免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对健康女性的LY3526318的研究
对健康女性的LY3526318的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是了解更多有关LY3526318如何影响健康女性皮肤的血液流动的信息。对于每个参与者，该研究将持续长达28天，B部分将持续78天，包括筛查和随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3526318药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估口服单剂量LY3526318对健康雌性肉桂醛诱导的皮肤血流的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3526318 LY3526318在四个研究期中的三个中口服。 | 药物：LY3526318 口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂在四个研究期间之一口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过激光多普勒成像（LDI）[时间范围：基线，剂量后3小时]测量的肉桂醛（CA）诱导的皮肤血流（DBF）的基线变化。通过激光多普勒成像（LDI）测量的CA诱导的DBF
次要结果度量 ：
- 通过激光斑点对比成像测量的CA诱导的DBF的基线变化（LSCI）[时间范围：基线，剂量后3小时]通过LSCI测量的CA诱导的DBF
- 药代动力学（PK）：LY3526318的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天至第50天Predose]PK：ly3526318的AUC
- PK：LY3526318的最大观察到的药物浓度（CMAX）[时间框架：第1天至第50天的predose]PK：LY3526318的CMAX
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
必须是健康的女性参与者，由病史和身体检查确定
- 女性的参与者必须不怀孕，不要哺乳，也必须具有非儿童的潜力（要么进行手术灭菌[例如（例如（例如（例如）输卵管闭塞，子宫切除术，双边救助术]，或者在生理学上无效怀孕，或者至少可以在12个月后孕妇进行孕妇的月经治疗。 ）
- 必须具有每平方米18至30公斤的体质量指数，包括
必须愿意遵循特定的研究程序
- 每次评估前7天，没有药物（研究药物，荷尔蒙避孕药除外），直到临床研究单元（CRU）排出
- 在每次评估开始前24小时，直到出院前24小时，没有巧克力，酒精或咖啡因含有产品
- 在肉桂醛（CA）评估之前允许完整的4小时快速（水）
- 必须具有适当的皮肤特征，用于皮肤CA挑战程序，并通过激光多普勒成像（LDI）进行测量
排除标准：
- 目前不得在过去30天或5个学习药物的半衰期（以更长的为准）的临床研究中，涉及研究产品或任何类型的医学研究（以本研究不兼容的方式
- 必须在3个月或5个半衰期（以较长的为准）之前接受生物剂（例如单克隆抗体，包括销售药物）的治疗
- 不得具有医学疾病的病史或存在，包括但不限于任何心血管，肝，呼吸道，血液学，内分泌，精神病或神经系统疾病，抽搐，或任何临床上重要的实验室异常，这将排除研究参与的参与
- 不得在12铅心电图（ECG）或确认的弗雷德里卡校正的QT间隔大于（>）470毫秒（MSEC）的校正QT间隔中不得有异常
- 不得具有临床上有意义的多重或重度药物过敏或严重治疗后过敏反应的病史
- 必须避免过度晒黑
- 不得定期使用乳液，油，拔尿制剂，化妆或其他局部治疗方法，或在第一个学习当天开始之前的7天内使用任何局部治疗方法
- 不得是饮料或含咖啡因的饮料（大约4杯茶，咖啡或可乐饮料），或者在涂抹前24小时不避免含咖啡因的饮料的习惯和浓厚的消费者（大约4杯茶，咖啡或可乐饮料）
- 每次评估前24小时不得喝酒
- 在使用CA前24小时不得大约在二手烟雾中，或使用含尼古丁的产品。前烟民应该已经停止吸烟至少6个月
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuizen Leuven大学 - 校园Gasthuisberg | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过激光多普勒成像（LDI）[时间范围：基线，剂量后3小时]测量的肉桂醛（CA）诱导的皮肤血流（DBF）的基线变化。 通过激光多普勒成像（LDI）测量的CA诱导的DBF | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康女性的LY3526318的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估口服单剂量LY3526318对健康雌性肉桂醛诱导的皮肤血流的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是了解更多有关LY3526318如何影响健康女性皮肤的血液流动的信息。对于每个参与者，该研究将持续长达28天，B部分将持续78天，包括筛查和随访。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17482 J2D-MC-CVAB（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-003613-34（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月15日 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
