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出境医 / 临床实验 / 腺样囊性癌和仅碳离子辐射（ACCO）
腺样囊性癌和仅碳离子辐射（ACCO）
研究描述
简要摘要：
腺样囊性肿瘤是头颈区域的罕见肿瘤。尽管增长缓慢，但由于高转移性风险，通常需要重新辐射。患者通常被光子照射，或者像海德堡大学医院一样，碳离子和光子结合使用。到目前为止，尚无欧洲数据可用于碳离子的唯一辐照。因此，目前的ACCO（腺样囊性癌和仅碳离子辐照）研究，一项前瞻性，开放标签，II期，单臂，研究者发起的研究，将研究该肿瘤实体中碳离子的全放射疗法。辐照被应用 - 在大约4周内（22个分数）内明显短于联合疗法；开始治疗后，患者再进行5年。仅碳离子预计将在5年后将局部肿瘤控制率从60％增加到70％（这项研究的主要客观标准）。为了拒绝80％的功率和5％的显着性水平，包括175名患者（包括辍学率为15％）。次要客观标准是无进展的生存，整体生存，急性和晚期毒性以及生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺样囊性癌 | 辐射：碳离子辐射辐射：双峰辐射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 314名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腺样囊性癌和仅碳离子辐照 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碳离子辐照 22 x 3 Gy（RBE）碳离子 | 辐射：碳离子辐射 22 x 3 Gy（RBE）碳离子 |
| 主动比较器：双峰臂 25 x 2 Gy Photon IMRT和8 x 3 Gy（RBE）碳离子提升 | 辐射：双峰辐射 25 x 2 Gy Photon IMRT + 8 x 3 Gy（RBE）碳离子提升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱机车区域进展的自由[时间范围：5年]根据MR成像，免于机车区域肿瘤的进展
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：3年和5年]无进展生存
- 总生存期[时间范围：3年和5年]总体生存
- 急性毒性[时间范围：放疗后和最多6周]急性毒性根据NCI CTC AE（版本5.0）（毒性率> 2年级）
- 晚期毒性[时间范围：最多5年]根据NCI CTC AE（版本5.0）（毒性率> 2年级）的晚期毒性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的头部和颈部腺样性囊性癌
- 照射的指示：
- 无法操作或
- 切除的R1/R2或
- 会周围的悬挂式入侵（PN+）或
- PT3/PT4
- 知情同意
- Ki> 60％或ECOG 0/1（最低：自给自足，正常活动或无法工作）
- 年龄18-80岁
排除标准：
- 患者对研究的拒绝
- 病人无法同意
- 第四阶段（远处转移），除肺转移<1cm以外
- 淋巴结受累（临床或病理）
- 头部和颈部区域的放疗
- 治疗时没有离子辐射授权的活性医疗植入物（例如心脏起搏器，除颤器，...）
- MR成像的禁忌症
- 同时参与另一项可能影响本研究结果或其他研究结果的临床研究
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），教授博士 | +49 6221 56 8201 | klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| Heidelberg大学，Roadoncology，HIT | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Klaus Herfarth，教授+49 6221 568201 klausherfarth@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），博士 | |
赞助商和合作者
海德堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），博士教授 | 海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 摆脱机车区域进展的自由[时间范围：5年] 根据MR成像，免于机车区域肿瘤的进展 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腺样囊性癌和仅碳离子辐照 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腺样囊性癌和仅碳离子辐照 | ||||
| 简要摘要 | 腺样囊性肿瘤是头颈区域的罕见肿瘤。尽管增长缓慢，但由于高转移性风险，通常需要重新辐射。患者通常被光子照射，或者像海德堡大学医院一样，碳离子和光子结合使用。到目前为止，尚无欧洲数据可用于碳离子的唯一辐照。因此，目前的ACCO（腺样囊性癌和仅碳离子辐照）研究，一项前瞻性，开放标签，II期，单臂，研究者发起的研究，将研究该肿瘤实体中碳离子的全放射疗法。辐照被应用 - 在大约4周内（22个分数）内明显短于联合疗法；开始治疗后，患者再进行5年。仅碳离子预计将在5年后将局部肿瘤控制率从60％增加到70％（这项研究的主要客观标准）。为了拒绝80％的功率和5％的显着性水平，包括175名患者（包括辍学率为15％）。次要客观标准是无进展的生存，整体生存，急性和晚期毒性以及生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腺样囊性癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 314 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214366 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acco | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 海德堡大学医学博士Klaus Herfarth | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海德堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
