出现心肌梗塞(MI)的老年患者是风险最高的人群,预后最差。从来没有设计过通过系统地改善其身体表现来优化其结果的试验。心脏康复证明可以改善MI后患者的预后。但是,现实生活中的数据表明,老年患者没有被转介到康复中心,或者由于康复次数众多和后勤问题而出席率很低。因此,缺乏有关老年MI患者康复计划有效性的数据。
“急性冠状动脉综合征(绿巨人)的身体表现降低的老年患者的体育锻炼干预”试点研究(NCT03021044)招募了老年MI患者,并且证明了以早期,量身定制和低计的体育活动干预的可行性和有效性通过短体性能电池(SPPB)评分评估的身体表现,这与预后密切相关。因此,研究者在管道试验中的假设是,与仅健康教育相比,早期,量身定制和低成本的体育活动干预可能会改善老年MI患者的预后。主要结果是为期1年的心血管死亡和医院再入院的综合。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心肌梗塞衰老 | 其他:健康教育其他:运动干预 | 不适用 |
管道试验将包括年长的MI患者。所有65岁及以上的患者都必须筛查冠状动脉血管造影,以获得资格。在所有被认为容易治疗的病变的经皮血运重建后,必须评估患者的资格。在验证包含和排除标准并确认资格后,必须在随机分组之前获得书面知情同意。在出院时(T0)SPPB测试将进行;如果得分在4到9之间,则在纳入访问(T1)出院后1个月将评估患者。如果确认SPPB值在4到9之间,则将执行随机化。关键的基线患者特征(即,包含/排除标准,人口统计,病史,心血管解剖结构的详细信息以及血运重建,ECG和实验室测试结果,指数住院期间的超声心动图数据)将记录有关电子案例报告表(ECRF)(ECRF) 。所有血管造影和超声心动图数据将被收集并转发到核心实验室以进行进一步评估。
出院后30天,将在纳入访问(T1)期间进行随机分组。随机化将使用基于Internet的系统集中进行。患者识别次数(患者ID)和治疗分配将由中央随机系统分配。患者将通过2:1分配将患者随机分为身体活动组或健康教育组。治疗分配将根据计算机生成的随机化列表进行分配。随机分组还将通过性别和临床表现分层(ST段升高与无ST段海拔MI)。所有随机患者在研究中都是不可撤销的,无论是否随后被发现符合条件,还是实际接受了分配的治疗。因此,必须遵循所有患者,直到预先指定的研究结束日期为止。
该研究的目的是证明拟议的运动干预措施减少了心血管死亡和医院再入院的综合终点。主要终点是1年。后续活动最多将延长2年和3年。
该协议包括3个预先指定的取代。参与该物质的可能性将留在患者的决定中,并且不排除主要协议的程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 456名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 临床活动委员会成员将在不良事件的所有裁决的所有阶段中对随机部门视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期,量身定制的体育锻炼干预对心肌梗塞的老年患者的有效性:管道随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较者:健康教育 所有在纳入访问期间随机接受健康教育的患者均根据当前的准则和如下来管理。生活质量,功能能力和家庭体育锻炼由适当的工具评估。 | 其他:健康教育 当前的老年患者的金标准被送往医院接受MI。该小组将与其中一位研究医生进行20分钟的会议。患者和亲戚都将参加这些课程。研究医师将强调与心脏健康的生活方式有关的主要问题,并将解释PA是改善心血管健康并最大程度地减少心血管风险的有力和独立因素的重要性。一本详细的小册子,解释了所有患者的体育活动的好处 |
实验:运动干预 所有随机进行体育锻炼(PA)干预措施的患者将在纳入访问后立即通过有监督的PA会话开始该计划。生活质量,功能能力和日常活动将通过适当的工具进行评估。该计划提供6次监督的PA会议(30、60、90、180、270和360天后出院[T0])。在每个监督会议结束时,规定了从奥塔哥运动计划衍生的健美操练习。 | 其他:运动干预 PA干预由监督会议和个性化的家庭PA计划组成。基于中心的课程将由体育医师和护士进行监督,大约需要30至40分钟,包括中等标准化的跑步机,以及力量和平衡练习。根据练习课程,患者将获得一项步行计划,以便在家中表演,无监督。 PA计划将是个性化的,并且与当前的国际建议一致。将规定一系列儿童锻炼。鼓励参与者每周进行三次练习(大约20分钟)。每次访问时,都会对基于家庭的PA疗法的类型和强度进行调整。 PA计划将向患者和家人进行广泛描述。 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Veronica Lodolini | 0532236450 EXT +39 | ldlvnc@unife.it | |
联系人:Chiara Manzalini | 0532237227 EXT +39 | chiara88manzalini@gmail.com |
意大利 | |
心脏病部门 | 招募 |
意大利费拉拉 | |
联系人:Elisabetta Tonet |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心血管死亡的累积发生和医院的心血管原因[时间范围:1年] 用心血管死亡的1年复合终点以及医院的再入院,以评估早期和量身定制的体育锻炼干预而不是健康教育的优越性。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 心血管死亡和医院的复合心血管原因[时间范围:1年] 用心血管死亡的1年复合终点以及医院的再入院,以评估早期和量身定制的体育锻炼干预而不是健康教育的优越性。 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 心肌梗死患者的身体活动干预 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 早期,量身定制的体育锻炼干预对心肌梗塞的老年患者的有效性:管道随机临床试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 出现心肌梗塞(MI)的老年患者是风险最高的人群,预后最差。从来没有设计过通过系统地改善其身体表现来优化其结果的试验。心脏康复证明可以改善MI后患者的预后。但是,现实生活中的数据表明,老年患者没有被转介到康复中心,或者由于康复次数众多和后勤问题而出席率很低。因此,缺乏有关老年MI患者康复计划有效性的数据。 “急性冠状动脉综合征(绿巨人)的身体表现降低的老年患者的体育锻炼干预”试点研究(NCT03021044)招募了老年MI患者,并且证明了以早期,量身定制和低计的体育活动干预的可行性和有效性通过短体性能电池(SPPB)评分评估的身体表现,这与预后密切相关。因此,研究者在管道试验中的假设是,与仅健康教育相比,早期,量身定制和低成本的体育活动干预可能会改善老年MI患者的预后。主要结果是为期1年的心血管死亡和医院再入院的综合。 | ||||||||||||||
详细说明 | 管道试验将包括年长的MI患者。所有65岁及以上的患者都必须筛查冠状动脉血管造影,以获得资格。在所有被认为容易治疗的病变的经皮血运重建后,必须评估患者的资格。在验证包含和排除标准并确认资格后,必须在随机分组之前获得书面知情同意。在出院时(T0)SPPB测试将进行;如果得分在4到9之间,则在纳入访问(T1)出院后1个月将评估患者。如果确认SPPB值在4到9之间,则将执行随机化。关键的基线患者特征(即,包含/排除标准,人口统计,病史,心血管解剖结构的详细信息以及血运重建,ECG和实验室测试结果,指数住院期间的超声心动图数据)将记录有关电子案例报告表(ECRF)(ECRF) 。所有血管造影和超声心动图数据将被收集并转发到核心实验室以进行进一步评估。 出院后30天,将在纳入访问(T1)期间进行随机分组。随机化将使用基于Internet的系统集中进行。患者识别次数(患者ID)和治疗分配将由中央随机系统分配。患者将通过2:1分配将患者随机分为身体活动组或健康教育组。治疗分配将根据计算机生成的随机化列表进行分配。随机分组还将通过性别和临床表现分层(ST段升高与无ST段海拔MI)。所有随机患者在研究中都是不可撤销的,无论是否随后被发现符合条件,还是实际接受了分配的治疗。因此,必须遵循所有患者,直到预先指定的研究结束日期为止。 该研究的目的是证明拟议的运动干预措施减少了心血管死亡和医院再入院的综合终点。主要终点是1年。后续活动最多将延长2年和3年。 该协议包括3个预先指定的取代。参与该物质的可能性将留在患者的决定中,并且不排除主要协议的程序。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 临床活动委员会成员将在不良事件的所有裁决的所有阶段中对随机部门视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Campo G,Pavasini R,Maietti E,Tonet E,Cimaglia P,Scillitani G,Bugani G,Serenelli M,Zaraket F,Balla C,Balla C,Trevisan F,Biscaglia S,Sassone S,Sassone B,Galvani M,Galvani M,Ferrari R,Ferrari R,Ferrari R,Ferrari R,Ferrari R,Ferrailtyty在接受心脏介入程序(Fraser)计划的老年患者中:多中心前瞻性研究的理性和设计。老化的临床经验。 2017年10月; 29(5):895-903。 doi:10.1007/s40520-016-0662-y。 Epub 2016年10月28日。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 456 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04183465 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 376/2019/sper/aoufe | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ferrara大学医院Gianluca Campo | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 费拉拉大学医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | Azienda USL DI Bologna | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |