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出境医 / 临床实验 / 内窥镜内窥镜括约肌切开术后胆管胆结石后骨骼乳头状成形术恢复ODDI功能的括约肌

内窥镜内窥镜括约肌切开术后胆管胆结石后骨骼乳头状成形术恢复ODDI功能的括约肌

研究描述
简要摘要:

普通胆管(CBD)中的胆结石可能无症状,但可能导致并发症,例如急性胆管炎或急性胰腺炎。 EST广泛用于治疗胆管胆结石。尽管随着时间的流逝,EST的功效和改善,但仍与诸如出血,穿孔,胰腺炎以及Oddi(SO)括约肌的永久功能丧失等并发症有关。 SO功能的永久丧失会导致十二指肠反流,胆道的细菌定植,胆结石复发,胆管炎和肝脓肿。

内窥镜乳头状球囊扩张(EPBD)于1983年首次提出,现在被认为是去除CBD胆结石的替代技术。小气球(直径<8 mm)的侵入性较小,减少了不良反应的发生,并保留了SO功能,但是在存在直径≥10mm的CBD胆结石存在下,它具有局限性。 EST与内镜乳头大球扩张(EPLBD)相结合,已针对大胆结石的患者引入,但是EPLBD扩大了远端普通胆管管,但仍可能导致部分或完全或完全的功能损害。修复Vater的膜,因此可能会降低长期并发症率,尤其是胆结石的复发。不幸的是,尚未提出有效的策略。本试验研究旨在检查名为Endoclip Papillopshustastuse的创新策略的可行性和效率,以修复受损的膜并恢复SO功能。该设备的优点是,可以通过转动手柄直至达到正确的位置,可以顺时针或逆时针旋转。另一个优点是,如果剪辑不在期望的位置,则可以重新打开和重新定位。一旦达到满足夹子的定位,就可以通过向后拉动滑块直至感觉到触感在手柄中,将夹子牢固地固定在组织上。briefly,操作员评估了Paulous Biliary Photis和导管轴,将每个装备定位并调节至关闭公寓的开口


病情或疾病 干预/治疗阶段
Oddi功能的括约肌程序:内接乳头状成形术不适用

详细说明:

为了降低PEP风险,所有患者在ERCP前30分钟服用直肠非甾体类抗炎药。作为研究医院的护理标准,患者在ERCP之前会在肌肉内注射2%利多卡因盐酸凝胶治疗局部咽麻醉,并在10 mg的地西ep剂量上注射。不允许抗惊厥药。 ERCP使用侧视图内窥镜以标准方式进行。

在使用导丝的普通胆管进行了成功选择性深层插管之后,提取了导线,并在引入造影剂之前进行了SOM以确定胆道状腺磷灰石症的边缘。

进行了EST,并且EST的大小是大切口(切口到截肢的整个部分)或足够长的时间以确保成功的石材提取,取决于石头的横向直径。

拆除石头后,将一个7.5fr×26厘米的胆道塑料支架放置在悬浮的较长的胆道支架上,该支架由鼻胆管排水管(波士顿科学)形成,以确保不会在内冰乳头乳头置换过程中夹住胆道管道,并减少内部乳头乳头状管道并减少并减少并减少并减少胆管。在随访之前的接下来的3周中,duodenobilariary反流。

研究人员将根据入院标准和排除标准招募患者。参与者在EST之后立即进行了SOM,并在EST进行内胶乳头状成形术后3周。在住院期间,参与者进行了3天。记录了包括穿孔,出血和PEP在内的并发症。血液常规,胰酶(淀粉酶和脂肪酶)以及肝功能(血清丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,R-谷酰基转肽酶和碱性磷酸酶)在ERCP后4和24 h测试。所有参与者在3周时均受到。该手术后3周将用Allis Clamp旋转支架。检查了症状,并通过DuodoDenodoscope在支架检索和ODDI监测的支架检索和括约肌之前重复进行血液测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:胆管胆结石的内窥镜括约肌切开术(EST)会损害Oddi的Vater和括约肌的损坏(So):内胶乳头状成形术有助于恢复受损的受损SO的功能,并可能防止胆结石复发
实际学习开始日期 2018年5月1日
实际的初级完成日期 2019年3月31日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:与EPLBD结合的小型EST
实验:大型EST与ECPP结合程序:内接乳头状成形术
使用无菌重新定位的止血装置(Micro-Tech(Nanjing),Co.,Ltd。;不锈钢钢)进行内接头乳头状成形术以修复Oddi括约肌。操作员将夹子定位并评估剪辑位置,并确保切开切口。从远端到近端脊柱括约肌切开的拉链中,将四到五个内接头放在切口中

结果措施
主要结果指标
  1. 因此,经过修改[时间范围:操作前,操作期间,手术后三周]
    在该过程之前和之后的SO修复日期的比较


次要结果度量
  1. ML的使用频率和不良事件的发生率[时间范围:操作后三周]
    mearsudus ML的频率和不良事件的发生率,并评估膜的愈合


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1)18-85岁; 2)在ERCP之前获得的知情同意; 3)CBD直径≥12毫米; 4)在磁共振上可视化的CBD胆结石,至少一个胆结石≥10mm(横直径)

排除标准:

  1. 胆结石的横向直径> 35毫米,这是不合适的;
  2. 先前的括约肌切开术的历史,先前的EPBD;
  3. 伴有胆道状腺毒瘘,凝结剂,抗凝/抗血小板治疗,或Billroth II或Roux-en-Y重建;
  4. 乳头位于憩室深处;
  5. 小乳头和短室内段,不适合大型EST;
  6. 已知会影响SO(钙通道阻滞剂,硝酸盐,阿片类药物和抗胆碱能药物)的药物在该手术后48小时内采用;
  7. 良性或恶性胆道狭窄。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Yonghui Huang 86-10-13911765322 13911765322@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
xiue yan招募
北京,北京,中国,86-100191
联系人:Xiue Yan,Archiater 15811117418 pskyq@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州的杨岛黄北京大学第三
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
实际的初级完成日期2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
因此,经过修改[时间范围:操作前,操作期间,手术后三周]
在该过程之前和之后的SO修复日期的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
ML的使用频率和不良事件的发生率[时间范围:操作后三周]
mearsudus ML的频率和不良事件的发生率,并评估膜的愈合
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜内窥镜括约肌切开术后胆管胆结石后骨骼乳头状成形术恢复ODDI功能的括约肌
官方标题ICMJE胆管胆结石的内窥镜括约肌切开术(EST)会损害Oddi的Vater和括约肌的损坏(So):内胶乳头状成形术有助于恢复受损的受损SO的功能,并可能防止胆结石复发
简要摘要

普通胆管(CBD)中的胆结石可能无症状,但可能导致并发症,例如急性胆管炎或急性胰腺炎。 EST广泛用于治疗胆管胆结石。尽管随着时间的流逝,EST的功效和改善,但仍与诸如出血,穿孔,胰腺炎以及Oddi(SO)括约肌的永久功能丧失等并发症有关。 SO功能的永久丧失会导致十二指肠反流,胆道的细菌定植,胆结石复发,胆管炎和肝脓肿。

内窥镜乳头状球囊扩张(EPBD)于1983年首次提出,现在被认为是去除CBD胆结石的替代技术。小气球(直径<8 mm)的侵入性较小,减少了不良反应的发生,并保留了SO功能,但是在存在直径≥10mm的CBD胆结石存在下,它具有局限性。 EST与内镜乳头大球扩张(EPLBD)相结合,已针对大胆结石的患者引入,但是EPLBD扩大了远端普通胆管管,但仍可能导致部分或完全或完全的功能损害。修复Vater的膜,因此可能会降低长期并发症率,尤其是胆结石的复发。不幸的是,尚未提出有效的策略。本试验研究旨在检查名为Endoclip Papillopshustastuse的创新策略的可行性和效率,以修复受损的膜并恢复SO功能。该设备的优点是,可以通过转动手柄直至达到正确的位置,可以顺时针或逆时针旋转。另一个优点是,如果剪辑不在期望的位置,则可以重新打开和重新定位。一旦达到满足夹子的定位,就可以通过向后拉动滑块直至感觉到触感在手柄中,将夹子牢固地固定在组织上。briefly,操作员评估了Paulous Biliary Photis和导管轴,将每个装备定位并调节至关闭公寓的开口

详细说明

为了降低PEP风险,所有患者在ERCP前30分钟服用直肠非甾体类抗炎药。作为研究医院的护理标准,患者在ERCP之前会在肌肉内注射2%利多卡因盐酸凝胶治疗局部咽麻醉,并在10 mg的地西ep剂量上注射。不允许抗惊厥药。 ERCP使用侧视图内窥镜以标准方式进行。

在使用导丝的普通胆管进行了成功选择性深层插管之后,提取了导线,并在引入造影剂之前进行了SOM以确定胆道状腺磷灰石症的边缘。

进行了EST,并且EST的大小是大切口(切口到截肢的整个部分)或足够长的时间以确保成功的石材提取,取决于石头的横向直径。

拆除石头后,将一个7.5fr×26厘米的胆道塑料支架放置在悬浮的较长的胆道支架上,该支架由鼻胆管排水管(波士顿科学)形成,以确保不会在内冰乳头乳头置换过程中夹住胆道管道,并减少内部乳头乳头状管道并减少并减少并减少并减少胆管。在随访之前的接下来的3周中,duodenobilariary反流。

研究人员将根据入院标准和排除标准招募患者。参与者在EST之后立即进行了SOM,并在EST进行内胶乳头状成形术后3周。在住院期间,参与者进行了3天。记录了包括穿孔,出血和PEP在内的并发症。血液常规,胰酶(淀粉酶和脂肪酶)以及肝功能(血清丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,R-谷酰基转肽酶和碱性磷酸酶)在ERCP后4和24 h测试。所有参与者在3周时均受到。该手术后3周将用Allis Clamp旋转支架。检查了症状,并通过DuodoDenodoscope在支架检索和ODDI监测的支架检索和括约肌之前重复进行血液测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE Oddi功能的括约肌
干预ICMJE程序:内接乳头状成形术
使用无菌重新定位的止血装置(Micro-Tech(Nanjing),Co.,Ltd。;不锈钢钢)进行内接头乳头状成形术以修复Oddi括约肌。操作员将夹子定位并评估剪辑位置,并确保切开切口。从远端到近端脊柱括约肌切开的拉链中,将四到五个内接头放在切口中
研究臂ICMJE
  • 没有干预:与EPLBD结合的小型EST
  • 实验:大型EST与ECPP结合
    干预:步骤:内接头乳头状成形术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
实际的初级完成日期2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1)18-85岁; 2)在ERCP之前获得的知情同意; 3)CBD直径≥12毫米; 4)在磁共振上可视化的CBD胆结石,至少一个胆结石≥10mm(横直径)

排除标准:

  1. 胆结石的横向直径> 35毫米,这是不合适的;
  2. 先前的括约肌切开术的历史,先前的EPBD;
  3. 伴有胆道状腺毒瘘,凝结剂,抗凝/抗血小板治疗,或Billroth II或Roux-en-Y重建;
  4. 乳头位于憩室深处;
  5. 小乳头和短室内段,不适合大型EST;
  6. 已知会影响SO(钙通道阻滞剂,硝酸盐,阿片类药物和抗胆碱能药物)的药物在该手术后48小时内采用;
  7. 良性或恶性胆道狭窄。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州的Yonghui Huang 86-10-13911765322 13911765322@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04183036
其他研究ID编号ICMJE W201908
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北北京大学第三医院黄阳
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州的杨岛黄北京大学第三
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院