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欧洲的变性注册研究
研究描述
简要摘要：
市场后临床研究（注册研究），以收集用Rheox治疗的欧洲慢性支气管炎患者的市场安全性和临床实用性数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性支气管炎COPD | 设备：Rheox | 不适用 |
详细说明：
Rheox是一种基于设备的能量输送系统，可为气道上皮和亚粘膜层层提供高频短持续时间。通过支气管镜通过专有导管传递能量。
两次治疗将分开一个月。右肺在第一次治疗课程中进行治疗，并在第二个治疗课程（在右侧治疗大约一个月后）对左肺进行治疗。在支气管镜手术期间，将由三级教学医院的呼吸医生（介入肺科医生）进行治疗。支气管镜将在全身麻醉期间进行。预计支气管镜手术总共将持续不到60分钟。在两次支气管镜期间成功治疗后，治疗将被视为已交付。
在研究期间，将要求受试者接受几项测试和问卷调查，包括呼吸功能测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 变性治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 变性欧洲市场后临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 变性治疗 Rheox是一种基于CE标记的设备，能量输送系统，可为灌溉软组织（例如气道上皮和亚粘膜组织层）提供能量。通过支气管镜通过专有导管传递能量。 | 设备：Rheox Rheox是一种基于CE标记的设备，能量输送系统，可为灌溉软组织（例如气道上皮和亚粘膜组织层）提供能量。通过支气管镜通过专有导管传递能量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：SAE的发病率[时间范围：通过研究结束（双边治疗后24个月）]在24个月之前，严重的不良事件发生的严重不良事件发生率
- 生活质量：猫[时间范围：通过研究结束（双边治疗后24个月）]COPD评估测试（CAT）问卷调查
- 生活质量：SGRQ [时间范围：通过研究结束（双边治疗24个月）]圣乔治呼吸问卷
次要结果度量 ：
- 肺功能：FEV1 [时间范围：通过研究结束（双侧治疗24个月）]强制呼气量（FEV）。 FEV1是您可以在一秒钟内从肺中施加的空气量。
- 肺功能：FVC [时间范围：通过研究结束（双侧治疗24个月）]强迫生命能力
- COPD加剧[时间范围：通过研究结束（双边治疗24个月）]COPD加剧
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有中度至重度慢性支气管炎
排除标准：
- 患者具有可植入的心脏扭曲器除颤器，起搏器或任何其他可植入的电子设备。
- 患者有心室心律失常或任何临床上明显的心律失常（即，异常具有生命体征）和/或II型第二型或第三级AV阻滞的病史。
- 患者有气道支架，阀，线圈或其他肺部植入物/假体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰夫·基尼（Jeff Keeney） | 650-268-4252 | jeff@galatherapeutics.com |
位置
| 奥地利 | |
| 奥托·瓦格纳·斯皮塔尔（Otto Wagner Spital） | 招募 |
| 奥地利维也纳，A-1140 | |
| 联系人：Kelly Gross 0043 664 4385355 blvr.koordinator@gmail.com | |
| 首席调查员：马里兰州Arschang Valipour | |
| 德国 | |
| Heidelberg的肺炎Thoraxklinik Heidelberg GGMBH大学 | 招募 |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，69047 | |
| 联系人：Brigitte Rump 49（6221）396-1211 brigitte.rump@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：医学博士Felix Herth | |
赞助商和合作者
Gala Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 威廉·克里姆斯基（William Krimsky），医学博士 | Gala Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 欧洲的变性注册研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 变性欧洲市场后临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 市场后临床研究（注册研究），以收集用Rheox治疗的欧洲慢性支气管炎患者的市场安全性和临床实用性数据。 | ||||||
| 详细说明 | Rheox是一种基于设备的能量输送系统，可为气道上皮和亚粘膜层层提供高频短持续时间。通过支气管镜通过专有导管传递能量。 两次治疗将分开一个月。右肺在第一次治疗课程中进行治疗，并在第二个治疗课程（在右侧治疗大约一个月后）对左肺进行治疗。在支气管镜手术期间，将由三级教学医院的呼吸医生（介入肺科医生）进行治疗。支气管镜将在全身麻醉期间进行。预计支气管镜手术总共将持续不到60分钟。在两次支气管镜期间成功治疗后，治疗将被视为已交付。 在研究期间，将要求受试者接受几项测试和问卷调查，包括呼吸功能测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 变性治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Rheox Rheox是一种基于CE标记的设备，能量输送系统，可为灌溉软组织（例如气道上皮和亚粘膜组织层）提供能量。通过支气管镜通过专有导管传递能量。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 变性治疗 Rheox是一种基于CE标记的设备，能量输送系统，可为灌溉软组织（例如气道上皮和亚粘膜组织层）提供能量。通过支气管镜通过专有导管传递能量。 干预：设备：变性 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182841 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gala Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
