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在可恢复的胆囊癌患者中，用宝石靶向gemox治疗。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据基因组和蛋白质组学分析评估目标治疗的可行性，功效和安全性，并在可恢复的胆囊癌症患者中结合了Gemox。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊癌 | 药物：吉西他滨和奥沙利铂。药物：Afatinib | 阶段2 |
详细说明：
基因组分析研究肿瘤的脱氧核糖核酸（DNA），以检测遗传变化或异常。免疫 - 归化测试揭示了研究中涉及的信号途径的异常激活状态。这些信息将用于推荐目标治疗，这可能更有可能导致有益的反应。患者将根据基因组和蛋白质组学分析的结果接受靶标抗肿瘤剂，并通过循环肿瘤DNA（CTDNA）监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项基于CTDNA监测的可回收胆囊癌患者的多中心，开放标签，随机对照研究的靶向治疗研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gemox的靶疗法 目标疗法 | 药物：Afatinib 目标治疗药物：阿法替尼 |
| 主动比较器：常规化学疗法 患者将接受常规化疗（Gemox）。 | 药物：吉西他滨和奥沙利铂。 Gemox常规化学疗法：吉西他滨和奥沙利铂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年DFS [时间范围：最多3年]3年无疾病的生存率：定义与对比度增强的MRI/CT一致。
次要结果度量 ：
- 3年OS [时间范围：最多3年]三年总生存率
其他结果措施：
- ctDNA的敏感性和特异性[时间范围：最多2年]与临床指数（CA199相比，CTDNA的敏感性和特异性，用于监测肿瘤进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中国人＃
- 稳定的生命体征，ECOG：0-1；
- 激进手术后，患者通过组织病理学或细胞病理学诊断出可切除的胆囊癌。
- 足够的新鲜肿瘤组织进行基因组测序和免疫组织化学测试； ERB-B2受体酪氨酸激酶信号途径的突变或异常激活
- 预期寿命超过18周；
- 根据AJCC（第8版）分期，T级T2或组织病理学淋巴结阳性。
- 足够的肝，血液学和肾功能（正常（ULN）的高度上限，AST≤5×ULN，A或B类的儿童 - PUGH分类，白血细胞≥3×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，肌酐清除率≥60ml/min；
- 这项研究的志愿者已书面知情同意，并具有良好的患者遵守；
- 生育潜力及其同伴的女性患者同意避免怀孕。
排除标准：
- 在这项研究之前已接受以下治疗：抗肿瘤分子靶疗法； 6个月内的抗肿瘤化疗； b。病变已通过辐照治疗； C。参加其他治疗或介入的临床试验。
- 其他恶性肿瘤的病史除了子宫宫颈癌，固化的皮肤基底细胞癌和其他恶性肿瘤的基础细胞癌超过5年；
- 患有严重的并发疾病，包括但不限于不受控制的充血性心力衰竭（NYHA分类III级或IV级），不稳定的心绞痛，不稳定的心律失常，不稳定的心律失常，不受控制的中度或严重的中度或严重的高血压（音节血压> 21.3 kpa或21.3 kpa或21.3 kpa> 13.3.3 kpa kpa kpa ）；
- 持续或活跃的严重感染；
- 糖尿病不受控制；
- 精神病疾病可能会妨碍愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的能力；
- 主动自身免疫性疾病需要长期使用类固醇或接受同种异体移植
- 其他严重的疾病认为不适合研究人员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yingbin Liu，博士 | +8613918803900 | laoniulyb@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 新华医院隶属于上海 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Yingbin Liu，博士13918803900 laoniulyb@163.com | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
上海中山医院
Ruijin医院
调查人员
| 首席研究员： | Yingbin Liu，博士 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年DFS [时间范围：最多3年] 3年无疾病的生存率：定义与对比度增强的MRI/CT一致。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 3年OS [时间范围：最多3年] 三年总生存率 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | ctDNA的敏感性和特异性[时间范围：最多2年] 与临床指数（CA199相比，CTDNA的敏感性和特异性，用于监测肿瘤进展 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在可恢复的胆囊癌患者中，用宝石靶向gemox治疗。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项基于CTDNA监测的可回收胆囊癌患者的多中心，开放标签，随机对照研究的靶向治疗研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是根据基因组和蛋白质组学分析评估目标治疗的可行性，功效和安全性，并在可恢复的胆囊癌症患者中结合了Gemox。 | ||||
| 详细说明 | 基因组分析研究肿瘤的脱氧核糖核酸（DNA），以检测遗传变化或异常。免疫 - 归化测试揭示了研究中涉及的信号途径的异常激活状态。这些信息将用于推荐目标治疗，这可能更有可能导致有益的反应。患者将根据基因组和蛋白质组学分析的结果接受靶标抗肿瘤剂，并通过循环肿瘤DNA（CTDNA）监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胆囊癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LTGBCLYB2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | liu Yingbin Liu，医学博士，博士，FACS，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
