病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头痛恶心的头晕嗜睡焦虑渴望 | 饮食补充:拉丝抗抗悬垂其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂控制,跨界研究。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 产品 /安慰剂分布的随机图表代码编号 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉:一项随机,双盲安慰剂控制的跨界研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:lacime抗悬垂 液体形式下植物提取物的组合。口服给药。剂量100毫升。喝1H00在酒精摄入量和餐点之前喝1h00。 | 饮食补充剂:拉丝抗抗悬垂 LaCime Anti-Hangover包含以下赋形剂:
Lacime抗悬垂包含以下植物提取物和维生素:
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安慰剂比较器:安慰剂 液体形式下的胡萝卜汁。口服给药。剂量100毫升。喝1H00在酒精摄入量和餐点之前喝1h00。 | 其他:安慰剂 安慰剂包含以下赋形剂:
安慰剂包含: - 胡萝卜汁 |
评估lac抗抗悬垂活动和安慰剂活动之间宿醉严重程度得分的差异。
该措施是从基线开始的自我评估得分的真正变化。 12个自评估参数:
对于上述每种症状,宿醉严重程度尺度范围为0到4。
根据以下内容评估分数:
实现了自我评估:
测试“ D2”包括识别和标记字母“ D”,仅在其他令人讨厌的角色中间有两个破折号。
测试“ D2”是一个阵列,其中包含14行的47个字符,必须全部检查。
记录的数字是:
三个指数揭示了浓度的演变:
通过D2检验评估心理测量参数的变化:
酒精主要是通过NADH / NAD+酶促途径代谢的。
摄入酒精的摄入剂量增加了NADH / NAD+的比例,这与此辅酶打乱了所有其他代谢途径。
在肝代谢的第一阶段,酶脱氢酶将酒精转化为乙醛,乙醛是一种非常有毒的物质,对整个身体产生影响。
乙醛是一种选择标志物,可以评估酒精中毒水平,每当它是急性,大量或慢性吸收时。
Mg/L中乙醛血液浓度的滴定
评估基线血液参数的变化:
有资格学习的年龄: | 20年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
亚美尼亚 | |
未染上的医疗中心 | |
亚美尼亚,亚美尼亚的Abovyan,0001 |
学习主席: | 亚历山大·帕诺西(Alexander Panossian),pr。博士 | 瑞典草药研究所AB | |
研究主任: | Areg Hovhannisyan博士,Sci博士 | 国民党国家反兴奋剂组织 | |
首席研究员: | Artur Potossian,医学博士 | 心脏病家庭健康中心 | |
首席研究员: | Samvel Hayrumyan博士,医学博士 | 心脏病家庭健康中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估lac抗抗悬垂活动和安慰剂活动之间宿醉严重程度得分的差异。 [时间范围:总持续时间2天(总= 16h00:从酒精摄入前的1H00到饮酒后15h)] 评估lac抗抗悬垂活动和安慰剂活动之间宿醉严重程度得分的差异。该措施是从基线开始的自我评估得分的真正变化。 12个自评估参数:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉:一项随机,双盲安慰剂控制的跨界研究。 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是测试经过测试的产品lacime抗悬崖是否有效防止酒精引起的宿醉的体征和症状(例如头痛,记忆力受损,抑郁,抑郁,焦虑,焦虑,弱点,无力,睡眠和专心,恶心,恶心,头晕,嗜睡,口渴,口干,出汗,对光线和声音的敏感性,视觉问题)。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | LaCime抗悬崖是含有计划提取物的糖浆(水/甘油)形式的一种食物补充剂,每一种都具有胆固醇特性。 40名健康受试者将在一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界试验中进行测试。 参与者将必须参加研究的两个阶段,在此期间他们将以盲目的方式获得产品(LaCime Anti-Hangover或安慰剂): 如果参与者获得了第1阶段的LaCime抗悬崖,则同一参与者将获得第2阶段的安慰剂,反之亦然。 纳入标准: 要纳入研究主题,必须符合以下所有标准: 20-30岁的健康男性和女性,体重(kg):男性60-80,女性60-70岁,偶尔喝酒的人,他们已经不得不应对宿醉的健康志愿者,这些志愿者会定期,中度,中度,中度地食用酒精在以书面合作的方式给予免费,知情和明确的同意书,并了解了控件的需求和持续时间,这使得有可能充分遵守实施协议。 排除标准: 排除参加研究: 志愿者志愿者(每天超过2杯酒)志愿者服用药物或可能影响酒精代谢的食物补充剂。 如果受试者参加了研究主题计划在研究期间改变其生活方式(饮食,体育锻炼等),那么在研究受试者的研究受试者的研究中,孕妇或计划怀孕的妇女(可能与研究者的解释相抵触) 。)在临床研究期间,参加另一项研究的吸烟者受试者。
然后,参与者服用产品lacime抗悬垂或安慰剂,1小时后,将在两个小时的餐食(3个三明治奶酪或火腿三明治)上开始食用酒精。 饮料消耗,成分和顺序: 300毫升的白兰地(41%酒精)对应于123毫升或99 g酒精300毫升香槟(13%卷),对应于40毫升或32 g酒精,这将确保100%宿醉综合征和131 g酒精的总摄入量(约2 g / kg)。 这种剂量将在1小时后提供峰值浓度,并应允许在吸收后15小时确定酒精。 10-12小时后通常无法检测到较小的剂量。 (琼斯,2008年)。 在酒精摄入之前,可以在医学控制下进行D2测试,血液采样和尿液采样。 饮酒后,在医学控制下进行的D2测试,血液采样和尿液采样可实现1H,4H和15小时。 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂控制,跨界研究。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 产品 /安慰剂分布的随机图表代码编号 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至30年(成人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 亚美尼亚 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04183842 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PM-2019-03 | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incara Lab | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incara Lab | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 植物AB | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Incara Lab | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |