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出境医 / 临床实验 / 评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉(LaCime)

评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉(LaCime)

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是测试经过测试的产品lacime抗悬崖是否有效防止酒精引起的宿醉的体征和症状(例如头痛,记忆力受损,抑郁,抑郁,焦虑,焦虑,弱点,无力,睡眠和专心,恶心,恶心,头晕,嗜睡,口渴,口干,出汗,对光线和声音的敏感性,视觉问题)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛恶心头晕嗜睡焦虑渴望饮食补充:拉丝抗抗悬垂其他:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂控制,跨界研究。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:产品 /安慰剂分布的随机图表代码编号
主要意图:预防
官方标题:评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉:一项随机,双盲安慰剂控制的跨界研究。
实际学习开始日期 2019年7月4日
实际的初级完成日期 2019年8月26日
实际 学习完成日期 2019年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lacime抗悬垂
液体形式下植物提取物的组合。口服给药。剂量100毫升。喝1H00在酒精摄入量和餐点之前喝1h00。
饮食补充剂:拉丝抗抗悬垂

LaCime Anti-Hangover包含以下赋形剂:

  • 净化水,
  • 黄原胶,
  • 甘油,
  • 山梨钾(作为防腐剂)
  • 柠檬酸(酸度调节剂)
  • 香气(调味剂)

Lacime抗悬垂包含以下植物提取物和维生素:

  • Curcuma Longa根茎提取物(Curcuma),
  • Panax Quinquefolius提取物(人参Panax),
  • Malpighia Punicifolia提取物(Acerola),
  • Silybum Marianum提取物(牛奶蓟),
  • Desmodium Adscendens提取物(Desmodium),
  • 吡ido醇氯化物(维生素B6)。

安慰剂比较器:安慰剂
液体形式下的胡萝卜汁。口服给药。剂量100毫升。喝1H00在酒精摄入量和餐点之前喝1h00。
其他:安慰剂

安慰剂包含以下赋形剂:

  • 净化水,
  • 黄原胶,
  • 甘油,
  • 山梨钾(作为防腐剂)
  • 柠檬酸(酸度调节剂)
  • 香气(调味剂)

安慰剂包含:

- 胡萝卜汁


结果措施
主要结果指标
  1. 评估lac抗抗悬垂活动和安慰剂活动之间宿醉严重程度得分的差异。 [时间范围:总持续时间2天(总= 16h00:从酒精摄入前的1H00到饮酒后15h)]

    评估lac抗抗悬垂活动和安慰剂活动之间宿醉严重程度得分的差异。

    该措施是从基线开始的自我评估得分的真正变化。 12个自评估参数:

    • 头痛,
    • 疲劳,无力
    • 口干
    • 恶心
    • 呕吐
    • 发抖
    • 郁闷
    • 焦虑
    • 睡眠困难
    • 对光的敏感性

    对于上述每种症状,宿醉严重程度尺度范围为0到4。

    根据以下内容评估分数:

    • 缺失= 0
    • 温和= 1
    • 中度= 2
    • 严重= 3
    • 无能为力= 4

    实现了自我评估:

    • 酒精摄入前的第1天:1H00(基线)
    • 第1天:酒精和进餐
    • 酒精摄入后的第1天:1h00(请访问1A)
    • 酒精摄入后的第1天:4h00(访问1b)
    • 酒精摄入后的第1天:15h00(访问1C)


次要结果度量
  1. 根据“ D2”心理测试测试,对LACIME抗悬崖活动和安慰剂活性之间认知表现评分的差异评估。 [时间范围:总持续时间2天(总= 16h00:从酒精摄入前的1H00到饮酒后15h)]

    测试“ D2”包括识别和标记字母“ D”,仅在其他令人讨厌的角色中间有两个破折号。

    测试“ D2”是一个阵列,其中包含14行的47个字符,必须全部检查。

    记录的数字是:

    • 正确识别字符,
    • 遗漏,
    • 混乱,
    • 错误总数。

    三个指数揭示了浓度的演变:

    • 浓度性能(错误校正的处理率)
    • 治疗速度
    • 波动率(治疗和准确性的精度)

    通过D2检验评估心理测量参数的变化:

    • 酒精摄入前的第1天:1H00(基线)
    • 第1天:酒精和进餐
    • 酒精摄入后的第1天:1h00(请访问1A)
    • 酒精摄入后的第1天:4h00(访问1b)
    • 酒精摄入后的第1天:15h00(访问1C)

  2. 乙醛血液测定法(琼斯,2008年)[时间范围:总持续时间2天(总= 16h00:从酒精摄入前的1h00到酒精消耗后15h)]

    酒精主要是通过NADH / NAD+酶促途径代谢的。

    摄入酒精的摄入剂量增加了NADH / NAD+的比例,这与此辅酶打乱了所有其他代谢途径。

    在肝代谢的第一阶段,酶脱氢酶将酒精转化为乙醛,乙醛是一种非常有毒的物质,对整个身体产生影响。

    乙醛是一种选择标志物,可以评估酒精中毒水平,每当它是急性,大量或慢性吸收时。

    Mg/L中乙醛血液浓度的滴定

    评估基线血液参数的变化:

    • 酒精摄入前的第1天:1H00(基线)
    • 第1天:酒精和进餐
    • 酒精摄入后的第1天:1h00(请访问1A)
    • 酒精摄入后的第1天:4h00(访问1b)
    • 酒精摄入后的第1天:15h00(访问1C)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至30年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 20-30岁的健康男性,
  • 体重(kg):60公斤-80公斤人类,
  • 偶尔喝酒的人,
  • 已经不得不处理宿醉的人,
  • 健康的志愿者,定期和中度饮酒,
  • 在以书面形式给予免费,知情和明确同意后
  • 合作社,得知控件的需求和持续时间,这使得能够充分遵守该协议。

排除标准:

  • 志愿者消耗大量酒精(每天超过2杯酒)
  • 志愿者服用可能影响酒精代谢的药物或食物补充剂,
  • 患有可能与研究者的解释相抵触的疾病的受试者,如果受试者参加了研究,
  • 计划在研究期间改变其生活方式(饮食,体育锻炼等)
  • 受试者参加了临床研究期间的另一项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
亚美尼亚
未染上的医疗中心
亚美尼亚,亚美尼亚的Abovyan,0001
赞助商和合作者
Incara Lab
植物AB
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:亚历山大·帕诺西(Alexander Panossian),pr。博士瑞典草药研究所AB
研究主任: Areg Hovhannisyan博士,Sci博士国民党国家反兴奋剂组织
首席研究员: Artur Potossian,医学博士心脏病家庭健康中心
首席研究员: Samvel Hayrumyan博士,医学博士心脏病家庭健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月4日
实际的初级完成日期2019年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
评估lac抗抗悬垂活动和安慰剂活动之间宿醉严重程度得分的差异。 [时间范围:总持续时间2天(总= 16h00:从酒精摄入前的1H00到饮酒后15h)]
评估lac抗抗悬垂活动和安慰剂活动之间宿醉严重程度得分的差异。该措施是从基线开始的自我评估得分的真正变化。 12个自评估参数:
  • 头痛,
  • 疲劳,无力
  • 口干
  • 恶心
  • 呕吐
  • 发抖
  • 郁闷
  • 焦虑
  • 睡眠困难
  • 对光的敏感性
对于上述每种症状,宿醉严重程度量表范围为0到4。根据以下情况评估分数:
  • 缺失= 0
  • 温和= 1
  • 中度= 2
  • 严重= 3
  • 无能为力= 4
实现了自我评估:
  • 酒精摄入前的第1天:1H00(基线)
  • 第1天:酒精和进餐
  • 酒精摄入后的第1天:1h00(请访问1A)
  • 酒精摄入后的第1天:4h00(访问1b)
  • 酒精摄入后的第1天:15h00(访问1C)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 根据“ D2”心理测试测试,对LACIME抗悬崖活动和安慰剂活性之间认知表现评分的差异评估。 [时间范围:总持续时间2天(总= 16h00:从酒精摄入前的1H00到饮酒后15h)]
    测试“ D2”包括识别和标记字母“ D”,仅在其他令人讨厌的角色中间有两个破折号。测试“ D2”是一个阵列,其中包含14行的47个字符,必须全部检查。记录的数字是:
    • 正确识别字符,
    • 遗漏,
    • 混乱,
    • 错误总数。
    三个指数揭示了浓度的演变:
    • 浓度性能(错误校正的处理率)
    • 治疗速度
    • 波动率(治疗和准确性的精度)
    通过D2检验评估心理测量参数的变化:
    • 酒精摄入前的第1天:1H00(基线)
    • 第1天:酒精和进餐
    • 酒精摄入后的第1天:1h00(请访问1A)
    • 酒精摄入后的第1天:4h00(访问1b)
    • 酒精摄入后的第1天:15h00(访问1C)
  • 乙醛血液测定法(琼斯,2008年)[时间范围:总持续时间2天(总= 16h00:从酒精摄入前的1h00到酒精消耗后15h)]
    酒精主要是通过NADH / NAD+酶促途径代谢的。摄入酒精的摄入剂量增加了NADH / NAD+的比例,这与此辅酶打乱了所有其他代谢途径。在肝代谢的第一阶段,酶脱氢酶将酒精转化为乙醛,乙醛是一种非常有毒的物质,对整个身体产生影响。乙醛是一种选择标志物,可以评估酒精中毒水平,每当它是急性,大量或慢性吸收时。乙醛在Mg/L基线血液参数变化中的血液浓度的滴定评估:
    • 酒精摄入前的第1天:1H00(基线)
    • 第1天:酒精和进餐
    • 酒精摄入后的第1天:1h00(请访问1A)
    • 酒精摄入后的第1天:4h00(访问1b)
    • 酒精摄入后的第1天:15h00(访问1C)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉
官方标题ICMJE评估草药提取物的固定组合,以防止症状酒精引起的宿醉:一项随机,双盲安慰剂控制的跨界研究。
简要摘要该研究的主要目的是测试经过测试的产品lacime抗悬崖是否有效防止酒精引起的宿醉的体征和症状(例如头痛,记忆力受损,抑郁,抑郁,焦虑,焦虑,弱点,无力,睡眠和专心,恶心,恶心,头晕,嗜睡,口渴,口干,出汗,对光线和声音的敏感性,视觉问题)。
详细说明

LaCime抗悬崖是含有计划提取物的糖浆(水/甘油)形式的一种食物补充剂,每一种都具有胆固醇特性。

40名健康受试者将在一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界试验中进行测试。

参与者将必须参加研究的两个阶段,在此期间他们将以盲目的方式获得产品(LaCime Anti-Hangover或安慰剂):

如果参与者获得了第1阶段的LaCime抗悬崖,则同一参与者将获得第2阶段的安慰剂,反之亦然。

纳入标准:

要纳入研究主题,必须符合以下所有标准:

20-30岁的健康男性和女性,体重(kg):男性60-80,女性60-70岁,偶尔喝酒的人,他们已经不得不应对宿醉的健康志愿者,这些志愿者会定期,中度,中度,中度地食用酒精在以书面合作的方式给予免费,知情和明确的同意书,并了解了控件的需求和持续时间,这使得有可能充分遵守实施协议。

排除标准:

排除参加研究:

志愿者志愿者(每天超过2杯酒)志愿者服用药物或可能影响酒精代谢的食物补充剂。

如果受试者参加了研究主题计划在研究期间改变其生活方式(饮食,体育锻炼等),那么在研究受试者的研究受试者的研究中,孕妇或计划怀孕的妇女(可能与研究者的解释相抵触) 。)在临床研究期间,参加另一项研究的吸烟者受试者。

  • 在第一次医疗访问时。
  • 在第二次访问中,参与者将参加研究地点,每个人都将填补宿醉严重性症状(HSS)形式,捐赠血液和尿液以进行初步分析。

然后,参与者服用产品lacime抗悬垂或安慰剂,1小时后,将在两个小时的餐食(3个三明治奶酪或火腿三明治)上开始食用酒精。

饮料消耗,成分和顺序:

300毫升的白兰地(41%酒精)对应于123毫升或99 g酒精300毫升香槟(13%卷),对应于40毫升或32 g酒精,这将确保100%宿醉综合征和131 g酒精的总摄入量(约2 g / kg)。

这种剂量将在1小时后提供峰值浓度,并应允许在吸收后15小时确定酒精。

10-12小时后通常无法检测到较小的剂量。 (琼斯,2008年)。

在酒精摄入之前,可以在医学控制下进行D2测试,血液采样和尿液采样。

饮酒后,在医学控制下进行的D2测试,血液采样和尿液采样可实现1H,4H和15小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂控制,跨界研究。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
产品 /安慰剂分布的随机图表代码编号
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 头痛
  • 恶心
  • 头晕
  • 嗜睡
  • 焦虑
  • 口渴
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:拉丝抗抗悬垂

    LaCime Anti-Hangover包含以下赋形剂:

    • 净化水,
    • 黄原胶,
    • 甘油,
    • 山梨钾(作为防腐剂)
    • 柠檬酸(酸度调节剂)
    • 香气(调味剂)

    Lacime抗悬垂包含以下植物提取物和维生素:

    • Curcuma Longa根茎提取物(Curcuma),
    • Panax Quinquefolius提取物(人参Panax),
    • Malpighia Punicifolia提取物(Acerola),
    • Silybum Marianum提取物(牛奶蓟),
    • Desmodium Adscendens提取物(Desmodium),
    • 吡ido醇氯化物(维生素B6)。
  • 其他:安慰剂

    安慰剂包含以下赋形剂:

    • 净化水,
    • 黄原胶,
    • 甘油,
    • 山梨钾(作为防腐剂)
    • 柠檬酸(酸度调节剂)
    • 香气(调味剂)

    安慰剂包含:

    - 胡萝卜汁

研究臂ICMJE
  • 实验:lacime抗悬垂
    液体形式下植物提取物的组合。口服给药。剂量100毫升。喝1H00在酒精摄入量和餐点之前喝1h00。
    干预措施:饮食补充剂:lacime Anti-Hangover
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    液体形式下的胡萝卜汁。口服给药。剂量100毫升。喝1H00在酒精摄入量和餐点之前喝1h00。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Aziz AM,兄弟S,Sartor G,Holm L,Heilig M,Wahlestedt C,ThorsellA。NociTeptin/Orphanin FQ受体激动剂SR-8993作为酒精使用障碍的候选治疗方法:大鼠模型中的验证。心理药理学(Berl)。 2016年10月; 233(19-20):3553-63。 doi:10.1007/s00213-016-4385-8。 Epub 2016 8月11日。
  • Conericalidou D,Cippitelli A,Stopponi S,Braconi S,Clementi S,Ubaldi M,Martin-Fardon R,Weiss F,Massi M,CiccocioppoR。大脑NOP受体的激活减轻了老鼠的急性和蛋白毒性。酒精临床经验丰富。 2011年4月; 35(4):747-55。 doi:10.1111/j.1530-0277.2010.01392.x。 Epub 2011年1月11日。
  • Jayawardena R,Thejani T,Ranasinghe P,Fernando D,Verster JC。治疗和/或预防酒精宿醉的干预措施:系统评价。嗡嗡的心理药物。 2017年9月; 32(5)。 doi:10.1002/hup.2600。 EPUB 2017年5月31日。评论。
  • Kim H,Kim YJ,Jeong Hy,Kim JY,Choi EK,Chae SW,Kwon O. Hovenia dulcis果实的标准化提取物减轻了杂合子ALDH2的健康受试者的酒精引起的宿醉:一项随机的,随机的,可控的,受控的,可控的,可控的,交叉试验。 J Ethnopharmacol。 2017年9月14日; 209:167-174。 doi:10.1016/j.jep.2017.07.028。 EPUB 2017年7月24日。
  • Lee HS,Isse T,Kawamoto T,Baik HW,Park JY,YangM。食品化学毒素。 2013年8月; 58:101-6。 doi:10.1016/j.fct.2013.04.007。 EPUB 2013 APR 13。
  • Lee MH,Kwak JH,Jeon G,Lee JW,Seo JH,Lee HS,Lee JH。红人人参可以减轻健康男性饮酒和宿醉症状的影响:一项随机跨界研究。食物功能。 2014年3月; 5(3):528-34。 doi:10.1039/c3fo60481k。
  • Pittler MH,White AR,Stevinson C,Ernst E.朝鲜蓟提取物在防止酒精引起的宿醉方面的有效性:一项随机对照试验。 CMAJ。 2003年12月9日; 169(12):1269-73。
  • Robertson BM,Piasecki TM,Slutske WS,Wood PK,Sher KJ,Shiffman S,Heath AC。宿醉症状量表的有效性:电子日记研究的证据。酒精临床经验丰富。 2012年1月; 36(1):171-7。 doi:10.1111/j.1530-0277.2011.01592.x。 Epub 2011年7月18日。
  • Slutske WS,Piasecki TM,Hunt-Carter EE。宿醉症状量表的发展和初始验证:大学生宿醉症状的患病率和相关性。酒精临床经验丰富。 2003年9月; 27(9):1442-50。
  • Wiese J,McPherson S,Odden MC,Shlipak MG。 opuntia ficus inifuna对酒精宿醉症状的影响。 Arch Intern Med。 2004年6月28日; 164(12):1334-40。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月7日
实际的初级完成日期2019年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20-30岁的健康男性,
  • 体重(kg):60公斤-80公斤人类,
  • 偶尔喝酒的人,
  • 已经不得不处理宿醉的人,
  • 健康的志愿者,定期和中度饮酒,
  • 在以书面形式给予免费,知情和明确同意后
  • 合作社,得知控件的需求和持续时间,这使得能够充分遵守该协议。

排除标准:

  • 志愿者消耗大量酒精(每天超过2杯酒)
  • 志愿者服用可能影响酒精代谢的药物或食物补充剂,
  • 患有可能与研究者的解释相抵触的疾病的受试者,如果受试者参加了研究,
  • 计划在研究期间改变其生活方式(饮食,体育锻炼等)
  • 受试者参加了临床研究期间的另一项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 20年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE亚美尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183842
其他研究ID编号ICMJE PM-2019-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究完成后2个月内将在6个月后2个月内获得数据。
访问标准:数据访问由中央联系人控制。请联系bommelaer@shadeline.com以获取密码
URL: https://hidrive.ionos.com/share/bv7z7738u3
责任方Incara Lab
研究赞助商ICMJE Incara Lab
合作者ICMJE植物AB
研究人员ICMJE
学习主席:亚历山大·帕诺西(Alexander Panossian),pr。博士瑞典草药研究所AB
研究主任: Areg Hovhannisyan博士,Sci博士国民党国家反兴奋剂组织
首席研究员: Artur Potossian,医学博士心脏病家庭健康中心
首席研究员: Samvel Hayrumyan博士,医学博士心脏病家庭健康中心
PRS帐户Incara Lab
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素