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出境医 / 临床实验 / 开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。

开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与单个透皮应用后的参考产品相比,测试产物的粘附。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:Rotigotine TTS(测试)药物:Neupro(参考)阶段1

详细说明:

该临床试验的目的是评估与单个透皮应用后的参考产品相比,测试产物的粘附。

以下评估将被评估为“是”或“否”:

  • 冷流(斑块周围形成深色环)
  • 贴片运动/位移
  • 补丁皱纹
  • 残留的形成(在释放衬里的斑块上和皮肤上的斑块去除时)的安全性和可耐受性,并将包含18毫克旋转二肽(测试)的单剂量应用于包含18毫克旋转二肽(参考)的贴片(参考)的安全性。生命体征和AES的条款。

AES和临床耐受性将在所有临床试验访问中受到监测。安全评估将基于对个体值(潜在临床重要异常)和描述性统计(摘要表,图形)的综述。

作为临床试验体格检查结果,临床实验室参数和12个铅ECG的其他安全参数,将在筛查和随访中评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 31名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。
实际学习开始日期 2019年12月3日
实际的初级完成日期 2020年3月16日
实际 学习完成日期 2020年3月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:周期1:Rotigotine TTS(测试) - 周期2:Neupro(参考)
每个时期:将使用18 mg的透皮贴剂输送8 mg/24h
药物:Rotigotine TTS(测试)
含有18 mg的Rotigotine的透皮贴片可提供8 mg/24。

药物:Neupro(参考)
Neupro®:含有18毫克的旋转二唑氨酸的透皮贴片,可提供8 mg/24 h。

主动比较器:周期1:Neupro(参考) - 周期2:Rotigotine TTS(测试)
每个时期:将使用18 mg的透皮贴剂输送8 mg/24h
药物:Rotigotine TTS(测试)
含有18 mg的Rotigotine的透皮贴片可提供8 mg/24。

药物:Neupro(参考)
Neupro®:含有18毫克的旋转二唑氨酸的透皮贴片,可提供8 mg/24 h。

结果措施
主要结果指标
  1. 贴片粘附[时间范围:每个治疗期间24小时]
    贴片粘附将被测量为24小时贴片后粘附的面积百分比。


次要结果度量
  1. 冷流量的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
    冷流被定义为斑块周围形成的暗环

  2. 斑块运动/位移的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
  3. 斑块皱纹的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
  4. 斑块残留形成的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
    在释放衬里的斑块应用和皮肤上去除斑块时,评估了斑块残留物的形成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被评估为被评估为特发性帕金森氏病的患者有资格通过测试接受18 mg/irr 8 mg/24 h的旋转二硫蛋白,并在随后的几天中每天接受参考产品,以便在单个常规医疗中达到活性物质的剂量。在筛查前,患者应至少在至少8 mg/24 h的稳定剂量下至少1周。

排除标准:

  • 当前参与另一项临床试验,参与另一项临床研究(即最后的协议访问),该研究至少在第一次申请前的28天内或先前参加了本临床试验,涉及另一个IMP
  • 临床上明显的皮肤病学疾病或疾病的病史或存在,例如特应性,神经皮炎,接触过敏,湿疹,牛皮癣,白癜风,黑色素瘤,鳞状细胞癌。
  • 可能影响IMP吸收的任何皮肤病学状况或皮肤敏感性
  • 临床相关的(严重)超敏反应的病史,对同一类或一种赋形剂的活性药物成分或物质,临床相关的过敏。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Sandoz调查地点
德国汉堡
赞助商和合作者
桑多兹
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:桑多兹桑多兹
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
贴片粘附[时间范围:每个治疗期间24小时]
贴片粘附将被测量为24小时贴片后粘附的面积百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 冷流量的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
    冷流被定义为斑块周围形成的暗环
  • 斑块运动/位移的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
  • 斑块皱纹的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
  • 斑块残留形成的患者数量[时间范围:每个治疗期间24小时]
    在释放衬里的斑块应用和皮肤上去除斑块时,评估了斑块残留物的形成。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。
官方标题ICMJE开放的,随机的,单剂量的,2周期的,两种含有旋转二唑氨酸的透皮斑块的2-序列交叉粘附研究。
简要摘要这项研究的目的是评估与单个透皮应用后的参考产品相比,测试产物的粘附。
详细说明

该临床试验的目的是评估与单个透皮应用后的参考产品相比,测试产物的粘附。

以下评估将被评估为“是”或“否”:

  • 冷流(斑块周围形成深色环)
  • 贴片运动/位移
  • 补丁皱纹
  • 残留的形成(在释放衬里的斑块上和皮肤上的斑块去除时)的安全性和可耐受性,并将包含18毫克旋转二肽(测试)的单剂量应用于包含18毫克旋转二肽(参考)的贴片(参考)的安全性。生命体征和AES的条款。

AES和临床耐受性将在所有临床试验访问中受到监测。安全评估将基于对个体值(潜在临床重要异常)和描述性统计(摘要表,图形)的综述。

作为临床试验体格检查结果,临床实验室参数和12个铅ECG的其他安全参数,将在筛查和随访中评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:Rotigotine TTS(测试)
    含有18 mg的Rotigotine的透皮贴片可提供8 mg/24。
  • 药物:Neupro(参考)
    Neupro®:含有18毫克的旋转二唑氨酸的透皮贴片,可提供8 mg/24 h。
研究臂ICMJE
  • 实验:周期1:Rotigotine TTS(测试) - 周期2:Neupro(参考)
    每个时期:将使用18 mg的透皮贴剂输送8 mg/24h
    干预措施:
    • 药物:Rotigotine TTS(测试)
    • 药物:Neupro(参考)
  • 主动比较器:周期1:Neupro(参考) - 周期2:Rotigotine TTS(测试)
    每个时期:将使用18 mg的透皮贴剂输送8 mg/24h
    干预措施:
    • 药物:Rotigotine TTS(测试)
    • 药物:Neupro(参考)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
31
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
44
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月16日
实际的初级完成日期2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被评估为被评估为特发性帕金森氏病的患者有资格通过测试接受18 mg/irr 8 mg/24 h的旋转二硫蛋白,并在随后的几天中每天接受参考产品,以便在单个常规医疗中达到活性物质的剂量。在筛查前,患者应至少在至少8 mg/24 h的稳定剂量下至少1周。

排除标准:

  • 当前参与另一项临床试验,参与另一项临床研究(即最后的协议访问),该研究至少在第一次申请前的28天内或先前参加了本临床试验,涉及另一个IMP
  • 临床上明显的皮肤病学疾病或疾病的病史或存在,例如特应性,神经皮炎,接触过敏,湿疹,牛皮癣,白癜风,黑色素瘤,鳞状细胞癌。
  • 可能影响IMP吸收的任何皮肤病学状况或皮肤敏感性
  • 临床相关的(严重)超敏反应的病史,对同一类或一种赋形剂的活性药物成分或物质,临床相关的过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183634
其他研究ID编号ICMJE 2019-06-TTS-10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方桑多兹
研究赞助商ICMJE桑多兹
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:桑多兹桑多兹
PRS帐户桑多兹
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院