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用利妥昔单抗治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（蒸发）评估促进型抗炎球菌疫苗接种
研究描述
简要摘要：
肺炎球菌感染仍然频繁且可能致命。为了防止它们，存在两种抗波经菌疫苗：一种13个价值的偶联疫苗（Prevenar®）和23个价值多糖疫苗（Pneumovax®）。为了利用它们，几项研究批准了一项促进策略。它与PreVenar®至少两个月的pneumovax®组成。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有高危肺炎球菌感染的较高风险。主要原因是免疫抑制，由利妥昔单抗（B细胞耗竭），化学疗法和淋巴瘤诱导。通过免疫化学疗法治疗患者，将利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）和常规化学疗法（CHOP）结合使用。但是，这些患者的疫苗接种率很低（约15％）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎球菌感染淋巴瘤，大B细胞，弥漫 | 生物学：针对弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的抗波经局疫苗接种，并具有素促进策略 | 阶段3 |
详细说明：
肺炎球菌感染仍然频繁且可能致命。为了防止它们，存在两种抗波经菌疫苗：一种13个价值的偶联疫苗（Prevenar®）和23个价值多糖疫苗（Pneumovax®）。为了利用它们，几项研究批准了一项促进策略。它与PreVenar®至少两个月的pneumovax®组成。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有高危肺炎球菌感染的较高风险。主要原因是免疫抑制，由利妥昔单抗（B细胞耗竭），化学疗法和淋巴瘤诱导。通过免疫化学疗法治疗患者，将利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）和常规化学疗法（CHOP）结合使用。但是，这些患者的疫苗接种率很低（约15％）。同样，在目前的文献中，罕见的研究研究了该相关人群中的促进性免疫原性。研究人员将在不同治疗时评估10个血清型特异性免疫球蛋白G（1、3、4、6b，9V，14、18C，19F，23F）的疫苗反应。
研究人员的搜索是根据前施用（免疫化学疗法之前或之后）和PreVenar®（单剂量或双剂量）的剂量来比较促进抗炎球菌疫苗的效率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用利妥昔单抗治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的促进抗炎球菌疫苗接种评估（蒸发研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗前的单剂量 在两个月后，肺炎注射后，有12例患者将在免疫化学疗法（R-CHOP）之前接受一次单剂量的prevenar（R-CHOP） | 生物学：针对弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的抗波经局疫苗接种，并具有素促进策略 研究人员的目的是描述弥漫性大B细胞淋巴瘤患者对肺炎球菌促进疫苗接种的效率和耐受性。研究人员的搜索是根据前施用前（免疫化学疗法之前或之后）和剂量（单剂量或双剂量）来评估原始促进的免疫原性。 |
| 主动比较器：治疗后单剂量 在两个月后通过肺炎注射后三个星期，将有12例患者在免疫化学疗法（R-CHOP）开始后三周接受单剂剂量。 | 生物学：针对弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的抗波经局疫苗接种，并具有素促进策略 研究人员的目的是描述弥漫性大B细胞淋巴瘤患者对肺炎球菌促进疫苗接种的效率和耐受性。研究人员的搜索是根据前施用前（免疫化学疗法之前或之后）和剂量（单剂量或双剂量）来评估原始促进的免疫原性。 |
| 实验：治疗前双剂量 在两个月后通过肺炎注射后，有12例患者将在免疫化学疗法（R-CHOP）之前接受两次剂量的pre牙（R-CHOP）。 | 生物学：针对弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的抗波经局疫苗接种，并具有素促进策略 研究人员的目的是描述弥漫性大B细胞淋巴瘤患者对肺炎球菌促进疫苗接种的效率和耐受性。研究人员的搜索是根据前施用前（免疫化学疗法之前或之后）和剂量（单剂量或双剂量）来评估原始促进的免疫原性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗结束时响应者患者的比例。 [时间范围： - prevenar®施用日， - 肺炎注射（Prevenar®注射后2个月） - Pneumovax®注入后六周 - 最后一次R -Chop循环后1个月，在治疗后六个月后。这是给出的对特定血清型的反应定义为在基线和治疗结束之间（最后一个RCHOP循环后一个月）和抗体水平> = 1µg/mL之间的肺炎球菌IgG抗体水平（ELISA）增加了2倍。在治疗结束时。
次要结果度量 ：
- 响应者患者对每种血清型的患者的比率，如脑化古细胞增多症评估[时间范围： - prevenar®施用日， - 肺炎注射后2个月（prevenar®注射后2个月） - Pneumovax®注射后六周 - 上一次R-pneumovax®注射术。切碎周期 - 治疗结束后六个月。这是给出的对特定血清型的响应至少通过在基线和治疗末期之间至少增加了四倍的调子化指数（OI，由血清稀释杀死细菌接种物的50％）定义。
- 与prevenar®的单剂量相比，双剂量的耐受性[时间框架：两次注射后两周]存在有问题的局部和/或全身反应的存在（发烧，头痛，疲劳，发冷，皮疹，肌肉疼痛，关节疼痛）
- 临床效率[时间范围：在所有研究期间（每位患者一年）]肺炎球菌在治疗期间记录了感染（肺炎，脑膜炎，急性培养基，菌血炎，菌血症），并有证据证明肺炎球菌的存在（在血液培养物，胸部射线照相术，其他样品上）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从头弥漫性大B细胞淋巴瘤诊断（根据2016年世界卫生组织（WHO）分类）
- 免疫化学疗法（R-CHOP）的治疗决定
- 年龄超过18岁
- 纳入时妊娠试验负面测试
- 纳入时的主动避孕
- 包含的免费和知情同意程序
- 社会保障系统的隶属关系
排除标准：
- 通过免疫疗法或化学疗法治疗的患者
- 通过延迟化疗（COP）进行先前治疗的患者
- 高剂量皮质类固醇先前治疗的患者
- 自身免疫性疾病的患者
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者转化（卵泡淋巴瘤，慢性淋巴白血病）
- 免疫抑制的患者：阿斯普尼氏症，遗传性免疫缺陷障碍，HIV感染，乙型肝炎或C病毒，移植患者，造血干细胞移植，肾病综合征，脑膜脑损伤，脑膜违反，工会植入物。
- 纳入之前的最后一个月接种疫苗的患者
- 在纳入之前的最后三个月中，先前输血或免疫球蛋白先前输血的患者
- 患有出血性疾病或血小板减少症的患者肌肉注射
- 先前肺炎球菌记录的感染患者
- 患有当前怀孕和/或母乳喂养的患者
- 策展人或监护权的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD-PHD的Zoha Maakaroun-Vermesse | +33247478767 | Z.Maakaroun-vermesse@chu-tours.fr | |
| 联系人：Thomas Chalopin | tomchalopin@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| Gyan | 招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：Emmanuel Gyan，MD-PHD e.gyan@chu-tours.fr | |
赞助商和合作者
大学医院旅行
HôpitalCochin
调查人员
| 研究主任： | Zoha Maakaroun-Vermesse，MD-PHD | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗结束时响应者患者的比例。 [时间范围： - prevenar®施用日， - 肺炎注射（Prevenar®注射后2个月） - Pneumovax®注入后六周 - 最后一次R -Chop循环后1个月，在治疗后六个月后。这是给出的 对特定血清型的反应定义为在基线和治疗结束之间（最后一个RCHOP循环后一个月）和抗体水平> = 1µg/mL之间的肺炎球菌IgG抗体水平（ELISA）增加了2倍。在治疗结束时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用利妥昔单抗治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的促进抗炎球菌疫苗接种评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用利妥昔单抗治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的促进抗炎球菌疫苗接种评估（蒸发研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 肺炎球菌感染仍然频繁且可能致命。为了防止它们，存在两种抗波经菌疫苗：一种13个价值的偶联疫苗（Prevenar®）和23个价值多糖疫苗（Pneumovax®）。为了利用它们，几项研究批准了一项促进策略。它与PreVenar®至少两个月的pneumovax®组成。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有高危肺炎球菌感染的较高风险。主要原因是免疫抑制，由利妥昔单抗（B细胞耗竭），化学疗法和淋巴瘤诱导。通过免疫化学疗法治疗患者，将利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）和常规化学疗法（CHOP）结合使用。但是，这些患者的疫苗接种率很低（约15％）。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺炎球菌感染仍然频繁且可能致命。为了防止它们，存在两种抗波经菌疫苗：一种13个价值的偶联疫苗（Prevenar®）和23个价值多糖疫苗（Pneumovax®）。为了利用它们，几项研究批准了一项促进策略。它与PreVenar®至少两个月的pneumovax®组成。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有高危肺炎球菌感染的较高风险。主要原因是免疫抑制，由利妥昔单抗（B细胞耗竭），化学疗法和淋巴瘤诱导。通过免疫化学疗法治疗患者，将利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）和常规化学疗法（CHOP）结合使用。但是，这些患者的疫苗接种率很低（约15％）。同样，在目前的文献中，罕见的研究研究了该相关人群中的促进性免疫原性。研究人员将在不同治疗时评估10个血清型特异性免疫球蛋白G（1、3、4、6b，9V，14、18C，19F，23F）的疫苗反应。 研究人员的搜索是根据前施用（免疫化学疗法之前或之后）和PreVenar®（单剂量或双剂量）的剂量来比较促进抗炎球菌疫苗的效率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：针对弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的抗波经局疫苗接种，并具有素促进策略 研究人员的目的是描述弥漫性大B细胞淋巴瘤患者对肺炎球菌促进疫苗接种的效率和耐受性。研究人员的搜索是根据前施用前（免疫化学疗法之前或之后）和剂量（单剂量或双剂量）来评估原始促进的免疫原性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DR190111-EVAPOR 2019-002542-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||||||
| 合作者ICMJE | HôpitalCochin | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
