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研究局部振动和全身振动应用的急性影响
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为一项单盲，随机和交叉研究，以调查和比较局部振动（LV）和全身振动（WBV）应用对共济失调患者姿势控制的急性影响。
该研究将包括在18至50岁的患者中，包括由神经科医生诊断并能够独立行走的共济失调。妊娠状态，癫痫，痉挛，植入物 /心脏疾病的患者，良性阵发性的位置眩晕，过去6个月中的骨折病史以及共济失调以外的其他神经系统疾病将不包括在研究中。在应用程序之间，将给每个患者进行一周的冲洗期，以同时应用局部和全身振动。应用程序的顺序将通过硬币折腾随机化方法决定。对患者的描述性评估将以迷你最佳和躯干障碍量表进行。稳定性限制和姿势摇摆（BERTEC平衡检查ScreenertM），步态时间 - 距离特征（步态特征），功能移动技能（定时和进行测试）和静态平衡（一个腿立场测试），申请后1分钟和60分钟申请后几分钟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 共济失调 | 设备：全身振动 /局部振动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在应用程序之间，将给每个患者进行一周的冲洗期，以同时应用局部和全身振动。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究计划是一个单一的盲人。评估将由盲目评估者进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 调查局部振动和全身振动应用对共济失调患者姿势控制的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：局部振动 /全身振动 局部振动将依次应用于颤音©设备的双侧胃les骨配合物。应用是肌肉中最大的部分，每个肢体5'ER总共10分钟，将完成静态半较高的位置。 振动频率为80 Hz，振幅为1 mm。 | 设备：全身振动 /局部振动 在我们的交叉研究中，全身振动应用和局部振动应用都将应用于患者。在这两个应用程序之间将进行一周的冲洗期。应用程序结束后1分钟，将对患者进行局部和全身振动应用。评估后，患者将静止在坐姿，直到第60分钟的评估。 |
| 主动比较器：全身振动/局部振动 全身振动应用程序将使用Compex®Winplate设备进行。在此应用过程中，将要求患者在5分钟的振动中继续进行静态半平纹位置，然后再进行5分钟的振动。振动频率将选择30 Hz振幅2 mm。 | 设备：全身振动 /局部振动 在我们的交叉研究中，全身振动应用和局部振动应用都将应用于患者。在这两个应用程序之间将进行一周的冲洗期。应用程序结束后1分钟，将对患者进行局部和全身振动应用。评估后，患者将静止在坐姿，直到第60分钟的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷你最佳[时间范围：该应用程序将在同一天（平均在申请前45分钟）完成后立即进行。这是给出的它将用于面向性能的平衡评估。该测试由14个项目组成，并以0-2的评分进行评估。在测试中，“ 0”表示最低功能级别，“ 2 en表示最高功能级别。
- 中继障碍量表[时间范围：该应用程序将在同一天（平均在申请前30分钟）完成后立即进行。这是给出的它将用于评估躯干控制。该量表有17个项目，其中3个是静态平衡10是动态平衡，4个是稳定肌肉。可以获得的总分数为“最低和最大0最低” 23 ..
- 稳定性和姿势摇摆的限制[时间范围：申请后1分钟和60分钟的基线变化。这是给出的将使用BERTEC余额检查筛选器（BP5050型）力平台系统。该力平台将在4个方向（前，后，右，左，左，左，左，左，左，左，左，左，左，左，左，左，左）的稳定性限制（在4个不同的条件下摇摆）（牢固的表面 - 敞开，牢固的表面眼睛闭合，泡沫表面眼睛开放，泡沫表面封闭，泡沫表面封闭）。
- 步态的时间距离特征[时间范围：应用后1分钟和60分钟的基线变化。这是给出的Gaitrite（CIR System Inc. Clifton，NJ 07012）将使用人行系统系统。 gaitrite;这是一个电子人行道，由便携式地毯和嵌入地毯上的传感器组成，当个人在地毯上行走时，每只脚接触到计算机。使用步态，支持基础（CM），速度（CM / S）和Cadence（步骤 /分钟）参数。
- 定时进行测试[时间范围：申请后1分钟和60分钟的基线。这是给出的它将用于评估功能迁移率。
- 一个腿立场测试[时间范围：在应用后1分钟和60分钟的基线变化。这是给出的它将用于评估静态平衡。对于左右下肢，将以两种方式睁开眼睛和闭上眼睛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可独立行走的患者位于18-50岁的年龄范围内，被神经科医生诊断为共济失调
排除标准：
- 怀孕状况，癫痫，痉挛，植入物 /内膜异常 /起搏器，良性阵发性位置眩晕的患者，过去6个月的骨折病史以及共济失调以外的其他神经系统疾病
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学健康科学系物理治疗与康复系 | |
| 安卡拉，土耳其，06100 | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·基林斯 | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究局部振动和全身振动应用的急性影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 调查局部振动和全身振动应用对共济失调患者姿势控制的急性影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为一项单盲，随机和交叉研究，以调查和比较局部振动（LV）和全身振动（WBV）应用对共济失调患者姿势控制的急性影响。 该研究将包括在18至50岁的患者中，包括由神经科医生诊断并能够独立行走的共济失调。妊娠状态，癫痫，痉挛，植入物 /心脏疾病的患者，良性阵发性的位置眩晕，过去6个月中的骨折病史以及共济失调以外的其他神经系统疾病将不包括在研究中。在应用程序之间，将给每个患者进行一周的冲洗期，以同时应用局部和全身振动。应用程序的顺序将通过硬币折腾随机化方法决定。对患者的描述性评估将以迷你最佳和躯干障碍量表进行。稳定性限制和姿势摇摆（BERTEC平衡检查ScreenertM），步态时间 - 距离特征（步态特征），功能移动技能（定时和进行测试）和静态平衡（一个腿立场测试），申请后1分钟和60分钟申请后几分钟。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在应用程序之间，将给每个患者进行一周的冲洗期，以同时应用局部和全身振动。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 该研究计划是一个单一的盲人。评估将由盲目评估者进行。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 共济失调 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：全身振动 /局部振动 在我们的交叉研究中，全身振动应用和局部振动应用都将应用于患者。在这两个应用程序之间将进行一周的冲洗期。应用程序结束后1分钟，将对患者进行局部和全身振动应用。评估后，患者将静止在坐姿，直到第60分钟的评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | ÖzvarGB，Ayvat E，KılınçM。共济失调患者的局部振动和全身振动对姿势控制的直接影响：一项评估者盲，交叉的随机试验。小脑。 2021年2月; 20（1）：83-91。 doi：10.1007/s12311-020-01187-7。 EPUB 2020年9月3日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183647 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 振动应用 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hacettepe大学GüngörBeyzaözvar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
