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TONOMETIRE（1）和双工超声（2）预测将接受AAA治疗的CV事件（一二验治疗）
腹主动脉瘤（AAA）是一种常见的血管疾病，与破裂的风险有关，但也与高心血管（CV）事件率有关。 AAA的一个关键困难是预测这些威胁生命的并发症，这些并发症与血管健康密切相关。 2013年，开发了SMART风险评分，以根据临床特征计算患者复发性血管事件的风险。最近，已经引入了一种新颖的，易于执行的内皮功能的非侵入性测试（颈动脉反应性（CAR）测试），反映了靶器官损伤。该汽车是一种简单，快速（5分钟）的非侵入性测试，它使用超声检查通过将一只手放入冷水中来检查颈动脉，以响应交感神经刺激。该测试表明，对外周动脉疾病患者的冠状动脉和主动脉反应均与冠状动脉和主动脉反应有关。
这项预期的2年随访研究的目的是调查与智能风险评分相比，选择性AAA修复后，CAR测试在选修AAA修复后开发CV事件的预测能力。次要目标是研究动脉刚度测量值的预测能力和用于开发CV事件的术后驾驶测试，并评估健康状况评分，以提供洞察力，以提供这些分数是否可以支持临床决策。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹主动脉瘤心血管事件 | 诊断测试：颈动脉反应性测试（CAR测试）诊断测试：动脉僵硬 |
调查人员将包括192例AAA患者，他们将安排进行维修。在提供书面知情同意书后，将从所有合作医院（目前Radboudumc，Rijnstate，CWZ）中招募参与者。
在这项观察性的前瞻性研究中，将包括192名将接受AAA治疗的患者。将注册基线患者特征，包括传统的风险因素和简历历史。除了定期测量AAA直径进展（以毫米/年为单位）外，我们还将使用SPHYGMOCOR设备（10分钟）执行CAR测试（10分钟）和非侵入性动脉僵硬度量（PWA和PWV） 。
此外，调查人员将要求患者填写有关其生活质量的问卷。第二份问卷试图阐明患者的疾病经历。将要求两份问卷在修理后6-8周开始，经过一年后和两年的维修后完成。随后，研究人员将根据疾病-10的国际分类记录重大不良心血管事件（MACE）。 MACE的注册将使用医院记录和遵循国际准则进行。通过定期随访预约，在两年的随访中，研究人员将检查CAR参数和动脉刚度参数预测CV事件的能力。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Tonometry（1）和双链超声（2）预测患有腹部主动脉瘤患者的心血管事件（一测试试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：2年随访]狼牙棒的发生率，包括心肌梗塞，脑梗塞，心力衰竭，破裂和周围血管疾病
- 智能风险分数[时间范围：基线]开发了动脉疾病风险评分的第二种表现，以根据患者的临床特征来确定复发性血管事件的风险
- 汽车测试结果[时间范围：基线和6周后]在基线时，在公共颈动脉上进行汽车测试的血管舒张/血管收缩百分比
- 汽车测试结果[时间范围：基线和6周后]血流和灌注反应的大小
- 汽车测试结果[时间范围：基线和6周后]血流和灌注反应的时机
- 汽车测试结果[时间范围：基线和6周后]血压反应
- 汽车测试结果[时间范围：基线和6周后]心率反应
- 汽车测试结果[时间范围：基线和6周后]治疗后变化
- sphygmocor参数[时间范围：基线，6周，1年后2年]外围压力测量（PWA）
- sphygmocor参数[时间范围：基线，6周，1年后2年]中央压力测量（使用传输函数得出，PWA）
- sphygmocor参数[时间范围：基线，6周，1年后2年]腹部压力测量（使用转移函数得出，PWA）
- sphygmocor参数[时间范围：基线，6周，1年后2年]Sevr
- sphygmocor参数[时间范围：基线，6周，1年后2年]ed
- sphygmocor参数[时间范围：基线，6周，1年后2年]PWV
- sphygmocor参数[时间范围：基线和6周后]处理后的周围压力测量（PWA）的变化
- sphygmocor参数[时间范围：基线和6周后]处理后，中央压力测量（使用转移函数得出，PWA）的变化
- sphygmocor参数[时间范围：基线和6周后]治疗后的腹部压力测量变化（使用转移函数得出）
- sphygmocor参数[时间范围：基线和6周后]治疗后的SEVR改变
- sphygmocor参数[时间范围：基线和6周后]治疗后ED改变
- sphygmocor参数[时间范围：基线和6周后]治疗后PWV变化
- 得分EQ-5D问卷调查表[时间范围：基线，6周，1年后2年]患者报告了一般健康调查表测量的结果
- 得分IPQ-K问卷[时间范围：基线，6周，1年后2年]患者报告了通过疾病感知问卷衡量的结果
- 人口特征[时间范围：基线]年龄
- 人口特征[时间范围：基线]性别
- 人口特征[时间范围：基线]如果目前的吸烟者
- 人口特征[时间范围：基线]高度
- 人口特征[时间范围：基线]重量
- 人口特征[时间范围：基线]ASA课
- 人口特征[时间范围：基线]病史
- 人口特征[时间范围：基线]血压
- 人口特征[时间范围：基线]心率
- 人口特征[时间范围：基线]心脏测量
- 人口特征[时间范围：基线]SVS类
- 术前的术前解剖特征[时间范围：基线]AAA囊直径
- 术前的术前解剖特征[时间范围：基线]肾上腺主动脉颈管直径
- 术前的术前解剖特征[时间范围：基线]近端非干扰性颈部颈部长度
- 术前的术前解剖特征[时间范围：基线]近端主动脉颈角
- 术前的术前解剖特征[时间范围：基线]动脉瘤血管直径
- 术前的术前解剖特征[时间范围：基线]常见动脉直径
- 术前的术前解剖特征[时间范围：基线]血管直径
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在程序时]过程类型
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在程序时]麻醉类型
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在程序时]访问类型
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在程序时]使用的支架长度
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在程序时]对比度使用
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在程序时]总过程时间
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在程序时]即时的程序技术成功
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在过程中]并发症前程序
- 干预的程序和排放细节[时间范围：最多2年]并发症后
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在过程中]其他程序估计失血
- 干预的程序和排放细节[时间范围：在过程中]输血
- 干预的程序和排放细节[时间范围：最多2年]伴随的程序
- 干预的程序和放电细节[时间范围：在程序直到出院后]时间在ICU
- 干预的程序和放电细节[时间范围：在程序直到出院后]住院时间
- 药物[时间范围：在2年随访中]抗平台的剂量
- 药物[时间范围：在2年随访中]抗凝剂的剂量
- 药物[时间范围：在2年随访中]剂量的抗高血压
- 药物[时间范围：在2年随访中]他汀类药物的剂量
- 药物[时间范围：在2年随访中]β受体阻滞剂的剂量
- 药物[时间范围：在2年随访中]同情剂量的剂量
- 实验室测试结果[时间范围：2年随访]血红蛋白
- 实验室测试结果[时间范围：2年随访]血清肌酐
- 实验室测试结果[时间范围：2年随访]胆固醇
- 实验室测试结果[时间范围：2年随访]egfr
- 实验室测试结果[时间范围：2年随访]CRP
- 随访期间的参数[时间范围：2年随访]任何类型的endoleak
- 随访期间的参数[时间范围：2年随访]AAA SAC扩展
- 随访期间的参数[时间范围：2年随访]任何其他AE
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：2年随访] 狼牙棒的发生率，包括心肌梗塞，脑梗塞，心力衰竭，破裂和周围血管疾病 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tonometry（1）和双链超声（2）预测将接受AAA治疗的CV事件 | ||||||||
| 官方头衔 | Tonometry（1）和双链超声（2）预测患有腹部主动脉瘤患者的心血管事件（一测试试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种常见的血管疾病，与破裂的风险有关，但也与高心血管（CV）事件率有关。 AAA的一个关键困难是预测这些威胁生命的并发症，这些并发症与血管健康密切相关。 2013年，开发了SMART风险评分，以根据临床特征计算患者复发性血管事件的风险。最近，已经引入了一种新颖的，易于执行的内皮功能的非侵入性测试（颈动脉反应性（CAR）测试），反映了靶器官损伤。该汽车是一种简单，快速（5分钟）的非侵入性测试，它使用超声检查通过将一只手放入冷水中来检查颈动脉，以响应交感神经刺激。该测试表明，对外周动脉疾病患者的冠状动脉和主动脉反应均与冠状动脉和主动脉反应有关。 这项预期的2年随访研究的目的是调查与智能风险评分相比，选择性AAA修复后，CAR测试在选修AAA修复后开发CV事件的预测能力。次要目标是研究动脉刚度测量值的预测能力和用于开发CV事件的术后驾驶测试，并评估健康状况评分，以提供洞察力，以提供这些分数是否可以支持临床决策。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员将包括192例AAA患者，他们将安排进行维修。在提供书面知情同意书后，将从所有合作医院（目前Radboudumc，Rijnstate，CWZ）中招募参与者。 在这项观察性的前瞻性研究中，将包括192名将接受AAA治疗的患者。将注册基线患者特征，包括传统的风险因素和简历历史。除了定期测量AAA直径进展（以毫米/年为单位）外，我们还将使用SPHYGMOCOR设备（10分钟）执行CAR测试（10分钟）和非侵入性动脉僵硬度量（PWA和PWV） 。 此外，调查人员将要求患者填写有关其生活质量的问卷。第二份问卷试图阐明患者的疾病经历。将要求两份问卷在修理后6-8周开始，经过一年后和两年的维修后完成。随后，研究人员将根据疾病-10的国际分类记录重大不良心血管事件（MACE）。 MACE的注册将使用医院记录和遵循国际准则进行。通过定期随访预约，在两年的随访中，研究人员将检查CAR参数和动脉刚度参数预测CV事件的能力。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将包括AAA计划进行维修的患者。将从所有合作医院（Radboudumc，Rijnstate，CWZ）中招募AAA患者，他们提供书面知情同意。此外，由于测试的性质允许在全科医生办公室进行所有测试，因此在全科医生监视下的AAA患者也有资格（并将通过医院联系）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 192 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04183426 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 一二次治疗试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Rijnstate医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Rijnstate医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Rijnstate医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
