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出境医 / 临床实验 / 表征非转移性，非转换肺和食管癌患者的化学疗法治疗相关的心脏变化
表征非转移性，非转换肺和食管癌患者的化学疗法治疗相关的心脏变化
研究描述
简要摘要：
该试验研究了辐射或化学辐射后的心脏变化，用于治疗尚未扩散到体内其他地方的肺或食管癌（非移位）或没有回来（非持续性）。使用植入装置的连续心脏监测可能有助于识别尚未注意到的心脏变化，并促进对这些早期心脏变化的治疗，作为标准护理的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Clinical Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage II Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Non-Metastatic Lung Carcinoma Pathologic Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IC Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC V8病理学III期食道腺癌AJCC V8病理学III期食管鳞状细胞癌AJCC v8病理学阶段IIIA期病食管腺癌AJCC ajcc v8病理IIA阶段IIa carcibeal sophapeal squmoth syophail squins squmoth squil squil squin squine patheat s patheral s patherage s patheat squinec v8 Postneoadjuvant Therapy Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Stage 0 Lung Cancer AJCC v8 Stage I Lung Cancer AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC V8期IA2肺癌AJCC V8阶段IA3肺癌AJCC ajcc v8级IB肺癌AJCC V8第三阶段肺癌AJCC V8阶段IIIB肺癌AJCC V8阶段IIIC肺癌AJCC V8 | 步骤：生物循环收集设备：心脏事件监测器其他：化学放疗辐射：放射治疗 |
详细说明：
主要目标：
I.确定辐射或化学辐射后的12个月心脏事件率，用于治疗肺癌或食管癌。
探索性目标：
I.定义性化疗（CRT）患者中心脏毒性的频谱，心脏毒性风险最高。
ii。建立心脏毒性发展的时间表，并确定永久损害的早期预测发现。
iii。表征心脏持续性心脏损伤风险最高的心脏区域。
iv。确定心脏不同区域放疗（RT）损伤的剂量反应阈值。
V.通过警告心脏病团队对挽救生命的护理干预措施的需求来提高生存。
vi。描述研究中确定的心脏事件采用的医疗干预措施。
大纲：
患者接受心脏监测室植入物，然后由治疗医师酌情承担护理RT或CRT标准。患者还在基线，4周，3、9和12个月的基线收集血液样本。
完成研究治疗后，在RT后4周，3、9和12个月内随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 表征化学疗法治疗相关的心脏变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月23日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（心脏监测） 患者接受心脏监测室植入物，然后由治疗医师酌情承担护理RT或CRT标准。患者还在基线，4周，3、9和12个月的基线收集血液样本。 | 程序：生物循环收集 经历生物循环收集 设备：心脏事件监视器 接收心脏监护仪 其他：化学放疗 经历CRT 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的心脏事件率[时间范围：最多12个月]故障（心脏事件）的比例将由心脏事件的数量除以可评估患者的总数。真正成功比例的置信区间将根据Duffy和Santner（1987）的方法来计算。
次要结果度量 ：
- 急性不良事件的发生率（AE）[时间范围：在入学之日起的头6个月内）频率（百分比）的描述性统计量将用于总结AE发生率和严重程度，如不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0。围绕点估计值将建立95％的置信区间。
- 晚期不良事件的发病率[时间范围：在入学之日起头6个月之后]频率（百分比）的描述性统计将用于总结CTCAE 5.0测量的AE发生率和严重性。围绕点估计值将建立95％的置信区间。
- 机车区域复发[时间范围：最多12个月]分析本质上是描述性的。将利用端点的统计测试（用于连续数据的t检验； Wilcoxon Rank-sum测试，Fisher的精确测试或序数数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。将产生图形显示，例如平均轮廓图或条形图。
- 遥远的复发[时间范围：最多12个月]分析本质上是描述性的。将利用端点的统计测试（用于连续数据的t检验； Wilcoxon Rank-sum测试，Fisher的精确测试或序数数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。将产生图形显示，例如平均轮廓图或条形图。
- 无病生存期[时间范围：从研究注册中，任何地方，区域，遥远的失败或死亡，评估长达12个月]分析本质上是描述性的。将利用端点的统计测试（用于连续数据的t检验； Wilcoxon Rank-sum测试，Fisher的精确测试或序数数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。将产生图形显示，例如平均轮廓图或条形图。
- 引起特定的生存[时间范围：从癌症导致的注册到死亡，评估长达12个月]分析本质上是描述性的。将利用端点的统计测试（用于连续数据的t检验； Wilcoxon Rank-sum测试，Fisher的精确测试或序数数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。将产生图形显示，例如平均轮廓图或条形图。
- 心脏事件免费生存[时间范围：从注册到心脏事件或死亡，评估长达12个月]分析本质上是描述性的。将利用端点的统计测试（用于连续数据的t检验； Wilcoxon Rank-sum测试，Fisher的精确测试或序数数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。将产生图形显示，例如平均轮廓图或条形图。
- 心脏死亡[时间范围：由于心脏原因从注册到死亡，评估长达12个月]心脏死亡将包括记录的充血性心力衰竭，心肌梗塞，心律不齐，心脏阻滞或病历，死亡证明或尸检中记录的任何其他心脏原因，这是死亡的主要促成原因之一。分析本质上是描述性的。将利用端点的统计测试（用于连续数据的t检验； Wilcoxon Rank-sum测试，Fisher的精确测试或序数数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。将产生图形显示，例如平均轮廓图或条形图。
- 总体生存[时间范围：从任何原因造成的注册到死亡，评估长达12个月]分析本质上是描述性的。将利用端点的统计测试（用于连续数据的t检验； Wilcoxon Rank-sum测试，Fisher的精确测试或序数数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。将产生图形显示，例如平均轮廓图或条形图。
其他结果措施：
- 成像变化[时间范围：基线长达12个月]与心脏事件发生相关的心脏子结构的成像变化将是该试验的探索性组成部分。更改将在每个时间点使用频率分布描述。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受胸腔放射疗法的非转移性，非转换肺和食管癌患者
标准
纳入标准：
- 计划的护理标准治疗胸腔RT或具有预期心脏V40> 20 cc的CRT（至少20 cc的心脏应接受40灰色[Gy]或更高的剂量）
- 能够在所有指定的护理时间点上进行跟进
- 患者可以作为护理标准或不同研究的一部分接受治疗
- 接受靠近心脏区域的辐射治疗，例如胃食管癌，肺癌肺癌或主要的支气管肺癌
- 可以接受的任何类型的全身疗法或手术是可以接受的
- 对其他区域的辐射是可以接受的
- 计划的辐射剂量等于或高于40 Gy
排除标准：
- 转移性疾病
- 复发性疾病
- 接受辐射处方剂量低于40 Gy的患者
- 没有包括心脏任何部分的先前辐射是可以接受的
- 没有胸腔重新辐照
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Carlos E. Vargas，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 卡洛斯E瓦尔加斯 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 12个月的心脏事件率[时间范围：最多12个月] 故障（心脏事件）的比例将由心脏事件的数量除以可评估患者的总数。真正成功比例的置信区间将根据Duffy和Santner（1987）的方法来计算。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 成像变化[时间范围：基线长达12个月] 与心脏事件发生相关的心脏子结构的成像变化将是该试验的探索性组成部分。更改将在每个时间点使用频率分布描述。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 表征非转移性，非转换肺和食管癌患者的化学疗法治疗相关的心脏变化 | ||||
| 官方头衔 | 表征化学疗法治疗相关的心脏变化 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了辐射或化学辐射后的心脏变化，用于治疗尚未扩散到体内其他地方的肺或食管癌（非移位）或没有回来（非持续性）。使用植入装置的连续心脏监测可能有助于识别尚未注意到的心脏变化，并促进对这些早期心脏变化的治疗，作为标准护理的一部分。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定辐射或化学辐射后的12个月心脏事件率，用于治疗肺癌或食管癌。 探索性目标： I.定义性化疗（CRT）患者中心脏毒性的频谱，心脏毒性风险最高。 ii。建立心脏毒性发展的时间表，并确定永久损害的早期预测发现。 iii。表征心脏持续性心脏损伤风险最高的心脏区域。 iv。确定心脏不同区域放疗（RT）损伤的剂量反应阈值。 V.通过警告心脏病团队对挽救生命的护理干预措施的需求来提高生存。 vi。描述研究中确定的心脏事件采用的医疗干预措施。 大纲： 患者接受心脏监测室植入物，然后由治疗医师酌情承担护理RT或CRT标准。患者还在基线，4周，3、9和12个月的基线收集血液样本。 完成研究治疗后，在RT后4周，3、9和12个月内随访患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受胸腔放射疗法的非转移性，非转换肺和食管癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 观察性（心脏监测） 患者接受心脏监测室植入物，然后由治疗医师酌情承担护理RT或CRT标准。患者还在基线，4周，3、9和12个月的基线收集血液样本。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 24 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04183218 | ||||
| 其他研究ID编号 | MC1723 NCI-2019-07938（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1723（其他标识符：亚利桑那州的Mayo诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
