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出境医 / 临床实验 / 减少对孕妇对分娩的恐惧
减少对孕妇对分娩的恐惧
研究描述
简要摘要：
孕妇经常会感到害怕分娩或焦虑对劳动疼痛或与劳动过程相关的不确定性。开发和评估分娩教育干预对减少恐惧或焦虑的功效是孕产妇医疗保健的重要问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 害怕分娩 | 行为：基于正念的分娩教育 | 不适用 |
详细说明：
对分娩的恐惧是围产期妇女中常见的临床问题，并且与对母亲和后代的福祉的不利影响有关。最近，由于出生率一直在迅速下降，并且剖宫产稳定增长，因此减少分娩恐惧成为一个非常重要的产妇护理问题。但是，台湾围产期人口中对分娩的恐惧的研究受到限制。在此提案中，研究人员计划进行一项随机对照研究，研究基于正念的分娩教育的影响。在随机对照研究中，妇女将被招募并随机分为实验组（接受基于正念的分娩教育和传统的分娩教育），或将分配给接受传统分娩教育的对照组。意向性治疗分析以及混合回归模型将用于估计干预措施的有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 404名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 减少孕妇对分娩的恐惧：妇女的生活经验，预测因素和基于正念的分娩教育的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的分娩教育 实验组的女性每周接受了八个星期的基于正念的分娩教育计划。 | 行为：基于正念的分娩教育 基于8周的正念分娩教育 |
| 没有干预：对照组 对照组的妇女获得了标准化护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 害怕分娩[时间范围：怀孕12-24周]Wijma交付期望/经验问卷对分娩的恐惧，W-DEQ的总分介于0〜165之间。高分表明，分娩的恐惧程度更高。
- 害怕分娩[时间范围：怀孕32-36周]Wijma交付期望/经验问卷对分娩的恐惧，W-DEQ的总得分范围为0-165。较高的分数表明较高的分娩恐惧水平。
- 害怕分娩[时间范围：产后1周]Wijma交付期望/经验问卷（W-DEQ）对分娩量的恐惧，总得分为0-165。较高的分数表明较高的分娩恐惧水平。
次要结果度量 ：
- 焦虑[时间范围：怀孕12-24周]按国家特征焦虑量清单，Stai的焦虑措施
- 焦虑[时间范围：怀孕32-36周]国家特征焦虑清单的焦虑度量，stai，总分范围为20,80。更高的分数表明焦虑症。
- 焦虑[时间范围：产后1周]国家特征焦虑清单的焦虑度量，stai，总分范围为20,80。更高的分数表明焦虑症。
- 抑郁[时间范围：怀孕12-24周]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的抑郁量度为0.30。更高的分数代表较高的抑郁水平。
- 抑郁[时间范围：怀孕32-36周]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的抑郁量度为0.30。更高的分数代表较高的抑郁水平。
- 抑郁[时间范围：产后1周]爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的抑郁量度为0.30。更高的分数代表较高的抑郁水平。
- 正念[时间范围：怀孕12-24周]正念衡量中国版的正念注意力意识量表（CMAAS）的总成绩为15-90，得分较高和正念水平高。
- 正念[时间范围：怀孕32-36周]正念衡量中文版本的正念注意力意识量表，CMAA，总分数从15-90得分较高，得分较高。
- 正念[时间范围：产后1周]正念衡量中文版本的正念注意力意识量表，CMAA，总分数为15-90，得分越高，正念程度越高。
- 出生结果[时间范围：产后1周]分析输送方式，包括阴道分娩或剖宫产。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄20岁或更高；
- 妊娠12-25周，单胎怀孕；
- 能够与普通话或台湾交流；
- 高度对分娩的恐惧（在数字评级量表上大于9或更高）。
排除标准：
- 目前患有心理疾病或药物滥用，无法遵循基于正念的分娩教育；
- 无法参加每个班级或每个评估；
- 过去一年接受了任何认知培训。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 台北医科大学，台湾，罗克 | |
| 台北，台湾 | |
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Shu-Yu Kuo博士 | 台北医科大学 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | |||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | |||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月7日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 减少对孕妇对分娩的恐惧 | |||
| 官方标题ICMJE | 减少孕妇对分娩的恐惧：妇女的生活经验，预测因素和基于正念的分娩教育的影响 | |||
| 简要摘要 | 孕妇经常会感到害怕分娩或焦虑对劳动疼痛或与劳动过程相关的不确定性。开发和评估分娩教育干预对减少恐惧或焦虑的功效是孕产妇医疗保健的重要问题。 | |||
| 详细说明 | 对分娩的恐惧是围产期妇女中常见的临床问题，并且与对母亲和后代的福祉的不利影响有关。最近，由于出生率一直在迅速下降，并且剖宫产稳定增长，因此减少分娩恐惧成为一个非常重要的产妇护理问题。但是，台湾围产期人口中对分娩的恐惧的研究受到限制。在此提案中，研究人员计划进行一项随机对照研究，研究基于正念的分娩教育的影响。在随机对照研究中，妇女将被招募并随机分为实验组（接受基于正念的分娩教育和传统的分娩教育），或将分配给接受传统分娩教育的对照组。意向性治疗分析以及混合回归模型将用于估计干预措施的有效性。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：卫生服务研究 | |||
| 条件ICMJE | 害怕分娩 | |||
| 干预ICMJE | 行为：基于正念的分娩教育 基于8周的正念分娩教育 | |||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 404 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214431 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | N201508025 | |||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 台北医科大学 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | |||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台北医科大学 | |||
| 验证日期 | 2019年12月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||