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出境医 / 临床实验 / 对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验

对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在心脏呼吸衰竭患者或严重呼吸衰竭的患者中,在静脉造成的静脉配置或静脉内构型中,Mobybox系统的安全性和性能评估。

病情或疾病 干预/治疗
心脏衰竭呼吸衰竭心脏呼吸衰竭设备:Mobybox系统

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 30天
官方标题:对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 设备和程序相关的严重不良事件[时间范围:24小时]
    干预后24小时内,急性安全性定义为设备和程序相关的严重不良事件。


次要结果度量
  1. 设备性能成功[时间范围:每4小时使用Mobybox设备接收ECMO时一次]
    设备性能成功(定义为建立静脉动脉ECMO支持心肺功能和组织氧合或静脉ECMO的能力,以支持呼吸功能和组织氧合)

  2. 不良事件率[时间范围:24小时]
    急性安全性定义为干预后24小时的不良事件。

  3. 死亡率[时间范围:30天]
    干预后30天的全因死亡率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月27日
第一个发布日期2019年12月3日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月28日)
设备和程序相关的严重不良事件[时间范围:24小时]
干预后24小时内,急性安全性定义为设备和程序相关的严重不良事件。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月28日)
  • 设备性能成功[时间范围:每4小时使用Mobybox设备接收ECMO时一次]
    设备性能成功(定义为建立静脉动脉ECMO支持心肺功能和组织氧合或静脉ECMO的能力,以支持呼吸功能和组织氧合)
  • 不良事件率[时间范围:24小时]
    急性安全性定义为干预后24小时的不良事件。
  • 死亡率[时间范围:30天]
    干预后30天的全因死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验
官方头衔对心脏和呼吸支持的体外心肺支持系统的市场后监视研究:Mobybox试验
简要摘要这项研究的目的是在心脏呼吸衰竭患者或严重呼吸衰竭的患者中,在静脉造成的静脉配置或静脉内构型中,Mobybox系统的安全性和性能评估。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间30天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群同意患有心肺衰竭或严重呼吸衰竭的患者符合所有纳入,并且没有排除标准,并且研究人员打算使用Hemovent Mobybox系统对患者进行心肺支持。
健康)状况
  • 心力衰竭
  • 呼吸衰竭
  • 心呼吸衰竭
干涉设备:Mobybox系统
体外心肺支持
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月28日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断为心脏,呼吸道或心脏呼吸衰竭,以下5个发现中有1个:

    1. Murray评分≥3.0和/或严重的低氧血症,> 0.9 FiO2上的PAO2/FIO2 <100 mm;
    2. 尽管pplateau> 30 cm H20,但无偿pH <7.2的无补偿高碳酸盐;
    3. 大量的空气泄漏/支气管脊椎瘘;
    4. 在肺移植清单上的患者中需要插管;
    5. 立即心脏或呼吸道塌陷(肺栓塞,气道阻塞,对最佳护理无反应);
  • 伦理委员会指定和批准的患者或法定监护人或外部咨询医师的书面同意。

排除标准:

  • 高压通风(FIO2> 0.9和PPLATEAU> 30 cm H2O)或高FIO2要求超过7天;
  • 严重的颅内出血,这排除了使用抗凝治疗或任何其他抗凝治疗的使用
  • 重量过大(> 180公斤)
  • 严重不可逆的脑损伤(例如,低氧脑损伤)
  • 无法接受血液产品;
  • 任何条件或器官功能障碍都将限制ECMO总体受益的可能性,例如严重,不可逆转的脑损伤,肝和/或肾衰竭,或无法治疗的转移性癌;
  • 免疫抑制,绝对中性粒细胞计数<400/mm3;
  • 患者已接受ECMO≤48小时的治疗。
  • 对于Veno-Veno Ecmo,在呼吸衰竭的情况下,适用以下排除标准:
  • 严重的肺动脉高压(MPAP> 50 mm Hg)
  • 严重的右侧或左侧心力衰竭(EF <25%)
  • 对于心脏不足的Veno-Arterial Ecmo:
  • 严重的主动脉反流
  • 主动脉夹层。
  • 患者是垂死的,或者患者在关键身体系统中造成严重或恶化的损害。
  • 患者正在参加一项研究药物或设备研究试验,该试验尚未达到主要终点或干扰当前的研究终点。
  • 在调查人员的判断中,任何条件都会干扰受试者提供知情同意的能力,遵守研究指示,使受试者处于风险增加或可能混淆研究结果的解释。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:yvonne seibt +49 69 2400 3626 yseibt@maxismedical.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04183660
其他研究ID编号HVT-MB1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方血小子GmbH
研究赞助商血小子GmbH
合作者Maxis Medical,LLC
调查人员
首席研究员: Phillipp Lepper,PD Dr. Uniklinikum Saarland
PRS帐户血小子GmbH
验证日期2020年2月