• 测量“受试者血铁水平的变化” [时间范围：基线（基线）治疗，在治疗开始后十四（14）天，在治疗结束后十四（14）天）
  为了衡量疗效，将计算对铁浓度百分比的血铁水平差异的评估。免疫尿素测试将用作铁储备的指标，以确定血清铁蛋白（FS）水平。
• 测量“受试者血糖水平的变化” [时间范围：基线（基线之前），治疗开始后十四（14）天，治疗结束后十四（14）天）
  为了测量功效，将确定血糖水平差异的评估，因为葡萄糖浓度的百分比。
• 测量“受试者肾功能的变化” [时间范围：基线（基线）治疗后14（14）天，治疗结束后十四（14）天）
  将评估从CKD-EPI方程得出的分数差异。
• 测量“不良事件的频率和严重程度” [时间范围：从研究药物的第一次剂量到56天访问。这是给出的
  14天400毫克 /天NBMI治疗组中不良事件的频率和严重程度。不良事件将使用最新版本的监管活动中的医学词典编码。
• 衡量受试者的“心理反应变化”。 [时间范围：基线（之前）治疗，在治疗开始后十四（14）天，在治疗结束后十四（14）天]
  欧洲生活质量5维度5级（EQ-5D-5L）评估生活质量是评估多个维度健康状况的工具。问卷有五个有关李克特（描述性系统）和模拟视觉量表（EQ-VAS）的问题。描述性系统以5个维度来定义健康：移动性，自我保健，习惯活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个响应类别：没有问题，轻度问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 EQ -VAS标记为0（最差的健康状况）-100（最佳卫生状态）。每个维度中分数的组合计算出一个指数值等于QALY（质量调整后的寿命年）值。因此，equs = 1等于QALY = 1，这意味着一年的健康状况，equs <1等同于健康水平较低的一年，而equs = 0等于死亡。
• 测量受试者的“一般临床检查中的变化”。 [时间范围：基线（之前）治疗，在治疗开始后十四（14）天，在治疗结束后十四（14）天]
  将对系统和器官进行一般体格检查，以确定是否存在健康状况的变化（是/否量表）。确定一般健康状况的器官和系统是头颈，口腔，眼睛，耳朵，鼻子，心血管系统，胸部和肺部，腹部，皮肤，淋巴系统，神经系统，肾脏系统，肾脏系统，肌肉骨骼系统， 外貌）。
• 测量受试者的“高度变化”。 [时间范围：基线（之前）治疗，在治疗开始后十四（14）天，在治疗结束后十四（14）天]
  作为一般体格检查的一部分，参与者身高将以比较三次访问中的测量值进行测量。
• 测量受试者的“体重变化”。 [时间范围：基线（之前）治疗，在治疗开始后十四（14）天，在治疗结束后十四（14）天]
  作为一般体格检查的一部分，参与者的体重将以千克进行比较三次访问中的测量值进行测量。
• 通过医学中毒评分测量的汞中毒[时间范围：基线（基线）治疗，在治疗开始后十四（14）天，在治疗结束后十四（14）天）
  医疗中毒评分（MIS）是一种工具，旨在识别患者的汞中毒。这是10点的分数，通过体检，神经运动测试和评估8个元素的吞咽问卷来评估：1。过多的唾液2.工作中的震颤3.工作中的震颤3.夜间睡觉4.牙龈蓝色的蓝色5. theagial of the the bluish bluish bluish bluish bluish bluish。步态6. dysdiadokinesia 7.脚跟和下巴测试8.蛋白尿。每个都可以具有0或1的指定值，特定于症状是否不存在（0）或现在（1），或者测试结果为负（0）还是正（1）。汞中毒的医学评分是元素值的总和。恶化中毒症状的最坏情况是10，健康参与者将获得0分。如果分数为6或大于6，将考虑中毒。

• 汞合金[时间范围：基线（之前）治疗]
  通过数字照片存在汞合金
• 饮食[时间范围：患者将在研究期间保留食物日记（第1-56天）。这是给出的
  在协议过程中，所有患者将获得患者的食物日记，其中参与者会自我报告诸如食物摄入量之类的数据。

NBMI（N1，N3-双（2-甲基乙基）同硫酰胺）是一种新的金属螯合剂药物，该药物是当前螯合剂的替代品，并且大不相同。与当前的螯合剂相比，由两个cysteamine分子组成，该分子偶联到单个二羧酸酯分子。它被用作螯合剂，并在欧盟和美国具有孤儿药的名称；在欧盟中，它用于治疗汞毒性。它可以自由溶于二甲基甲酰胺（DMF），二甲基亚氧化二甲基亚氧化物（DMSO）和氢氧化钠稀释的NaOH的溶液，在甲醇和丙酮中略溶于水中，并且不溶于水。临床前数据表明低至无毒性，并且降低了与急性暴露于HG2+有关的毒性。

据报道，尚无其他螯合剂可以防止急性汞毒性，只有一次暴露于螯合剂。它具有穿透细胞膜并越过血脑屏障和螯合物HG2+的能力，从而消除了HG2+的可用性并基本上消除了毒性作用。 NBMI的抗氧化特性还可以在进入患有氧化应激的细胞后立即降低羟基自由基的毒性水平。 HG2+的螯合和消除羟基自由基的螯合可能对使用NBMI观察到的保护作用产生了显着贡献。

先前在第I期和第二阶段A研究的受试者进行的临床研究中没有显示出毒药醉酒的患者的显着不良事件，所有接受研究药物的患者都可以很好地耐受，只有轻度或中度的不良事件报告；这些都不被认为与研究的药理治疗有关。此外，在实验室测试或生命体征评估中没有安全问题的潜力。

这种受控的单中心双盲跨界临床试验II阶段B的目的是确定NBMI（N1，N1，N2-BIS-2-甲基甲基酰胺）的14天400mg /天的疗效，安全性和耐受性，在在哥伦比亚阿特拉尼科意外暴露于汞的受试者中，尿液水平与安慰剂的降低相对于安慰剂。

这是一个受控的单中心双盲跨界临床试验II阶段B，该试验在哥伦比亚波多黎各的汞病史的受试者中进行，

Atlántico，Atlántico部：

一百六名患者（116）将以1：1的比例随机分配给本试验的两个臂中的任何一个：

这项研究将包括2个时期/4次访问

1. 筛选
2. 第1天（访问后7天的治疗开始日，0）
3. 第14天±3天（治疗结束日）
4. 第28天±3天（无药物随访结束）

筛选后，计算机生成的拼图代码将用于分配两种处理的4个块。在入学期间，将监控有或没有先前治疗史的受试者的比例。

为了保护试验的盲目方​​面，徒劳分析中包括的患者的身份将不会提供给试验小组。

如果初级评估中的治疗组之间的差异显着（α= 0.05单侧），则该试验将被中断。

将设立一个数据监测委员会以监控安全和风险控制一般利益。委员会的统计学家和流行病学家将进行评估。

与每个随机数相关的研究产品的身份将为试验团队和患者隐藏。

计划在研究的第28天100％的患者（116例患者）中进行最终分析。

• 药物：（N1，N3-双基（2-汞乙基）同硫胺）
  400mg /天NBMI治疗14天，每24小时以100毫克NBMI的胶囊给药，在治疗开始时，首席研究员或他的代表将验证第一个剂量的摄入量并提供与泡沫包的摄入量剩余的NBMI胶囊，在访问第14天，将要求使用剩下的胶囊返回包装，以估计依从性治疗。
  其他名称：NBMI
• 其他：赋形剂微晶纤维素，二氧化硅和硬化镁
  每24小时每24小时管理4个胶囊。
  其他名称：安慰剂

• 实验：ARM A：NBMI（研究药物）
  400毫克 /天N1，N3-双（2-甲基乙基）同硫氨酰胺（NBMI）处理14天，每24小时以100毫克NBMI的胶囊施用。
  干预：药物：（ N1，N3-双基（2-近甲基乙基）同鞘氨酰胺）
• 安慰剂比较器：臂B：安慰剂
  （（（赋形剂微晶纤维素，二氧化硅和硬脂酸镁））胶囊每24小时一次进行14天。
  干预：其他：赋形剂微晶纤维素，二氧化硅和硬化镁

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纳入标准：

• 通过与哥伦比亚波多黎各汞直接接触的已知接触汞释放源的病史的患者和哥伦比亚的Atlántico部门直接接触。
• 所有受试者都必须根据法规和机构指南批准并签署了由IRB批准的知情同意 /同意同意书。必须在执行与不属于受试者正常方案一部分的协议相关的任何程序之前获得此表格。
• 未成年人的未成年人还必须对知情同意书的心理评估和同意书的记录。
• 筛查时可检测到的泌尿汞水平> 10 ug / L的患者。
• 患者必须愿意并且能够遵守诊所就诊和所有与研究相关的程序。
• 没有以前没有螯合治疗或停止接受螯合治疗超过3个月的受试者。
• 参与者必须具有控制的汞水平，无论医疗治疗如何，都没有严重的临床表现。

排除标准：

• 对药物或测试赋形剂的已知或怀疑性过敏或特质反应的病史。这项研究应排除硫酸糖敏感性的患者。
• 基线测量时尿液 /血液中的汞水平低于检测阈值。
• 已知的吸毒和 /或酒精中毒史。
• 研究人员认为，患有已知疾病的患者可能会增加与参与研究的风险或在盲人条件下进行研究药物的使用或干扰安全结果的解释。
• 大手术或重大创伤性损伤的患者至少在盲目的研究药物第一次剂量之前没有康复的患者。
• 需要在治疗前或治疗期间14天内进行需要全身性皮质类固醇治疗（每天> 10 mg的泼尼松等效）或其他免疫抑制药物的受试者。
• 筛查时的妊娠试验阳性（尿液样本）的妇女；或母乳喂养的妇女，或者是育龄，她们在治疗期间和最后一次剂量后的第28天不同意服用避孕药。