免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估头颈癌中TG4050的临床试验
评估头颈癌中TG4050的临床试验
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，开放标签，两个臂，随机的，I期研究，评估了头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的TG4050的安全性和耐受性以及TG4050的某些活性参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸部和颈部鳞状细胞癌 | 药物：TG4050 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对新诊断的，局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN）的患者进行了I期试验，该患者评估了肌肉指导的免疫疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：早期研究治疗开始 TG4050治疗启动初级治疗 | 药物：TG4050 每周的皮下注射，每3周，然后每3周 |
| 实验：手臂B：复发时的研究治疗开始 复发时TG4050治疗启动 | 药物：TG4050 每周的皮下注射，每3周，然后每3周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性（每CTCAE V5报告的不良事件）[时间范围：最多2年。这是给出的每CTCAE V5报告的不良事件的发病率
次要结果度量 ：
- 无事件生存期限[时间范围：长达2年。这是给出的初级治疗后至第一次复发之日起的完全响应的时间
- 肿瘤反应率[时间范围：最多2年。这是给出的根据RECIST 1.1版标准，最佳总体反应的患者百分比是完全反应或部分反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 新诊断的口腔，口腔咽部，咽咽或喉的III期或IVA鳞状细胞癌
- 女性或男性患者，至少18岁
- 治疗原发性肿瘤后完全反应的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。
- 足够的血液学，肝和肾功能
排除标准：
- 患有鼻咽癌癌，未知原发性，鳞状细胞癌的鳞状细胞癌，起源于皮肤和唾液腺或乳腺窦，非质量组织学。
- 事先接触癌症免疫疗法，包括抗癌疫苗，靶向T细胞共调控蛋白的任何抗体，例如抗PD1，抗PDL1或抗CTLA4抗体。
- 其他主动恶性肿瘤需要同时进行全身干预。
- 在此试验中进行调查以外的其他恶性肿瘤患者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试的已知史
- 临床或实验室病史或丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）的证据，表明急性或慢性感染
- 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠定义为女性状态，直到妊娠终止，通过HCG阳性实验室测试（> 10 mIU/mL）证实
- TG4050治疗开始前30天内用另一位研究剂进行治疗
- 不受控制的间流疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床运营部的欧盟Transgene欧盟 | + 33.3.88.27.91.00 | clinical.trials@transgene.fr |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所杰克逊维尔 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 首席研究员：Zhao博士 | |
| 法国 | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，75005 | |
| 首席调查员：Pr le Tourneau | |
| 图卢兹 | 招募 |
| 法国图卢兹，31100 | |
| 首席调查员：公关Delord | |
| 英国 | |
| NHS Clatterbridge癌症中心 | 招募 |
| 英国贝宾顿，CH63 4JY | |
| 首席研究员：萨科博士 | |
| 次级评论者：Pr Ottensmeier | |
| Aintree大学医院NHS Fondation Trust | 招募 |
| 利物浦，英国，L9 7AL | |
| 首席研究员：公关琼斯 | |
| 大学医院NHS Fondation Trust | 招募 |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
| 首席研究员：Karydis博士 | |
赞助商和合作者
转基因
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性（每CTCAE V5报告的不良事件）[时间范围：最多2年。这是给出的 每CTCAE V5报告的不良事件的发病率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估头颈癌中TG4050的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对新诊断的，局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN）的患者进行了I期试验，该患者评估了肌肉指导的免疫疗法。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，开放标签，两个臂，随机的，I期研究，评估了头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的TG4050的安全性和耐受性以及TG4050的某些活性参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸部和颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TG4050 每周的皮下注射，每3周，然后每3周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TG4050.02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 转基因 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 转基因 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 转基因 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
