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出境医 / 临床实验 / 上肢功能的恢复性神经调节

上肢功能的恢复性神经调节

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找到跨脊柱电刺激的功效,一种非侵入性神经刺激方法,用于调节脊髓神经信循环的功能,以改善上高发功能,例如在患有创伤性脑的个体中掌握和掌握诸如脑部的上肢体功能损伤(TBI)或宫颈脊髓损伤(SCI);并在这种新的干预措施之后找到神经肌肉系统的生理变化,并具有高分辨率电生理学和生物医学成像。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤颈脊髓损伤其他:跨脊柱电刺激(TSE)不适用

详细说明:

脊髓由能够执行不同功能的专门神经网络组成。尽管从大脑中传递了上LIMB功能(例如触及和抓握)的命令,但颈脊髓电路不仅可以作为执行任务的重要枢纽,而且还可以通过使用适当的反馈机制来扩大命令并维护动态这是反射电路。一个简单的触及和抓握功能需要上limb关节和神经肌肉系统的时空配位,它们的适应性和控制。对于人类而言,这些生理活动是通过神经网络集精心编排的。结合传入的感觉输入,这些网络电路与电动机外围合作,在每个任务期间都会产生一系列电动机行动。通常,这些脊柱网络的活性受到上面和周围感觉输入的调节。如果丢失脊柱上的输入,则可能是由于外部刺激直接激活这些专业的宫颈索网络,因此可以通过直接激活这些专业的宫颈索网络来实现上LIMB运动任务。最近的研究表明,通过脊髓刺激进行神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的上LIMB运动功能。

中枢神经系统(CNS)(例如TBI和SCI)的创伤性伤害是毁灭性的事件,使患者的运动,感觉和自主功能受损。该治疗的支柱仍然仅限于通过物理疗法和培训来康复。然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在受伤的急性阶段恢复减轻,并在慢性阶段停止。但是,最近三项开创性的试点研究表明,通过新型的跨脊柱电刺激治疗,可以在慢性阶段进一步扩大恢复。但是,与这种恢复有关的康复尚不清楚,因此要确信这种新疗法的功效是一个挑战。在本研究中提出的两个不同但相关的神经患者组的更大试验中,对生理的深入了解将有助于研究人员证明疗效并了解对患者的跨性脊髓电刺激疗法的机制。这项研究将进一步帮助研究人员为神经系统障碍患者设计更好的治疗干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:跨脊柱电刺激以恢复脑外伤(TBI)或脊髓损伤(SCI)的个体的上肢功能。
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TSE
跨脊髓电刺激(TSE)
其他:跨脊柱电刺激(TSE)
将通过在颈部颈部背侧的两个自粘性刺激电极上实现刺激,并在颈部椎骨上覆盖,并在肩膀上放置两个放置在肩膀上的自粘性矩形返回电极。脊柱电动机诱发电位(SMEP)是由跨脊柱电刺激诱导的(参数,1 Hz,具有0.1-1 mS脉冲宽度和单相波形式),以确定近端和远端运动池的募集曲线,刺激强度的增加范围为10至200范围。毫安。治疗刺激的刺激参数的范围为5-40 Hz和20-100毫安。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估[时间范围:12个月]
    FUGL-MEYER上肢评估将用于测量上肢运动功能恢复。我们将被Fugl-Meyer AR批准的哥德堡大学的版本。在评估身体表现(包括上肢的协调速度和速度)的累积数值评分中,将分别评估手和腕部功能。该测试是在运动恢复的不同阶段构建的:1)反射重新发生; 2)刻板印象可以模仿屈肌和伸肌协同作用; 3)可以执行偏离原始协同作用的运动; 4)反射归一化。每个项目将应用3分序列:0 =无法执行细节,1 =可以部分执行细节; 2 =细节可以完全执行。上肢的最大运动分数可以是66点,其中较高的分数表明功能更好。

  2. 修改后的Ashworth量表[时间范围:12个月]
    修改后的Ashworth量表是用于肌肉张力的测量工具,可用于测量不同上肢段的上限limb痉挛。这是一个6分的数值评分系统:0 =肌肉音调没有增加,1 =肌肉张力的略有增加; 1+=肌肉张力的轻微增加,表现为捕获量,其余的在整个剩余中都具有最小的阻力; 2 =通过大多数ROM的肌肉张力更明显,但受影响的部分容易移动; 3 =肌肉张力大幅增加,被动运动困难; 4 =受影响的部分刚性。治疗后的得分较低将表明特定上肢关节周围肌肉痉挛的减少,相反,较高的分数将表明该节段的肌肉痉挛加剧。该测试将在三个实验性之前和之后进行。阶段(阶段1-3)。

  3. 动作研究部门测试[时间范围:12个月]
    动作研究臂测试也是用于测量上肢表现的累积数值评级量表,该量表经常用于研究和临床实践。该测试的可靠性已在几项研究中使用了可靠性系数,例如Spearman的等级相关系数和类内相关系数。该测试更多地侧重于具有4个基本运动的手部功能:抓握,抓地力,捏和总运动,并以4类序数(即,0,1,2和3)进行评估,并完全有19个项目。序数不仅与操作的完成程度有关,而且与时间成本有关:0 =无法执行运动任务,1 =可以部分执行运动任务,2 =运动任务可以完全执行执行,但笨拙或慢,3 =运动任务可以正常进行。

  4. 狼运动功能测试[时间范围:12]
    狼运动功能测试是可以通过使用定时和功能任务来检查上肢运动能力的定量指数。就严重程度和上肢运动缺乏症而言,狼运动功能测试已被认为是评估较高功能性慢性病患者的运动状态。 )5类序数尺度,其中较高的得分意味着更好的运动功能; 2)时间计数量表,其中较高的分数意味着运动较慢和运动功能较差。


次要结果度量
  1. 功能独立性测量[时间范围:12个月]
    除了评估患者的伤害后功能状况外,功能独立性措施还将每月进行一次监测和随访。功能独立性措施是一项18项,7级问卷评估,旨在评估残疾人安全地安全有效地进行基本生活活动所需的援助量。


其他结果措施:
  1. 电生理学[时间范围:18个月]
    肌肉生理活性将通过表面肌电图,机械学和上线肌肉的表面肌学和体形学收集,包括屈肌Digitorum,Extensor Digitorum,Brachioradialis,Biceps Brachii和Triceps Brachii。前纹理学:四对AG/AGL电极(Bluesensor,Ambu Inc.美国)将附着在肌肉腹部的皮肤表面上,并带有2厘米处的中心分离。单个参考电极将附着在橄榄石的皮肤表面上。对于机械学和体力学,定制传感器构成了生物医学工程系的实验室,将使用香港理工大学。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受伤后至少一年
  • 在C7脊柱高于C7的非进行非促进性TBI或SCI
  • 无法独立抓地或到达,需要帮助日常活动
  • 脊柱反射在病变下保持功能
  • 育儿潜力的女性参与者必须采用标准的避孕方法,不得怀孕

排除标准:

  • 心肺疾病或功能障碍,高血压或其他医疗风险因素
  • 在前6个月内接受了肉毒杆菌毒素注射
  • 与任何可能干扰跨脊柱电流的金属的宫颈融合
  • 其他电子植入物,例如心脏起搏器,除颤器,分流器,支架等。
  • 未释放的断裂,染色,压力酸痛或感染
  • 目前正在接受疼痛管理,痉挛或抑郁的治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lyn Wong,BSC +852 3400 EXT 3530 lyn.wong@polyu.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港理工大学生物医学工程系招募
九龙,香港
联系人:Lyn Wong,BSC +852 6487 7440 lyn.wong@polyu.edu.hk
联系人:Monzurul Alam,博士+852 2766 Ext 7667 md.malam@connect.polyu.hk
首席研究员:Monzurul Alam,博士
赞助商和合作者
香港理工大学
加利福尼亚大学洛杉矶
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Monzurul Alam,博士研究助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月29日)
  • FUGL-MEYER评估[时间范围:12个月]
    FUGL-MEYER上肢评估将用于测量上肢运动功能恢复。我们将被Fugl-Meyer AR批准的哥德堡大学的版本。在评估身体表现(包括上肢的协调速度和速度)的累积数值评分中,将分别评估手和腕部功能。该测试是在运动恢复的不同阶段构建的:1)反射重新发生; 2)刻板印象可以模仿屈肌和伸肌协同作用; 3)可以执行偏离原始协同作用的运动; 4)反射归一化。每个项目将应用3分序列:0 =无法执行细节,1 =可以部分执行细节; 2 =细节可以完全执行。上肢的最大运动分数可以是66点,其中较高的分数表明功能更好。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:12个月]
    修改后的Ashworth量表是用于肌肉张力的测量工具,可用于测量不同上肢段的上限limb痉挛。这是一个6分的数值评分系统:0 =肌肉音调没有增加,1 =肌肉张力的略有增加; 1+=肌肉张力的轻微增加,表现为捕获量,其余的在整个剩余中都具有最小的阻力; 2 =通过大多数ROM的肌肉张力更明显,但受影响的部分容易移动; 3 =肌肉张力大幅增加,被动运动困难; 4 =受影响的部分刚性。治疗后的得分较低将表明特定上肢关节周围肌肉痉挛的减少,相反,较高的分数将表明该节段的肌肉痉挛加剧。该测试将在三个实验性之前和之后进行。阶段(阶段1-3)。
  • 动作研究部门测试[时间范围:12个月]
    动作研究臂测试也是用于测量上肢表现的累积数值评级量表,该量表经常用于研究和临床实践。该测试的可靠性已在几项研究中使用了可靠性系数,例如Spearman的等级相关系数和类内相关系数。该测试更多地侧重于具有4个基本运动的手部功能:抓握,抓地力,捏和总运动,并以4类序数(即,0,1,2和3)进行评估,并完全有19个项目。序数不仅与操作的完成程度有关,而且与时间成本有关:0 =无法执行运动任务,1 =可以部分执行运动任务,2 =运动任务可以完全执行执行,但笨拙或慢,3 =运动任务可以正常进行。
  • 狼运动功能测试[时间范围:12]
    狼运动功能测试是可以通过使用定时和功能任务来检查上肢运动能力的定量指数。就严重程度和上肢运动缺乏症而言,狼运动功能测试已被认为是评估较高功能性慢性病患者的运动状态。 )5类序数尺度,其中较高的得分意味着更好的运动功能; 2)时间计数量表,其中较高的分数意味着运动较慢和运动功能较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月29日)
功能独立性测量[时间范围:12个月]
除了评估患者的伤害后功能状况外,功能独立性措施还将每月进行一次监测和随访。功能独立性措施是一项18项,7级问卷评估,旨在评估残疾人安全地安全有效地进行基本生活活动所需的援助量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月29日)
电生理学[时间范围:18个月]
肌肉生理活性将通过表面肌电图,机械学和上线肌肉的表面肌学和体形学收集,包括屈肌Digitorum,Extensor Digitorum,Brachioradialis,Biceps Brachii和Triceps Brachii。前纹理学:四对AG/AGL电极(Bluesensor,Ambu Inc.美国)将附着在肌肉腹部的皮肤表面上,并带有2厘米处的中心分离。单个参考电极将附着在橄榄石的皮肤表面上。对于机械学和体力学,定制传感器构成了生物医学工程系的实验室,将使用香港理工大学。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE上肢功能的恢复性神经调节
官方标题ICMJE跨脊柱电刺激以恢复脑外伤(TBI)或脊髓损伤(SCI)的个体的上肢功能。
简要摘要这项研究的目的是找到跨脊柱电刺激的功效,一种非侵入性神经刺激方法,用于调节脊髓神经信循环的功能,以改善上高发功能,例如在患有创伤性脑的个体中掌握和掌握诸如脑部的上肢体功能损伤(TBI)或宫颈脊髓损伤(SCI);并在这种新的干预措施之后找到神经肌肉系统的生理变化,并具有高分辨率电生理学和生物医学成像。
详细说明

脊髓由能够执行不同功能的专门神经网络组成。尽管从大脑中传递了上LIMB功能(例如触及和抓握)的命令,但颈脊髓电路不仅可以作为执行任务的重要枢纽,而且还可以通过使用适当的反馈机制来扩大命令并维护动态这是反射电路。一个简单的触及和抓握功能需要上limb关节和神经肌肉系统的时空配位,它们的适应性和控制。对于人类而言,这些生理活动是通过神经网络集精心编排的。结合传入的感觉输入,这些网络电路与电动机外围合作,在每个任务期间都会产生一系列电动机行动。通常,这些脊柱网络的活性受到上面和周围感觉输入的调节。如果丢失脊柱上的输入,则可能是由于外部刺激直接激活这些专业的宫颈索网络,因此可以通过直接激活这些专业的宫颈索网络来实现上LIMB运动任务。最近的研究表明,通过脊髓刺激进行神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的上LIMB运动功能。

中枢神经系统(CNS)(例如TBI和SCI)的创伤性伤害是毁灭性的事件,使患者的运动,感觉和自主功能受损。该治疗的支柱仍然仅限于通过物理疗法和培训来康复。然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在受伤的急性阶段恢复减轻,并在慢性阶段停止。但是,最近三项开创性的试点研究表明,通过新型的跨脊柱电刺激治疗,可以在慢性阶段进一步扩大恢复。但是,与这种恢复有关的康复尚不清楚,因此要确信这种新疗法的功效是一个挑战。在本研究中提出的两个不同但相关的神经患者组的更大试验中,对生理的深入了解将有助于研究人员证明疗效并了解对患者的跨性脊髓电刺激疗法的机制。这项研究将进一步帮助研究人员为神经系统障碍患者设计更好的治疗干预措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 创伤性脑损伤
  • 骨脊髓损伤
干预ICMJE其他:跨脊柱电刺激(TSE)
将通过在颈部颈部背侧的两个自粘性刺激电极上实现刺激,并在颈部椎骨上覆盖,并在肩膀上放置两个放置在肩膀上的自粘性矩形返回电极。脊柱电动机诱发电位(SMEP)是由跨脊柱电刺激诱导的(参数,1 Hz,具有0.1-1 mS脉冲宽度和单相波形式),以确定近端和远端运动池的募集曲线,刺激强度的增加范围为10至200范围。毫安。治疗刺激的刺激参数的范围为5-40 Hz和20-100毫安。
研究臂ICMJE实验:TSE
跨脊髓电刺激(TSE)
干预:其他:跨脊髓电刺激(TSE)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月29日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受伤后至少一年
  • 在C7脊柱高于C7的非进行非促进性TBI或SCI
  • 无法独立抓地或到达,需要帮助日常活动
  • 脊柱反射在病变下保持功能
  • 育儿潜力的女性参与者必须采用标准的避孕方法,不得怀孕

排除标准:

  • 心肺疾病或功能障碍,高血压或其他医疗风险因素
  • 在前6个月内接受了肉毒杆菌毒素注射
  • 与任何可能干扰跨脊柱电流的金属的宫颈融合
  • 其他电子植入物,例如心脏起搏器,除颤器,分流器,支架等。
  • 未释放的断裂,染色,压力酸痛或感染
  • 目前正在接受疼痛管理,痉挛或抑郁的治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lyn Wong,BSC +852 3400 EXT 3530 lyn.wong@polyu.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183998
其他研究ID编号ICMJE HSEARS20190121002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:应要求和条件。
责任方香港理工大学Monzurul Alam博士
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE
  • 加利福尼亚大学洛杉矶
  • 香港医院管理局
研究人员ICMJE
首席研究员: Monzurul Alam,博士研究助理教授
PRS帐户香港理工大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素