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出境医 / 临床实验 / 杜克大学脊柱结果研究(DSO)(DSO)

杜克大学脊柱结果研究(DSO)(DSO)

研究描述
简要摘要:

该注册表的主要目标是增加有关脊柱肿瘤和其他脊柱疾病的知识,以指导未来的适当管理策略。该注册表将包括对医疗记录的审查,与健康相关的生活质量问卷的数据收集以及收集的组织和样品。

该研究将需要从某些患者中获得脊柱病变(肿瘤等),血液和骨髓样品(来自非骨骼骨骼),这些患者将在您的手术期间收集。


病情或疾病
脊柱脊柱障碍

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 900名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:杜克大学脊柱结果研究(DSO)
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
组/队列
脊柱疾病
该组包括接受治疗的任何脊柱畸形或障碍的患者。
脊柱肿瘤
该组包括脊柱肿瘤或脊柱转移的患者,用于治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过脊柱癌结果问卷(SCOQ)衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,6、12、26、52、104周]
    它由5个领域组成:身体功能,神经功能,疼痛,心理健康和社会功能。它是作为与脊柱肿瘤患者的36个项目短表调查(SF-36)进行了比较。该问卷的可靠性和有效性将与SF-36V2进行比较。

  2. 疼痛评分的变化如疼痛数字评分量表(NRS)[时间范围:基线,6,12,26,52,104周]
    疼痛NRS是一个11分的水平尺度,其中终点是无疼痛的极端(0)和疼痛尽可能严重,或者最严重的疼痛(10)。它可以测量疼痛的主观强度,并且患者对他/她的总体或平均每日疼痛进行评分。

  3. SF-36版本2 [时间范围:基线,6、12、26、52、104周]的生活质量变化。
    36个问题的简短健康调查

  4. EQ-5D测量的健康状况变化[时间范围:基线,6,12,26,52,104周]
    它包含5个问题,并为健康状况提供了一个简单的描述性配置文件和单个索引值。

  5. 通过东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态衡量的日常生活能力的变化[时间范围:基线,6,12,26,52,104周]
    0级=完全活跃至5 =死亡

  6. 通过国际标准的脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)[时间范围:基线,6,12,26,52,104周)的神经功能变化。
    ISNCSCI是确定神经功能功能的标准化检查,是神经缺陷患者的标准临床评估。


生物测量保留率:DNA样品
将收集多达60毫升的血液和5毫升的骨髓。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有脊柱疾病或脊柱肿瘤的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间。
  • 能够在基础层面上读写本地语言。
  • 诊断脊柱的原发性或转移性肿瘤);或者
  • 脊柱感染;或者
  • 脊柱不稳定;或者
  • 脊柱受伤。
  • 治疗的可及性和跟进。
  • 根据杜克大学的机构政策获得的患者同意。

脊柱手术的纳入标准(骨髓标本的对照群体)

  • 年龄在18至85岁之间。
  • 脊柱手术将根据神经外科计划的主持人在杜克大学医学中心(DUMC)进行。
  • 没有并发癌症诊断。
  • 治疗的可及性和跟进。
  • 根据杜克大学的机构政策获得的患者同意。

排除标准:

  • 筛查前12个月内滥用药物滥用病史
  • 是囚犯。
  • 根据研究人员的看法,一种疾病或病情排除了准确的评估

    (例如严重的精神病),或者会损害患者接受方案治疗或遵守方案的能力。

  • 在研究期间,怀孕或母乳喂养(育儿女性将需要在入学后30天内进行阴性血清妊娠测试)。
  • 主动感染或未知来源的发烧。
  • 炎症性肠病。
  • 系统性红斑狼疮。
  • 类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病。
  • 或活性血液学或骨髓疾病的病史,包括但不限于被诊断的淋巴瘤,白血病,镰状细胞或其他与其当前状况无关的贫血。
  • 多余的Vera。
  • 已知或怀疑的免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  • 血细胞比容<24%术前。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexia Bwensa 919-681-5484 Alexia.bwensa@duke.edu
联系人:贝丝·佩里(Beth Perry),RN 919-681-2695 beth.perry@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Alexia Bwensa 919-681-5484 Alexia.bwensa@duke.edu
首席调查员:Courtney R. Goodwin,医学博士,博士
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Courtney R. Goodwin,医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月31日
第一个发布日期2020年1月3日
上次更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期2019年12月3日
估计的初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月31日)
  • 通过脊柱癌结果问卷(SCOQ)衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,6、12、26、52、104周]
    它由5个领域组成:身体功能,神经功能,疼痛,心理健康和社会功能。它是作为与脊柱肿瘤患者的36个项目短表调查(SF-36)进行了比较。该问卷的可靠性和有效性将与SF-36V2进行比较。
  • 疼痛评分的变化如疼痛数字评分量表(NRS)[时间范围:基线,6,12,26,52,104周]
    疼痛NRS是一个11分的水平尺度,其中终点是无疼痛的极端(0)和疼痛尽可能严重,或者最严重的疼痛(10)。它可以测量疼痛的主观强度,并且患者对他/她的总体或平均每日疼痛进行评分。
  • SF-36版本2 [时间范围:基线,6、12、26、52、104周]的生活质量变化。
    36个问题的简短健康调查
  • EQ-5D测量的健康状况变化[时间范围:基线,6,12,26,52,104周]
    它包含5个问题,并为健康状况提供了一个简单的描述性配置文件和单个索引值。
  • 通过东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态衡量的日常生活能力的变化[时间范围:基线,6,12,26,52,104周]
    0级=完全活跃至5 =死亡
  • 通过国际标准的脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)[时间范围:基线,6,12,26,52,104周)的神经功能变化。
    ISNCSCI是确定神经功能功能的标准化检查,是神经缺陷患者的标准临床评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题杜克大学脊柱结果研究(DSO)
官方头衔杜克大学脊柱结果研究(DSO)
简要摘要

该注册表的主要目标是增加有关脊柱肿瘤和其他脊柱疾病的知识,以指导未来的适当管理策略。该注册表将包括对医疗记录的审查,与健康相关的生活质量问卷的数据收集以及收集的组织和样品。

该研究将需要从某些患者中获得脊柱病变(肿瘤等),血液和骨髓样品(来自非骨骼骨骼),这些患者将在您的手术期间收集。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集多达60毫升的血液和5毫升的骨髓。
采样方法非概率样本
研究人群患有脊柱疾病或脊柱肿瘤的患者。
健康)状况
  • 脊柱肿瘤
  • 脊柱障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 脊柱疾病
    该组包括接受治疗的任何脊柱畸形或障碍的患者。
  • 脊柱肿瘤
    该组包括脊柱肿瘤或脊柱转移的患者,用于治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月31日)
900
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计的初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间。
  • 能够在基础层面上读写本地语言。
  • 诊断脊柱的原发性或转移性肿瘤);或者
  • 脊柱感染;或者
  • 脊柱不稳定;或者
  • 脊柱受伤。
  • 治疗的可及性和跟进。
  • 根据杜克大学的机构政策获得的患者同意。

脊柱手术的纳入标准(骨髓标本的对照群体)

  • 年龄在18至85岁之间。
  • 脊柱手术将根据神经外科计划的主持人在杜克大学医学中心(DUMC)进行。
  • 没有并发癌症诊断。
  • 治疗的可及性和跟进。
  • 根据杜克大学的机构政策获得的患者同意。

排除标准:

  • 筛查前12个月内滥用药物滥用病史
  • 是囚犯。
  • 根据研究人员的看法,一种疾病或病情排除了准确的评估

    (例如严重的精神病),或者会损害患者接受方案治疗或遵守方案的能力。

  • 在研究期间,怀孕或母乳喂养(育儿女性将需要在入学后30天内进行阴性血清妊娠测试)。
  • 主动感染或未知来源的发烧。
  • 炎症性肠病。
  • 系统性红斑狼疮。
  • 类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病。
  • 或活性血液学或骨髓疾病的病史,包括但不限于被诊断的淋巴瘤,白血病,镰状细胞或其他与其当前状况无关的贫血。
  • 多余的Vera。
  • 已知或怀疑的免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  • 血细胞比容<24%术前。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Alexia Bwensa 919-681-5484 Alexia.bwensa@duke.edu
联系人:贝丝·佩里(Beth Perry),RN 919-681-2695 beth.perry@duke.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04217525
其他研究ID编号Pro00101198
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Courtney R. Goodwin,医学博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年9月

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