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重新注射儿童流感治疗的临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童流感 | 药物：恢复注射药物：奥司他韦磷酸盐颗粒 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新注射儿童流感的治疗：一项随机，双盲，平行控制的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 重新注射 +oseltamivir磷酸盐颗粒模拟剂 | 药物：重新注射 重新注射： 2≤1Age≤5,0.5ml/kg/day，<10ml/day+5％gs/0.9 ns 50 ～100毫升，iv滴30 ～40G40GTRIP 40GTTT/min QD*5; 6≤10,10ml/day+5％gs/0.9 ns 100 ～200ml，iv Drip 30 ～60gtt/min QD*5; 11≤13,15ml/day+5％gs/0.9 ns 200 ～250ml，iv滴水30 ～60g 60gtt/min QD*5;年龄= 14,20毫升/天+5 gs/0.9 ns 250ml，iv滴水30 ～60gtttt/min QD*5。 奥司他韦磷酸盐颗粒模拟剂： 重量≤15kg，30mg，po，bid*5; 15 <重量≤23kg，45mg，po，bid*5; 23 <重量≤40kg，60mg，po，bid*5;重量> 40kg，75mg，po，bid*5。 其他名称：Oseltamivir磷酸盐颗粒模拟剂 |
| 主动比较器：对照组 奥司他韦磷酸盐颗粒+重新注射模拟剂 | 药物：奥司他韦磷酸盐颗粒 奥司他韦磷酸盐颗粒： 重量≤15kg，30mg，po，bid*5; 15 <重量≤23kg，45mg，po，bid*5; 23 <重量≤40kg，60mg，po，bid*5;重量> 40kg，75mg，po，bid*5。 +重新注射模拟剂：2≤GAGE≤5,0.5ml/kg/day，<10ml/day+5％gs/0.9 ns 50 ～100毫升，iv滴滴30 rip 30 ～40gtt/min qd*5; 6≤10,10ml/day+5％gs/0.9 ns 100 ～200ml，iv Drip 30 ～60gtt/min QD*5; 11≤13,15ml/day+5％gs/0.9 ns 200 ～250ml，iv滴水30 ～60g 60gtt/min QD*5;年龄= 14,20毫升/天+5 gs/0.9 ns 250ml，iv滴水30 ～60gtttt/min QD*5。 其他名称：恢复注射模拟物 |
- 温度恢复时间。 [时间范围：如果受试者的温度小于37.3℃，并且在5天内不会在24小时内再次上升。这是给出的观察到患有流感的患者的温度恢复时间。首次使用该药物，记录了患者温度降至<37.3℃。在24小时内无复发所需的时间。这是一个观点。评估了治疗的末尾。
- 发烧开始消退的时间[时间范围：第5天结束。]第一滴体温度达到或超过0.5℃℃。
- 减轻疾病的时间[时间范围：第5天结束。]治疗后每种症状的症状评分为0或轻度，持续24小时以上。症状评分每天记录。
- 疾病缓解程度[时间范围：第5天结束。]根据“临床症状记录表”，对所有症状进行了评分。每天记录记录以计算每天总每天症状评分的降低。绘制了中位时间以计算曲线下的面积（AUC）以表示代表症状缓解程度。
- 个体症状的消失率[时间范围：第5天结束。]药物治疗后，要求患者评估流感的每种症状的存在或消失（例如发烧，头痛，身体疼痛，疲劳，咽部充血，流鼻涕，出汗，口渴，咳嗽）。
- 流感病毒的负转化率[时间范围：第5天结束。]在咽拭子中测试了基线和治疗终点的流感病毒。
- 使用的抗药物和镇痛药的数量[时间范围：第5天结束。]评估药物后使用的抗热药和镇痛药的综合数量。
- 流感严重/并发症的发生率[时间范围：第5天结束。]作为测试的终点，收集每个参与者的数据并计算出流感的严重/并发症的发病率。
- 使用的抗热药和镇痛药的频率[时间范围：第5天结束。]评估药物后使用的抗热药和镇痛药的频率。
| 有资格学习的年龄： | 2年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过流感的临床表现。
- 患者在48小时内患有流感。
- 2至14岁的受试者。
- 在纳入研究之前，患者的温度超过38℃。
- 监护人同意参加该项目并签署知情同意书。必须尊重8岁或以上的年龄的年龄。
排除标准：
- 患有严重或危重疾病的患者流感。
- 肺炎患者，咽膜热，疱疹性咽炎，化脓性扁桃体炎和其他疾病。
- 患者被诊断出患有咽拭子阳性的支原体感染或符合细菌感染的状况：白血计数（WBC）超过正常范围上限的20％，伴有中性粒细胞增加，血清PCT≥2UG/L等。
- 血清肌酐（SCR）超过正常范围的上限。ALANINE氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常范围超过2倍。
- 患有严重营养不良的患者，心脏，肝脏，肾脏和造血系统的严重原发性疾病。
- 免疫缺陷或服用糖皮质激素的患者。患者在上周服用其他免疫抑制药物。
- 在包括之前，使用患者被服用Oseltamivir，或者使用中医在24小时内清除热量和有毒物质。
- 严重感染的人必须接受其他抗病毒药物治疗。
- 对重新注射或奥司他韦磷酸盐颗粒过敏。
- 根据研究人员的判断，应排除患者的损失，例如生活环境不稳定的患者。
| 联系人：Yanming Xie，BA | 86-13911112416 | ktzu2018@163.com | |
| 联系人：Lianxin Wang，医生 | 86-13521781839 | wlxing@126.com |
| 学习主席： | Yanming Xie，研究首席研究员 | 中国中国医学科学学院临床医学基础研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 温度恢复时间。 [时间范围：如果受试者的温度小于37.3℃，并且在5天内不会在24小时内再次上升。这是给出的 观察到患有流感的患者的温度恢复时间。首次使用该药物，记录了患者温度降至<37.3℃。在24小时内无复发所需的时间。这是一个观点。评估了治疗的末尾。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新注射儿童流感治疗的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重新注射儿童流感的治疗：一项随机，双盲，平行控制的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估重新注射儿童流感治疗的功效，安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过评估重新注射在儿童治疗流感治疗中的疗效和安全性，从而为儿童治疗提供更多治疗方案，并为儿童提供临床研究证据，以提供更多治疗方案，从而验证了传统中药（TCM）注射的临床功效（TCM）注射的临床功效。在这项研究中，将使用平行控制，随机，双盲，多中心试验来设计阳性药物的最佳疗效。返回正常的身体温度的时间被视为主要的治疗指数。对于平均优势测试的公式，将样品数量计算为240例病例，每个实验组和对照组中有120例。实验组用重新注射和oseltamivir磷酸盐颗粒模拟剂进行处理，而对照组则用。 Oseltamivir磷酸盐颗粒和恢复注射模拟剂将进行5天的治疗。主要结果度量这项研究主要来自一个维度：温度恢复时间。辅助结局指标包括发烧开始消退的时间，疾病的时间，疾病时间为了减轻疾病的缓解程度，单个症状的消失率等。在治疗之前和之后，观察到每组的温度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童流感 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183725 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重新注射 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院Yanming Xie | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
