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出境医 / 临床实验 / CJ-40010在健康受试者中的安全性和免疫原性
CJ-40010在健康受试者中的安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估健康受试者给药后CJ-40010的安全性和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手，脚和嘴病 | Biological: CJ-40010 EV71 vaccine A dose Biological: CJ-40010 EV71 vaccine B dose Biological: CJ-40010 CVA16 vaccine C dose Biological: CJ-40010 CVA16 vaccine D dose Biological: CJ-40010 Bivalent vaccine E dose Biological: CJ-40010二价疫苗高剂量生物学：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
肠病毒71（EV71）和Coxsackievivirus A16（CVA16）是小儿种群中发生的手脚疾病（HFMD）的主要原因。尽管EV71疫苗已在中国获得许可，但目前与CVA16相关HFMD的疫苗目前尚无任何地方。 I阶段研究的目的是评估健康成年人中EV71/CVA16二价疫苗的安全性和免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，第1阶段临床试验，用于研究健康受试者后CJ-40010的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CJ-40010 EV71剂量 在10个健康成年人中灭活的EV71疫苗（剂量）或安慰剂（三剂，间隔28天） | 生物学：CJ-40010 EV71疫苗A剂量 灭活疫苗针对EV71，三剂，间隔28天 生物学：安慰剂 安慰剂，三剂，间隔28天 |
| 实验：CJ-40010 EV71 B剂量 在10个健康成年人中灭活的EV71疫苗（B剂量）或安慰剂（三剂，间隔28天） | 生物学：CJ-40010 EV71疫苗B剂量 灭活疫苗针对EV71，三剂，间隔28天 生物学：安慰剂 安慰剂，三剂，间隔28天 |
| 实验：CJ-40010 CVA16 C剂量 在10个健康成年人中灭活的CVA16疫苗（C剂量）或安慰剂（三剂，间隔28天） | 生物学：CJ-40010 CVA16疫苗C剂量 灭活疫苗针对CVA16，三剂，间隔28天 生物学：安慰剂 安慰剂，三剂，间隔28天 |
| 实验：CJ-40010 CVA16 D剂量 在10个健康成年人中灭活的CVA16疫苗（D剂量）或安慰剂（三剂，间隔28天） | 生物学：CJ-40010 CVA16疫苗D剂量 灭活疫苗针对CVA16，三剂，间隔28天 生物学：安慰剂 安慰剂，三剂，间隔28天 |
| 实验：CJ-40010二价剂量 在10个健康成年人中灭活的EV71/CVA16疫苗（E剂量）或安慰剂（三剂，间隔28天） | 生物学：CJ-40010二价疫苗E剂量 灭活疫苗针对EV71/CVA16，三剂，间隔28天 生物学：安慰剂 安慰剂，三剂，间隔28天 |
| 实验：CJ-40010二价F剂量 灭活的EV71/CVA16疫苗（F剂量）或安慰剂在10个健康成年人中（三剂，间隔28天） | 生物学：CJ-40010二价疫苗高剂量 灭活疫苗针对EV71/CVA16，三剂，间隔28天 生物学：安慰剂 安慰剂，三剂，间隔28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CJ-40010不良事件的频率和严重性（CJ-40010的安全）[时间范围：第0周至周32周]- 不良事件的频率和严重程度最多32周
次要结果度量 ：
- CJ-40010的免疫原性：抗EV71 IGG滴度[时间范围：第0周至第32周]血清EV71特异性IgG滴度
- CJ-40010的免疫原性：抗CVA16 IgG滴度[时间范围：第0周至第32周]血清CVA16特异性IgG滴度
- CJ-40010的免疫原性：EV71中和抗体滴度的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第0周至第32周]基于中和抗体滴度的几何平均滴度。对基线的折叠式测量，以中和滴度对EV71的中和滴度的测量
- CJ-40010的免疫原性：CVA16中和抗体滴度的GMT [时间范围：第0周至第32周]基于中和抗体滴度的几何平均滴度。对CVA16中和滴度基线的折叠式测量的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查测试时健康的成年男性和女性年龄≥19至50岁
体重指数（BMI）*为≥18.0kg/m2至≤27.0kg/m2，男性的体重≥55.0kg至≤90.0kg，女性在筛查测试时为女性的体重为≥50.0.0kg
*bmi（kg / m2）=体重（kg） / {height（m）} 2
- 由研究人员确定有资格根据筛查测试的结果（通过访谈，体格体育，生命体征，ECG和临床实验室测试）在第1 IP IP管理后进行的4周内进行研究参与。
完整的三角肌*允许进行研究产品
*那些可能影响安全评估的预期研究产品管理部位（三角肌肌肉）上有伤口，疤痕，纹身，皮肤疾病或感染的人
同意在整个研究中使用医学上可接受的避孕*
*医学上可接受的避孕：使用具有证明妊娠衰竭率的宫内装置，同时使用屏障方法（雄性或女性）和精子剂，对受试者或伴侣的手术避孕（输精管切除术，分辨切除术/输管结扎，子宫切除术，双边卵形切除术） ）
在筛查时，妊娠试验（尿HCG）的负面发现是在筛查生育潜力的妇女30天之前使用医学上可接受的避孕措施*
*生育潜力的妇女：绝经后1年未通过的妇女（子宫切除术，双侧卵形切除术）
- 自愿决定和有关参与本研究的书面同意
排除标准：
- 与肠病毒（EV）感染相关的手脚疾病或疾病的病史
- 对CJ-40010或类似疫苗的过敏反应或类似急性反应的病史
- 第1 IP给药前2周内的2周内，发热疾病或传染病
- 在第一个IP给药之前的1个月内，全部献血或分离
- 第1 IP给药前2个月内，其他预防疫苗接种疫苗
在第1 IP给药前3个月内使用免疫调节剂或免疫抑制剂*
- 例如，硫唑嘌呤，环孢菌素，干扰素，G-CSF，他克莫司，依依他木斯，西罗莫司
- 高剂量的皮质类固醇（泼尼松龙以≥20mg/天的连续使用14天或以上。但是，允许使用吸入的，鼻内或局部皮质类固醇的使用，无论给药剂量如何）。
- Guillain Barre综合征的历史
- 在研究期间，过量的咖啡因摄入量（> 5个单位/天）或连续的酒精消耗（> 21单位/周/周，1单位= 10 g纯酒精）或在研究期间无法戒酒
- 在第1 IP管理之前的6个月内参加其他临床试验
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 具有临床意义的肝，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学和肿瘤学，心血管，泌尿科或精神疾病或此类史
- 阳性血清学发现（B型肝炎测试，C型肝炎测试，人类免疫缺陷病毒（HIV）测试）
- 药物滥用或从尿液筛查测试中发现滥用药物的病史
- 使用或任何处方药或东方医学在2周内或任何非处方药（OTC）药物，健康功能性食品或维生素在第1 IP施用之前的1周内其他排除标准可以输入研究）或预期使用此类产品
- 在第1 IP给药之前的3个月内，给予血液产品或血液来源的药物
- 由于其他原因包括临床实验室发现
联系人和位置
联系人
| 联系人：太阳年轻的王 | +82-2-6477-0286 | sy.wang@kolmar.co.kr | |
| 联系人：Ji Yeon Nam | +82-2-6477-0277 | jy.nam@kolmar.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院，临床试验中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jin Jang，医学博士，博士学位 +82-2-2072-1666 ijjang@snu.ac.kr | |
| 首席调查员：Jin Jang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
香港Inno.N公司
调查人员
| 首席研究员： | Jin Jang | 临床药理学系首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CJ-40010不良事件的频率和严重性（CJ-40010的安全）[时间范围：第0周至周32周] - 不良事件的频率和严重程度最多32周 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 健康志愿者中CJ-40010疫苗的安全性[时间范围：第0周至第32周] - 不良事件的频率和严重程度最多32周 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CJ-40010在健康受试者中的安全性和免疫原性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，第1阶段临床试验，用于研究健康受试者后CJ-40010的安全性和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估健康受试者给药后CJ-40010的安全性和免疫原性 | ||||||||
| 详细说明 | 肠病毒71（EV71）和Coxsackievivirus A16（CVA16）是小儿种群中发生的手脚疾病（HFMD）的主要原因。尽管EV71疫苗已在中国获得许可，但目前与CVA16相关HFMD的疫苗目前尚无任何地方。 I阶段研究的目的是评估健康成年人中EV71/CVA16二价疫苗的安全性和免疫原性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手，脚和嘴病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182932 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CJ_HFM_101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
