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高级SDC患者ADT前后的PSMA-PET成像（ADT-SCAN）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唾液腺癌唾液导管癌 | 诊断测试：68GA-PSMA-PET/CT诊断测试：18FDG-PET/CT | 不适用 |
理由：前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞和其他恶性肿瘤上表示。最近，已经开发了一些靶向PSMA的配体。与镀锌68相关联，这可以使诊断68GA-PSMA-PET/CT扫描。与Lutetium-177相关的链接可实现治疗177LU-PSMA放射性治疗。大多数关于晚期前列腺癌患者PSMA诊断和治疗可能性的研究。
该研究小组研究了这些发现是否也适用于一种罕见的癌症唾液腺癌（SGC）。此前，研究人员进行了II期68GA-PSMA成像研究（NCT03319641），以评估局部晚期，复发和转移性ACC和SDC（SGC的两个亚型）中的PSMA配体吸收。在93％的ACC患者和40％的SDC患者中，观察到相关的PSMA-配体吸收。但是，由于60％的SDC患者表现出低配体摄取，因此这些患者不适合PSMA放射性药物治疗。对于晚期SDC，通常将雄激素剥夺治疗作为一线治疗，因为大多数SDC是雄激素受体阳性的。在前列腺癌中，雄激素剥夺疗法（ADT）可以增加PSMA-配体的摄取。因此，目的是研究R/M SDC患者的ADT是否可以增加68GA-PSMA的摄取，如先前在前列腺癌中所证明的那样。
目的：主要目标是研究R/M SDC患者的ADT是否可以增加68GA-PSMA的摄取。
研究设计：介绍性研究，介绍性研究。研究人群：具有局部晚期，经常性或转移性（R/M）SDC AR+的患者，并且将开始ADT作为护理标准。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 雄激素剥夺疗法对唾液导管癌患者摄取PSMA配体的影响：一项探索性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 R/M疾病的唾液管癌患者将开始雄激素剥夺治疗作为护理标准，将在ADT前后接受PET/CT扫描。 | 诊断测试：68GA-PSMA-PET/CT 该研究中的所有参与者将均注射2.0 MBQ/kg 68GA-PSMA，用于PET/CT成像，包括ADT和后ADT。 诊断测试：18FDG-PET/CT 该研究中的所有参与者均应注入2.1 MBQ/kg 18fdg，用于PET/CT成像，包括ADT前后。 |
- ADT后PSMA配体摄取变化的患者百分比[时间范围：最多4周]
雄激素剥夺疗法（ADT）患者的百分比诱导了68GA-PSMA-PET/CT的PSMA配体摄取的变化。
前扫描：基线（ADT之前），扫描后：开始ADT后3周（±1周）。
- 68GA-PSMA摄取肿瘤病变的摄取[时间范围：长达4周]在启动ADT（±1周）之前和3周之间，在68GA-PSMA PET/CT（±1周）之间的SUV（标准化摄取值）比较。
- 肿瘤病变摄取18fdg的变化[时间范围：最多4周]在启动ADT（±1周）之前和3周之间，在病变（±1周）之前和3周之间在18fdg-PET/CT中比较SUV（标准化摄取值）。
- 由68GA-PSMA-PET/CT前后ADT检测到的病变[时间范围：最多4周]在ADT之前和之后，将测量在68GA-PSMA-PET/CT成像上检测到的病变的数量。
- SDC疾病的FDG和PSMA摄取模式[时间范围：长达4周]将测量68GA-PSMA-PET/CT和18FDG-PET/CT的SDC疾病的FDG和PSMA摄取模式，例如，是否大多数病变都显示出FDG和PSMA摄取，或者病变是否显示出更为异质的吸收。
- 诊断添加值68GA-PSMA-PET/CT和18FDG-PET/CT。 [时间范围：最多4周]将测量每种成像方式（诊断CT，68GA-PSMA-PET/CT和18FDG-PET/CT）检测到的病变数量。
- 相关PSMA表达和PSMA配体吸收[时间范围：最多6个月]肿瘤的摄取（SUV）将与最近的肿瘤材料上的免疫组织化学PSMA表达相关。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须具有提供书面知情同意的能力。
- 患者必须年龄≥18岁。
- 患者必须对唾液导管癌的组织学，病理和/或细胞学证实，雄激素受体阳性。
- 只有患有局部晚期，复发或转移性唾液导管癌的患者才能参与。
- 患者必须至少有一个直径≥1.5cm的病变。
- 打算开始雄激素剥夺疗法的患者，在治疗医师将其作为标准治疗中建议之后。
排除标准：
- 宠物成像的障碍（怀孕，母乳喂养严重的幽闭恐惧症）
- 肾功能受损：MDRD <30 ml/min/1,73 m2
- 肝功能受损：AST和ALT≥2.5x ULN（肝转移患者≥5x ULN）
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500HB | |
| 联系人：Carla ML Van Herpen，医学博士，博士+31243613457 Carla.vanherpen@radboudumc.nl | |
| 首席研究员：Carla ML Van Herpen，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马丁·戈达特特（Martin Gotthardt），博士 | |
| 次评论家：詹姆斯·纳加拉哈（James Nagarajah），医学博士 | |
| 次级评论者：Maike JM Uijen，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADT后PSMA配体摄取变化的患者百分比[时间范围：最多4周] 雄激素剥夺疗法（ADT）患者的百分比诱导了68GA-PSMA-PET/CT的PSMA配体摄取的变化。前扫描：基线（ADT之前），扫描后：开始ADT后3周（±1周）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级SDC患者ADT之前和之后的PSMA-PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 雄激素剥夺疗法对唾液导管癌患者摄取PSMA配体的影响：一项探索性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 探索性研究，该研究评估了雄激素剥夺治疗（ADT）对唾液导管癌患者68GA-PSMA-PET/CT PSMA配体摄取的影响。 | ||||
| 详细说明 | 理由：前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞和其他恶性肿瘤上表示。最近，已经开发了一些靶向PSMA的配体。与镀锌68相关联，这可以使诊断68GA-PSMA-PET/CT扫描。与Lutetium-177相关的链接可实现治疗177LU-PSMA放射性治疗。大多数关于晚期前列腺癌患者PSMA诊断和治疗可能性的研究。 该研究小组研究了这些发现是否也适用于一种罕见的癌症唾液腺癌（SGC）。此前，研究人员进行了II期68GA-PSMA成像研究（NCT03319641），以评估局部晚期，复发和转移性ACC和SDC（SGC的两个亚型）中的PSMA配体吸收。在93％的ACC患者和40％的SDC患者中，观察到相关的PSMA-配体吸收。但是，由于60％的SDC患者表现出低配体摄取，因此这些患者不适合PSMA放射性药物治疗。对于晚期SDC，通常将雄激素剥夺治疗作为一线治疗，因为大多数SDC是雄激素受体阳性的。在前列腺癌中，雄激素剥夺疗法（ADT）可以增加PSMA-配体的摄取。因此，目的是研究R/M SDC患者的ADT是否可以增加68GA-PSMA的摄取，如先前在前列腺癌中所证明的那样。 目的：主要目标是研究R/M SDC患者的ADT是否可以增加68GA-PSMA的摄取。 研究设计：介绍性研究，介绍性研究。研究人群：具有局部晚期，经常性或转移性（R/M）SDC AR+的患者，并且将开始ADT作为护理标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 R/M疾病的唾液管癌患者将开始雄激素剥夺治疗作为护理标准，将在ADT前后接受PET/CT扫描。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214353 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mohn19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 荷兰癌症协会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
