的评估工具,该工具被指定为识别老年人的抑郁症,经常用于临床实践和研究。比例由患者完成。受试者用“是或否”回答问题,答案分别由0和1评分。
机密:本研究协议中的信息具有法律特权和机密。未经Emeramed Ltd的书面授权,严格禁止任何披露,复制或分发所包含的信息。
下端表示正常状态。最高可实现的分数为15,抑郁和不抑郁的受试者之间的切断约为5。
有资格学习的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tanja Turk,M。Pharm。 | +386 1 5442501 | tanja.turk@crs.si |
斯洛文尼亚 | |
UKC Ljubljana | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:MajaTrošt,教授+386 1 522 90 19 Maja.trost@kclj.si | |
联系人:Suzana stritar +386 1 522 32 93 suzana.stritar@kclj.si |
研究主任: | Tanja Turk,M。Pharm | Crs doo |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非典型帕金森氏症患者(PSP或MSA)的NBMI治疗研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项试点探索性,随机,安慰剂对照,双盲,交叉,第2A期研究,以探索NBMI治疗的疗效和安全性在进行性核上麻痹(PSP)或多重系统萎缩(MSA)的患者中 | ||||
简要摘要 | 总共16名受试者将在一个参与的站点-UMC ljubljana中注册。 16名受试者将在跨界设计中用安慰剂和NBMI 300毫克治疗。如果受试者辍学,则可以按照赞助商决定的其他受试者招募其他受试者,以允许每组预期的可评估受试者数量。 | ||||
详细说明 | ·该研究的主要目的是:探索28天NBMI治疗对运动和非运动症状以及卫生与生活质量生活质量的疗效。 该研究的次要目标是:
该研究的探索目的是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04184063 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Emera006 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 启示 | ||||
研究赞助商ICMJE | 启示 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 启示 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |