普通胆管(CBD)中的胆结石可能无症状,但可能导致并发症,例如急性胆管炎或急性胰腺炎。 EST广泛用于治疗胆管胆结石。尽管随着时间的流逝,EST的功效和改善,但仍与诸如出血,穿孔,胰腺炎以及Oddi(SO)括约肌的永久功能丧失等并发症有关。 SO功能的永久丧失会导致十二指肠反流,胆道的细菌定植,胆结石复发,胆管炎和肝脓肿。
内窥镜乳头状球囊扩张(EPBD)于1983年首次提出,现在被认为是去除CBD胆结石的替代技术。小气球(直径<8 mm)的侵入性较小,减少了不良反应的发生,并保留了SO功能,但是在存在直径≥10mm的CBD胆结石存在下,它具有局限性。 EST与内镜乳头大球扩张(EPLBD)相结合,已针对大胆结石的患者引入,但是EPLBD扩大了远端普通胆管管,但仍可能导致部分或完全或完全的功能损害。修复Vater的膜,因此可能会降低长期并发症率,尤其是胆结石的复发。不幸的是,尚未提出有效的策略。本试验研究旨在检查名为Endoclip Papillopshustastuse的创新策略的可行性和效率,以修复受损的膜并恢复SO功能。该设备的优点是,可以通过转动手柄直至达到正确的位置,可以顺时针或逆时针旋转。另一个优点是,如果剪辑不在期望的位置,则可以重新打开和重新定位。一旦达到满足夹子的定位,就可以通过向后拉动滑块直至感觉到触感在手柄中,将夹子牢固地固定在组织上。briefly,操作员评估了Paulous Biliary Photis和导管轴,将每个装备定位并调节至关闭公寓的开口
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Oddi功能的括约肌 | 程序:内接乳头状成形术 | 不适用 |
为了降低PEP风险,所有患者在ERCP前30分钟服用直肠非甾体类抗炎药。作为研究医院的护理标准,患者在ERCP之前会在肌肉内注射2%利多卡因盐酸凝胶治疗局部咽麻醉,并在10 mg的地西ep剂量上注射。不允许抗惊厥药。 ERCP使用侧视图内窥镜以标准方式进行。
在使用导丝的普通胆管进行了成功选择性深层插管之后,提取了导线,并在引入造影剂之前进行了SOM以确定胆道状腺磷灰石症的边缘。
进行了EST,并且EST的大小是大切口(切口到截肢的整个部分)或足够长的时间以确保成功的石材提取,取决于石头的横向直径。
拆除石头后,将一个7.5fr×26厘米的胆道塑料支架放置在悬浮的较长的胆道支架上,该支架由鼻胆管排水管(波士顿科学)形成,以确保不会在内冰乳头乳头置换过程中夹住胆道管道,并减少内部乳头乳头状管道并减少并减少并减少并减少胆管。在随访之前的接下来的3周中,duodenobilariary反流。
研究人员将根据入院标准和排除标准招募患者。参与者在EST之后立即进行了SOM,并在EST进行内胶乳头状成形术后3周。在住院期间,参与者进行了3天。记录了包括穿孔,出血和PEP在内的并发症。血液常规,胰酶(淀粉酶和脂肪酶)以及肝功能(血清丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,R-谷酰基转肽酶和碱性磷酸酶)在ERCP后4和24 h测试。所有参与者在3周时均受到。该手术后3周将用Allis Clamp旋转支架。检查了症状,并通过DuodoDenodoscope在支架检索和ODDI监测的支架检索和括约肌之前重复进行血液测试。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胆管胆结石的内窥镜括约肌切开术(EST)会损害Oddi的Vater和括约肌的损坏(So):内胶乳头状成形术有助于恢复受损的受损SO的功能,并可能防止胆结石复发 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:与EPLBD结合的小型EST | |
实验:大型EST与ECPP结合 | 程序:内接乳头状成形术 使用无菌重新定位的止血装置(Micro-Tech(Nanjing),Co.,Ltd。;不锈钢钢)进行内接头乳头状成形术以修复Oddi括约肌。操作员将夹子定位并评估剪辑位置,并确保切开切口。从远端到近端脊柱括约肌切开的拉链中,将四到五个内接头放在切口中 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)18-85岁; 2)在ERCP之前获得的知情同意; 3)CBD直径≥12毫米; 4)在磁共振上可视化的CBD胆结石,至少一个胆结石≥10mm(横直径)
排除标准:
联系人:马里兰州的Yonghui Huang | 86-10-13911765322 | 13911765322@163.com |
中国,北京 | |
xiue yan | 招募 |
北京,北京,中国,86-100191 | |
联系人:Xiue Yan,Archiater 15811117418 pskyq@163.com |
首席研究员: | 马里兰州的杨岛黄 | 北京大学第三 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 因此,经过修改[时间范围:操作前,操作期间,手术后三周] 在该过程之前和之后的SO修复日期的比较 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | ML的使用频率和不良事件的发生率[时间范围:操作后三周] mearsudus ML的频率和不良事件的发生率,并评估膜的愈合 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜内窥镜括约肌切开术后胆管胆结石后骨骼乳头状成形术恢复ODDI功能的括约肌 | ||||
官方标题ICMJE | 胆管胆结石的内窥镜括约肌切开术(EST)会损害Oddi的Vater和括约肌的损坏(So):内胶乳头状成形术有助于恢复受损的受损SO的功能,并可能防止胆结石复发 | ||||
简要摘要 | 普通胆管(CBD)中的胆结石可能无症状,但可能导致并发症,例如急性胆管炎或急性胰腺炎。 EST广泛用于治疗胆管胆结石。尽管随着时间的流逝,EST的功效和改善,但仍与诸如出血,穿孔,胰腺炎以及Oddi(SO)括约肌的永久功能丧失等并发症有关。 SO功能的永久丧失会导致十二指肠反流,胆道的细菌定植,胆结石复发,胆管炎和肝脓肿。 内窥镜乳头状球囊扩张(EPBD)于1983年首次提出,现在被认为是去除CBD胆结石的替代技术。小气球(直径<8 mm)的侵入性较小,减少了不良反应的发生,并保留了SO功能,但是在存在直径≥10mm的CBD胆结石存在下,它具有局限性。 EST与内镜乳头大球扩张(EPLBD)相结合,已针对大胆结石的患者引入,但是EPLBD扩大了远端普通胆管管,但仍可能导致部分或完全或完全的功能损害。修复Vater的膜,因此可能会降低长期并发症率,尤其是胆结石的复发。不幸的是,尚未提出有效的策略。本试验研究旨在检查名为Endoclip Papillopshustastuse的创新策略的可行性和效率,以修复受损的膜并恢复SO功能。该设备的优点是,可以通过转动手柄直至达到正确的位置,可以顺时针或逆时针旋转。另一个优点是,如果剪辑不在期望的位置,则可以重新打开和重新定位。一旦达到满足夹子的定位,就可以通过向后拉动滑块直至感觉到触感在手柄中,将夹子牢固地固定在组织上。briefly,操作员评估了Paulous Biliary Photis和导管轴,将每个装备定位并调节至关闭公寓的开口 | ||||
详细说明 | 为了降低PEP风险,所有患者在ERCP前30分钟服用直肠非甾体类抗炎药。作为研究医院的护理标准,患者在ERCP之前会在肌肉内注射2%利多卡因盐酸凝胶治疗局部咽麻醉,并在10 mg的地西ep剂量上注射。不允许抗惊厥药。 ERCP使用侧视图内窥镜以标准方式进行。 在使用导丝的普通胆管进行了成功选择性深层插管之后,提取了导线,并在引入造影剂之前进行了SOM以确定胆道状腺磷灰石症的边缘。 进行了EST,并且EST的大小是大切口(切口到截肢的整个部分)或足够长的时间以确保成功的石材提取,取决于石头的横向直径。 拆除石头后,将一个7.5fr×26厘米的胆道塑料支架放置在悬浮的较长的胆道支架上,该支架由鼻胆管排水管(波士顿科学)形成,以确保不会在内冰乳头乳头置换过程中夹住胆道管道,并减少内部乳头乳头状管道并减少并减少并减少并减少胆管。在随访之前的接下来的3周中,duodenobilariary反流。 研究人员将根据入院标准和排除标准招募患者。参与者在EST之后立即进行了SOM,并在EST进行内胶乳头状成形术后3周。在住院期间,参与者进行了3天。记录了包括穿孔,出血和PEP在内的并发症。血液常规,胰酶(淀粉酶和脂肪酶)以及肝功能(血清丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,R-谷酰基转肽酶和碱性磷酸酶)在ERCP后4和24 h测试。所有参与者在3周时均受到。该手术后3周将用Allis Clamp旋转支架。检查了症状,并通过DuodoDenodoscope在支架检索和ODDI监测的支架检索和括约肌之前重复进行血液测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | Oddi功能的括约肌 | ||||
干预ICMJE | 程序:内接乳头状成形术 使用无菌重新定位的止血装置(Micro-Tech(Nanjing),Co.,Ltd。;不锈钢钢)进行内接头乳头状成形术以修复Oddi括约肌。操作员将夹子定位并评估剪辑位置,并确保切开切口。从远端到近端脊柱括约肌切开的拉链中,将四到五个内接头放在切口中 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 14 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1)18-85岁; 2)在ERCP之前获得的知情同意; 3)CBD直径≥12毫米; 4)在磁共振上可视化的CBD胆结石,至少一个胆结石≥10mm(横直径) 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04183036 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | W201908 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北北京大学第三医院黄阳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |