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出境医 / 临床实验 / 心肌梗塞的老年患者的体育锻炼干预(管道)

心肌梗塞的老年患者的体育锻炼干预(管道)

研究描述
简要摘要:

出现心肌梗塞(MI)的老年患者是风险最高的人群,预后最差。从来没有设计过通过系统地改善其身体表现来优化其结果的试验。心脏康复证明可以改善MI后患者的预后。但是,现实生活中的数据表明,老年患者没有被转介到康复中心,或者由于康复次数众多和后勤问题而出席率很低。因此,缺乏有关老年MI患者康复计划有效性的数据。

“急性冠状动脉综合征(绿巨人)的身体表现降低的老年患者的体育锻炼干预”试点研究(NCT03021044)招募了老年MI患者,并且证明了以早期,量身定制和低计的体育活动干预的可行性和有效性通过短体性能电池(SPPB)评分评估的身体表现,这与预后密切相关。因此,研究者在管道试验中的假设是,与仅健康教育相比,早期,量身定制和低成本的体育活动干预可能会改善老年MI患者的预后。主要结果是为期1年的心血管死亡和医院再入院的综合。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗塞衰老其他:健康教育其他:运动干预不适用

详细说明:

管道试验将包括年长的MI患者。所有65岁及以上的患者都必须筛查冠状动脉血管造影,以获得资格。在所有被认为容易治疗的病变的经皮血运重建后,必须评估患者的资格。在验证包含和排除标准并确认资格后,必须在随机分组之前获得书面知情同意。在出院时(T0)SPPB测试将进行;如果得分在4到9之间,则在纳入访问(T1)出院后1个月将评估患者。如果确认SPPB值在4到9之间,则将执行随机化。关键的基线患者特征(即,包含/排除标准,人口统计,病史,心血管解剖结构的详细信息以及血运重建,ECG和实验室测试结果,指数住院期间的超声心动图数据)将记录有关电子案例报告表(ECRF)(ECRF) 。所有血管造影和超声心动图数据将被收集并转发到核心实验室以进行进一步评估。

出院后30天,将在纳入访问(T1)期间进行随机分组。随机化将使用基于Internet的系统集中进行。患者识别次数(患者ID)和治疗分配将由中央随机系统分配。患者将通过2:1分配将患者随机分为身体活动组或健康教育组。治疗分配将根据计算机生成的随机化列表进行分配。随机分组还将通过性别和临床表现分层(ST段升高与无ST段海拔MI)。所有随机患者在研究中都是不可撤销的,无论是否随后被发现符合条件,还是实际接受了分配的治疗。因此,必须遵循所有患者,直到预先指定的研究结束日期为止。

该研究的目的是证明拟议的运动干预措施减少了心血管死亡和医院再入院的综合终点。主要终点是1年。后续活动最多将延长2年和3年。

该协议包括3个预先指定的取代。参与该物质的可能性将留在患者的决定中,并且不排除主要协议的程序。

  • 焦虑和抑郁:先前的研究报道了心血管事件与随后的情绪障碍之间的关联,这可能决定了以下次要预防建议的缺乏。在老年人中,没有有关这些疾病的数据。为了评估老年患者MI后的抑郁症以及体育锻炼干预对情绪障碍的影响,将进行该子研究。
  • 线粒体功能:在两个研究组中,线粒体功能均从血液样本和皮肤活检开始。进行皮肤活检以获得成纤维细胞。线粒体功能的体外评估是对患者成纤维细胞进行的。获得的参数与物理干预的有效性以及获得的收益有关。总共需要至少30名患者。
  • 淋巴细胞和miRNA活性:考虑到免疫衰老和体育活动对免疫系统的益处,该子研究旨在获取有关老年人T-淋巴细胞功能的数据,并评估体育活动干预对体育活动的影响不同的T淋巴细胞。还进行了对微核糖核酸(miRNA)的体育活动影响的分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 456名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:临床活动委员会成员将在不良事件的所有裁决的所有阶段中对随机部门视而不见
主要意图:治疗
官方标题:早期,量身定制的体育锻炼干预对心肌梗塞的老年患者的有效性:管道随机临床试验
实际学习开始日期 2020年3月27日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:健康教育
所有在纳入访问期间随机接受健康教育的患者均根据当前的准则和如下来管理。生活质量,功能能力和家庭体育锻炼由适当的工具评估。
其他:健康教育
当前的老年患者的金标准被送往医院接受MI。该小组将与其中一位研究医生进行20分钟的会议。患者和亲戚都将参加这些课程。研究医师将强调与心脏健康的生活方式有关的主要问题,并将解释PA是改善心血管健康并最大程度地减少心血管风险的有力和独立因素的重要性。一本详细的小册子,解释了所有患者的体育活动的好处

实验:运动干预
所有随机进行体育锻炼(PA)干预措施的患者将在纳入访问后立即通过有监督的PA会话开始该计划。生活质量,功能能力和日常活动将通过适当的工具进行评估。该计划提供6次监督的PA会议(30、60、90、180、270和360天后出院[T0])。在每个监督会议结束时,规定了从奥塔哥运动计划衍生的健美操练习。
其他:运动干预
PA干预由监督会议和个性化的家庭PA计划组成。基于中心的课程将由体育医师和护士进行监督,大约需要30至40分钟,包括中等标准化的跑步机,以及力量和平衡练习。根据练习课程,患者将获得一项步行计划,以便在家中表演,无监督。 PA计划将是个性化的,并且与当前的国际建议一致。将规定一系列儿童锻炼。鼓励参与者每周进行三次练习(大约20分钟)。每次访问时,都会对基于家庭的PA疗法的类型和强度进行调整。 PA计划将向患者和家人进行广泛描述。

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管死亡的累积发生和医院的心血管原因[时间范围:1年]
    用心血管死亡的1年复合终点以及医院的再入院,以评估早期和量身定制的体育锻炼干预而不是健康教育的优越性。


次要结果度量
  1. 全因死亡的累积发生[时间范围:1年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势

  2. 心血管死亡的累积发生[时间范围:1年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势

  3. 全因死亡的累积发生[时间范围:3年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势

  4. 心血管死亡的累积发生[时间范围:3年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势

  5. 心血管原因的医院再入院累积发生[时间范围:1年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。

  6. 心血管原因的医院再入院累积发生[时间范围:3年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。

  7. 心血管死亡的累积发生和医院的心血管原因[时间范围:3年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 心肌梗塞的医院入院
  • 指数住院期间的侵入性管理,包括冠状动脉血管造影(±经皮冠状动脉血运重建)
  • 出院后1个月访问时SPPB值4-9
  • 知情同意

排除标准:

  1. 多人冠状动脉疾病或将主要冠状动脉疾病候选手术血运重建
  2. 计划上演经皮冠状动脉干预(PCI)
  3. 非心血管合并症,将预期寿命降低至1年
  4. 任何排除1年随访的因素
  5. 严重主动脉疾病
  6. 射血分数<30%
  7. 慢性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)III-IV
  8. 严重的认知障碍(SPMSQ <4)
  9. 由于身体障碍而不可能进行体育锻炼
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Veronica Lodolini 0532236450 EXT +39 ldlvnc@unife.it
联系人:Chiara Manzalini 0532237227 EXT +39 chiara88manzalini@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
心脏病部门招募
意大利费拉拉
联系人:Elisabetta Tonet
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
Azienda USL DI Bologna
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月27日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
心血管死亡的累积发生和医院的心血管原因[时间范围:1年]
用心血管死亡的1年复合终点以及医院的再入院,以评估早期和量身定制的体育锻炼干预而不是健康教育的优越性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月2日)
心血管死亡和医院的复合心血管原因[时间范围:1年]
用心血管死亡的1年复合终点以及医院的再入院,以评估早期和量身定制的体育锻炼干预而不是健康教育的优越性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 全因死亡的累积发生[时间范围:1年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
  • 心血管死亡的累积发生[时间范围:1年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
  • 全因死亡的累积发生[时间范围:3年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
  • 心血管死亡的累积发生[时间范围:3年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
  • 心血管原因的医院再入院累积发生[时间范围:1年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。
  • 心血管原因的医院再入院累积发生[时间范围:3年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。
  • 心血管死亡的累积发生和医院的心血管原因[时间范围:3年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 全因死亡[时间范围:1年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
  • 全因死亡[时间范围:2年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
  • 全因死亡[时间范围:3年]
    仅根据全因死亡来检验早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
  • 心血管死亡和医院的复合心血管原因[时间范围:2年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。
  • 心血管死亡和医院的复合心血管原因[时间范围:3年]
    通过心血管死亡的综合终点以及医院的入再再入再入院,仅仅评估了早期和量身定制的体育活动干预与健康教育的优越性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌梗死患者的身体活动干预
官方标题ICMJE早期,量身定制的体育锻炼干预对心肌梗塞的老年患者的有效性:管道随机临床试验
简要摘要

出现心肌梗塞(MI)的老年患者是风险最高的人群,预后最差。从来没有设计过通过系统地改善其身体表现来优化其结果的试验。心脏康复证明可以改善MI后患者的预后。但是,现实生活中的数据表明,老年患者没有被转介到康复中心,或者由于康复次数众多和后勤问题而出席率很低。因此,缺乏有关老年MI患者康复计划有效性的数据。

“急性冠状动脉综合征(绿巨人)的身体表现降低的老年患者的体育锻炼干预”试点研究(NCT03021044)招募了老年MI患者,并且证明了以早期,量身定制和低计的体育活动干预的可行性和有效性通过短体性能电池(SPPB)评分评估的身体表现,这与预后密切相关。因此,研究者在管道试验中的假设是,与仅健康教育相比,早期,量身定制和低成本的体育活动干预可能会改善老年MI患者的预后。主要结果是为期1年的心血管死亡和医院再入院的综合。

详细说明

管道试验将包括年长的MI患者。所有65岁及以上的患者都必须筛查冠状动脉血管造影,以获得资格。在所有被认为容易治疗的病变的经皮血运重建后,必须评估患者的资格。在验证包含和排除标准并确认资格后,必须在随机分组之前获得书面知情同意。在出院时(T0)SPPB测试将进行;如果得分在4到9之间,则在纳入访问(T1)出院后1个月将评估患者。如果确认SPPB值在4到9之间,则将执行随机化。关键的基线患者特征(即,包含/排除标准,人口统计,病史,心血管解剖结构的详细信息以及血运重建,ECG和实验室测试结果,指数住院期间的超声心动图数据)将记录有关电子案例报告表(ECRF)(ECRF) 。所有血管造影和超声心动图数据将被收集并转发到核心实验室以进行进一步评估。

出院后30天,将在纳入访问(T1)期间进行随机分组。随机化将使用基于Internet的系统集中进行。患者识别次数(患者ID)和治疗分配将由中央随机系统分配。患者将通过2:1分配将患者随机分为身体活动组或健康教育组。治疗分配将根据计算机生成的随机化列表进行分配。随机分组还将通过性别和临床表现分层(ST段升高与无ST段海拔MI)。所有随机患者在研究中都是不可撤销的,无论是否随后被发现符合条件,还是实际接受了分配的治疗。因此,必须遵循所有患者,直到预先指定的研究结束日期为止。

该研究的目的是证明拟议的运动干预措施减少了心血管死亡和医院再入院的综合终点。主要终点是1年。后续活动最多将延长2年和3年。

该协议包括3个预先指定的取代。参与该物质的可能性将留在患者的决定中,并且不排除主要协议的程序。

  • 焦虑和抑郁:先前的研究报道了心血管事件与随后的情绪障碍之间的关联,这可能决定了以下次要预防建议的缺乏。在老年人中,没有有关这些疾病的数据。为了评估老年患者MI后的抑郁症以及体育锻炼干预对情绪障碍的影响,将进行该子研究。
  • 线粒体功能:在两个研究组中,线粒体功能均从血液样本和皮肤活检开始。进行皮肤活检以获得成纤维细胞。线粒体功能的体外评估是对患者成纤维细胞进行的。获得的参数与物理干预的有效性以及获得的收益有关。总共需要至少30名患者。
  • 淋巴细胞和miRNA活性:考虑到免疫衰老和体育活动对免疫系统的益处,该子研究旨在获取有关老年人T-淋巴细胞功能的数据,并评估体育活动干预对体育活动的影响不同的T淋巴细胞。还进行了对微核糖核酸(miRNA)的体育活动影响的分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
临床活动委员会成员将在不良事件的所有裁决的所有阶段中对随机部门视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肌梗塞
  • 老化
干预ICMJE
  • 其他:健康教育
    当前的老年患者的金标准被送往医院接受MI。该小组将与其中一位研究医生进行20分钟的会议。患者和亲戚都将参加这些课程。研究医师将强调与心脏健康的生活方式有关的主要问题,并将解释PA是改善心血管健康并最大程度地减少心血管风险的有力和独立因素的重要性。一本详细的小册子,解释了所有患者的体育活动的好处
  • 其他:运动干预
    PA干预由监督会议和个性化的家庭PA计划组成。基于中心的课程将由体育医师和护士进行监督,大约需要30至40分钟,包括中等标准化的跑步机,以及力量和平衡练习。根据练习课程,患者将获得一项步行计划,以便在家中表演,无监督。 PA计划将是个性化的,并且与当前的国际建议一致。将规定一系列儿童锻炼。鼓励参与者每周进行三次练习(大约20分钟)。每次访问时,都会对基于家庭的PA疗法的类型和强度进行调整。 PA计划将向患者和家人进行广泛描述。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:健康教育
    所有在纳入访问期间随机接受健康教育的患者均根据当前的准则和如下来管理。生活质量,功能能力和家庭体育锻炼由适当的工具评估。
    干预:其他:健康教育
  • 实验:运动干预
    所有随机进行体育锻炼(PA)干预措施的患者将在纳入访问后立即通过有监督的PA会话开始该计划。生活质量,功能能力和日常活动将通过适当的工具进行评估。该计划提供6次监督的PA会议(30、60、90、180、270和360天后出院[T0])。在每个监督会议结束时,规定了从奥塔哥运动计划衍生的健美操练习。
    干预:其他:运动干预
出版物 * Campo G,Pavasini R,Maietti E,Tonet E,Cimaglia P,Scillitani G,Bugani G,Serenelli M,Zaraket F,Balla C,Balla C,Trevisan F,Biscaglia S,Sassone S,Sassone B,Galvani M,Galvani M,Ferrari R,Ferrari R,Ferrari R,Ferrari R,Ferrari R,Ferrailtyty在接受心脏介入程序(Fraser)计划的老年患者中:多中心前瞻性研究的理性和设计。老化的临床经验。 2017年10月; 29(5):895-903。 doi:10.1007/s40520-016-0662-y。 Epub 2016年10月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
456
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 心肌梗塞的医院入院
  • 指数住院期间的侵入性管理,包括冠状动脉血管造影(±经皮冠状动脉血运重建)
  • 出院后1个月访问时SPPB值4-9
  • 知情同意

排除标准:

  1. 多人冠状动脉疾病或将主要冠状动脉疾病候选手术血运重建
  2. 计划上演经皮冠状动脉干预(PCI)
  3. 非心血管合并症,将预期寿命降低至1年
  4. 任何排除1年随访的因素
  5. 严重主动脉疾病
  6. 射血分数<30%
  7. 慢性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)III-IV
  8. 严重的认知障碍(SPMSQ <4)
  9. 由于身体障碍而不可能进行体育锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Veronica Lodolini 0532236450 EXT +39 ldlvnc@unife.it
联系人:Chiara Manzalini 0532237227 EXT +39 chiara88manzalini@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183465
其他研究ID编号ICMJE 376/2019/sper/aoufe
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版主要发现后
访问标准:这是对研究执行委员会的正式要求。该请求将进行分析并考虑接受
责任方Ferrara大学医院Gianluca Campo
研究赞助商ICMJE费拉拉大学医院
合作者ICMJE Azienda USL DI Bologna
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素