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K-001在治疗晚期胰腺癌方面的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
尚未批准用于晚期胰腺癌的三线治疗。 K001是由海洋微生物制备的肽聚糖，具有抗肿瘤活性。以前，K001的I期研究表明K001是安全性的，对胰腺患者具有一定的有效性。现在，我们想午餐一个随机，盲目，平行控制的，多中心的II/III期研究，以比较最佳的支持护理（BSC）加上K-001与BSC Plus安慰剂的第三线和随后的治疗晚期胰腺癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：K-001其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拖曳臂在研究中是设计。第1组：最佳支持护理（BSC）加上K-001。第2组：BSC加安慰剂。参与者在2：1中分为两组。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行控制的，多中心II/III期研究，以比较最佳支持护理（BSC）加上K-001与BSC Plus安慰剂进行第三线治疗，后来治疗晚期胰腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：最佳支持护理加上K-001 最佳支持护理包括镇痛治疗，抗感染疗法，胆道阻塞治疗，营养支持，心理支持，医生的合理建议，与患者的良好沟通等。K-001 9,720mg每天，这意味着要服用K-001胶囊18每天两次（早晨和晚上）口服片剂（每片270毫克），每天56天。 | 药物：K-001 K-001是一种由海洋微生物的发酵产物制备的抗肿瘤活性物质（肽聚糖）。 K-001是中国一流的新药，在中国，美国和日本获得专利许可。 |
| 安慰剂比较器：最佳支持护理加安慰剂 最佳支持护理与实验组相同。安慰剂是服用18片安慰剂片，与每天两次（早上和晚上）的外观相同，为56天。 | 其他：安慰剂 安慰剂看起来与K-001相同 其他名称：K-001安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：最后一个主题招募后6个月]比较了两组FA的总生存期（OS）。包括所有服用至少一剂研究药物的受试者，其中包括所有受试者。根据Recist1.1，所有受试者每8周接受肿瘤评估。
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：录入最后一个主题后6个月]根据Recist1.1，所有受试者每8周接受肿瘤评估，以评估无进展生存率（PFS）。
- TTP [时间范围：最后一个主题录入后6个月]根据Recist1.1，所有受试者每8周接受肿瘤评估，以评估进展的时间（TTP）。
- ORR [时间范围：录入最后一个主题后6个月]根据Recist1.1，所有受试者每8周接受肿瘤评估，以评估客观应答率（ORR）。
- DCR [时间范围：最后一个主题录入后6个月]根据Recist1.1，所有受试者每8周接受肿瘤评估，以评估疾病控制率（DCR）。
- CBR [时间范围：最后一个主题被录取后6个月]根据问题，以评估两组的临床益处反应（CBR）。
- QOL [时间范围：最后一个主题录入后6个月]根据问题，以评估两组的生活质量（QOL）。
其他结果措施：
- 肿瘤标记[时间范围：录入最后一个主题后6个月]评估肿瘤标记变化的血液测试，包括CEA，CA19-9，CA125，CA724，AFP等。
- 血液学指数[时间范围：录入最后一个主题后的6个月]血液测试以评估两组的D-二聚体变化，C反应蛋白（CRP），白蛋白（ALB），CAR（CRP/ALB）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁。
- 通过原发性和/或转移性病理/细胞学检查证实，转移性或局部晚期胰腺癌腺癌。
- 至少接受了2行化学疗法方案，该疾病是进展或毒性无法忍受。
- 最后一次化疗至少28天。
- 具有可测量或可评估的疾病状态，如实体瘤的反应评估标准所定义的（Recist，版本1.1）。
- 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态（PS）为0、1或2。
- 足够的肝，肾脏和血液学功能（中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，总胆红素在2.0×2.0×正常（ULN）的上限（ULN），白蛋白的上限≥30g/L，Alt和AST≤3×ULN（如果肝转移，血清转氨酶≤5×ULN），血清肌酸≤1.5x ULN和肌酐清除率> 30ml/min（Cockcroft-Gault）。
- 对于育龄的女性，入学前14天内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后60天。对于男性（以前接受的手术灭菌），将采用适当的避孕方法，直到最后一次施用研究药物。
- 签署和日期的知情同意书，遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的能力
排除标准：
- 通过病理/细胞学检查证实患者为胰腺导管腺癌。
- 靶病变曾经在本地治疗，并且最近不表现出进展。
- 患有已诊断为中枢神经系统转移的患者。中枢神经系统转移的临床症状患者应通过MRI检查。
- Vater的截肢癌或胆道腺癌患者。
- 受到部分或完整的肠梗阻或完全无法通过主动治疗缓解的胆道梗阻的受到
- 受试者的平均腹腔内积液，或者腹腔内积液不能在2周内控制。
- 受试者具有第二个恶性肿瘤，除了经过经过经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，子宫颈原位癌或其他治疗性治疗的癌症的原位癌或在计划开始研究之前没有已知活性疾病的其他癌症治疗。
- 怀孕的女性受试者，计划在研究期间怀孕或母乳喂养。
- 受试者患有主动感染或高血压无法在3个月内诊断出药物或心绞痛，或者不稳定的心绞痛，或者在1年内诊断为诊断出的心肌梗塞或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]类别[NYHA]类II或III或IV），具有精神分裂症，或具有精神药物滥用史。
- 受试者患有丙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的主动感染。
在进入之前，受试者已在特定时间范围的框架内收到以下任何治疗方法：
- 在4周内收到大于II级的操作；
- 在4周内或在2周内接受了局部放射疗法的延长范围放疗；
- 在4周内参加了其他治疗/介入临床试验；
- 4周内接受了本地抗肿瘤治疗
- 在开始学习治疗之前，任何先前的抗肿瘤疗法的所有毒性作用都均为<2级（除了脱发和皮肤色素沉着除外）。
- 已知受试者对K-001及其赋形剂过敏或不耐受。
- 研究人员认为不适合包含在这项研究中的其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiujie Cui，医学博士 | 86-21-68385559 | cuijiujie@126.com | |
| 联系人：医学博士Xinlei Gong | 86-25-80864049 | xinleigong@medmail.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| Renjih | 招募 |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Liwei Wang，教授86-21-68385559 lwwang2013@163.com | |
| 联系人：Jiujie Cui，MD 86-21-68385559 cuijiujie@126.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 首席研究员： | Liwei Wang，教授 | 上海大道大学医学院Renji医院 | |
| 首席研究员： | Shukui Qin，教授 | 南京·巴伊医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：最后一个主题招募后6个月] 比较了两组FA的总生存期（OS）。包括所有服用至少一剂研究药物的受试者，其中包括所有受试者。根据Recist1.1，所有受试者每8周接受肿瘤评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | K-001在治疗晚期胰腺癌方面的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行控制的，多中心II/III期研究，以比较最佳支持护理（BSC）加上K-001与BSC Plus安慰剂进行第三线治疗，后来治疗晚期胰腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 尚未批准用于晚期胰腺癌的三线治疗。 K001是由海洋微生物制备的肽聚糖，具有抗肿瘤活性。以前，K001的I期研究表明K001是安全性的，对胰腺患者具有一定的有效性。现在，我们想午餐一个随机，盲目，平行控制的，多中心的II/III期研究，以比较最佳的支持护理（BSC）加上K-001与BSC Plus安慰剂的第三线和随后的治疗晚期胰腺癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拖曳臂在研究中是设计。第1组：最佳支持护理（BSC）加上K-001。第2组：BSC加安慰剂。参与者在2：1中分为两组。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183478 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPOG001-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Liwei Wang，Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
