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出境医 / 临床实验 / 1/2阶段的开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究HPN217的安全性，耐受性和PK的患者
1/2阶段的开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究HPN217的安全性，耐受性和PK的患者
研究描述
简要摘要：
HPN217作为单一疗法的开放标签，1/2阶段研究，以评估复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性，耐受性和PK
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤的缓解失败 | 药物：HPN217 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HPN217的安全性，耐受性和药代动力学对复发/难治性多发性骨髓瘤的患者的安全性，耐受性和药代动力学的1/2阶段开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分（剂量升级） HPN217每周静脉注射1倍，约1小时。随着MTD的确定，剂量在队列之间会有所不同。 | 药物：HPN217 HPN217是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），含有3种人源化抗体得出的结合结构域 |
| 实验：第2部分（剂量扩张） HPN217每周静脉注射1倍，约1小时。剂量将从第1部分（剂量升级）确定 | 药物：HPN217 HPN217是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），含有3种人源化抗体得出的结合结构域 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HPN217的CTCAE v5.0评估不良事件[时间范围：4年]通过不良事件的连续人群中剂量水平的HPN217剂量水平增加HPN217的安全性和耐受性（CTCAE v5.0）
- 确定MTD/ RP2D [时间范围：2年]估计最大耐受剂量（MTD）或选择推荐的2阶段剂量（RP2D）
- 表征HPN217血清水平的药代动力学[时间范围：2年]静脉内（IV）给药后，表征HPN217的单剂量和多剂量药代动力学（PK）
次要结果度量 ：
- 使用IMWG反应标准通过疾病评估来确定疗效[时间范围：4年]使用IMWG反应标准评估HPN217的初步疗效
- 通过抗药物抗体确定免疫原性[时间范围：4年]通过在研究的不同时间点测量的血清抗药物抗体评估HPN217的免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要的纳入标准：
- 接受至少3种先前的疗法（包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38抗体；患者不应成为候选或不耐受的所有已知疗法，已知可以在多发性骨髓瘤中提供临床益处）。
可测量的疾病至少定义为以下一个：
- 血清M蛋白≥0.5g/dl
- 尿液M蛋白≥200mg/24小时
- 血清游离轻型链（FLC）测定：涉及FLC水平≥10mg/dL（≥100mg/l）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
足够的血液学状态，包括：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000细胞/μL
- 血小板计数≥50,000/μL（没有输血）
- 血红蛋白≥8g/dl
足够的肾功能，包括：
A。使用Cockcroft和Gault的公式计算出的肌酐清除≥30ml/min
足够的肝功能，包括
- 总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限，无论直接胆红素如何
- AST和ALT≤3.0×ULN（由于骨髓瘤的参与，≤5.0×ULN）
- 碱性磷酸酶≤3×ULN（由于骨髓瘤的参与，≤5.0×ULN）
主要排除标准：
- 事先接触BCMA靶向剂（仅第2部分）
- 抗肿瘤坏死因子α疗法，全身性皮质类固醇（泼尼松剂量>每天> 10 mg或同等学历）或其他免疫抑制药物在筛查前的2周内同时治疗
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85234 | |
| 联系人：Lisa Bismarck，RN，MSN 480-256-5463 lisa.bismarck@bannerhealth.com | |
| 首席研究员：医学博士Sumit Madan | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥摩尔分校癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Joseph Maroge 858-246-0682 jmaroge@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：凯特琳·科斯特洛（Caitlin Costello），医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：James Vick，MHA 720-754-4890 James.vick@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士Henning Schade | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
| 堪萨斯州球场，美国66205 | |
| 联系人：Leah Miller，MS，CCRP 913-945-7538 lmiller25@kumc.edu | |
| 首席研究员：Al-Ola Abdallah，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园综合癌症中心 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：CT.GOV联系800-767-9355 Askroswell@roswellpark.org | |
| 首席调查员：医学博士Jens Hillengass博士 | |
| 罗切斯特大学James P Wilmot癌症研究所 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Stephanie Short 585-276-7885 Stephanie_short@urmc.rochester.edu | |
| 首席调查员：布雷·莱皮（Brea Lipe） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Chris Seybold 503-494-9298 seyboldc@ohsu.edu | |
| 首席研究员：马里兰州伊娃·梅德沃瓦 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 联系人：Krystle Pagarian 206-386-2098 krystle.pagarigan@swedish.org | |
| 首席研究员：医学博士William Bensigner | |
| 华盛顿大学 - 西雅图癌症中心联盟联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Erica Kalista 206-606-7099 ekalista@seattlecca.org | |
| 首席调查员：医学博士安德鲁·考恩（Andrew Cowan） | |
| 西班牙 | |
| 克里尼卡·纳瓦拉大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：Maite San Miguel 948 255 400 Ext 2741 msanm.2@unav.es | |
| 医院大学基金会希门尼斯·迪亚兹（UAM-FJD） | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：丹尼尔·莫里洛（Daniel Morillo），博士 +0034913908922 dmorillo@startmadrid.com | |
赞助商和合作者
鱼叉治疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1/2阶段的开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究HPN217的安全性，耐受性和PK的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | HPN217的安全性，耐受性和药代动力学对复发/难治性多发性骨髓瘤的患者的安全性，耐受性和药代动力学的1/2阶段开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | HPN217作为单一疗法的开放标签，1/2阶段研究，以评估复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性，耐受性和PK | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：HPN217 HPN217是一种三种重组蛋白构建体（Tri特异性T细胞激活构建体[TRITAC®]），含有3种人源化抗体得出的结合结构域 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准：
主要排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184050 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPN217-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 鱼叉治疗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 鱼叉治疗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 鱼叉治疗 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
