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出境医 / 临床实验 / “与安慰剂作为过敏性鼻炎患者的治疗相比，Phlai胶囊的功效和安全性”
“与安慰剂作为过敏性鼻炎患者的治疗相比，Phlai胶囊的功效和安全性”
研究描述
简要摘要：
背景：Zingiber Cassumunar Roxb。（在泰国经常被称为Phlai）被安全用作泰国传统医学中的一种抗组胺药和抗炎药。患有过敏性鼻炎的个体可能对Phlai有积极的反应。
目的：研究人员评估了Phlai作为过敏性鼻炎设计的治疗方法：这项研究是1个月，双盲，随机，平行，平行组，意图对治疗，多中心试验，在267例患者中泰国的7家医院。皮肤刺测测试阳性成年人患有过敏性鼻炎18至50岁，他们分为3组（Phlai 8mg/d，Phlai 4mg/d，安慰剂）。
主要结果指标：主要结果定义：在PHLAI 8mg/d，Phlai 4mg/d和安慰剂之间，在4周间隔间隔为4周，在4周间隔内提高了5个症状得分（鼻阻塞，鼻孔，打喷嚏，鼻子发痒，眼睛发痒，眼睛发痒）。次要终点是：评估生命质量问卷，峰值鼻腔流，鼻检查，不良事件，AST，ALT，ALT，肌酐和BUN的评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：Phlai药物：安慰剂口服胶囊 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 267名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每只手臂的参与者将服用护理提供者提供的药物，他们也不知道这种药物 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者和调查员，每个网站中的结果评估员都不知道每个包装中哪种药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “与安慰剂作为过敏性鼻炎患者的治疗相比，Phlai胶囊的功效和安全性” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 phlai 2胶囊（化合物D 8 mg）餐后晚上x 4周 | 药物：phlai 每个胶囊包含4毫克化合物D。每天晚上在4周内口服 其他名称：Zingiber Cassumunar |
| 实验：手臂2 Phlai 1胶囊（复合D 4 mg）和安慰剂1胶囊OD晚上x 4周 | 药物：phlai 每个胶囊包含4毫克化合物D。每天晚上在4周内口服 其他名称：Zingiber Cassumunar 药物：安慰剂口腔胶囊 像Phlai胶囊提取物：： PVP K30，碳酸钙，二元钙钙，淀粉乙酸钠，二氧化硅胶体硅，乙醇96％，纯净水，硬脂酸镁。没有复合D.每天晚上在4周内口服 |
| 安慰剂比较器：手臂3 安慰剂2胶囊od晚上餐后x 4周 | 药物：安慰剂口腔胶囊 像Phlai胶囊提取物：： PVP K30，碳酸钙，二元钙钙，淀粉乙酸钠，二氧化硅胶体硅，乙醇96％，纯净水，硬脂酸镁。没有复合D.每天晚上在4周内口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总五个症状得分（T5SS）[时间范围：24小时]
T5SS ：（鼻阻塞，鼻孔，打喷嚏，发痒的鼻子，发痒的眼睛）。每个症状：
0：没有症状
- 温和的
- 缓和
- 严重。参与者每天评估T5SS。自我评估每天两次就寝时间：反射症状得分早上：瞬时症状得分。两个评估的平均得分是T5SS。研究者将计算随访中的平均T5SS
次要结果度量 ：
- 生命质量问题（RCQ-36）泰语版本[时间范围：4周]该问卷旨在找出您的健康和福祉如何受到鼻孔炎的影响。
- 峰值鼻流（PNIF）[时间范围：2周]在最大灵感期间用于测量鼻气流
- 鼻检查[时间范围：2周]每个站点的结果评估者将检查三个症状：前鼻镜鼻肿胀，苍白和鼻腔排出
- 不良事件[时间范围：2周]镇静，头晕，口干，头痛
- AST级别[时间范围：4周]肝功能测试
- alt级别[时间范围：4周]肝功能测试
- 肌酐水平[时间范围：4周]肾功能测试
- 面包[时间范围：4周]肾功能测试
- 嗜酸性粒细胞血液水平[时间范围：4周]CBC测试
- 淋巴细胞血液水平[时间范围：4周]CBC测试
- 血红蛋白[时间范围：4周]CBC测试
- 血小板水平[时间范围：4周]CBC测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- ARIA指南诊断标准后的过敏性鼻炎
- 反射性总数5症状连续3天每天2-10分（总分= 15），在过去一周的任何天内不超过10个
- 阳性皮肤刺测试至少一个气溶剂：盐尺寸≥3毫米大于阴性对照
- 未接受鼻内皮质类固醇 +抗组胺药2周，鼻内皮质类固醇2周，全身性皮质类固醇4周，抗组胺药1周，鼻溶解1周，白细胞三位生受体拮抗剂1周
排除标准：
- 严重的医疗潜在疾病，例如COPD，心脏病，慢性肾衰竭，慢性肝衰竭
- 需要免疫疗法的过敏性鼻炎和哮喘
- 接收抗抑郁药，镇静剂，抗焦虑，阿片类药物，神经疗法
- 不受控制的哮喘需要类固醇吸入器，LABA，并且不使用白三烯受体拮抗剂
- 先前用于鼻息，鼻中隔偏差的鼻腔手术
- 急性或慢性鼻塞炎
- 妊娠和泌乳（研究人员允许并支付尿液妊娠试验）
- 对任何种类的草药过敏
- 拒绝参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：Minh P. Hoang，大师 | 0946148133 EXT +66 | minhphuochoang@gmail.com | |
| 联系人：Kornkiat Snidvongs，博士 | 0920134710 EXT +66 | drkornkiat@yahoo.com |
位置
| 泰国 | |
| Minh Phuoc Hoang，医学博士 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 联系人：Minh P Hoang，Master 0946148133 minhphuochoang@gmail.com | |
| 联系人：Kornkiat Snidvongs，博士0920134710 drkornkiat@yahoo.com | |
赞助商和合作者
丘拉隆大学
政府制药组织
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总五个症状得分（T5SS）[时间范围：24小时] T5SS ：（鼻阻塞，鼻孔，打喷嚏，发痒的鼻子，发痒的眼睛）。对于每个症状：0：没有症状
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | “与安慰剂作为过敏性鼻炎患者的治疗相比，Phlai胶囊的功效和安全性” | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | “与安慰剂作为过敏性鼻炎患者的治疗相比，Phlai胶囊的功效和安全性” | ||||||||||||
| 简要摘要 | 背景：Zingiber Cassumunar Roxb。（在泰国经常被称为Phlai）被安全用作泰国传统医学中的一种抗组胺药和抗炎药。患有过敏性鼻炎的个体可能对Phlai有积极的反应。 目的：研究人员评估了Phlai作为过敏性鼻炎设计的治疗方法：这项研究是1个月，双盲，随机，平行，平行组，意图对治疗，多中心试验，在267例患者中泰国的7家医院。皮肤刺测测试阳性成年人患有过敏性鼻炎18至50岁，他们分为3组（Phlai 8mg/d，Phlai 4mg/d，安慰剂）。 主要结果指标：主要结果定义：在PHLAI 8mg/d，Phlai 4mg/d和安慰剂之间，在4周间隔间隔为4周，在4周间隔内提高了5个症状得分（鼻阻塞，鼻孔，打喷嚏，鼻子发痒，眼睛发痒，眼睛发痒）。次要终点是：评估生命质量问卷，峰值鼻腔流，鼻检查，不良事件，AST，ALT，ALT，肌酐和BUN的评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每只手臂的参与者将服用护理提供者提供的药物，他们也不知道这种药物 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者，护理提供者和调查员，每个网站中的结果评估员都不知道每个包装中哪种药物。 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 267 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 273 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182919 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COA-CREC036/2019 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Minh Phuoc Hoang，医学博士，Chulalongkorn University | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丘拉隆大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 政府制药组织 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 丘拉隆大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
