| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭呼吸衰竭心脏呼吸衰竭 | 设备:Mobybox系统 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 30天 |
| 官方标题: | 对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 设备和程序相关的严重不良事件[时间范围:24小时] 干预后24小时内,急性安全性定义为设备和程序相关的严重不良事件。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验 | ||||
| 官方头衔 | 对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在心脏呼吸衰竭患者或严重呼吸衰竭的患者中,在静脉造成的静脉配置或静脉内构型中,Mobybox系统的安全性和性能评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 同意患有心肺衰竭或严重呼吸衰竭的患者符合所有纳入,并且没有排除标准,并且研究人员打算使用Hemovent Mobybox系统对患者进行心肺支持。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 设备:Mobybox系统 体外心肺支持 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04183660 | ||||
| 其他研究ID编号 | HVT-MB1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 血小子GmbH | ||||
| 研究赞助商 | 血小子GmbH | ||||
| 合作者 | Maxis Medical,LLC | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 血小子GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||