病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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禁食 | 行为:饮食咨询的时间限制喂养(TRF) | 不适用 |
该项目的具体目的是进行试点,II期随机临床试验,旨在研究一种特定的干预措施的安全性和依从性以及急性缺血患者的特定干预措施(TRF;每天16小时禁食)的疗效中风(AIS)的主要终点是AIS患者的TRF 4周的安全性和符合性。
次要终点是与正常饮食(NE)相比,TRF 4周的功效(NE)在中风后3个月时在血浆和成像生物标志物和功能结果上的功效。
这项研究将确定是否与NE对照相比:
(4)与AIS患者的基线和NE相比,中风后三个月后,TRF改善了MRI的扩散张量成像。
(5)与AIS患者的基线和NE相比,TRF改变了血浆外泌体成分,代谢组学和脂肪组学。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:独自饮食咨询
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实验:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
| 行为:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
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有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sung-Chun Tang,医学博士。博士学位 | 886-9-23562357 | sctang@ntuh.gov.tw |
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台湾台北,1010 | |
联系人:Sung-Chun Tang,医学博士。博士学位 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 急性缺血性卒中患者的中风内进化,中风复发和低血糖的事件,其时间限制了禁食(TRF)或正常饮食(NE)[时间范围:4周]
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 急性缺血患者的时间限制进食(TRF)的随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 许多临床前研究表明,在多种神经系统和心血管疾病中,间歇性禁食(IF)的有益作用。这项试点研究旨在研究一种特定的急性缺血性中风患者(AIS)的干预措施(TRF;每天16小时禁食)的特定干预措施的安全性和合规性以及功效。 | ||||
详细说明 | 该项目的具体目的是进行试点,II期随机临床试验,旨在研究一种特定的干预措施的安全性和依从性以及急性缺血患者的特定干预措施(TRF;每天16小时禁食)的疗效中风(AIS)的主要终点是AIS患者的TRF 4周的安全性和符合性。 次要终点是与正常饮食(NE)相比,TRF 4周的功效(NE)在中风后3个月时在血浆和成像生物标志物和功能结果上的功效。 这项研究将确定是否与NE对照相比:
(4)与AIS患者的基线和NE相比,中风后三个月后,TRF改善了MRI的扩散张量成像。 (5)与AIS患者的基线和NE相比,TRF改变了血浆外泌体成分,代谢组学和脂肪组学。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 禁食 | ||||
干预ICMJE | 行为:饮食咨询的时间限制喂养(TRF)
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04184076 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201903100Rina | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |