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出境医 / 临床实验 / 急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验

急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验

研究描述
简要摘要:
许多临床前研究表明,在多种神经系统和心血管疾病中,间歇性禁食(IF)的有益作用。这项试点研究旨在研究一种特定的急性缺血性中风患者(AIS)的干预措施(TRF;每天16小时禁食)的特定干预措施的安全性和合规性以及功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
禁食行为:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)不适用

详细说明:

该项目的具体目的是进行试点,II期随机临床试验,旨在研究一种特定的干预措施的安全性和依从性以及急性缺血患者的特定干预措施(TRF;每天16小时禁食)的疗效中风(AIS)的主要终点是AIS患者的TRF 4周的安全性和符合性。

次要终点是与正常饮食(NE)相比,TRF 4周的功效(NE)在中风后3个月时在血浆和成像生物标志物和功能结果上的功效。

这项研究将确定是否与NE对照相比:

  1. 在AIS患者中,TRF(每天16小时禁食)是安全且耐受良好的。
  2. 与AIS患者相比,TRF改善了功能结果。 (3)TRF降低血浆促炎细胞因子,包括金属肽酶(MMP)-9,白介素(IL)-6和与AIS患者基线和NE相比,血浆中血浆中血浆中的肿瘤坏死因子α(TNF)。

(4)与AIS患者的基线和NE相比,中风后三个月后,TRF改善了MRI的扩散张量成像。

(5)与AIS患者的基线和NE相比,TRF改变了血浆外泌体成分,代谢组学和脂肪组学。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:独自饮食咨询
  1. 将指示控制措施在整个试验过程中保持体重,而不要改变其饮食或体育锻炼习惯。控件将每周访问研究中心以进行称重。身体成分和代谢疾病风险变量将每12周在对照组中评估。
  2. 在实验过程中,受试者将每周完成3D食品记录(正常一天和1个假期)。
  3. 抽血将在大约上午11:00进行。以下分析将在血浆样品中测量:酮,禁食葡萄糖,禁食胰岛素,血红蛋白A1C,肝功能,肾功能,肾功能,白蛋白,脂质剖面,MMP-9,IL-6,IL-6,TNF-Alpha,TNF-Alpha,外壳标记(磷酸-RIRS111 ,磷酸tau,abeta1-42)。代谢组学和脂肪组分析将在基线和3个月的血浆样品上进行。
实验:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
  1. 受试者将被指示每天10:00至18:00 h随意吃,并每天18:00至10:00 h快速。在8小时的喂食窗口中,对食用食物的类型或数量没有限制。在禁食期间,将鼓励受试者喝大量的水,并被允许食用无能的饮料。
  2. 在实验过程中,受试者将每周完成3D食品记录(正常一天和1个假期)。
  3. 抽血将在大约上午11:00进行,尤其是在TRF组中受试者首次食用食物之前。以下分析将在血浆样品中测量:酮,禁食葡萄糖,禁食胰岛素,血红蛋白A1C,肝功能,肾功能,肾功能,白蛋白,脂质剖面,MMP-9,IL-6,IL-6,TNF-Alpha,TNF-Alpha,外壳标记(磷酸-RIRS111 ,磷酸tau,abeta1-42)。代谢组学和脂肪组分析将在基线和3个月的血浆样品上进行。
行为:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
  1. 受试者将被指示管理时间限制的喂养。
  2. 受试者必须竞争3-D食品记录,包括2个常规日和1个假期。在基线时,营养师将为每个参与者提供15分钟的教学,以完成如何完成食物记录。将要求受试者测量用家庭措施消费的食物的数量。还将记录食物摄入的时间。在实验期间,每周都会收集食物记录,并将由营养师审查,以进行准确性和完整性。食品含量的数据库将用于计算能量,脂肪,蛋白质,碳水化合物,胆固醇和纤维的总每日摄入。将要求所有受试者在整个试验中保持其体育锻炼水平。
  3. 抽血将在第一次食用食物之前进行,并分析一些生物化学数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 急性缺血性卒中患者的中风内进化,中风复发和低血糖的事件,其时间限制了禁食(TRF)或正常饮食(NE)[时间范围:4周]
    1. 中风内进化定义为与初始分数或入院期间最低分数相比,NIHSS得分≥2点,不包括其他可归因的医疗或全身原因。
    2. 中风复发被定义为在研究​​期间由于急性脑血管损伤而导致的新发展的神经缺陷。
    3. 低血糖事件被定义为症状性低血糖症,符合Whipple三合会的标准是已知或可能是由于低血糖引起的症状,在症状时测量的血浆葡萄糖(<60 mg/dl)是症状时的低血糖(<60 mg/dl)。提高到正常


次要结果度量
  1. 3个月的功能结果,定义为修改的Rankin量表(MRS)<= 1作为好结果[时间范围:3个月]
    良好的功能结果定义为修改的Rankin量表<= 1。

  2. 基线时MRI的扩散张量成像和中风后3个月[时间范围:3个月]
    为了评估急性缺血性卒中患者的基线和NE,在中风后3个月对MRI的扩散张量成像的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风的患者在10天内发作
  2. 年龄在20-80岁之间。
  3. 轻度中风严重程度(NIH中风量表≤6)。

排除标准:

  1. 大的半球(> 1/2中部大脑动脉区域)或小脑(直径> 3厘米)梗塞
  2. 接受静脉内RT-PA(高度)或血管内血栓切除术
  3. 严重的狭窄(> 50%)或与急性缺血性卒中区域相对应的内部/额外颅内动脉的阻塞。
  4. 体重指数≤24。
  5. 活性癌。
  6. 糖尿病(例如HBA1C> 7%或服用口服降血糖剂或胰岛素)
  7. 主动胃肠道出血。
  8. 主动感染,类固醇使用或特定内分泌疾病。
  9. 中风前修改的兰金秤> 2
  10. 不愿意参加审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sung-Chun Tang,医学博士。博士学位886-9-23562357 sctang@ntuh.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,1010
联系人:Sung-Chun Tang,医学博士。博士学位
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月1日)
急性缺血性卒中患者的中风内进化,中风复发和低血糖的事件,其时间限制了禁食(TRF)或正常饮食(NE)[时间范围:4周]
  1. 中风内进化定义为与初始分数或入院期间最低分数相比,NIHSS得分≥2点,不包括其他可归因的医疗或全身原因。
  2. 中风复发被定义为在研究​​期间由于急性脑血管损伤而导致的新发展的神经缺陷。
  3. 低血糖事件被定义为症状性低血糖症,符合Whipple三合会的标准是已知或可能是由于低血糖引起的症状,在症状时测量的血浆葡萄糖(<60 mg/dl)是症状时的低血糖(<60 mg/dl)。提高到正常
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月1日)
  • 3个月的功能结果,定义为修改的Rankin量表(MRS)<= 1作为好结果[时间范围:3个月]
    良好的功能结果定义为修改的Rankin量表<= 1。
  • 基线时MRI的扩散张量成像和中风后3个月[时间范围:3个月]
    为了评估急性缺血性卒中患者的基线和NE,在中风后3个月对MRI的扩散张量成像的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验
官方标题ICMJE急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验
简要摘要许多临床前研究表明,在多种神经系统和心血管疾病中,间歇性禁食(IF)的有益作用。这项试点研究旨在研究一种特定的急性缺血性中风患者(AIS)的干预措施(TRF;每天16小时禁食)的特定干预措施的安全性和合规性以及功效。
详细说明

该项目的具体目的是进行试点,II期随机临床试验,旨在研究一种特定的干预措施的安全性和依从性以及急性缺血患者的特定干预措施(TRF;每天16小时禁食)的疗效中风(AIS)的主要终点是AIS患者的TRF 4周的安全性和符合性。

次要终点是与正常饮食(NE)相比,TRF 4周的功效(NE)在中风后3个月时在血浆和成像生物标志物和功能结果上的功效。

这项研究将确定是否与NE对照相比:

  1. 在AIS患者中,TRF(每天16小时禁食)是安全且耐受良好的。
  2. 与AIS患者相比,TRF改善了功能结果。 (3)TRF降低血浆促炎细胞因子,包括金属肽酶(MMP)-9,白介素(IL)-6和与AIS患者基线和NE相比,血浆中血浆中血浆中的肿瘤坏死因子α(TNF)。

(4)与AIS患者的基线和NE相比,中风后三个月后,TRF改善了MRI的扩散张量成像。

(5)与AIS患者的基线和NE相比,TRF改变了血浆外泌体成分,代谢组学和脂肪组学。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE禁食
干预ICMJE行为:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
  1. 受试者将被指示管理时间限制的喂养。
  2. 受试者必须竞争3-D食品记录,包括2个常规日和1个假期。在基线时,营养师将为每个参与者提供15分钟的教学,以完成如何完成食物记录。将要求受试者测量用家庭措施消费的食物的数量。还将记录食物摄入的时间。在实验期间,每周都会收集食物记录,并将由营养师审查,以进行准确性和完整性。食品含量的数据库将用于计算能量,脂肪,蛋白质,碳水化合物,胆固醇和纤维的总每日摄入。将要求所有受试者在整个试验中保持其体育锻炼水平。
  3. 抽血将在第一次食用食物之前进行,并分析一些生物化学数据。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:独自饮食咨询
    1. 将指示控制措施在整个试验过程中保持体重,而不要改变其饮食或体育锻炼习惯。控件将每周访问研究中心以进行称重。身体成分和代谢疾病风险变量将每12周在对照组中评估。
    2. 在实验过程中,受试者将每周完成3D食品记录(正常一天和1个假期)。
    3. 抽血将在大约上午11:00进行。以下分析将在血浆样品中测量:酮,禁食葡萄糖,禁食胰岛素,血红蛋白A1C,肝功能,肾功能,肾功能,白蛋白,脂质剖面,MMP-9,IL-6,IL-6,TNF-Alpha,TNF-Alpha,外壳标记(磷酸-RIRS111 ,磷酸tau,abeta1-42)。代谢组学和脂肪组分析将在基线和3个月的血浆样品上进行。
  • 实验:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
    1. 受试者将被指示每天10:00至18:00 h随意吃,并每天18:00至10:00 h快速。在8小时的喂食窗口中,对食用食物的类型或数量没有限制。在禁食期间,将鼓励受试者喝大量的水,并被允许食用无能的饮料。
    2. 在实验过程中,受试者将每周完成3D食品记录(正常一天和1个假期)。
    3. 抽血将在大约上午11:00进行,尤其是在TRF组中受试者首次食用食物之前。以下分析将在血浆样品中测量:酮,禁食葡萄糖,禁食胰岛素,血红蛋白A1C,肝功能,肾功能,肾功能,白蛋白,脂质剖面,MMP-9,IL-6,IL-6,TNF-Alpha,TNF-Alpha,外壳标记(磷酸-RIRS111 ,磷酸tau,abeta1-42)。代谢组学和脂肪组分析将在基线和3个月的血浆样品上进行。
    干预:行为:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风的患者在10天内发作
  2. 年龄在20-80岁之间。
  3. 轻度中风严重程度(NIH中风量表≤6)。

排除标准:

  1. 大的半球(> 1/2中部大脑动脉区域)或小脑(直径> 3厘米)梗塞
  2. 接受静脉内RT-PA(高度)或血管内血栓切除术
  3. 严重的狭窄(> 50%)或与急性缺血性卒中区域相对应的内部/额外颅内动脉的阻塞。
  4. 体重指数≤24。
  5. 活性癌。
  6. 糖尿病(例如HBA1C> 7%或服用口服降血糖剂或胰岛素)
  7. 主动胃肠道出血。
  8. 主动感染,类固醇使用或特定内分泌疾病。
  9. 中风前修改的兰金秤> 2
  10. 不愿意参加审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sung-Chun Tang,医学博士。博士学位886-9-23562357 sctang@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04184076
其他研究ID编号ICMJE 201903100Rina
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素