病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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创伤性脑损伤颈脊髓损伤 | 其他:跨脊柱电刺激(TSE) | 不适用 |
脊髓由能够执行不同功能的专门神经网络组成。尽管从大脑中传递了上LIMB功能(例如触及和抓握)的命令,但颈脊髓电路不仅可以作为执行任务的重要枢纽,而且还可以通过使用适当的反馈机制来扩大命令并维护动态这是反射电路。一个简单的触及和抓握功能需要上limb关节和神经肌肉系统的时空配位,它们的适应性和控制。对于人类而言,这些生理活动是通过神经网络集精心编排的。结合传入的感觉输入,这些网络电路与电动机外围合作,在每个任务期间都会产生一系列电动机行动。通常,这些脊柱网络的活性受到上面和周围感觉输入的调节。如果丢失脊柱上的输入,则可能是由于外部刺激直接激活这些专业的宫颈索网络,因此可以通过直接激活这些专业的宫颈索网络来实现上LIMB运动任务。最近的研究表明,通过脊髓刺激进行神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的上LIMB运动功能。
中枢神经系统(CNS)(例如TBI和SCI)的创伤性伤害是毁灭性的事件,使患者的运动,感觉和自主功能受损。该治疗的支柱仍然仅限于通过物理疗法和培训来康复。然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在受伤的急性阶段恢复减轻,并在慢性阶段停止。但是,最近三项开创性的试点研究表明,通过新型的跨脊柱电刺激治疗,可以在慢性阶段进一步扩大恢复。但是,与这种恢复有关的康复尚不清楚,因此要确信这种新疗法的功效是一个挑战。在本研究中提出的两个不同但相关的神经患者组的更大试验中,对生理的深入了解将有助于研究人员证明疗效并了解对患者的跨性脊髓电刺激疗法的机制。这项研究将进一步帮助研究人员为神经系统障碍患者设计更好的治疗干预措施。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 跨脊柱电刺激以恢复脑外伤(TBI)或脊髓损伤(SCI)的个体的上肢功能。 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TSE 跨脊髓电刺激(TSE) | 其他:跨脊柱电刺激(TSE) 将通过在颈部颈部背侧的两个自粘性刺激电极上实现刺激,并在颈部椎骨上覆盖,并在肩膀上放置两个放置在肩膀上的自粘性矩形返回电极。脊柱电动机诱发电位(SMEP)是由跨脊柱电刺激诱导的(参数,1 Hz,具有0.1-1 mS脉冲宽度和单相波形式),以确定近端和远端运动池的募集曲线,刺激强度的增加范围为10至200范围。毫安。治疗刺激的刺激参数的范围为5-40 Hz和20-100毫安。 |
有资格学习的年龄: | 19年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lyn Wong,BSC | +852 3400 EXT 3530 | lyn.wong@polyu.edu.hk |
香港 | |
香港理工大学生物医学工程系 | 招募 |
九龙,香港 | |
联系人:Lyn Wong,BSC +852 6487 7440 lyn.wong@polyu.edu.hk | |
联系人:Monzurul Alam,博士+852 2766 Ext 7667 md.malam@connect.polyu.hk | |
首席研究员:Monzurul Alam,博士 |
首席研究员: | Monzurul Alam,博士 | 研究助理教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 功能独立性测量[时间范围:12个月] 除了评估患者的伤害后功能状况外,功能独立性措施还将每月进行一次监测和随访。功能独立性措施是一项18项,7级问卷评估,旨在评估残疾人安全地安全有效地进行基本生活活动所需的援助量。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 电生理学[时间范围:18个月] 肌肉生理活性将通过表面肌电图,机械学和上线肌肉的表面肌学和体形学收集,包括屈肌Digitorum,Extensor Digitorum,Brachioradialis,Biceps Brachii和Triceps Brachii。前纹理学:四对AG/AGL电极(Bluesensor,Ambu Inc.美国)将附着在肌肉腹部的皮肤表面上,并带有2厘米处的中心分离。单个参考电极将附着在橄榄石的皮肤表面上。对于机械学和体力学,定制传感器构成了生物医学工程系的实验室,将使用香港理工大学。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 上肢功能的恢复性神经调节 | ||||
官方标题ICMJE | 跨脊柱电刺激以恢复脑外伤(TBI)或脊髓损伤(SCI)的个体的上肢功能。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是找到跨脊柱电刺激的功效,一种非侵入性神经刺激方法,用于调节脊髓神经信循环的功能,以改善上高发功能,例如在患有创伤性脑的个体中掌握和掌握诸如脑部的上肢体功能损伤(TBI)或宫颈脊髓损伤(SCI);并在这种新的干预措施之后找到神经肌肉系统的生理变化,并具有高分辨率电生理学和生物医学成像。 | ||||
详细说明 | 脊髓由能够执行不同功能的专门神经网络组成。尽管从大脑中传递了上LIMB功能(例如触及和抓握)的命令,但颈脊髓电路不仅可以作为执行任务的重要枢纽,而且还可以通过使用适当的反馈机制来扩大命令并维护动态这是反射电路。一个简单的触及和抓握功能需要上limb关节和神经肌肉系统的时空配位,它们的适应性和控制。对于人类而言,这些生理活动是通过神经网络集精心编排的。结合传入的感觉输入,这些网络电路与电动机外围合作,在每个任务期间都会产生一系列电动机行动。通常,这些脊柱网络的活性受到上面和周围感觉输入的调节。如果丢失脊柱上的输入,则可能是由于外部刺激直接激活这些专业的宫颈索网络,因此可以通过直接激活这些专业的宫颈索网络来实现上LIMB运动任务。最近的研究表明,通过脊髓刺激进行神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的上LIMB运动功能。 中枢神经系统(CNS)(例如TBI和SCI)的创伤性伤害是毁灭性的事件,使患者的运动,感觉和自主功能受损。该治疗的支柱仍然仅限于通过物理疗法和培训来康复。然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在受伤的急性阶段恢复减轻,并在慢性阶段停止。但是,最近三项开创性的试点研究表明,通过新型的跨脊柱电刺激治疗,可以在慢性阶段进一步扩大恢复。但是,与这种恢复有关的康复尚不清楚,因此要确信这种新疗法的功效是一个挑战。在本研究中提出的两个不同但相关的神经患者组的更大试验中,对生理的深入了解将有助于研究人员证明疗效并了解对患者的跨性脊髓电刺激疗法的机制。这项研究将进一步帮助研究人员为神经系统障碍患者设计更好的治疗干预措施。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:跨脊柱电刺激(TSE) 将通过在颈部颈部背侧的两个自粘性刺激电极上实现刺激,并在颈部椎骨上覆盖,并在肩膀上放置两个放置在肩膀上的自粘性矩形返回电极。脊柱电动机诱发电位(SMEP)是由跨脊柱电刺激诱导的(参数,1 Hz,具有0.1-1 mS脉冲宽度和单相波形式),以确定近端和远端运动池的募集曲线,刺激强度的增加范围为10至200范围。毫安。治疗刺激的刺激参数的范围为5-40 Hz和20-100毫安。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TSE 跨脊髓电刺激(TSE) 干预:其他:跨脊髓电刺激(TSE) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04183998 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSEARS20190121002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港理工大学Monzurul Alam博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港理工大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |