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加强糖尿病的初级医疗保健和埃斯瓦蒂尼的高血压
研究描述
简要摘要：
WHO-PEN@量表项目是一项三臂聚类的试验，正在研究Eswatini医疗改革的人口级影响，旨在加强糖尿病和高血压的初级保健。在进行改革之前，糖尿病和高血压的医疗保健主要是通过医院主导的门诊部部门提供的。医疗改革旨在加强基本医疗机构中护士主导的糖尿病和高血压的护理，并在设施的集水区域为这些状况提供以这些状况为主导的护理。这项改革将由世界卫生组织的“在低资源环境中为初级卫生保健的基本非传染性疾病干预措施包装”（WHO-PEN）的广泛指导。该试验将在全国的84个集群（主要医疗机构及其集水区）举行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病高血压 | 其他：笔 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项没有基线评估的平行三臂聚类随机试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 加强Eswatini中糖尿病和高血压的初级医疗保健提供：聚类随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 提供糖尿病和高血压的卫生服务，以及医疗改革之前的护理标准。糖尿病和高血压的医疗保健仅通过医院和医疗中心的医师领导的团队提供。 | |
| 实验：笔 筛查糖尿病和高血压，以及所有护理糖尿病和高血压病例的所有护理，都将通过初级医疗机构的护士领导团队提供。 | 其他：笔 这种干预措施包括加强主要的医疗机构，以筛查糖尿病和高血压，并为这些疾病的简单病例提供护理。该干预措施将广泛遵循WHO-PEN指南中详细介绍的疾病筛查，管理和转诊方案，并在可行性试验期间适用于Eswatini环境。 |
| 实验：增强笔（EPEN） 该臂包括ARM 2（“笔臂”）的所有活动，以及对社区卫生工作者的额外责任。 | 其他：Epen 该部门包括ARM 2（“笔臂”）的所有活动，以及通过公共部门卫生系统结构与给定医疗机构有联系的社区卫生工作者的额外责任。具体而言，社区卫生工作者将i）进行家庭访问，以推荐40岁及40岁以上的成年人，他们在过去的12个月中尚未对糖尿病和高血压进行筛查，向与社区卫生工作者隶属的主要医疗机构，ii）提供在这些家庭就诊期间降低人的心血管疾病风险的咨询，iii）跟进他们在家中提到医疗机构的个人，iv）提供有关在社区会议上预防心血管疾病的主要和次要预防的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖尿病成年人的血糖控制（连续）[时间范围：17个月]糖尿病及40岁以上的成年人中的平均糖化血红蛋白（HBA1C）
- 高血压成年人的收缩压[时间范围：17个月]高血压40岁及以上的成年人的平均收缩压
次要结果度量 ：
- 糖尿病或糖尿病前期成年人的HBA1C [时间范围：17个月]40岁及以上患有糖尿病或糖尿病前期的成年人中的平均糖化血红蛋白（HBA1C）
- 糖尿病成年人的血糖控制（二元）[时间范围：17个月]HBA1C小于7.0％的糖尿病年龄40岁以上的成年人的比例
- 糖尿病或糖尿病前期成年人的血糖控制（二元）[时间范围：17个月]HBA1C小于7.0％的糖尿病或糖尿病前期40岁及以上的成年人的比例
- 对糖尿病诊断的意识[时间范围：17个月]40岁及以上患有糖尿病的成年人的比例，他们在接受调查之前已被诊断为糖尿病
- 对糖尿病或糖尿病前期诊断的意识[时间范围：17个月]在家调查之前，已诊断为糖尿病或糖尿病的40岁及40岁以上的成年人的比例
- 在患有糖尿病的成年人中治疗糖尿病的概率[时间范围：17个月]40岁及以上患有糖尿病的成年人的比例，他们为糖尿病服用药物
- 在患有糖尿病的成年人中测试糖尿病的概率[时间范围：17个月]在过去五年中，糖尿病已报告的40岁及40岁以上的成年人的比例
- 在患有糖尿病或糖尿病前期成年人中测试糖尿病的概率[时间范围：17个月]在过去五年中报告的糖尿病或糖尿病前期糖尿病前期40岁及以上的成年人的比例
- 成年人糖尿病，前糖尿病或高血压吸烟的可能性[时间范围：17个月]报告为当前吸烟者的40岁及以上患有糖尿病，前糖尿病或高血压的成年人的比例
- 在患有糖尿病，糖尿病前期或高血压的成年人中进行中等或剧烈的强度运动所花费的时间[时间范围：17个月]在40岁及以上患有糖尿病的成年人中，在典型的一周中进行中等或剧烈强度的运动的平均数量
- 糖尿病成年人的收缩压[时间范围：17个月]40岁及以上患有糖尿病的成年人的平均收缩压
- 成人糖尿病或糖尿病前期的收缩压[时间范围：17个月]糖尿病或糖尿病前期40岁及以上的成年人的平均收缩压
- 糖尿病成年人的舒张压[时间范围：17个月]40岁及以上患有糖尿病的成年人的平均舒张压
- 成年人患有糖尿病或糖尿病前期的舒张压[时间范围：17个月]糖尿病或糖尿病前40岁及以上的成年人的平均舒张压
- 成年人患有糖尿病，糖尿病前期或高血压的成年人的水果和蔬菜消费[时间范围：17个月]在40岁及40岁以上患有糖尿病，糖尿病前期或高血压的成年人中，典型的一周中的水果和蔬菜的平均份量
- 高血压的成年人中的高血压控制（二元）[时间范围：17个月]高血压<140 mm Hg和舒张压<90 mm Hg的40岁及40岁以上的成年人的比例
- 高血压成年人的舒张压[时间范围：17个月]高血压40岁及以上的成年人的平均舒张压
- 意识到一个人的高血压诊断[时间范围：17个月]40岁及40岁以上患有高血压的成年人的比例，他们在接受调查之前已被诊断出患有高血压
- 患有高血压的成年人的高血压治疗的概率[时间范围：17个月]高血压的40岁及以上的成年人的比例，他们报告服用降血压药物
- 在患有高血压的成年人中测试了高血压的概率[时间范围：17个月]在过去五年中报告了40岁及40岁以上患有高血压的成年人的比例
- 糖尿病，前糖尿病或高血压女性中的宫颈癌筛查[时间范围：17个月]在过去两年中报告为宫颈癌筛查的40岁及40岁以上的女性患有糖尿病，前糖尿病或高血压的比例
- 糖尿病，前糖尿病或高血压女性的乳腺癌筛查[时间范围：17个月]在过去两年中，报告为乳腺癌筛查的糖尿病，前糖尿病或高血压的40岁及以上的妇女比例
- 前列腺癌筛查患有糖尿病，糖尿病前期或高血压的男性[时间范围：17个月]在过去两年中，报告了40岁及40岁以上患有糖尿病，前糖尿病或高血压的男性比例（通过数字直肠检查）的比例
- 糖尿病，前糖尿病或高血压的成年人的HIV测试[时间范围：17个月]在过去的两年中报告已筛查HIV的40岁及40岁以上的成年人的比例
- 糖尿病，糖尿病前期或高血压的成年人的结核病测试[时间范围：17个月]在过去两年中，筛查糖尿病，前糖尿病或高血压的40岁及以上的成年人的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
结果评估的纳入标准（家庭调查）：
- 居住在选定的家庭之一
- 年龄≥40岁
结果评估的排除标准（家庭调查）：
- 孕
- 无法提供书面知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：TillBärnighausen，MD SCD | +49 6221 56 5637 | till.baernighausen@uni-heidelberg.de |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
阿姆斯特丹全球卫生与发展研究所
瑞士热带和公共卫生研究所
尼日利亚克林顿健康访问计划
哥廷根大学
埃斯瓦蒂尼大学
埃斯瓦蒂尼（Eswatini）Swabcha
斯威士兰糖尿病
调查人员
| 首席研究员： | Pascal Geldsetzer，MD SCD MPH | 海德堡大学海德堡全球健康研究所 | |
| 首席研究员： | Jan-Walter de Neve，MD SCD MPH | 海德堡大学海德堡全球健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加强糖尿病的初级医疗保健和埃斯瓦蒂尼的高血压 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 加强Eswatini中糖尿病和高血压的初级医疗保健提供：聚类随机试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | WHO-PEN@量表项目是一项三臂聚类的试验，正在研究Eswatini医疗改革的人口级影响，旨在加强糖尿病和高血压的初级保健。在进行改革之前，糖尿病和高血压的医疗保健主要是通过医院主导的门诊部部门提供的。医疗改革旨在加强基本医疗机构中护士主导的糖尿病和高血压的护理，并在设施的集水区域为这些状况提供以这些状况为主导的护理。这项改革将由世界卫生组织的“在低资源环境中为初级卫生保健的基本非传染性疾病干预措施包装”（WHO-PEN）的广泛指导。该试验将在全国的84个集群（主要医疗机构及其集水区）举行。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项没有基线评估的平行三臂聚类随机试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 结果评估的纳入标准（家庭调查）：
结果评估的排除标准（家庭调查）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183413 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | why-pen@scale | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Till TillBärnighausen，海德堡大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
