病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多个原发性肿瘤 | 药物:KN035 | 阶段2 |
在研究中诊断出患有晚期MPC的患者应为:
多种原发性肿瘤的组织病理学诊断,目前患有晚期结直肠癌;除了肠癌,在筛查期间其他肿瘤不需要抗肿瘤治疗。
筛查和治疗之间的最大时间间隔为2周(±7天)。效率和安全性在4周(±7天),治疗后8周(±7天)和每8周(±7天)评估。此后。一旦受试者发展疾病的进展(基于研究者的评估或成像证据),受试者应停止研究。由于任何原因,应在最后一次(±7)天内进行研究结束。研究管理以收集有关所有可能的不良事件和药物组合的信息。应跟踪与毒品相关或可能相关的不良事件,直到它们稳定或解决。到2年。
当怀疑脱毛的进展时,使用直接主义标准在4周后允许研究人员重新确认疾病的进展。在疾病进展的确认,如果研究人员决定受试者应继续接受KN035治疗,则必须满足以下标准:
研究人员评估了受试者是受益还是可能继续受益:
①主体可以忍受研究药物治疗;
②没有医疗事件(例如中枢神经系统转移),其中肿瘤进展是快速或紧急干预的。
研究终点分析将在最后一个患者进行24周后进行或观察到疾病的进展或死亡。发生无法忍受的不良反应或治疗1年(研究人员将根据特定情况提供后续治疗建议,如果继续进行原始治疗,患者仍然可以免费接受KN035治疗)。可酌情实施。研究访问结束后,受试者将进入研究后的后续期,以收集生存数据OS。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于KN035患者患有晚期多个原发性肿瘤患者的疗效和安全性的前瞻性单臂探索性临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:KN035 KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。 | 药物:KN035 KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过组织病理学诊断的多个原发性肿瘤(目前患有结直肠癌)的患者(诊断标准:①必须通过组织/细胞学来证实每种恶性肿瘤的诊断;
②每个恶性肿瘤的病理诊断具有其独特的病理形态支持,与其他诊断不同。
原始部位的肿瘤诊断发生在不同的部位,任何两个诊断都不是相互连续的。
④诊断必须是原发性肠癌; (除了肠癌外,其他肿瘤不需要抗肿瘤治疗);
(1)血液常规检查:白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥9.0g/dl; (2)肝功能:总胆红素≤1.5×uln; alt/ast≤2.5×ULN无肝转移;肝转移中的Alt/AST≤5×ULN; (3)肾功能:血清肌酐≥1.5x ULN; (4)足够的心脏功能,左心室射血分数(LVEF)> 2-D超声心动图的50%。
9.充分了解研究并自愿同意; 10.患有负妊娠测试负面的生殖年龄妇女愿意在研究期内以及最后一次药物后的90天内采取有效的避孕措施。
排除标准:
联系人:Haiyan Yang,医生 | 8621-58782345 EXT 5559 | 13916708215@163.com |
中国,上海 | |
Renji医院 | 招募 |
上海上海,中国,200027年 | |
联系人:Haiyan Yang,医生8621-58752345 EXT 5559 13916708215@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年] 客观响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有晚期多发性肿瘤患者的KN035 | ||||
官方标题ICMJE | 关于KN035患者患有晚期多个原发性肿瘤患者的疗效和安全性的前瞻性单臂探索性临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性的单臂,单中心探索性临床研究,用于评估多种原发性肿瘤患者(MPC,多个主要工作)临床益处的KN035晚期治疗。在KN035治疗组中,患者在研究期间无法接受任何其他抗肿瘤治疗。 1.1标准,次要终点是安全性(NCI-CTCAE 4.0),DCR(疾病控制率),DOR(反应持续时间),无进展生存期(PFS),1),1)总体存活率和整体存活;探索性研究是不同分子类型与免疫疗法的功效之间的相关性。 | ||||
详细说明 | 在研究中诊断出患有晚期MPC的患者应为: 多种原发性肿瘤的组织病理学诊断,目前患有晚期结直肠癌;除了肠癌,在筛查期间其他肿瘤不需要抗肿瘤治疗。 筛查和治疗之间的最大时间间隔为2周(±7天)。效率和安全性在4周(±7天),治疗后8周(±7天)和每8周(±7天)评估。此后。一旦受试者发展疾病的进展(基于研究者的评估或成像证据),受试者应停止研究。由于任何原因,应在最后一次(±7)天内进行研究结束。研究管理以收集有关所有可能的不良事件和药物组合的信息。应跟踪与毒品相关或可能相关的不良事件,直到它们稳定或解决。到2年。 当怀疑脱毛的进展时,使用直接主义标准在4周后允许研究人员重新确认疾病的进展。在疾病进展的确认,如果研究人员决定受试者应继续接受KN035治疗,则必须满足以下标准: 研究人员评估了受试者是受益还是可能继续受益: ①主体可以忍受研究药物治疗; ②没有医疗事件(例如中枢神经系统转移),其中肿瘤进展是快速或紧急干预的。 研究终点分析将在最后一个患者进行24周后进行或观察到疾病的进展或死亡。发生无法忍受的不良反应或治疗1年(研究人员将根据特定情况提供后续治疗建议,如果继续进行原始治疗,患者仍然可以免费接受KN035治疗)。可酌情实施。研究访问结束后,受试者将进入研究后的后续期,以收集生存数据OS。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多个原发性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:KN035 KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:KN035 KN035150mg,每周一次,皮下注射。每28天是一个治疗周期。KN035最多可使用2年。 干预:药物:KN035 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
(1)血液常规检查:白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥9.0g/dl; (2)肝功能:总胆红素≤1.5×uln; alt/ast≤2.5×ULN无肝转移;肝转移中的Alt/AST≤5×ULN; (3)肾功能:血清肌酐≥1.5x ULN; (4)足够的心脏功能,左心室射血分数(LVEF)> 2-D超声心动图的50%。 9.充分了解研究并自愿同意; 10.患有负妊娠测试负面的生殖年龄妇女愿意在研究期内以及最后一次药物后的90天内采取有效的避孕措施。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04182789 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | YHY | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Renji医院Haiyan Yang | ||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Renji医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |