这项研究旨在评估适当剂量范围内的巨脂蛋白和Reslizumab的药代动力学和药效学,以为未来的临床药理学药理学药物学相似性研究提供临床试验操作特征。
这是一种随机,安慰剂对照的单剂量,平行手臂研究,分配给了每种药物(mepolizumab或reslizumab)或安慰剂的四个剂量组之一(低,中间,中间,中间高和高)之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康受试者药代动力学药效学 | 生物学:mepolizumab生物学:Reslizumab生物学:安慰剂 | 阶段1 |
这项研究旨在评估适当剂量范围内的巨脂蛋白和Reslizumab的药代动力学和药效学,以为未来的临床药理学药理学药物学相似性研究提供临床试验操作特征。
这是一种随机,安慰剂对照的单剂量,平行手臂研究,分配给了每种药物(mepolizumab或reslizumab)或安慰剂的四个剂量组之一(低,中间,中间,中间高和高)之一。 mepolizumab剂量是3、6、12或24 mg。 Reslizumab剂量为0.1、0.2、0.4或0.8 mg/kg。每个手臂将包括8个受试者(4名男性和4名女性)。
受试者将在第1天接受治疗,并在第1天接受单剂量的研究药物或安慰剂,具体取决于治疗臂,受试者将持续两周。
将收集血液样本(大约5 mL),以确定研究药物的血浆浓度。将收集其他血样,以确定嗜酸性粒细胞计数(每个样品5 mL;药效学测量)和探索性蛋白质组学分析(每个样品5 mL)。
安全评估将包括不良事件(AE)监测,生命体征测量和身体检查。将记录该受试者或研究人员或临床研究部门(CRU)工作人员所报告的所有AE。在签署知情同意书后报告的任何AE,并在研究药物申请之前将其记录为病史。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将被随机分为每种药物(mepolizumab或reslizumab)或安慰剂的四个剂量组之一(低,中间,中间高和高) |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 药剂师(以及负责确认研究药物剂量的指定工作人员)将不盲目接受治疗分配;但是,除研究药物准备和分配外,药剂师将不会执行任何研究程序。 受试者和工作人员将在禁闭期间对治疗任务视而不见,但行政途径不会蒙蔽。盲人将通过分配药剂师持有的随机时间表来维护。当被禁闭时,将告知受试者和员工的学习日结束。受试者和员工将不会被告知特定的治疗部门分配。临床研究护士将在不透明的单位剂量容器中管理研究药物。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 支持生物仿制药发育的药效生物标志物:临床研究1:白介素-5拮抗剂 - 巨脂蛋白和Reslizumab |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂A:mepolizumab低剂量 单剂量的mepolizumab 3毫克SC | 生物学:mepolizumab Mepolizumab 3 mg管理SC |
| 实验:手臂B:mepolizumab低中间剂量 单剂量的mepolizumab 6毫克SC | 生物学:mepolizumab Mepolizumab 6 mg管理SC |
| 实验:手臂C:巨脂单抗高中剂量 单剂量的mepolizumab 12毫克SC | 生物学:mepolizumab Mepolizumab 12 mg管理SC |
| 实验:手臂D:巨脂单抗高剂量 单剂量的mepolizumab 24 mg SC | 生物学:mepolizumab Mepolizumab 24 mg管理SC |
| 实验:手臂E:Reslizumab低剂量 单剂量的Reslizumab 0.1 mg/kg IV | 生物学:Reslizumab Reslizumab 0.1 mg/kg施用IV |
| 实验:手臂F:Reslizumab中间低剂量 单剂量的Reslizumab 0.2 mg/kg IV | 生物学:Reslizumab Reslizumab 0.2 mg/kg施用IV |
| 实验:ARM G:Reslizumab高中间剂量 单剂量的Reslizumab 0.4 mg/kg IV | 生物学:Reslizumab Reslizumab 0.4 mg/kg施用IV |
| 实验:ARM H:Reslizumab高剂量 单剂量的Reslizumab 0.8 mg/kg IV | 生物学:Reslizumab Reslizumab 0.8 mg/kg施用IV |
| 安慰剂比较器:ARM I:安慰剂 单剂安慰剂 | 生物学:安慰剂 安慰剂(管理IV或SC) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
受试者患有任何潜在的疾病或手术或医学疾病(例如,癌症,人类免疫缺陷病毒[HIV],严重的肝或肾功能障碍),可能会使受试者处于危险之中,或者通常会阻止参与临床研究。这包括具有任何潜在医疗状况的受试者,这些病情使受试者患2019年冠状病毒疾病的风险更高(COVID-19)并发症;根据当前疾病控制与预防中心(CDC)的建议,其中包括:
| 美国,威斯康星州 | |
| Spaulding临床研究 | |
| 威斯康星州西本德,美国,53095 | |
| 首席研究员: | Jennifer Deering,MSN,APNP | Spaulding Clinical Research LLC |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 效应曲线的面积曲线和嗜酸性粒细胞基线的最大变化用于mepolizumab和reslizumab [时间范围:63或123天,具体取决于治疗臂] 1.在低,中间低,中间和高剂量的eosizumab和reslizumab的低,中级低,中间和高剂量的嗜酸性粒细胞对嗜酸性粒细胞的标准药效学指标(单个时间点的AUEC和最大差异)的值和变异性 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支持生物仿制药发育的药效生物标志物:白介素-5拮抗剂 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 支持生物仿制药发育的药效生物标志物:临床研究1:白介素-5拮抗剂 - 巨脂蛋白和Reslizumab | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估适当剂量范围内的巨脂蛋白和Reslizumab的药代动力学和药效学,以为未来的临床药理学药理学药物学相似性研究提供临床试验操作特征。 这是一种随机,安慰剂对照的单剂量,平行手臂研究,分配给了每种药物(mepolizumab或reslizumab)或安慰剂的四个剂量组之一(低,中间,中间,中间高和高)之一。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估适当剂量范围内的巨脂蛋白和Reslizumab的药代动力学和药效学,以为未来的临床药理学药理学药物学相似性研究提供临床试验操作特征。 这是一种随机,安慰剂对照的单剂量,平行手臂研究,分配给了每种药物(mepolizumab或reslizumab)或安慰剂的四个剂量组之一(低,中间,中间,中间高和高)之一。 mepolizumab剂量是3、6、12或24 mg。 Reslizumab剂量为0.1、0.2、0.4或0.8 mg/kg。每个手臂将包括8个受试者(4名男性和4名女性)。 受试者将在第1天接受治疗,并在第1天接受单剂量的研究药物或安慰剂,具体取决于治疗臂,受试者将持续两周。 将收集血液样本(大约5 mL),以确定研究药物的血浆浓度。将收集其他血样,以确定嗜酸性粒细胞计数(每个样品5 mL;药效学测量)和探索性蛋白质组学分析(每个样品5 mL)。 安全评估将包括不良事件(AE)监测,生命体征测量和身体检查。将记录该受试者或研究人员或临床研究部门(CRU)工作人员所报告的所有AE。在签署知情同意书后报告的任何AE,并在研究药物申请之前将其记录为病史。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将被随机分为每种药物(mepolizumab或reslizumab)或安慰剂的四个剂量组之一(低,中间,中间高和高) 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 药剂师(以及负责确认研究药物剂量的指定工作人员)将不盲目接受治疗分配;但是,除研究药物准备和分配外,药剂师将不会执行任何研究程序。 受试者和工作人员将在禁闭期间对治疗任务视而不见,但行政途径不会蒙蔽。盲人将通过分配药剂师持有的随机时间表来维护。当被禁闭时,将告知受试者和员工的学习日结束。受试者和员工将不会被告知特定的治疗部门分配。临床研究护士将在不透明的单位剂量容器中管理研究药物。 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183192 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCR-006 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 食品和药物管理局(FDA) | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 食品和药物管理局(FDA) | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Spaulding Clinical Research LLC | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 食品和药物管理局(FDA) | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||