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出境医 / 临床实验 / 健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究

健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究

研究描述
简要摘要:

这是健康成年男性的I期,开放标签,两部分。在研究的每个部分中,最多将有12名受试者,有6个受试者。 A部分的受试者有资格参加B部分。

对于A部分,这6名受试者中的每个受试者将完成两个研究期间,两者之间的冲洗时间为7天。参与研究期间的每个受试者将在美联储状态和禁食状态下口服PXS 5382a。

对于B部分,将在美联储状态进行重复的PXS-5382A口头竞标,剂量将取决于A部分的分析。

在A部分和B PK中,将收集PD和安全评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药代动力学药物:PXS-5382A阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究
实际学习开始日期 2019年12月20日
实际的初级完成日期 2020年4月4日
实际 学习完成日期 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:禁食
在禁食状态下以单剂量给药的PXS-5382A
药物:PXS-5382A
每天口服一次或每天两次

实验:喂养
PXS-5382A在美联储状态下以单剂量施用
药物:PXS-5382A
每天口服一次或每天两次

实验:每天两次
PXS-5382A每天在美联储状态下两次管理5天
药物:PXS-5382A
每天口服一次或每天两次

结果措施
主要结果指标
  1. 口服PXS-5382A后CMAX [时间范围:6天]
    最大血浆浓度

  2. 口服PXS-5382A后TMAX [时间范围:6天]
    观察到的最大血浆浓度的时间

  3. PXS-5382A的AUC0-INF [时间范围:6天]
    等离子体浓度时间曲线(AUC)的面积从推断到无穷大的时间零

  4. PXS-5382A的T1/2 [时间范围:6天]
    终端血浆消除半衰期


次要结果度量
  1. PXS-5382A的最大抑制百分比等离子体LOXL2 [时间范围:6天]
    PXS-5382A管理后,最大测量的血浆LOXL2目标参与度

  2. 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6天]
    治疗不良事件(TEAE)将通过治疗和整体总结,并通过严重程度和研究药物的关系总结。所有导致退出或SAE的茶点将汇总。

  3. 患有临床实验室测试异常的受试者数量[时间范围:6天]
    临床实验室将包括血液学(血细胞比容,血红蛋白,平均细胞血红蛋白,平均细胞血红蛋白浓度,平均细胞体积,血小板计数,血小板计数,红细胞计数,白细胞计数),临床化学(丙氨酸氨基转移酶,白蛋白,碱磷酸酶,碱性磷酸酶,作为蛋白酶)氨基转移酶,血液尿素氮,钙,氯化物,胆固醇,肌酐,肌酸磷酸激酶,直接胆红素,估计的肾小球滤过速率,gamma谷氨酸转移酶,葡萄糖,葡萄糖。 ,总蛋白质,甘油三酸酯,尿素,尿酸)和尿液分析(胆红素,血液,颜色和外观,葡萄糖,酮,白细胞酯酶,亚硝酸盐,pH,pH,蛋白质,特异性重力,尿位蛋白原,尿位蛋白原,微观检查,微观检查,电解质)。异常将由研究人员确定。

  4. 生命体征异常的受试者数量[时间范围:6天]
    生命体征将包括血压(MMHG),脉搏率(BPM),呼吸频率(呼吸/分钟)和体温(摄氏度)。异常将由研究人员确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康男性,年龄在18至60岁之间(包括)。
  2. 基于临床病史,体格检查,心电图和实验室结果的受试者的资格
  3. BMI在18.5 kg/m2和30.0 kg/m2(包括)之间。
  4. ECG没有临床相关的异常; QTCF(Fridericia的校正QT)≤450毫秒,PR间隔为120-210 ms,QRS持续时间≤120毫秒。
  5. 在左或右臂中足够的静脉通路,以允许多种血液样本的给药和收集。
  6. 如果男性患有生育潜力的女性伴侣,则可能会招募:

    1. 被记录为手术无菌(给药前六个月)或
    2. 研究药物管理局后30天进行真正的禁欲,或
    3. 同意从筛查和研究后30天使用避孕方法(例如避孕套)。此外,女性伴侣必须使用高效的激素方法,例如避孕药,斑块,植入物或注射。或使用了子宫内装置(IUD)。
    4. 避孕要求不适用于仅在同性关系中的受试者。
  7. 已获得书面知情同意,以根据当地法规参加这项研究。

排除标准:

  1. PI(或委托)认为,关于体格检查,病史,ECG或实验室结果的临床显着异常发现。
  2. 具有临床意义的胃肠道,肾,肝,神经系统,血液学(包括丘脑贫血),内分泌,肿瘤学,肺,免疫学,精神病学,皮肤或心血管疾病或任何其他状况受试者的安全性或影响了研究的有效性。
  3. 严重的药物过敏或明显的过敏反应或患有临床意义的全身过敏性疾病的病史。温和的花粉症是可以接受的。
  4. PI或委托所认为的手术或创伤的结​​果,异常伤口愈合(例如肥大性疤痕)的证据。
  5. 已经收到或预计会在开始服用剂量开始之前7天或在药物的5个半衰期之内接受任何处方系统或局部药物,或任何柜台,补充剂,补充或替代药。
  6. 收缩压<90或> 140 mmHg,舒张压<40或> 90 mmHg和HR <40或>每分钟100次(bpm)。
  7. Alt,AST或总胆红素> 1.5倍ULN。
  8. 吉尔伯特综合症患者不符合资格。
  9. 筛查时使用Cockcroft-Gault公式低于80 mL/min的估计肌酐清除率表明,肾功能不全的证据。
  10. 丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性筛查测试(HIV)
  11. 任何直接或间接由可传播的海绵状脑病(TSE)Creutzfeldt-Jakob病(CJD)变体Creutzfeldt-Jakob疾病(VCJD)或新变体Creutzfeldt-Jakob疾病(NVCJD)引起或间接引起的。
  12. 过去两年中滥用毒品的历史。
  13. 每天定期喝超过四(4)个单位酒精的男性(1单位= 285毫升啤酒(4.9%Alc./vol),100毫升葡萄酒(12%Alc./vol),30 ml Spirit(40%Alc。 /vol))。
  14. 在筛查前的6周内使用含尼古丁的产品(例如,香烟,电子烟,雪茄,咀嚼烟,鼻烟,鼻烟),无法弃用这些产品,直到研究完成。
  15. 无法弃用含咖啡因和/或黄嘌呤产品(即含含咖啡因的苏打水,可乐等)的咖啡因和/或黄嘌呤产品(例如临床设施)。
  16. 消费:

    1. 在施用研究药物之前的7天内,葡萄柚,葡萄柚汁,星级果实,橙汁,橙汁,塞维利亚橙(CYP450酶)在研究药物之前的7天内进行退出评估。
    2. 罂粟种子和罂粟种子产品在研究药物之前的7天内进行退出评估访问。
    3. 在治疗研究药物之前的48小时内,酒精直到退出评估访问。
  17. 筛查和学习检查时的滥用和酒精呼吸测试药物的尿液筛查。受试者可以在PI(或委托)的酌情决定下进行重复的尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
  18. 在第一次剂量给药之前的90天内,收到血液或血液产物,或450毫升或更多血液的损失或捐赠。
  19. 有饮食限制,以排除在A部分中消耗所需的高脂餐的消费。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚
cmax
澳大利亚阿德莱德
赞助商和合作者
药物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Angela Molga,MBBS CMAX LTD
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2020年6月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
实际的初级完成日期2020年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 口服PXS-5382A后CMAX [时间范围:6天]
    最大血浆浓度
  • 口服PXS-5382A后TMAX [时间范围:6天]
    观察到的最大血浆浓度的时间
  • PXS-5382A的AUC0-INF [时间范围:6天]
    等离子体浓度时间曲线(AUC)的面积从推断到无穷大的时间零
  • PXS-5382A的T1/2 [时间范围:6天]
    终端血浆消除半衰期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • PXS-5382A的最大抑制百分比等离子体LOXL2 [时间范围:6天]
    PXS-5382A管理后,最大测量的血浆LOXL2目标参与度
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围:6天]
    治疗不良事件(TEAE)将通过治疗和整体总结,并通过严重程度和研究药物的关系总结。所有导致退出或SAE的茶点将汇总。
  • 患有临床实验室测试异常的受试者数量[时间范围:6天]
    临床实验室将包括血液学(血细胞比容,血红蛋白,平均细胞血红蛋白,平均细胞血红蛋白浓度,平均细胞体积,血小板计数,血小板计数,红细胞计数,白细胞计数),临床化学(丙氨酸氨基转移酶,白蛋白,碱磷酸酶,碱性磷酸酶,作为蛋白酶)氨基转移酶,血液尿素氮,钙,氯化物,胆固醇,肌酐,肌酸磷酸激酶,直接胆红素,估计的肾小球滤过速率,gamma谷氨酸转移酶,葡萄糖,葡萄糖。 ,总蛋白质,甘油三酸酯,尿素,尿酸)和尿液分析(胆红素,血液,颜色和外观,葡萄糖,酮,白细胞酯酶,亚硝酸盐,pH,pH,蛋白质,特异性重力,尿位蛋白原,尿位蛋白原,微观检查,微观检查,电解质)。异常将由研究人员确定。
  • 生命体征异常的受试者数量[时间范围:6天]
    生命体征将包括血压(MMHG),脉搏率(BPM),呼吸频率(呼吸/分钟)和体温(摄氏度)。异常将由研究人员确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究
官方标题ICMJE健康成年男性PXS-5382A的两部分药代动力学研究
简要摘要

这是健康成年男性的I期,开放标签,两部分。在研究的每个部分中,最多将有12名受试者,有6个受试者。 A部分的受试者有资格参加B部分。

对于A部分,这6名受试者中的每个受试者将完成两个研究期间,两者之间的冲洗时间为7天。参与研究期间的每个受试者将在美联储状态和禁食状态下口服PXS 5382a。

对于B部分,将在美联储状态进行重复的PXS-5382A口头竞标,剂量将取决于A部分的分析。

在A部分和B PK中,将收集PD和安全评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE药代动力学
干预ICMJE药物:PXS-5382A
每天口服一次或每天两次
研究臂ICMJE
  • 实验:禁食
    在禁食状态下以单剂量给药的PXS-5382A
    干预:药物:PXS-5382A
  • 实验:喂养
    PXS-5382A在美联储状态下以单剂量施用
    干预:药物:PXS-5382A
  • 实验:每天两次
    PXS-5382A每天在美联储状态下两次管理5天
    干预:药物:PXS-5382A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月24日
实际的初级完成日期2020年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康男性,年龄在18至60岁之间(包括)。
  2. 基于临床病史,体格检查,心电图和实验室结果的受试者的资格
  3. BMI在18.5 kg/m2和30.0 kg/m2(包括)之间。
  4. ECG没有临床相关的异常; QTCF(Fridericia的校正QT)≤450毫秒,PR间隔为120-210 ms,QRS持续时间≤120毫秒。
  5. 在左或右臂中足够的静脉通路,以允许多种血液样本的给药和收集。
  6. 如果男性患有生育潜力的女性伴侣,则可能会招募:

    1. 被记录为手术无菌(给药前六个月)或
    2. 研究药物管理局后30天进行真正的禁欲,或
    3. 同意从筛查和研究后30天使用避孕方法(例如避孕套)。此外,女性伴侣必须使用高效的激素方法,例如避孕药,斑块,植入物或注射。或使用了子宫内装置(IUD)。
    4. 避孕要求不适用于仅在同性关系中的受试者。
  7. 已获得书面知情同意,以根据当地法规参加这项研究。

排除标准:

  1. PI(或委托)认为,关于体格检查,病史,ECG或实验室结果的临床显着异常发现。
  2. 具有临床意义的胃肠道,肾,肝,神经系统,血液学(包括丘脑贫血),内分泌,肿瘤学,肺,免疫学,精神病学,皮肤或心血管疾病或任何其他状况受试者的安全性或影响了研究的有效性。
  3. 严重的药物过敏或明显的过敏反应或患有临床意义的全身过敏性疾病的病史。温和的花粉症是可以接受的。
  4. PI或委托所认为的手术或创伤的结​​果,异常伤口愈合(例如肥大性疤痕)的证据。
  5. 已经收到或预计会在开始服用剂量开始之前7天或在药物的5个半衰期之内接受任何处方系统或局部药物,或任何柜台,补充剂,补充或替代药。
  6. 收缩压<90或> 140 mmHg,舒张压<40或> 90 mmHg和HR <40或>每分钟100次(bpm)。
  7. Alt,AST或总胆红素> 1.5倍ULN。
  8. 吉尔伯特综合症患者不符合资格。
  9. 筛查时使用Cockcroft-Gault公式低于80 mL/min的估计肌酐清除率表明,肾功能不全的证据。
  10. 丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性筛查测试(HIV)
  11. 任何直接或间接由可传播的海绵状脑病(TSE)Creutzfeldt-Jakob病(CJD)变体Creutzfeldt-Jakob疾病(VCJD)或新变体Creutzfeldt-Jakob疾病(NVCJD)引起或间接引起的。
  12. 过去两年中滥用毒品的历史。
  13. 每天定期喝超过四(4)个单位酒精的男性(1单位= 285毫升啤酒(4.9%Alc./vol),100毫升葡萄酒(12%Alc./vol),30 ml Spirit(40%Alc。 /vol))。
  14. 在筛查前的6周内使用含尼古丁的产品(例如,香烟,电子烟,雪茄,咀嚼烟,鼻烟,鼻烟),无法弃用这些产品,直到研究完成。
  15. 无法弃用含咖啡因和/或黄嘌呤产品(即含含咖啡因的苏打水,可乐等)的咖啡因和/或黄嘌呤产品(例如临床设施)。
  16. 消费:

    1. 在施用研究药物之前的7天内,葡萄柚,葡萄柚汁,星级果实,橙汁,橙汁,塞维利亚橙(CYP450酶)在研究药物之前的7天内进行退出评估。
    2. 罂粟种子和罂粟种子产品在研究药物之前的7天内进行退出评估访问。
    3. 在治疗研究药物之前的48小时内,酒精直到退出评估访问。
  17. 筛查和学习检查时的滥用和酒精呼吸测试药物的尿液筛查。受试者可以在PI(或委托)的酌情决定下进行重复的尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
  18. 在第一次剂量给药之前的90天内,收到血液或血液产物,或450毫升或更多血液的损失或捐赠。
  19. 有饮食限制,以排除在A部分中消耗所需的高脂餐的消费。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183517
其他研究ID编号ICMJE PXS-5382A-102
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方药物
研究赞助商ICMJE药物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Angela Molga,MBBS CMAX LTD
PRS帐户药物
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素