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出境医 / 临床实验 / 骨肉瘤和尤因的肉瘤肺转移的Bio-11006
骨肉瘤和尤因的肉瘤肺转移的Bio-11006
研究描述
简要摘要：
这是研究性药物Bio-11006的第二阶段研究，用于治疗晚期骨肉瘤或Ewing的肉瘤患者的肺转移。这项研究将在佛罗里达州迈阿密的Nicklaus儿童医院注册10名年龄在5至21岁之间的患者。除了由吉西他滨和多西他赛组成的化学疗法外，患者还将接受生物11006。这项研究将检验以下假设：Bio-11006将增强吉西他滨和多西他赛化学疗法对骨肉瘤和Ewing的肉瘤中肺转移的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤转移性尤因的肉瘤转移 | 药物：化学疗法（Gemcitabine＆Docetaxel）加上Bio-11006 | 阶段2 |
详细说明：
这是对吉西他滨和多西他赛（Gemtax）除了治疗晚期骨肉瘤或ewing肉瘤患有肺转移的患者外，对生物11006肽的对照研究。患者除Gemtax化疗外还将接受Bio-11006，这是当前复发性骨肉瘤和Ewings肉瘤的机构治疗选择。 Bio-11006吸入溶液将通过口腔吸入每天两次给出。 Bio-11006将在前三个周期中给出，然后停止。患者将继续使用Gemtax进行多达6个额外的周期，并将在每个周期之前对临床进行评估，并在第3循环第3、6和9周后进行护理标准成像评估。如果患者显示出肺进展（临床或成像时）已经给出了第4周期后的任何点，但在第3循环后的肿瘤评估期间至少显示了部分反应，生物11006可以由研究人员酌情重新启动，并继续在Gemtax处理期间继续进行。研究治疗结束后9个月的常规临床随访期间，将遵循受试者的疾病状况。试验将在一个地点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对生物11006在肺转移患者中复发性骨肉瘤和尤因的肉瘤治疗中生物11006的安全性和有效性的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法加生物11006 除Gemtax化学疗法外，患者还将接受生物11006。 Bio-11006吸入溶液将通过口腔吸入每天两次给出。 Bio-11006将在Gemtax的前三个周期中给出，然后停止。受试者将继续进行三个额外的周期的Gemtax治疗。如果患者在第4周期后的任何一点显示出肺进展（临床或成像时），但在第3周期后肿瘤评估期间至少显示了部分反应，则Bio-11006可能会以酌处权重新启动研究人员的持续时间在Gemtax治疗期间继续进行。 | 药物：化学疗法（Gemcitabine＆Docetaxel）加上Bio-11006 Bio-11006将以55岁以上的患者和18岁以下的患者或18岁以上的患者每天两次以75毫克的剂量服用Bio-11006。该研究药物将在20分钟内每天通过雾化器两次服用。 Gemtax将以21天的周期进行管理。吉西他滨将在第1天和8的90分钟内以900 mg/m2 IV的剂量施用。多西他赛将在第8天的60分钟内以75 mg/m2 iv的剂量施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 治疗 - 发射器不良事件（TEAES）[时间范围：最多16个月]茶点的频率，类型，严重性和持续时间。 TEAE的来源可能包括自发的患者报告，体格检查结果和临床实验室测量结果。频率，中心性和可变性的简单描述性统计数据将用于制表和总结Teaes。如果将捕获足够数量的TEAE，则将比较频率，持续时间和严重性。
次要结果度量 ：
- 功效 - 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多16个月]PFS将从第1天的第1天到发生事件（例如死亡，疾病进展或研究结束）来测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原始诊断或复发时对Ewing的肉瘤或骨肉瘤的组织学验证
- 先前治疗结束后一年内复发
- 肺转移的存在
- 骨肉瘤患者必须没有资格进行治疗手术
- 能够通过雾化器服用吸入药物并愿意遵守Bio-11006治疗方案
- 生殖潜力的女性在筛查时必须进行负妊娠试验，并且必须同意在研究过程中使用高效避孕方法。
- 生殖潜力的雄性必须同意使用避孕套或其他方法，以确保与伴侣有效避孕
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 提供签名和日期知情同意书
排除标准：
- 以前在吉西他滨和多西他赛上进行过治疗和进展
- 中枢神经系统（CNS）转移
- 吉西他滨或多西他赛的禁忌症
- 对Bio-11006组成部分的已知过敏反应
- 使用主要由细胞色素P450同工酶代谢的药物的使用
- 在入学后的8周内用另一种研究药物治疗。
- 当前的肺炎或特发性肺纤维化
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<750个细胞/mm3
- 血小板计数<75,000个细胞/mm3
- 血红蛋白<8.0 g/dl
- 肌酐清除率（CRCL）<45 ml/min
- 胆红素>年龄正常（ULN）的上限
- AST和/或Alt> 1.5 x ULN与碱性磷酸酶> 2.5 x ULN相关
- 器官移植或骨髓移植受者
- 怀孕或泌乳
- 当前吸烟者或烟草在入学前3个月内使用
- 入学后2周内的任何高温疾病或其他严重疾病
- 人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，肝炎或结核病的已知史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guillermo de Angulo | 786-624-3513 | guillermo.deangulo@nicklaushealth.org | |
| 联系人：Guido Elias，CRC | 786-624-3513 | guido.elias@nicklaushealth.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 尼克劳斯儿童医院 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33155 | |
| 联系人：Guillermo de Angulo，MD 786-624-3513 Guillermo.deangulo@nicklaushealth.org | |
| 联系人：Guido Elias，CRC 786-624-3513 Guido.elias@nicklaushealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Guillermo de Angulo | |
赞助商和合作者
Nicklaus儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Guillermo de Angulo | 尼克劳斯儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 治疗 - 发射器不良事件（TEAES）[时间范围：最多16个月] 茶点的频率，类型，严重性和持续时间。 TEAE的来源可能包括自发的患者报告，体格检查结果和临床实验室测量结果。频率，中心性和可变性的简单描述性统计数据将用于制表和总结Teaes。如果将捕获足够数量的TEAE，则将比较频率，持续时间和严重性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功效 - 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多16个月] PFS将从第1天的第1天到发生事件（例如死亡，疾病进展或研究结束）来测量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨肉瘤和尤因的肉瘤肺转移的Bio-11006 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对生物11006在肺转移患者中复发性骨肉瘤和尤因的肉瘤治疗中生物11006的安全性和有效性的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是研究性药物Bio-11006的第二阶段研究，用于治疗晚期骨肉瘤或Ewing的肉瘤患者的肺转移。这项研究将在佛罗里达州迈阿密的Nicklaus儿童医院注册10名年龄在5至21岁之间的患者。除了由吉西他滨和多西他赛组成的化学疗法外，患者还将接受生物11006。这项研究将检验以下假设：Bio-11006将增强吉西他滨和多西他赛化学疗法对骨肉瘤和Ewing的肉瘤中肺转移的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对吉西他滨和多西他赛（Gemtax）除了治疗晚期骨肉瘤或ewing肉瘤患有肺转移的患者外，对生物11006肽的对照研究。患者除Gemtax化疗外还将接受Bio-11006，这是当前复发性骨肉瘤和Ewings肉瘤的机构治疗选择。 Bio-11006吸入溶液将通过口腔吸入每天两次给出。 Bio-11006将在前三个周期中给出，然后停止。患者将继续使用Gemtax进行多达6个额外的周期，并将在每个周期之前对临床进行评估，并在第3循环第3、6和9周后进行护理标准成像评估。如果患者显示出肺进展（临床或成像时）已经给出了第4周期后的任何点，但在第3循环后的肿瘤评估期间至少显示了部分反应，生物11006可以由研究人员酌情重新启动，并继续在Gemtax处理期间继续进行。研究治疗结束后9个月的常规临床随访期间，将遵循受试者的疾病状况。试验将在一个地点进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：化学疗法（Gemcitabine＆Docetaxel）加上Bio-11006 Bio-11006将以55岁以上的患者和18岁以下的患者或18岁以上的患者每天两次以75毫克的剂量服用Bio-11006。该研究药物将在20分钟内每天通过雾化器两次服用。 Gemtax将以21天的周期进行管理。吉西他滨将在第1天和8的90分钟内以900 mg/m2 IV的剂量施用。多西他赛将在第8天的60分钟内以75 mg/m2 iv的剂量施用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学疗法加生物11006 除Gemtax化学疗法外，患者还将接受生物11006。 Bio-11006吸入溶液将通过口腔吸入每天两次给出。 Bio-11006将在Gemtax的前三个周期中给出，然后停止。受试者将继续进行三个额外的周期的Gemtax治疗。如果患者在第4周期后的任何一点显示出肺进展（临床或成像时），但在第3周期后肿瘤评估期间至少显示了部分反应，则Bio-11006可能会以酌处权重新启动研究人员的持续时间在Gemtax治疗期间继续进行。 干预：药物：化学疗法（吉西他滨和多西他赛）加生物11006 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04183062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nicklaus儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nicklaus儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nicklaus儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
