这是健康成年男性的I期,开放标签,两部分。在研究的每个部分中,最多将有12名受试者,有6个受试者。 A部分的受试者有资格参加B部分。
对于A部分,这6名受试者中的每个受试者将完成两个研究期间,两者之间的冲洗时间为7天。参与研究期间的每个受试者将在美联储状态和禁食状态下口服PXS 5382a。
对于B部分,将在美联储状态进行重复的PXS-5382A口头竞标,剂量将取决于A部分的分析。
在A部分和B PK中,将收集PD和安全评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
药代动力学 | 药物:PXS-5382A | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:禁食 在禁食状态下以单剂量给药的PXS-5382A | 药物:PXS-5382A 每天口服一次或每天两次 |
实验:喂养 PXS-5382A在美联储状态下以单剂量施用 | 药物:PXS-5382A 每天口服一次或每天两次 |
实验:每天两次 PXS-5382A每天在美联储状态下两次管理5天 | 药物:PXS-5382A 每天口服一次或每天两次 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果男性患有生育潜力的女性伴侣,则可能会招募:
排除标准:
消费:
澳大利亚 | |
cmax | |
澳大利亚阿德莱德 |
首席研究员: | Angela Molga,MBBS | CMAX LTD |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究 | ||||
官方标题ICMJE | 健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究 | ||||
简要摘要 | 这是健康成年男性的I期,开放标签,两部分。在研究的每个部分中,最多将有12名受试者,有6个受试者。 A部分的受试者有资格参加B部分。 对于A部分,这6名受试者中的每个受试者将完成两个研究期间,两者之间的冲洗时间为7天。参与研究期间的每个受试者将在美联储状态和禁食状态下口服PXS 5382a。 对于B部分,将在美联储状态进行重复的PXS-5382A口头竞标,剂量将取决于A部分的分析。 在A部分和B PK中,将收集PD和安全评估。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 药代动力学 | ||||
干预ICMJE | 药物:PXS-5382A 每天口服一次或每天两次 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04183517 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PXS-5382A-102 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 药物 | ||||
研究赞助商ICMJE | 药物 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 药物 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |