| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物:Rotigotine TTS(测试)药物:Neupro(参考) | 阶段1 |
该临床试验的目的是评估与单个透皮应用后的参考产品相比,测试产物的粘附。
以下评估将被评估为“是”或“否”:
AES和临床耐受性将在所有临床试验访问中受到监测。安全评估将基于对个体值(潜在临床重要异常)和描述性统计(摘要表,图形)的综述。
作为临床试验体格检查结果,临床实验室参数和12个铅ECG的其他安全参数,将在筛查和随访中评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 31名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:周期1:Rotigotine TTS(测试) - 周期2:Neupro(参考) 每个时期:将使用18 mg的透皮贴剂输送8 mg/24h | 药物:Rotigotine TTS(测试) 含有18 mg的Rotigotine的透皮贴片可提供8 mg/24。 药物:Neupro(参考) Neupro®:含有18毫克的旋转二唑氨酸的透皮贴片,可提供8 mg/24 h。 |
| 主动比较器:周期1:Neupro(参考) - 周期2:Rotigotine TTS(测试) 每个时期:将使用18 mg的透皮贴剂输送8 mg/24h | 药物:Rotigotine TTS(测试) 含有18 mg的Rotigotine的透皮贴片可提供8 mg/24。 药物:Neupro(参考) Neupro®:含有18毫克的旋转二唑氨酸的透皮贴片,可提供8 mg/24 h。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| Sandoz调查地点 | |
| 德国汉堡 | |
| 研究主任: | 桑多兹 | 桑多兹 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 贴片粘附[时间范围:每个治疗期间24小时] 贴片粘附将被测量为24小时贴片后粘附的面积百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与单个透皮应用后的参考产品相比,测试产物的粘附。 | ||||
| 详细说明 | 该临床试验的目的是评估与单个透皮应用后的参考产品相比,测试产物的粘附。 以下评估将被评估为“是”或“否”:
AES和临床耐受性将在所有临床试验访问中受到监测。安全评估将基于对个体值(潜在临床重要异常)和描述性统计(摘要表,图形)的综述。 作为临床试验体格检查结果,临床实验室参数和12个铅ECG的其他安全参数,将在筛查和随访中评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183634 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06-TTS-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 桑多兹 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 桑多兹 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 桑多兹 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||