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出境医 / 临床实验 / 患有晚期多个原发性肿瘤患者的KN035(CPOG035-01)

患有晚期多个原发性肿瘤患者的KN035(CPOG035-01)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性的单臂,单中心探索性临床研究,用于评估多种原发性肿瘤患者(MPC,多个主要工作)临床益处的KN035晚期治疗。在KN035治疗组中,患者在研究期间无法接受任何其他抗肿瘤治疗。 1.1标准,次要终点是安全性(NCI-CTCAE 4.0),DCR(疾病控制率),DOR(反应持续时间),无进展生存期(PFS),1),1)总体存活率和整体存活;探索性研究是不同分子类型与免疫疗法的功效之间的相关性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多个原发性肿瘤药物:KN035阶段2

详细说明:

在研究中诊断出患有晚期MPC的患者应为:

多种原发性肿瘤的组织病理学诊断,目前患有晚期结直肠癌;除了肠癌,在筛查期间其他肿瘤不需要抗肿瘤治疗。

筛查和治疗之间的最大时间间隔为2周(±7天)。效率和安全性在4周(±7天),治疗后8周(±7天)和每8周(±7天)评估。此后。一旦受试者发展疾病的进展(基于研究者的评估或成像证据),受试者应停止研究。由于任何原因,应在最后一次(±7)天内进行研究结束。研究管理以收集有关所有可能的不良事件和药物组合的信息。应跟踪与毒品相关或可能相关的不良事件,直到它们稳定或解决。到2年。

当怀疑脱毛的进展时,使用直接主义标准在4周后允许研究人员重新确认疾病的进展。在疾病进展的确认,如果研究人员决定受试者应继续接受KN035治疗,则必须满足以下标准:

研究人员评估了受试者是受益还是可能继续受益:

①主体可以忍受研究药物治疗;

②没有医疗事件(例如中枢神经系统转移),其中肿瘤进展是快速或紧急干预的。

研究终点分析将在最后一个患者进行24周后进行或观察到疾病的进展或死亡。发生无法忍受的不良反应或治疗1年(研究人员将根据特定情况提供后续治疗建议,如果继续进行原始治疗,患者仍然可以免费接受KN035治疗)。可酌情实施。研究访问结束后,受试者将进入研究后的后续期,以收集生存数据OS。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:关于KN035患者患有晚期多个原发性肿瘤患者的疗效和安全性的前瞻性单臂探索性临床研究
实际学习开始日期 2019年3月26日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:KN035
KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。
药物:KN035
KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    客观响应率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁或更高,70或更高;
  2. 通过组织病理学诊断的多个原发性肿瘤(目前患有结直肠癌)的患者(诊断标准:①必须通过组织/细胞学来证实每种恶性肿瘤的诊断;

    ②每个恶性肿瘤的病理诊断具有其独特的病理形态支持,与其他诊断不同。

    原始部位的肿瘤诊断发生在不同的部位,任何两个诊断都不是相互连续的。

    ④诊断必须是原发性肠癌; (除了肠癌外,其他肿瘤不需要抗肿瘤治疗);

  3. 目前患有肠癌和远处转移;
  4. 之前接受了二线或以上治疗,疾病的进展是通过成像确定的。或无法忍受任何线路处理(包括辅助或一线治疗等,一线治疗都需要奥沙利铂,伊立曲霉和氟尿嘧啶药物);
  5. 至少一个可测量的病变(Recist 1.1);
  6. ECOG得分0或1;
  7. 预期存活≥12周;
  8. 足够的器官和骨髓功能(在第一次研究之前的1周内没有造血生长因子,输血或血小板治疗):

(1)血液常规检查:白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥9.0g/dl; (2)肝功能:总胆红素≤1.5×uln; alt/ast≤2.5×ULN无肝转移;肝转移中的Alt/AST≤5×ULN; (3)肾功能:血清肌酐≥1.5x ULN; (4)足够的心脏功能,左心室射血分数(LVEF)> 2-D超声心动图的50%。

9.充分了解研究并自愿同意; 10.患有负妊娠测试负面的生殖年龄妇女愿意在研究期内以及最后一次药物后的90天内采取有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 在第一次研究药物治疗前30天内参加其他研究药物的临床试验;或在2周内接受抗肿瘤治疗,包括但不限于化学疗法,放疗,靶向治疗或抗肿瘤治疗,毒性反应具有未返回到0级或1级(脱发,≤Grade2由化学疗法诱导的外周神经毒性);
  2. 先前的免疫检查点药物治疗;
  3. 在首次研究药物治疗之前的4周内,进行了重大手术(活检除外)或不完整的切口愈合;
  4. 需要排水或利尿剂治疗,水胸或心包积液需要排水和/或首次研究前2周内的呼吸急促症状的腹水;
  5. 主动脑转移或脊髓压缩;对于先前接受治疗的脑转移患者,如果临床疾病在第一次研究药物治疗之前的4周内稳定,并且成像证据并未显示出疾病的进展,并且是否确实表明了疾病的进展在第一次治疗前的2周内不需要皮质类固醇治疗,因此可以被认为是招募的。
  6. 活跃的,已知或疑似的自身免疫性疾病(在首次研究药物治疗之前不需要系统治疗的白癜风患者可以入学;甲状腺功能减退症患者仅需要甲状腺激素替代治疗,仅需要1型糖尿病,才需要甲状腺激素替代治疗治疗,垂体炎症和肾上腺皮质功能障碍的患者只能招募生理激素替代疗法);
  7. 感染HIV的患者;
  8. 首次研究药物治疗前14天需要系统治疗的活性细菌或真菌感染;
  9. 上质肺疾病,药物诱导的间质肺疾病,放射性肺炎,有症状的间质性肺病或任何有活性肺炎在胸部CT扫描前4周内进行的病史;
  10. HBVDNA≥2000IU /mL(或104份 /mL)在肝炎患者的筛查期间;注意:对于患有抗HBC(+)/HbSAG(+)/HBV DNA <2000 IU/ML或抗HBC(+)/HBSAG( - )/HBV DNA <2000 IU/ML的受试者,抗病毒疗法必须是抗病毒治疗在试验期间的同时,要用原始药物或Entecavir。用于招募的HCV RNA阳性受试者,由研究人员决定是否也接受抗病毒疗法。
  11. 临床意义的心血管疾病,包括但不限于急性心肌梗死,严重/不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作以及在入学的头6个月内(纽约心脏协会级≥2)内的充血性心力衰竭;需要除了β受体阻滞剂或地高毒素外,其他抗心律失常药物;重复心电图(ECG)检测> 450毫秒> 450毫秒(MS)的QTCF间隔;高血压不能很好地控制抗高血压药物(收缩压> 150mmHg> 150mmHg,> 150mmHg,> 150mmHg,i -Scolicsolic Flowery> 100mmHg);
  12. 存在异常的甲状腺功能,使用药物不能在正常范围内维持甲状腺功能。
  13. 临床上显着的血清电解质水平异常;
  14. 免疫抑制药物在第一次研究药物治疗前的2周内使用,不包括不超过10 mg/ d泼尼松或其他等效剂量的局部或全身性糖皮质激素;
  15. 现场疫苗应在药物治疗的第一个研究期之前或期间4周内进行。
  16. 对嵌合或人类抗体或融合蛋白有严重的过敏反应,或者已知对生物产品或由中国仓鼠卵巢细胞产生的KN035的任何成分过敏;
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 生育能力,但不愿接受有效的避孕;
  19. 任何其他疾病,代谢障碍或异常实验室检查,研究人员都有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗,或者会影响研究结果的解释,或者将患者处于高风险状态。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haiyan Yang,医生8621-58782345 EXT 5559 13916708215@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Renji医院招募
上海上海,中国,200027年
联系人:Haiyan Yang,医生8621-58752345 EXT 5559 13916708215@163.com
赞助商和合作者
Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2019年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月26日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月28日)
ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期多发性肿瘤患者的KN035
官方标题ICMJE关于KN035患者患有晚期多个原发性肿瘤患者的疗效和安全性的前瞻性单臂探索性临床研究
简要摘要这项研究是一项前瞻性的单臂,单中心探索性临床研究,用于评估多种原发性肿瘤患者(MPC,多个主要工作)临床益处的KN035晚期治疗。在KN035治疗组中,患者在研究期间无法接受任何其他抗肿瘤治疗。 1.1标准,次要终点是安全性(NCI-CTCAE 4.0),DCR(疾病控制率),DOR(反应持续时间),无进展生存期(PFS),1),1)总体存活率和整体存活;探索性研究是不同分子类型与免疫疗法的功效之间的相关性。
详细说明

在研究中诊断出患有晚期MPC的患者应为:

多种原发性肿瘤的组织病理学诊断,目前患有晚期结直肠癌;除了肠癌,在筛查期间其他肿瘤不需要抗肿瘤治疗。

筛查和治疗之间的最大时间间隔为2周(±7天)。效率和安全性在4周(±7天),治疗后8周(±7天)和每8周(±7天)评估。此后。一旦受试者发展疾病的进展(基于研究者的评估或成像证据),受试者应停止研究。由于任何原因,应在最后一次(±7)天内进行研究结束。研究管理以收集有关所有可能的不良事件和药物组合的信息。应跟踪与毒品相关或可能相关的不良事件,直到它们稳定或解决。到2年。

当怀疑脱毛的进展时,使用直接主义标准在4周后允许研究人员重新确认疾病的进展。在疾病进展的确认,如果研究人员决定受试者应继续接受KN035治疗,则必须满足以下标准:

研究人员评估了受试者是受益还是可能继续受益:

①主体可以忍受研究药物治疗;

②没有医疗事件(例如中枢神经系统转移),其中肿瘤进展是快速或紧急干预的。

研究终点分析将在最后一个患者进行24周后进行或观察到疾病的进展或死亡。发生无法忍受的不良反应或治疗1年(研究人员将根据特定情况提供后续治疗建议,如果继续进行原始治疗,患者仍然可以免费接受KN035治疗)。可酌情实施。研究访问结束后,受试者将进入研究后的后续期,以收集生存数据OS。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多个原发性肿瘤
干预ICMJE药物:KN035
KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。
研究臂ICMJE实验:KN035
KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。
干预:药物:KN035
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁或更高,70或更高;
  2. 通过组织病理学诊断的多个原发性肿瘤(目前患有结直肠癌)的患者(诊断标准:①必须通过组织/细胞学来证实每种恶性肿瘤的诊断;

    ②每个恶性肿瘤的病理诊断具有其独特的病理形态支持,与其他诊断不同。

    原始部位的肿瘤诊断发生在不同的部位,任何两个诊断都不是相互连续的。

    ④诊断必须是原发性肠癌; (除了肠癌外,其他肿瘤不需要抗肿瘤治疗);

  3. 目前患有肠癌和远处转移;
  4. 之前接受了二线或以上治疗,疾病的进展是通过成像确定的。或无法忍受任何线路处理(包括辅助或一线治疗等,一线治疗都需要奥沙利铂,伊立曲霉和氟尿嘧啶药物);
  5. 至少一个可测量的病变(Recist 1.1);
  6. ECOG得分0或1;
  7. 预期存活≥12周;
  8. 足够的器官和骨髓功能(在第一次研究之前的1周内没有造血生长因子,输血或血小板治疗):

(1)血液常规检查:白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥9.0g/dl; (2)肝功能:总胆红素≤1.5×uln; alt/ast≤2.5×ULN无肝转移;肝转移中的Alt/AST≤5×ULN; (3)肾功能:血清肌酐≥1.5x ULN; (4)足够的心脏功能,左心室射血分数(LVEF)> 2-D超声心动图的50%。

9.充分了解研究并自愿同意; 10.患有负妊娠测试负面的生殖年龄妇女愿意在研究期内以及最后一次药物后的90天内采取有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 在第一次研究药物治疗前30天内参加其他研究药物的临床试验;或在2周内接受抗肿瘤治疗,包括但不限于化学疗法,放疗,靶向治疗或抗肿瘤治疗,毒性反应具有未返回到0级或1级(脱发,≤Grade2由化学疗法诱导的外周神经毒性);
  2. 先前的免疫检查点药物治疗;
  3. 在首次研究药物治疗之前的4周内,进行了重大手术(活检除外)或不完整的切口愈合;
  4. 需要排水或利尿剂治疗,水胸或心包积液需要排水和/或首次研究前2周内的呼吸急促症状的腹水;
  5. 主动脑转移或脊髓压缩;对于先前接受治疗的脑转移患者,如果临床疾病在第一次研究药物治疗之前的4周内稳定,并且成像证据并未显示出疾病的进展,并且是否确实表明了疾病的进展在第一次治疗前的2周内不需要皮质类固醇治疗,因此可以被认为是招募的。
  6. 活跃的,已知或疑似的自身免疫性疾病(在首次研究药物治疗之前不需要系统治疗的白癜风患者可以入学;甲状腺功能减退症患者仅需要甲状腺激素替代治疗,仅需要1型糖尿病,才需要甲状腺激素替代治疗治疗,垂体炎症和肾上腺皮质功能障碍的患者只能招募生理激素替代疗法);
  7. 感染HIV的患者;
  8. 首次研究药物治疗前14天需要系统治疗的活性细菌或真菌感染;
  9. 上质肺疾病,药物诱导的间质肺疾病,放射性肺炎,有症状的间质性肺病或任何有活性肺炎在胸部CT扫描前4周内进行的病史;
  10. HBVDNA≥2000IU /mL(或104份 /mL)在肝炎患者的筛查期间;注意:对于患有抗HBC(+)/HbSAG(+)/HBV DNA <2000 IU/ML或抗HBC(+)/HBSAG( - )/HBV DNA <2000 IU/ML的受试者,抗病毒疗法必须是抗病毒治疗在试验期间的同时,要用原始药物或Entecavir。用于招募的HCV RNA阳性受试者,由研究人员决定是否也接受抗病毒疗法。
  11. 临床意义的心血管疾病,包括但不限于急性心肌梗死,严重/不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作以及在入学的头6个月内(纽约心脏协会级≥2)内的充血性心力衰竭;需要除了β受体阻滞剂或地高毒素外,其他抗心律失常药物;重复心电图(ECG)检测> 450毫秒> 450毫秒(MS)的QTCF间隔;高血压不能很好地控制抗高血压药物(收缩压> 150mmHg> 150mmHg,> 150mmHg,> 150mmHg,i -Scolicsolic Flowery> 100mmHg);
  12. 存在异常的甲状腺功能,使用药物不能在正常范围内维持甲状腺功能。
  13. 临床上显着的血清电解质水平异常;
  14. 免疫抑制药物在第一次研究药物治疗前的2周内使用,不包括不超过10 mg/ d泼尼松或其他等效剂量的局部或全身性糖皮质激素;
  15. 现场疫苗应在药物治疗的第一个研究期之前或期间4周内进行。
  16. 对嵌合或人类抗体或融合蛋白有严重的过敏反应,或者已知对生物产品或由中国仓鼠卵巢细胞产生的KN035的任何成分过敏;
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 生育能力,但不愿接受有效的避孕;
  19. 任何其他疾病,代谢障碍或异常实验室检查,研究人员都有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗,或者会影响研究结果的解释,或者将患者处于高风险状态。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Haiyan Yang,医生8621-58782345 EXT 5559 13916708215@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04182789
其他研究ID编号ICMJE YHY
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院Haiyan Yang
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院