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出境医 / 临床实验 / 添加的水果Pomace纤维，果汁和整个水果对餐后血糖的影响
添加的水果Pomace纤维，果汁和整个水果对餐后血糖的影响
研究描述
简要摘要：
将全橙色，橙汁和橙汁与添加的橙色Pomace纤维以及整个苹果，苹果汁和苹果汁与苹果果汁以及添加的苹果Pomace纤维的效果进行比较，对2H血糖反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血糖生成指数 | 其他：水果其他：果汁其他：果汁加纤维 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 交叉 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 添加的水果Pomace纤维，果汁和整个水果对餐后血糖的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：整个水果 研究的第1阶段是橙色，研究的第2阶段是苹果 | 其他：水果 第1阶段是227克橙色的水果，第2阶段为230克苹果水果 |
| 主动比较器：果汁 研究的第1阶段是橙汁，研究的第2阶段是苹果汁 | 其他：果汁 阶段1是250克橙汁，第2阶段为235克苹果汁 |
| 实验：果汁加上Pomace纤维 第1阶段是带有纤维的橙汁，第2阶段是苹果汁，添加了纤维 | 其他：果汁加纤维 第1阶段是157克橙汁 + 100克橙色Pomace纤维（重量为39％的Pomace），第2阶段为129克苹果汁 + 106克苹果Pomace纤维（45％Pomace by Regize） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖[时间范围：0-120分钟]CMAX，等离子体
次要结果度量 ：
- 葡萄糖[时间范围：0-120分钟]IAUC，血浆
- 胰岛素[时间范围：0-120分钟]IAUC，血浆
- 葡萄糖[时间范围：0-120分钟]Tmax，等离子体
- 胰岛素[时间范围：0-120分钟]CMAX，等离子体
- 胰岛素[时间范围：0-120分钟]Tmax，等离子体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 20-24.9 kg/m2和重量> = = 110磅筛查时
- 愿意保持通常的体育活动模式和运动水平
- 愿意遵循指示以遵守饮食限制，给药和访问
- 根据病史身体健康
- 愿意在访问之前避免酒精24小时
- 愿意维持稳定剂量的维生素，矿物质，补充剂和药物，不干扰包括研究的避孕性研究结果
- 了解程序，符号知情同意和授权，以发布相关受保护的健康信息，并愿意完成研究程序
排除标准：
- 禁食手指棒葡萄糖> 100
- 不受控制的高血压
- 访问后2个月内的重大创伤或手术事件1
- 体重变化> 4.5公斤，在2个月内服用减肥药，减肥手术或其他减肥手术（吸脂，激光脂肪等）
- 临床上重要的内分泌，心血管，肺，双拉或胃肠道疾病的病史或存在，可能会干扰研究结果的解释
- 除非非黑色素瘤皮肤癌外，过去2年的癌症病史或存在
- 极端饮食习惯（阿特金斯等）
- 饮食失调史
- 对研究产品中任何成分的已知不耐受或敏感性
- 受试者使用药物知道在访问前2周和整个研究中影响碳水化合物代谢
- 受试者正在服用全身类固醇，极端酒精或吸毒者
- 静脉访问分数<7
- 怀孕，计划怀孕或哺乳
- 过去2年内吸烟或吸烟
- 在过去的6个月中，过去30天或其他百事可乐研究尚未参加另一项临床试验
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| IIT（伊利诺伊理工学院），食品安全与健康研究所营养研究中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60661 | |
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖[时间范围：0-120分钟] CMAX，等离子体 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 葡萄糖[时间范围：0-120分钟] CMAX，等离子体 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 添加的水果Pomace纤维，果汁和整个水果对餐后血糖的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 添加的水果Pomace纤维，果汁和整个水果对餐后血糖的影响 | ||||
| 简要摘要 | 将全橙色，橙汁和橙汁与添加的橙色Pomace纤维以及整个苹果，苹果汁和苹果汁与苹果果汁以及添加的苹果Pomace纤维的效果进行比较，对2H血糖反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 交叉 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 血糖生成指数 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182971 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEP-1806 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 百事可乐全球研发 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 百事可乐全球研发 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 百事可乐全球研发 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
