研究人员先前开发了脉冲电磁场刺激疗法(PEMF),用于肌肉和脂肪组织的代谢激活。来自啮齿动物的体外和体内初步数据表明,PEMF-T诱发的变化让人联想到有益运动适应,以响应增强的代谢燃料利用。在没有运动的情况下,在啮齿动物久坐不动时就实现了这些运动模拟效应及其相关的机械应力。该平台进行的一项人类试点研究表明,仅5周后,肌肉功能得到了改善。
Promise Pilot试验将调查使用一种新型的非侵入性技术对肌肉的代谢激活是否会进一步改善当前接受饮食和/或生活方式干预措施的超重/肥胖患者的代谢结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖2型糖尿病 | 设备:脉冲电磁场设备:假疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 拟议的研究是一项单中心,双盲随机对照试验。基于性别,年龄,种族和BMI的多元匹配将在每对中的一个受试者随机分为对照组或治疗组之前进行(匹配对设计)。如果参与者不符合所有纳入标准和/或符合至少一个排除标准,则将被排除在外。参与者将以1:1的方式随机分配给护理/安慰剂组(无接触场)或治疗组(PEMF暴露)。不直接参与患者护理的研究人员将准备一张随机化表。研究研究人员,医师,营养师和物理治疗师将对随机分配视而不见。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PEMF治疗肥胖患者糖尿病的治疗(承诺):一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脉冲电磁场治疗 研究参与者将每周接受20分钟的PEMF(每腿10分钟)16周(第1-16周)。参与者不会意识到治疗/假分配,因为PEMF设备在操作和非手术模式中是无法区分的。每个治疗课程之间至少为5天,最多9天的间隔应遵循。 | 设备:脉冲电磁场 PEMF设备以高达1.5 mt峰的通量密度产生脉冲磁场。 |
假比较器:假疗法 研究参与者将每周接受20分钟的安慰剂治疗(每腿10分钟),持续16周(第1-16周)。参与者不会意识到治疗/假分配,因为PEMF设备在操作和非手术模式中是无法区分的。每个治疗课程之间至少为5天,最多9天的间隔应遵循。 | 设备:假疗法 无活性脉冲电磁场治疗 |
有资格学习的年龄: | 30年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
MR扫描或静脉穿刺的禁忌症患者
联系人:Rina M Selvan | 6601 6143 | surrmps@nus.edu.sg | |
联系人:Ying Zhi Tan | 6772 3441 | ying_zhi@nuhs.edu.sg |
新加坡 | |
国立大学医院 | 招募 |
新加坡,新加坡,119074 | |
联系人:ying Zhi tan 67723441 ying_zhi@nuhs.edu.sg | |
联系人:Rina Selvan 66016143 surrmps@nus.edu.sg |
首席研究员: | Alfredo Franco-Obregon | 新加坡国立大学 | |
首席研究员: | Asim Shabbir | 新加坡国立大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | PEMF治疗肥胖患者的糖尿病治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | PEMF治疗肥胖患者糖尿病的治疗(承诺):一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员先前开发了脉冲电磁场刺激疗法(PEMF),用于肌肉和脂肪组织的代谢激活。来自啮齿动物的体外和体内初步数据表明,PEMF-T诱发的变化让人联想到有益运动适应,以响应增强的代谢燃料利用。在没有运动的情况下,在啮齿动物久坐不动时就实现了这些运动模拟效应及其相关的机械应力。该平台进行的一项人类试点研究表明,仅5周后,肌肉功能得到了改善。 Promise Pilot试验将调查使用一种新型的非侵入性技术对肌肉的代谢激活是否会进一步改善当前接受饮食和/或生活方式干预措施的超重/肥胖患者的代谢结果。 | ||||||||
详细说明 | 现代的生活方式导致了肥胖和2型糖尿病(T2DM)大流行的发展和传播。肥胖与由于其相关疾病(例如T2DM)引起的发病率和死亡率增加;某些癌症;心血管疾病,包括高血压,冠状动脉疾病和中风;以及精神障碍。 T2DM目前是肥胖医疗成本不断增长的主要因素。新加坡人中有三分之一的人有发展T2DM的风险,到2050年,据估计,这将使新加坡损失约18亿美元的医疗费用和生产率损失。随着全球人口趋势增加了肥胖症,T2DM的流行率也将增加,从而促进健康和社会经济后果。针对这些慢性疾病的有效介入策略不仅会对人类健康产生积极影响,而且会减轻不断增长的社会经济负担。 所有指南都建议在超重或肥胖患者中管理T2DM的低电量饮食和生活方式干预措施(例如锻炼)。目的是在BMI 25-35 kg/m2和BMI> 35 kg/m2的患者中实现和维持5-10%的体重和15-20%的体重减轻。这个目标需要将每日卡路里摄入量限制为800-1200,对于中等肥胖的人,每周最多可进行275分钟的运动。也可以针对BMI> 27 kg/m2的T2DM患者开处方抗肥胖药物。当无法实现血糖控制时,通过单一疗法,双重疗法以及最终没有胰岛素计划的葡萄糖降低药物(GLDS)来管理T2DM的不同渐进阶段。还建议对BMI> 35 kg/m2的T2DM患者进行侵入性减肥手术(亚洲人群中的32.5 kg/m2),以及30-35 kg/m2的较低BMI(相当于27.5-32.5 kg/m2) )当对常规治疗计划的代谢反应很差时。 患者遵守饮食和生活方式干预制度通常可能具有挑战性,但是那些忠实遵守的人可能仍无法在有限的时间范围内实现必要的减肥。与GLDS的药物治疗还具有副作用的一些风险,例如低血糖症,体重增加,胃肠道问题,感染,骨折,胰腺炎等。长期体重减轻> 15%和T2DM缓解的最有效方法是Bariatric手术。通过减肥手术与医疗治疗,高血压缓解率和代谢控制也更高。然而,手术治疗的患者的其他外科手术程序和其他并发症的风险也明显更高肥胖和T2DM的影响。 减肥手术患者的T2DM缓解与体重减轻有关。也许最吸引人的是观察到,血糖控制是在体重减轻和肌肉胰岛素敏感性改善之前重新建立的,因此表明存在一个早期的机械结合,可能会受到干预调节。在双周期假设中,肝脏中的脂肪积累,其次是在胰腺中,导致恶性周期导致T2DM的发展。减少肝脏脂肪含量可能是促进超重和肥胖患者T2DM的可调节结构。 Promise Pilot试验将调查使用一种新型的非侵入性技术对肌肉的代谢激活是否会进一步改善当前接受饮食和/或生活方式(DL)干预的超重/肥胖患者的代谢结果。 T2DM早期的更好的血糖控制将
这项研究的研究人员先前开发了脉冲电磁场刺激疗法(PEMF),用于肌肉和脂肪组织的代谢激活。来自啮齿动物的体外和体内初步数据表明,PEMF-T诱发的变化让人联想到有益运动适应,以响应增强的代谢燃料利用。在没有运动的情况下,在啮齿动物久坐不动时就实现了这些运动模拟效应及其相关的机械应力。该平台进行的一项人类试点研究表明,仅5周后,肌肉功能得到了改善。这项研究将研究PEMFs作为非侵入性方式,以补充当前的临床标准,以增强康复管理并改善该临床基础的代谢结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 拟议的研究是一项单中心,双盲随机对照试验。基于性别,年龄,种族和BMI的多元匹配将在每对中的一个受试者随机分为对照组或治疗组之前进行(匹配对设计)。如果参与者不符合所有纳入标准和/或符合至少一个排除标准,则将被排除在外。参与者将以1:1的方式随机分配给护理/安慰剂组(无接触场)或治疗组(PEMF暴露)。不直接参与患者护理的研究人员将准备一张随机化表。研究研究人员,医师,营养师和物理治疗师将对随机分配视而不见。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04183543 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 承诺 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 新加坡国立大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |