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出境医 / 临床实验 / 由机器人指导在评估肺部肿瘤的辅助的经支气管活检（靶）
由机器人指导在评估肺部肿瘤的辅助的经支气管活检（靶）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估机器人辅助支气管镜检查的临床安全性和诊断准确性，并在大量患有肺部病变的患者中使用Monarch™内窥镜检查平台进行活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节肺癌 | 设备：机器人辅助支气管镜检查 |
详细说明：
尽管有技术进步在指导的支气管镜检查（例如电磁导航支气管镜检查和径向探针内接力超声），但周围肺部病变的成功活检仍然是一个挑战传统支气管镜的机动性。传统支气管镜方法的外周病变的诊断产量仍然是最佳的。
现在，针对肺结节患者存在一种新型的机器人辅助支气管镜检查。此过程使用Monarch™平台（Auris Health，Inc。，Redwood City，CA）执行。这项研究预计将在多达30个调查地点注册1200名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 由机器人指导辅助评估肿瘤的经支气管活检 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机器人辅助支气管镜检查 机器人辅助支气管镜检查将使用君主平台执行。 | 设备：机器人辅助支气管镜检查 人类受试者外围气道的机器人辅助支气管镜检查，目的是进行活检外周肺病变。 其他名称：带有君主平台的机器人辅助支气管镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备或程序相关并发症的发生率[时间范围：手术后最多7天]主要终点是一种复合材料，包括根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）量表，需要干预为1级的气胸，需要医疗干预，根据CTCAE量表和呼吸衰竭，并将其评为> 1级。根据CTCAE量表，将其额定为3级。
次要结果度量 ：
- 设备或程序相关并发症的速率[时间范围：手术后最多7天]主要终点的单个组件
- 所有气胸的速率[时间范围：手术后最多7天]
- 总过程时间[时间范围：在过程中]
- 转换为常规支气管镜程序的速率[时间范围：在过程中]
- 与设备或程序无关的不良事件率[时间范围：最多7天后]
- 诊断阶段[时间范围：手术后24个月]诊断阶段（如果适用），将对所有用于怀疑肺癌进行的机器人辅助支气管镜手术进行评估
- 诊断产量[时间范围：手术后24个月]将根据对获得的组织样品的组织病理学评估评估所有用于怀疑肺癌的机器人辅助手术的诊断产率
- 对恶性肿瘤的敏感性[时间范围：手术后24个月]
- 支气管镜检查后感染的速度[时间范围：最多7天后的过程]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
不确定的肺结核患者根据护理标准进行了支气管镜检查。
标准
纳入标准：
- 超过21岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 可接受的选修，非热门支气管镜程序的候选者；
- 肺部病变，大小为8毫米至50毫米，需要支气管镜诊断，在预期的支气管镜检查后的28天内，在薄片CT扫描中鉴定出肺部病变。
排除标准：
- 调查员评估的支气管镜检查医学禁忌症
- 存在不可纠正的出血障碍
- 医疗设备干扰了电磁导航，包括但不限于起搏器
- 患有靶向病变的患者在胸部CT上看到了支气管内受累的患者
- 在手术前由支气管镜家确定的缺乏适应性的支气管镜检查，
- 在入学后30天内参与任何其他临床试验会干扰这项研究；
- 不受控制或不可逆的凝血病；
- 手术时怀孕或护理的女性受试者或在手术前拒绝怀孕测试的女性受试者；
- CT扫描进行了支气管镜检查前28天大于28天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Scott Rehage | 9256832590 | srehage@its.jnj.com | |
| 联系人：Jaime Connelly | 5132848104 | jconnel8@its.jnj.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Alex Galvez | |
| 首席研究员：卡伦·斯旺森（Karen Swanson），做 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 艾森豪威尔医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州兰乔·米奇（Rancho Mirage），美国92270 | |
| 联系人：黛布拉明亮 | |
| 首席研究员：医学博士贾斯汀·托马斯（Justin Thomas） | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学健康中心 | 招募 |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06030 | |
| 联系人：Catlin Webb | |
| 首席调查员：马里兰州奥马尔·易卜拉欣 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 萨拉索塔纪念医院 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 联系人：克里斯汀·麦肯齐 | |
| 首席研究员：保罗·乔米克（Paul Chomiak），医学博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：春季马里卡 | |
| 首席研究员：医学博士Septimiu Murgu | |
| 西北医学中央杜布奇医院 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州温菲尔德，美国60190 | |
| 联系人：Sarah Madia | |
| 首席研究员：本杰明·J·塞德斯（Benjamin J Seides），医学博士 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 方济会健康印第安纳波利斯 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46237 | |
| 联系人：艾比·埃特尔（Abby Ertel） | |
| 首席研究员：马里兰州Faisal Khan | |
| 美国密歇根州 | |
| 光谱卫生系统 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Stephanie Mueller | |
| 首席研究员：Gustavo Cumbo-Nacheli，医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州肺中心有限公司 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：道格·弗拉金斯基（Doug Flashinski） | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan T Hovda | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 美国癌症治疗中心 | 完全的 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74133 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 中央PA的临床研究助理 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州阿尔图纳，美国，16602年 | |
| 联系人：Shari Edevane | |
| 首席研究员：医学博士Sandeep Bansal | |
| 匹兹堡大学医学中心，哈莫特 | 招募 |
| 伊利，宾夕法尼亚州，美国，16550年 | |
| 联系人：帕蒂·亨利 | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·劳（Christopher Lau） | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：艾比·温泽尔 | |
| 首席研究员：医学博士Nicholas Pastis | |
| 美国，田纳西州 | |
| 特里斯塔尔百年医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Hailey Hank | |
| 首席调查员：医学博士苏珊·加伍德（Susan Garwood） | |
赞助商和合作者
Auris Health，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Septimiu Murgu，医学博士 | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 设备或程序相关并发症的发生率[时间范围：手术后最多7天] 主要终点是一种复合材料，包括根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）量表，需要干预为1级的气胸，需要医疗干预，根据CTCAE量表和呼吸衰竭，并将其评为> 1级。根据CTCAE量表，将其额定为3级。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 由机器人指导在评估肺部肿瘤的辅助的经支气管活检 | ||||||||
| 官方头衔 | 由机器人指导辅助评估肿瘤的经支气管活检 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估机器人辅助支气管镜检查的临床安全性和诊断准确性，并在大量患有肺部病变的患者中使用Monarch™内窥镜检查平台进行活检。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有技术进步在指导的支气管镜检查（例如电磁导航支气管镜检查和径向探针内接力超声），但周围肺部病变的成功活检仍然是一个挑战传统支气管镜的机动性。传统支气管镜方法的外周病变的诊断产量仍然是最佳的。 现在，针对肺结节患者存在一种新型的机器人辅助支气管镜检查。此过程使用Monarch™平台（Auris Health，Inc。，Redwood City，CA）执行。这项研究预计将在多达30个调查地点注册1200名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 不确定的肺结核患者根据护理标准进行了支气管镜检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：机器人辅助支气管镜检查 人类受试者外围气道的机器人辅助支气管镜检查，目的是进行活检外周肺病变。 其他名称：带有君主平台的机器人辅助支气管镜检查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 机器人辅助支气管镜检查 机器人辅助支气管镜检查将使用君主平台执行。 干预：设备：机器人辅助支气管镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | Agrawal A.介入肺病学：支气管镜检查中的诊断和治疗进展。 Am J Ther。 2021年2月9日； 28（2）：E204-E216。 doi：10.1097/mjt.0000000000001344。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04182815 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-BR-0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Auris Health，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Auris Health，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Auris Health，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
