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出境医 / 临床实验 / PEMF治疗肥胖患者糖尿病的治疗(承诺)

PEMF治疗肥胖患者糖尿病的治疗(承诺)

研究描述
简要摘要:

研究人员先前开发了脉冲电磁场​​刺激疗法(PEMF),用于肌肉和脂肪组织的代谢激活。来自啮齿动物的体外和体内初步数据表明,PEMF-T诱发的变化让人联想到有益运动适应,以响应增强的代谢燃料利用。在没有运动的情况下,在啮齿动物久坐不动时就实现了这些运动模拟效应及其相关的机械应力。该平台进行的一项人类试点研究表明,仅5周后,肌肉功能得到了改善。

Promise Pilot试验将调查使用一种新型的非侵入性技术对肌肉的代谢激活是否会进一步改善当前接受饮食和/或生活方式干预措施的超重/肥胖患者的代谢结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖2型糖尿病设备:脉冲电磁场​​设备:假疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:拟议的研究是一项单中心,双盲随机对照试验。基于性别,年龄,种族和BMI的多元匹配将在每对中的一个受试者随机分为对照组或治疗组之前进行(匹配对设计)。如果参与者不符合所有纳入标准和/或符合至少一个排除标准,则将被排除在外。参与者将以1:1的方式随机分配给护理/安慰剂组(无接触场)或治疗组(PEMF暴露)。不直接参与患者护理的研究人员将准备一张随机化表。研究研究人员,医师,营养师和物理治疗师将对随机分配视而不见。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: PEMF治疗肥胖患者糖尿病的治疗(承诺):一项随机对照试验
估计研究开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脉冲电磁场​​治疗
研究参与者将每周接受20分钟的PEMF(每腿10分钟)16周(第1-16周)。参与者不会意识到治疗/假分配,因为PEMF设备在操作和非手术模式中是无法区分的。每个治疗课程之间至少为5天,最多9天的间隔应遵循。
设备:脉冲电磁场
PEMF设备以高达1.5 mt峰的通量密度产生脉冲磁场。

假比较器:假疗法
研究参与者将每周接受20分钟的安慰剂治疗(每腿10分钟),持续16周(第1-16周)。参与者不会意识到治疗/假分配,因为PEMF设备在操作和非手术模式中是无法区分的。每个治疗课程之间至少为5天,最多9天的间隔应遵循。
设备:假疗法
无活性脉冲电磁场​​治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 17周的基线HBA1C变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    HBA1C将以百分比(%)报告。

  2. 17周的基线空腹血糖水平的变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    血清葡萄糖将在MMOL/L中报告。


次要结果度量
  1. 17周的基线血清甘油三酸酯的变化。 [时间范围:第17周(与基线测量相比)。这是给出的
    在MMOL/L中报道。

  2. 17周的基线血清HDL变化。 [时间范围:第17周(与基线测量相比)。这是给出的
    HDL在MMOL/L中报道。

  3. 17周的基线血清LDL的变化。 [时间范围:第17周(与基线测量相比)。这是给出的
    LDL在MMOL/L中报道。

  4. 17周的基线血清胆固醇变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    胆固醇在MMOL/L中报道。

  5. 17周的基线BMI变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。

  6. 17周的基线体重变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    体重将以公斤为单位。

  7. 17周的基线腰围比变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    腰围和髋关节圆周将以CM进行测量。比率将计算为腰部测量值除以髋关节测量。

  8. 17周的基线血清C肽的变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    C肽将在UG/L中报告

  9. 17周的基线血压变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    BP将在MMHG中报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 在研究期间居住在新加坡的患者
  3. 实现后续程序的能力
  4. 30-65岁的男人和女人
  5. 持续时间的T2DM <10年(基于HBA1C和/或血糖的诊断)
  6. HBA1C≥7%在最后12个月内,在最后12个月内
  7. HBA1C≥6.5%如果口服降血糖剂治疗
  8. 体重指数(BMI)27.5-45 kg/m2
  9. 腰围<200 cm(MRI限制)
  10. 重量<200 kg(MRI限制)

排除标准:

  1. 当前的胰岛素使用
  2. *当前的二甲双胍使用
  3. 最近的HBA1C≥12%
  4. 减肥>在过去6个月内
  5. 最近的EGFR <30 mls/min/1.73 m2
  6. 药物滥用
  7. 已知癌症
  8. 过去6个月内的心肌梗塞
  9. 纽约心脏协会(NYHA)≥3级的严重心力衰竭
  10. 当前用抗肥胖药物治疗
  11. 诊断出饮食失调或清除
  12. 哺乳,怀孕或考虑怀孕的妇女
  13. 需要住院治疗抑郁或正在服用抗精神病药的患者
  14. 目前参加另一项临床研究试验的患者
  15. MR扫描或静脉穿刺的禁忌症患者

    • 如果到2个月末无法实现80%的招募,则将包括二甲双胍患者并开出一种替代药物(例如二肽基肽酶-4抑制剂(DPP),GLP1受体激动剂,硫酸磺酸酯,硫酸硫酸盐,alpha gelucosidase抑制剂(alpha gelucosidase抑制剂(在试验开始前至少4周,AGI)或SGLT2抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rina M Selvan 6601 6143 surrmps@nus.edu.sg
联系人:Ying Zhi Tan 6772 3441 ying_zhi@nuhs.edu.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
国立大学医院招募
新加坡,新加坡,119074
联系人:ying Zhi tan 67723441 ying_zhi@nuhs.edu.sg
联系人:Rina Selvan 66016143 surrmps@nus.edu.sg
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
新加坡国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alfredo Franco-Obregon新加坡国立大学
首席研究员: Asim Shabbir新加坡国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月24日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月3日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 17周的基线HBA1C变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    HBA1C将以百分比(%)报告。
  • 17周的基线空腹血糖水平的变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    血清葡萄糖将在MMOL/L中报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 17周的基线血清甘油三酸酯的变化。 [时间范围:第17周(与基线测量相比)。这是给出的
    在MMOL/L中报道。
  • 17周的基线血清HDL变化。 [时间范围:第17周(与基线测量相比)。这是给出的
    HDL在MMOL/L中报道。
  • 17周的基线血清LDL的变化。 [时间范围:第17周(与基线测量相比)。这是给出的
    LDL在MMOL/L中报道。
  • 17周的基线血清胆固醇变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    胆固醇在MMOL/L中报道。
  • 17周的基线BMI变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
  • 17周的基线体重变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    体重将以公斤为单位。
  • 17周的基线腰围比变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    腰围和髋关节圆周将以CM进行测量。比率将计算为腰部测量值除以髋关节测量。
  • 17周的基线血清C肽的变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    C肽将在UG/L中报告
  • 17周的基线血压变化。 [时间范围:17周。这是给出的
    BP将在MMHG中报告。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PEMF治疗肥胖患者的糖尿病治疗
官方标题ICMJE PEMF治疗肥胖患者糖尿病的治疗(承诺):一项随机对照试验
简要摘要

研究人员先前开发了脉冲电磁场​​刺激疗法(PEMF),用于肌肉和脂肪组织的代谢激活。来自啮齿动物的体外和体内初步数据表明,PEMF-T诱发的变化让人联想到有益运动适应,以响应增强的代谢燃料利用。在没有运动的情况下,在啮齿动物久坐不动时就实现了这些运动模拟效应及其相关的机械应力。该平台进行的一项人类试点研究表明,仅5周后,肌肉功能得到了改善。

Promise Pilot试验将调查使用一种新型的非侵入性技术对肌肉的代谢激活是否会进一步改善当前接受饮食和/或生活方式干预措施的超重/肥胖患者的代谢结果。

详细说明

现代的生活方式导致了肥胖和2型糖尿病(T2DM)大流行的发展和传播。肥胖与由于其相关疾病(例如T2DM)引起的发病率和死亡率增加;某些癌症;心血管疾病,包括高血压,冠状动脉疾病和中风;以及精神障碍。 T2DM目前是肥胖医疗成本不断增长的主要因素。新加坡人中有三分之一的人有发展T2DM的风险,到2050年,据估计,这将使新加坡损失约18亿美元的医疗费用和生产率损失。随着全球人口趋势增加了肥胖症,T2DM的流行率也将增加,从而促进健康和社会经济后果。针对这些慢性疾病的有效介入策略不仅会对人类健康产生积极影响,而且会减轻不断增长的社会经济负担。

所有指南都建议在超重或肥胖患者中管理T2DM的低电量饮食和生活方式干预措施(例如锻炼)。目的是在BMI 25-35 kg/m2和BMI> 35 kg/m2的患者中实现和维持5-10%的体重和15-20%的体重减轻。这个目标需要将每日卡路里摄入量限制为800-1200,对于中等肥胖的人,每周最多可进行275分钟的运动。也可以针对BMI> 27 kg/m2的T2DM患者开处方抗肥胖药物。当无法实现血糖控制时,通过单一疗法,双重疗法以及最终没有胰岛素计划的葡萄糖降低药物(GLDS)来管理T2DM的不同渐进阶段。还建议对BMI> 35 kg/m2的T2DM患者进行侵入性减肥手术(亚洲人群中的32.5 kg/m2),以及30-35 kg/m2的较低BMI(相当于27.5-32.5 kg/m2) )当对常规治疗计划的代谢反应很差时。

患者遵守饮食和生活方式干预制度通常可能具有挑战性,但是那些忠实遵守的人可能仍无法在有限的时间范围内实现必要的减肥。与GLDS的药物治疗还具有副作用的一些风险,例如低血糖症,体重增加,胃肠道问题,感染,骨折,胰腺炎等。长期体重减轻> 15%和T2DM缓解的最有效方法是Bariatric手术。通过减肥手术与医疗治疗,高血压缓解率和代谢控制也更高。然而,手术治疗的患者的其他外科手术程序和其他并发症的风险也明显更高肥胖和T2DM的影响。

减肥手术患者的T2DM缓解与体重减轻有关。也许最吸引人的是观察到,血糖控制是在体重减轻和肌肉胰岛素敏感性改善之前重新建立的,因此表明存在一个早期的机械结合,可能会受到干预调节。在双周期假设中,肝脏中的脂肪积累,其次是在胰腺中,导致恶性周期导致T2DM的发展。减少肝脏脂肪含量可能是促进超重和肥胖患者T2DM的可调节结构。 Promise Pilot试验将调查使用一种新型的非侵入性技术对肌肉的代谢激活是否会进一步改善当前接受饮食和/或生活方式(DL)干预的超重/肥胖患者的代谢结果。

T2DM早期的更好的血糖控制将

  1. 改善这种进步疾病的管理,
  2. 减少对多-GLD疗法的依赖,并
  3. 可能仅仅减少仅用于治疗T2DM的减肥手术的依赖。

这项研究的研究人员先前开发了脉冲电磁场​​刺激疗法(PEMF),用于肌肉和脂肪组织的代谢激活。来自啮齿动物的体外和体内初步数据表明,PEMF-T诱发的变化让人联想到有益运动适应,以响应增强的代谢燃料利用。在没有运动的情况下,在啮齿动物久坐不动时就实现了这些运动模拟效应及其相关的机械应力。该平台进行的一项人类试点研究表明,仅5周后,肌肉功能得到了改善。这项研究将研究PEMFs作为非侵入性方式,以补充当前的临床标准,以增强康复管理并改善该临床基础的代谢结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
拟议的研究是一项单中心,双盲随机对照试验。基于性别,年龄,种族和BMI的多元匹配将在每对中的一个受试者随机分为对照组或治疗组之前进行(匹配对设计)。如果参与者不符合所有纳入标准和/或符合至少一个排除标准,则将被排除在外。参与者将以1:1的方式随机分配给护理/安慰剂组(无接触场)或治疗组(PEMF暴露)。不直接参与患者护理的研究人员将准备一张随机化表。研究研究人员,医师,营养师和物理治疗师将对随机分配视而不见。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备:脉冲电磁场
    PEMF设备以高达1.5 mt峰的通量密度产生脉冲磁场。
  • 设备:假疗法
    无活性脉冲电磁场​​治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:脉冲电磁场​​治疗
    研究参与者将每周接受20分钟的PEMF(每腿10分钟)16周(第1-16周)。参与者不会意识到治疗/假分配,因为PEMF设备在操作和非手术模式中是无法区分的。每个治疗课程之间至少为5天,最多9天的间隔应遵循。
    干预:设备:脉冲电磁场
  • 假比较器:假疗法
    研究参与者将每周接受20分钟的安慰剂治疗(每腿10分钟),持续16周(第1-16周)。参与者不会意识到治疗/假分配,因为PEMF设备在操作和非手术模式中是无法区分的。每个治疗课程之间至少为5天,最多9天的间隔应遵循。
    干预:设备:假疗法
出版物 *
  • Copate D,Franco-ObregónA,FröhlichJ,Beyer C,Abbas AA,Kamarul T,Hui JHP,YangZ。具有短期低强度纯度电磁场的间充质干细胞软骨的增强。 SciRep。20178月25日; 7(1):9421。 doi:10.1038/s41598-017-09892-W。
  • Crocetti S,Beyer C,Schade G,Egli M,FröhlichJ,Franco-ObregónA。低强度和频率脉冲电磁场​​选择性地损害了乳腺癌细胞的生存能力。 PLOS一个。 2013年9月11日; 8(9):E72944。 doi:10.1371/journal.pone.0072944。 2013年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 在研究期间居住在新加坡的患者
  3. 实现后续程序的能力
  4. 30-65岁的男人和女人
  5. 持续时间的T2DM <10年(基于HBA1C和/或血糖的诊断)
  6. HBA1C≥7%在最后12个月内,在最后12个月内
  7. HBA1C≥6.5%如果口服降血糖剂治疗
  8. 体重指数(BMI)27.5-45 kg/m2
  9. 腰围<200 cm(MRI限制)
  10. 重量<200 kg(MRI限制)

排除标准:

  1. 当前的胰岛素使用
  2. *当前的二甲双胍使用
  3. 最近的HBA1C≥12%
  4. 减肥>在过去6个月内
  5. 最近的EGFR <30 mls/min/1.73 m2
  6. 药物滥用
  7. 已知癌症
  8. 过去6个月内的心肌梗塞
  9. 纽约心脏协会(NYHA)≥3级的严重心力衰竭
  10. 当前用抗肥胖药物治疗
  11. 诊断出饮食失调或清除
  12. 哺乳,怀孕或考虑怀孕的妇女
  13. 需要住院治疗抑郁或正在服用抗精神病药的患者
  14. 目前参加另一项临床研究试验的患者
  15. MR扫描或静脉穿刺的禁忌症患者

    • 如果到2个月末无法实现80%的招募,则将包括二甲双胍患者并开出一种替代药物(例如二肽基肽酶-4抑制剂(DPP),GLP1受体激动剂,硫酸磺酸酯,硫酸硫酸盐,alpha gelucosidase抑制剂(alpha gelucosidase抑制剂(在试验开始前至少4周,AGI)或SGLT2抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rina M Selvan 6601 6143 surrmps@nus.edu.sg
联系人:Ying Zhi Tan 6772 3441 ying_zhi@nuhs.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183543
其他研究ID编号ICMJE承诺
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学医院
合作者ICMJE新加坡国立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Alfredo Franco-Obregon新加坡国立大学
首席研究员: Asim Shabbir新加坡国立大学医院
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2019年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院