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出境医 / 临床实验 / 在MRI目标活检期间优化系统核心的数量
在MRI目标活检期间优化系统核心的数量
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，配对，前瞻性，对照研究。怀疑PCA和伴随阳性MPMRI（定义为一个病变Pi-Rads≥3的存在）的患者将获得MRI-TBX（4个目标核）。在同一课程中，随后是MRI-TBX，患者还将接受6核S-BX，然后是14核S-BX的系统采样，除4 MRI-TBX外，总共20核系统核心内核。过程将由同一操作员执行。每个核心将存储在专用的录音带中，并顺序编号。我们假设由6核S-BX检测到的CSPCA（定义为格里森评分≥3+4）的CSPCA的比例将不低于20核S-BX检测到的比例，这两者除MRII外还进行了tbx。除了接受MRI-TBX的男性MRI-TBX核外，评估最佳的系统核心数量，将为每天的临床实践提供有用的临床信息。此外，减少在MRI-TBX期间采取的系统核心数量的可能性，从而减少活检期间进行的核心的总数，将减少诊断程序的长度，并有可能降低感染/败血症的可能性临床上无关紧要的PCA的过度诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀疑前列腺阳性磁共振的前列腺癌 | 诊断测试：前列腺活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 265名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在MRI目标活检中识别最佳活检方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRI靶向 +系统随机活检 | 诊断测试：前列腺活检 MRI靶向 +系统的随机前列腺活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在MRI目标活检期间，具有6核与20核系统活检的临床意义前列腺癌的检测率[时间范围：通过研究完成，平均1年]在MRI目标活检期间，患有6核与20核系统活检的CSPCA的患者比例
次要结果度量 ：
- 在MRI目标活检期间，任何其他系统和有针对性的核心的增量值对临床上明显的前列腺癌的检测率的增量值[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据任何单个系统核心的添加，被诊断为CSPCA的男性的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性患者，年龄在18至80岁之间，怀疑前列腺癌
- 存在前列腺阳性mpMRI（可见病变Pi-Rads≥3）
- 血清PSA≤20ng/ml
- 直肠检查中的怀疑≤T2（器官限制前列腺）
- 适合进行前列腺活检
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 先前的阳性前列腺活检
- 先前治疗前列腺
- 前列腺的前列腺体积<30 mL
- 前列腺mpmri的多个病变
- 前列腺活检的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marta Picozzi | +390226436268 | picozzi.marta@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉法尔 | 招募 |
| 意大利米兰，20132年 | |
| 联系人：marta picozzi +390226436268 picozzi.marta@hsr.it | |
| 首席研究员：Alberto Briganti，教授 | |
| 子注视器：Armando Stabile，医学博士 | |
| 次级评论者：弗朗切斯科·佩莱格里诺（Francesco Pellegrino），医学博士 | |
赞助商和合作者
IRCCS圣拉法尔
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在MRI目标活检期间，具有6核与20核系统活检的临床意义前列腺癌的检测率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 在MRI目标活检期间，患有6核与20核系统活检的CSPCA的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在MRI目标活检期间，任何其他系统和有针对性的核心的增量值对临床上明显的前列腺癌的检测率的增量值[时间范围：通过研究完成，平均1年] 根据任何单个系统核心的添加，被诊断为CSPCA的男性的比例 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在MRI目标活检期间优化系统核心的数量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在MRI目标活检中识别最佳活检方案 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，配对，前瞻性，对照研究。怀疑PCA和伴随阳性MPMRI（定义为一个病变Pi-Rads≥3的存在）的患者将获得MRI-TBX（4个目标核）。在同一课程中，随后是MRI-TBX，患者还将接受6核S-BX，然后是14核S-BX的系统采样，除4 MRI-TBX外，总共20核系统核心内核。过程将由同一操作员执行。每个核心将存储在专用的录音带中，并顺序编号。我们假设由6核S-BX检测到的CSPCA（定义为格里森评分≥3+4）的CSPCA的比例将不低于20核S-BX检测到的比例，这两者除MRII外还进行了tbx。除了接受MRI-TBX的男性MRI-TBX核外，评估最佳的系统核心数量，将为每天的临床实践提供有用的临床信息。此外，减少在MRI-TBX期间采取的系统核心数量的可能性，从而减少活检期间进行的核心的总数，将减少诊断程序的长度，并有可能降低感染/败血症的可能性临床上无关紧要的PCA的过度诊断。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 怀疑前列腺阳性磁共振的前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：前列腺活检 MRI靶向 +系统的随机前列腺活检 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRI靶向 +系统随机活检 干预：诊断测试：前列腺活检 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 265 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183699 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 苏格兰人 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alberto Briganti教授，IRCCS SAN RAFFAEL | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉法尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
