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出境医 / 临床实验 / 全膝盖置换手术后的激光 +冷冻热疗法

全膝盖置换手术后的激光 +冷冻热疗法

研究描述
简要摘要:

目的是研究使用QMD Helios激光器与标准康复疗法相关的QMD Helios激光器的有效性,以减少全膝关节置换后患者的炎症症状。

设计随机对照试验。设置康复结构,住院主要结果测量WOMAC和Lequesne的艾尔戈功能指数(Likert尺度),膝关节(在膝盖关节空间的中线测量)和膝关节屈曲 /运动范围的运动范围。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝关节病程序:激光疗法 - 晶体热疗法:通常护理不适用

详细说明:
随着预期寿命的增加,越来越多的人患有退化性关节疾病。膝盖骨关节炎是一种典型的老年病理学(超过60年),但它也可能发生在年轻人(40-50岁),而女性(11%)的疾病(11%)比男性(7%)更为普遍。总膝盖置换手术变得越来越频繁。在术后立即进行,患者遇到的主要问题是:炎症,水肿,最重要的是疼痛。这些可以强烈影响恢复正确的肌肉接头功能,因此可以恢复日常生活(ADL)所需的时间(post-post术康复)现在是膝盖替换手术后患者功能恢复的基本组成部分。传统的康复计划主要集中于改善关节活动,减少肌肉倾斜的缩回,增加肌肉力量并建立正确的步态模式。多年来,除了手动康复技术外,使用工具方法来刺激愈合过程并加快恢复时间的速度已成为一种常见的实践,尤其是用于治疗术后疼痛和炎症。这些方法之一是激光疗法,该方法由光辐射组成,该光辐射由具有特定物理特征的光束组成,该光束与生物组织相互作用以产生抗炎,镇痛和生物刺激效果。用于治疗炎症过程导致疼痛/水肿的康复的仪器疗法的另一种形式是对冷(冷冻疗法)或热(热疗)或组合使用(对比治疗)的应用。冷冻疗法是一种物理疗法,可产生接受治疗的部分的暂时麻醉。疗法包括热量的应用来刺激诱导趋化性物质和生长因子释放的生物学过程,这些过程具有强大的再生和恢复性作用。 QMD Helios(Hakomed,Egna,BZ,意大利),一种结合了这些不同形式的物理疗法的治疗优势的创新装置,旨在提供冷冻热和激光治疗。该设备配备了高功率二极管激光器。该治疗激光器可以在3个不同的波长(808 nm,1064 nm,1120 nm)下工作。波长各自单独控制,并且可以以各种模式传递:连续波,脉冲模式,超级脉冲和谐波脉动(激光波发射具有可变频率的激光波 - 通过设备执行的扫描(适用于组织的扫描)确定被治疗)。当人们希望同时获得不同的治疗作用时,这种创新的三波长发射是最通用的解决方案。除了使用激光外,该设备还允许同时或单独应用冷冻热疗法。同时给药促进热休克,这是对比治疗的基本原理,其特征是在短时间内(30-60秒)内温度(30-40度)的明显变化(30-60秒),通过冷和血管收缩通过冷来诱导血管舒张。热休克在康复的早期阶段有效,可以快速缓解疼痛和肿胀。尽管近年来,工具疗法在康复医学中起着非常重要的作用,在治疗急性患者的疼痛/炎症中在膝关节置换手术后,文献缺乏有关激光治疗使用激光治疗的证据。这项研究的目的是评估使用QMD Helios激光器装置的有效性,以及与标准康复疗法相关的,以减少膝盖总替代后患者的水肿和疼痛症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:全膝关节置换手术后,激光 +冷冻热疗法在康复中的功效:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年5月2日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:激光 - 透射式护理
每周5天会议3周。每个课程包括激光疗法+冷冻疗法,然后进行标准康复计划
程序:激光治疗 - 晶体热疗法
每周5天,3周,包括激光疗法 +冷冻治疗,然后进行通常的康复

主动比较器:通常的护理
每周5天会议3周。每个会议仅包括标准康复计划
程序:通常的护理
每周5天,3周,通常的康复课程

结果措施
主要结果指标
  1. WOMAC疼痛子量表的变化[时间范围:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)]
    西安大略省和麦克马斯特大学活动指数的痛苦量表(在五点(0-4)李克特量表上得分)

  2. 膝盖周长的变化[时间范围:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)]
    在膝盖关节空间的中线测量的膝关节

  3. Lequesne的算法功能指数的变化[时间范围:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)]
    Lequesne的算法功能索引(在五点(0-4)李克特量表上得分)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 良好的一般身体状况
  • 第一个总膝盖替代品

排除标准:

  • 糖尿病神经病
  • 肾脏或炉膛病
  • 过敏反应
  • 雷诺病
  • 狼疮
  • 类风湿关节炎
  • 周边血管疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guido Felicetti,医学博士++ 39 0385 247318 guido.felicetti@icsmaugeri.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ICS Maugeri,蒙特坎诺康复中心招募
蒙特坎诺,意大利帕维亚,27040
联系人:Guido Felicetti,MD Guido.felicetti@icsmaugeri.it
次级投票器:保罗·弗拉萨尼托(Paolo Frassanito),医学博士
赞助商和合作者
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月2日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • WOMAC疼痛子量表的变化[时间范围:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)]
    西安大略省和麦克马斯特大学活动指数的痛苦量表(在五点(0-4)李克特量表上得分)
  • 膝盖周长的变化[时间范围:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)]
    在膝盖关节空间的中线测量的膝关节
  • Lequesne的算法功能指数的变化[时间范围:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)]
    Lequesne的算法功能索引(在五点(0-4)李克特量表上得分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全膝盖置换手术后的激光 +冷冻热疗法
官方标题ICMJE全膝关节置换手术后,激光 +冷冻热疗法在康复中的功效:一项随机对照试验
简要摘要

目的是研究使用QMD Helios激光器与标准康复疗法相关的QMD Helios激光器的有效性,以减少全膝关节置换后患者的炎症症状。

设计随机对照试验。设置康复结构,住院主要结果测量WOMAC和Lequesne的艾尔戈功能指数(Likert尺度),膝关节(在膝盖关节空间的中线测量)和膝关节屈曲 /运动范围的运动范围。

详细说明随着预期寿命的增加,越来越多的人患有退化性关节疾病。膝盖骨关节炎是一种典型的老年病理学(超过60年),但它也可能发生在年轻人(40-50岁),而女性(11%)的疾病(11%)比男性(7%)更为普遍。总膝盖置换手术变得越来越频繁。在术后立即进行,患者遇到的主要问题是:炎症,水肿,最重要的是疼痛。这些可以强烈影响恢复正确的肌肉接头功能,因此可以恢复日常生活(ADL)所需的时间(post-post术康复)现在是膝盖替换手术后患者功能恢复的基本组成部分。传统的康复计划主要集中于改善关节活动,减少肌肉倾斜的缩回,增加肌肉力量并建立正确的步态模式。多年来,除了手动康复技术外,使用工具方法来刺激愈合过程并加快恢复时间的速度已成为一种常见的实践,尤其是用于治疗术后疼痛和炎症。这些方法之一是激光疗法,该方法由光辐射组成,该光辐射由具有特定物理特征的光束组成,该光束与生物组织相互作用以产生抗炎,镇痛和生物刺激效果。用于治疗炎症过程导致疼痛/水肿的康复的仪器疗法的另一种形式是对冷(冷冻疗法)或热(热疗)或组合使用(对比治疗)的应用。冷冻疗法是一种物理疗法,可产生接受治疗的部分的暂时麻醉。疗法包括热量的应用来刺激诱导趋化性物质和生长因子释放的生物学过程,这些过程具有强大的再生和恢复性作用。 QMD Helios(Hakomed,Egna,BZ,意大利),一种结合了这些不同形式的物理疗法的治疗优势的创新装置,旨在提供冷冻热和激光治疗。该设备配备了高功率二极管激光器。该治疗激光器可以在3个不同的波长(808 nm,1064 nm,1120 nm)下工作。波长各自单独控制,并且可以以各种模式传递:连续波,脉冲模式,超级脉冲和谐波脉动(激光波发射具有可变频率的激光波 - 通过设备执行的扫描(适用于组织的扫描)确定被治疗)。当人们希望同时获得不同的治疗作用时,这种创新的三波长发射是最通用的解决方案。除了使用激光外,该设备还允许同时或单独应用冷冻热疗法。同时给药促进热休克,这是对比治疗的基本原理,其特征是在短时间内(30-60秒)内温度(30-40度)的明显变化(30-60秒),通过冷和血管收缩通过冷来诱导血管舒张。热休克在康复的早期阶段有效,可以快速缓解疼痛和肿胀。尽管近年来,工具疗法在康复医学中起着非常重要的作用,在治疗急性患者的疼痛/炎症中在膝关节置换手术后,文献缺乏有关激光治疗使用激光治疗的证据。这项研究的目的是评估使用QMD Helios激光器装置的有效性,以及与标准康复疗法相关的,以减少膝盖总替代后患者的水肿和疼痛症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE膝关节病
干预ICMJE
  • 程序:激光治疗 - 晶体热疗法
    每周5天,3周,包括激光疗法 +冷冻治疗,然后进行通常的康复
  • 程序:通常的护理
    每周5天,3周,通常的康复课程
研究臂ICMJE
  • 实验:激光 - 透射式护理
    每周5天会议3周。每个课程包括激光疗法+冷冻疗法,然后进行标准康复计划
    干预:程序:激光治疗 - 晶体热疗法
  • 主动比较器:通常的护理
    每周5天会议3周。每个会议仅包括标准康复计划
    干预:程序:通常护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 良好的一般身体状况
  • 第一个总膝盖替代品

排除标准:

  • 糖尿病神经病
  • 肾脏或炉膛病
  • 过敏反应
  • 雷诺病
  • 狼疮
  • 类风湿关节炎
  • 周边血管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guido Felicetti,医学博士++ 39 0385 247318 guido.felicetti@icsmaugeri.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183673
其他研究ID编号ICMJE公元2200年
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
研究赞助商ICMJE istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素