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重症监护病房患者中非侵入性可穿戴核心体温传感器系统的发烧算法开发
背景和理由：
评估发烧的黄金标准是进行侵入性血管内，食管或膀胱热核心体温（CBT）测量。由于这些方法对于医务人员来说是耗时的，更重要的是让患者不满意，因此需要替代的CBT/发烧评估。 Greenteg正在开发一种CBT算法，该算法将能够可靠地计算CBT连续形成皮肤温度（ST）和相应的热通量（HF）。这可以从在重症监护病房中发烧的受试者中实现，因为发烧的流行率很高且最佳评估。
目标：
这项研究的目的是开发和验证算法，该算法允许通过非侵入性可穿戴原型传感器检测患者的发烧，该原型传感器可以计算出ST，HF和心率（HR）数据流的CBT，从而更有效地患者管理
端点：
根据患者的ICU住院时间，将至少24小时收集ST，HF，HR和CBT数据至少24小时。非侵入性可穿戴研究原型的ST，HF，HR和CBT值将与彼此进行比较，并将其与临床侵入性方法进行比较，并将其与临床侵入性方法进行比较肺导管如果存在或囊泡温度
学习规划：
介入的单个组分配，单中心，开放标签。
统计考虑：
质量的度量将是CBT预测与参考信号之间的平均绝对差异（MAD），其中平均值是通过单个候选者的整个测量值进行的。一组候选人的总体绩效度量是通过平均该组中每个候选人的疯狂值来定义的。当定义了一组算法验证的候选者时，将通过比较验证组的旧算法和新算法的汇总性能来定义总改进。平衡人口中因素发生的可能性和研究的整体规模，最终规模的50个候选者是合理的。
包含 - /排除标准：
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在苏黎世大学医院的心外科和血管重症监护病房接受治疗的患者。
- 预期在重症监护室的住院时间至少24小时
- 临床标准监测包括侵入性CBT测量（例如，如果存在或常规放置的速囊导管的血液温度）
- 病人签署的知情同意
排除标准：
- 针对非侵入性可穿戴装置（例如皮肤疾病）和创可辅过敏的急性医疗禁忌症。
- 植入的起搏器或其他植入寿命维持设备
- 病人昏迷状态
- 孕妇
有理由的参与者人数：
研究的参与者人数：50名候选人。该研究将分为两部分。在第一部分中，数据是从38名患者那里收集的。在第二部分中，将收集12名患者的数据形式。第一部分的原因是收集数据以开发算法。从第二部分中收集来自12名候选人的其他数据的原因是验证和调整研究第一部分中开发的算法。
研究干预：
50％的研究原型（4片）将被安装在身体左侧的患者（clavicula，侧柱，上臂和腕部）之后，并在接受ICU并签署了知情同意后。一旦患者发烧，其他50％的研究原型（4件）将在身体的右侧应用（clavicula sub clavicula，侧柱，上臂和手腕）。
控制干预：
不适用
研究程序：
将在测量开始前1-3天招募并筛查患者。 50％的研究原型（4片）将在人体左侧（clavicula sub clavicula，侧柱，上臂和腕部）应用于ICU并签署知情同意后。发烧发育后，其他50％的研究原型（4件）将在人体的右侧应用（clavicula，侧胸骨，上臂和手腕）。干预结束时，所有原型都将从患者中删除。 Greenteg员工将收集所有原型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发烧 | 其他：算法开发的数据收集 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 重症监护病房患者中非侵入性可穿戴核心体温传感器系统的发烧算法开发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不引人注目的数据收集 使用非侵入性传感器系统收集不引人注目的数据。 | 其他：算法开发的数据收集 50％的研究原型（4片）将被安装在身体左侧的患者（clavicula，侧柱，上臂和腕部）之后，并在接受ICU并签署了知情同意后。一旦患者发烧，其他50％的研究原型（4件）将在身体的右侧应用（clavicula sub clavicula，侧柱，上臂和手腕）。数据将毫不客气地收集（不会诊断），并用于发烧检测算法的开发。 |
- 连续和非侵入性的皮肤温度和热通量[时间范围：参与者将在1-3天的时间内与研究原型不断地监测，具体取决于医院ICU的静止时间。这是给出的皮肤温度和热通量数据在不同的测量位置（锁骨下，外侧胸腔，上臂和手腕）连续和非侵入性收集。
- 连续和侵入性的核心体温[时间范围：所使用的数据将仅限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的核心体温数据将使用临床标准方法收集，该方法将用于监测ICU（肺导管或囊泡温度）上的患者。
- 心率[时间范围：所使用的数据将仅限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的心率（每分钟节拍）将使用用于监测重症监护病房患者的临床标准方法（ECG和脉搏血氧仪）收集，无论如何都将应用（临床标准程序）。
- 药物的给药和剂量[时间范围：所使用的数据将仅限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的将跟踪药物的给药和剂量：去甲肾上腺素，肾上腺素，肾上腺素，加压素，左旋链霉素，左旋氨基甲，米尔林酮，镇痛药和抗染料药，例如扑热息痛。
- 血压[时间范围：所使用的数据将仅限于应用非侵入性方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的血压[MMHG]将使用用于监测重症监护病房患者的临床标准方法（动脉内测量或临床非侵入性BP监测器）收集，无论如何都将被应用（临床标准程序）。
- ECG [时间范围：所使用的数据将仅限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的ECG（电压与时间的图形记录）将使用临床标准方法收集，无论如何都将应用该方法（临床标准程序）
- 血氧饱和度[时间范围：所使用的数据将限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的混合静脉氧饱和度（SVO2）和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）将使用用于监测强化护理单元的患者的临床标准方法（用于SVO2的肺动脉导管和用于SPO2的脉搏血氧仪）的临床标准方法（SPO2）（SPO2）。标准程序）。
- 血液乳酸浓度[时间范围：所使用的数据将仅限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的将使用用于监测重症监护病房患者的临床标准方法来收集血液乳酸浓度，无论如何都将应用该患者（临床标准程序）。
- 心脏指数[时间范围：所使用的数据将限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的将使用用于监测重症监护病房患者的临床标准方法（动脉内测量）来收集心脏指数（L/min/m2），无论如何都将被应用（临床标准程序）。
- 流体平衡[时间范围：每天使用非侵入性CBT方法（研究原型），每天将每24小时抽取每24小时。 1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的将使用用于监测重症监护病房患者的临床标准方法来收集流体平衡，无论如何都将应用重症监护病房（临床标准程序）。
- 中央静脉压力[时间范围：所使用的数据将仅限于应用非侵入性CBT方法的时间范围（研究原型）。这将是1-3天，具体取决于患者的静止住宿。这是给出的将使用用于监测重症监护病房患者的临床标准方法（中央静脉导管）收集中央静脉压力[MMHG]，无论如何都将应用重症监护病房（临床标准程序）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在苏黎世大学医院的心外科和血管重症监护病房接受治疗的患者。
- 预期在重症监护室的住院时间至少24小时
- 临床标准监测包括侵入性CBT测量（例如，如果存在或常规放置的速囊导管的血液温度）
- 病人签署的知情同意
排除标准：
- 针对非侵入性可穿戴装置（例如皮肤疾病）和创可辅过敏的急性医疗禁忌症。
- 植入的起搏器或其他植入寿命维持设备
- 病人昏迷状态
- 孕妇
| 联系人：Ruben Oliveras | +41 44 515 09 28 | ruben.oliveras@greenteg.com | |
| 联系人：卢卡斯·杜勒（Lukas Durrer），博士 | +41 44 515 09 18 | lukas.durrer@greenteg.com |
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：多米尼克·贝特克斯（Dominique Bettex），博士+41 44 255 11 11 dominique.bettex@usz.ch | |
| 首席研究员： | 多米尼克·贝特克斯（Dominique Bettex），博士 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症监护病房患者中非侵入性可穿戴核心体温传感器系统的发烧算法开发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护病房患者中非侵入性可穿戴核心体温传感器系统的发烧算法开发 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景和理由： 评估发烧的黄金标准是进行侵入性血管内，食管或膀胱热核心体温（CBT）测量。由于这些方法对于医务人员来说是耗时的，更重要的是让患者不满意，因此需要替代的CBT/发烧评估。 Greenteg正在开发一种CBT算法，该算法将能够可靠地计算CBT连续形成皮肤温度（ST）和相应的热通量（HF）。这可以从在重症监护病房中发烧的受试者中实现，因为发烧的流行率很高且最佳评估。 目标： 这项研究的目的是开发和验证算法，该算法允许通过非侵入性可穿戴原型传感器检测患者的发烧，该原型传感器可以计算出ST，HF和心率（HR）数据流的CBT，从而更有效地患者管理 端点： 根据患者的ICU住院时间，将至少24小时收集ST，HF，HR和CBT数据至少24小时。非侵入性可穿戴研究原型的ST，HF，HR和CBT值将与彼此进行比较，并将其与临床侵入性方法进行比较，并将其与临床侵入性方法进行比较肺导管如果存在或囊泡温度 学习规划： 介入的单个组分配，单中心，开放标签。 统计考虑： 质量的度量将是CBT预测与参考信号之间的平均绝对差异（MAD），其中平均值是通过单个候选者的整个测量值进行的。一组候选人的总体绩效度量是通过平均该组中每个候选人的疯狂值来定义的。当定义了一组算法验证的候选者时，将通过比较验证组的旧算法和新算法的汇总性能来定义总改进。平衡人口中因素发生的可能性和研究的整体规模，最终规模的50个候选者是合理的。 包含 - /排除标准： 纳入标准：
排除标准：
有理由的参与者人数： 研究的参与者人数：50名候选人。该研究将分为两部分。在第一部分中，数据是从38名患者那里收集的。在第二部分中，将收集12名患者的数据形式。第一部分的原因是收集数据以开发算法。从第二部分中收集来自12名候选人的其他数据的原因是验证和调整研究第一部分中开发的算法。 研究干预： 50％的研究原型（4片）将被安装在身体左侧的患者（clavicula，侧柱，上臂和腕部）之后，并在接受ICU并签署了知情同意后。一旦患者发烧，其他50％的研究原型（4件）将在身体的右侧应用（clavicula sub clavicula，侧柱，上臂和手腕）。 控制干预： 不适用 研究程序： 将在测量开始前1-3天招募并筛查患者。 50％的研究原型（4片）将在人体左侧（clavicula sub clavicula，侧柱，上臂和腕部）应用于ICU并签署知情同意后。发烧发育后，其他50％的研究原型（4件）将在人体的右侧应用（clavicula，侧胸骨，上臂和手腕）。干预结束时，所有原型都将从患者中删除。 Greenteg员工将收集所有原型。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 发烧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：算法开发的数据收集 50％的研究原型（4片）将被安装在身体左侧的患者（clavicula，侧柱，上臂和腕部）之后，并在接受ICU并签署了知情同意后。一旦患者发烧，其他50％的研究原型（4件）将在身体的右侧应用（clavicula sub clavicula，侧柱，上臂和手腕）。数据将毫不客气地收集（不会诊断），并用于发烧检测算法的开发。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不引人注目的数据收集 使用非侵入性传感器系统收集不引人注目的数据。 干预：其他：算法开发数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182945 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6059_FEVER_STUDY_1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Greenteg AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Greenteg AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Greenteg AG | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
